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子宮頸癌に対する広汎子宮全摘出術後に放射線療法を受ける患者における清潔な間欠的カテーテル法の役割

2022年6月2日 更新者:Yin ZhuoMin、Zhejiang Cancer Hospital

子宮頸癌術後放射線治療後の排尿障害患者における間欠的カテーテル法の適用

前向き、無作為化および制御された研究デザイン方法により、この研究は、子宮頸がんの術後放射線療法後に排尿障害のある患者に間欠的カテーテル法を実施し、合理的な膀胱リハビリテーショントレーニング計画を策定し、残尿の量を減らし、膀胱機能をできるだけ早く回復させました、泌尿器合併症の発生率と再入院率を低下させ、患者の生活の質を改善しました。

調査の概要

詳細な説明

本研究では、2018 年 7 月から 2020 年 12 月までに当院婦人科・腫瘍内科放射線治療科で排尿障害を合併した子宮頸癌の術後放射線治療を受けた患者を研究対象として選択した。 研究の開始時に、合計 80 人が無作為に 2 つのグループに分けられました。観察グループの 40 ケースと対照グループの 40 ケースです。 観察群は間欠的カテーテル法を実施し、合理的な膀胱リハビリテーション訓練計画を策定し、対照群は定期的な留置カテーテル法を受けた。 観察グループは、プロジェクトの実施前に患者とその家族にマンツーマンのトレーニングと教育を行いました. 2. 看護師がシミュレーターでデモンストレーションを行いました。 3. 紙の排尿計画などの飲料水の配布と排尿計画朝、昼、晩の3食の水分摂取量はそれぞれ400mlで、食間には約200mlの水分を摂取しています。 夕食の2時間後に200mlの水を飲み、就寝の2~3時間前には水を飲まない。 断続的なカテーテル挿入の頻度とタイミング: カテーテル挿入は 4 時間ごとに 1 回、24 時間ごとに 6 回以下が推奨されます。 残尿量が減少した場合は、カテーテル挿入の回数を適切に減らすことができます。各カテーテル挿入の前に、自分で排尿してください。 得られた尿量は残尿量です。 尿の総量は、膀胱の安全容量を超えてはなりません。 4. 看護師は、患者または家族が操作を完全に習得するまで、患者に手を添えてカテーテル挿入をガイドします。 5. 看護師は、患者またはその家族に wechat を追加して、いつでも患者の質問に答え、運用上の問題を解決します。断続的なカテーテル挿入の開始後 3 日間連続して、患者は写真を撮り、飲料水と排尿日誌を毎日アップロードする必要があります。 看護師は、既存のリスクと欠陥を評価し、ガイダンスを提供し、フォローアップを続けます。 6. 患者の残尿量が 3 日間連続して 100ml 未満または膀胱の安全容量の 20% 未満である場合、膀胱機能が回復したと判断され、間欠導尿を中止することができます。 7。 プロジェクトの実施中に尿路感染症や腎機能障害などの有害事象が発生した場合は、医師と連絡を取り、間欠的カテーテル法を継続するかどうかを決定する必要があります。 放射線治療中、観察群と対照群の膀胱機能を放射線治療終了まで7日ごとに評価した。 すべての患者は、放射線療法の前後に SF-36 アンケートに記入する必要があります。 問診票または紙問診票は、原則として患者様ご自身でご記入いただきます。 コミュニケーションはできるが自分で読み書きができない方は、ご家族の方が一緒に記入してください。 スケールのすべてのオプションは、患者自身の意見である必要があります。 飲料水と排尿日誌の記録は、患者とその家族が記入するものとします。 患者の一般情報は、放射線治療の最後に医療スタッフによって完成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang, China,
      • Hangzhou、Zhejiang, China,、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 65 歳未満。 ②通常の独立した判断能力を持っている。 ③ 2009 年の国際産科婦人科学連盟 (FIGO) の病期分類基準によると、術前の病期分類はⅠ A1 -Ⅱ A2 でした。 ④ 2015年NCCN子宮頸がん診療ガイドの規定により術後放射線治療が必要な患者; ⑤残尿量が100ml以上。

除外基準:

①膀胱修復を伴う広範な子宮摘出術; ② 入院・転院時に尿路感染症を発症している。 ③水腎症; ④間欠導尿が禁忌の患者。 ⑤本治験への参加に同意しない。 ⑥意思疎通が困難な患者。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:コントロールグループ
対照群は通常の留置カテーテル法を受け、カテーテルは継続的に開放され、留置カテーテルは 7 日ごとに交換されました。 膀胱機能が正常に戻った時点でカテーテルを抜去した。
カテーテルを尿道から膀胱に挿入し、尿を排出します。 カテーテルが患者の体内に残っています。
実験的:研究会
観察グループ、すなわち間欠的カテーテル処置グループは、プロジェクトの実施前に、患者とその家族に対してマンツーマンのトレーニングと教育を受けました。 断続的なカテーテル挿入の頻度とタイミング: カテーテル挿入は 4 時間ごとに 1 回、24 時間ごとに 6 回以下が推奨されます。 残尿量が減少した場合は、カテーテル挿入の回数を適切に減らすことができます。各カテーテル挿入の前に、自分で排尿してください。 得られた尿量は残尿量です。 尿の総量は、膀胱の安全容量を超えてはなりません。
清潔な状態で、定期的に尿道カテーテルを尿道から膀胱に挿入し、定期的に尿を排出する方法を清潔間欠導尿と呼びます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱機能の回復率
時間枠:3年
放射線療法終了時、観察群の膀胱機能の回復率は対照群よりも高かった(P < 0.05)
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路感染症の発生率
時間枠:3年
放射線治療中、観察群の尿路感染症の発生率は、対照群よりも有意に低かった(P = 0)。
3年
膀胱の容積
時間枠:3年
放射線療法の終了時に、2 つのグループの膀胱容積は、放射線療法前と比較して減少しました。 ただし、2 つのグループ間に有意差はありませんでした (P > 0.05)。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:wang chunlan、Zhejiang Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月2日

最初の投稿 (実際)

2022年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月2日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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