- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05410444
Rollen av ren intermittent kateterisering hos patienter som genomgår strålbehandling efter radikal hysterektomi för livmoderhalscancer
2 juni 2022 uppdaterad av: Yin ZhuoMin, Zhejiang Cancer Hospital
Tillämpning av intermittent kateterisering hos patienter med miktionsdysfunktion efter postoperativ strålbehandling för livmoderhalscancer
Genom en prospektiv, randomiserad och kontrollerad forskningsdesignmetod, implementerade denna studie intermittent kateterisering för patienter med urindysfunktion efter postoperativ strålbehandling av livmoderhalscancer, formulerade en rimlig träningsplan för blåsrehabilitering, minskade mängden kvarvarande urin, återställde blåsfunktionen så snart som möjligt , minskade förekomsten av urinvägskomplikationer och återinläggningsfrekvens, och förbättrade livskvaliteten för patienter, Att heltäckande utvärdera tillämpningsvärdet av intermittent kateterisering hos patienter med miktionsdysfunktion efter postoperativ strålbehandling för livmoderhalscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie valdes patienter med postoperativ strålbehandling för livmoderhalscancer komplicerad med tömningsdysfunktion vid avdelningen för gynekologi och onkologisk strålbehandling på vårt sjukhus från juli 2018 till december 2020 som forskningsobjekt.
I början av studien delades totalt 80 personer slumpmässigt in i två grupper: 40 fall i observationsgruppen och 40 fall i kontrollgruppen.
Observationsgruppen genomförde intermittent kateterisering och formulerade en rimlig träningsplan för blåsrehabilitering, och kontrollgruppen fick rutinmässig inneboende kateterisering.
Observationsgruppen gav en-till-en utbildning och utbildning till patienter och deras familjer innan projektet genomfördes, inklusive 1. Se operationsvideon om intermittent kateterisering för kvinnliga patienter.
2. Sjuksköterskan demonstrerade på simulatorn.
3. Distribution av dricksvatten och urineringsplan, såsom urineringsplan på papper, etc. Dricksvattenplan: patienterna måste dricka cirka 1800ml-2000ml vatten varje dag, inklusive dricksvatten, soppa, frukt, etc. Det rekommenderas att vattenintaget för tre måltider på morgonen, middagen och kvällen är 400 ml respektive, och cirka 200 ml vatten tas mellan måltiderna.
200 ml vatten tas 2 timmar efter middagen, och inget vatten tas 2-3 timmar före sänggåendet.
Frekvens och tidpunkt för intermittent kateterisering: det rekommenderas att kateterisera en gång var 4:e timme och inte mer än 6 gånger var 24:e timme.
Om den kvarvarande urinvolymen minskar, kan antalet kateteriseringar reduceras på lämpligt sätt; Kissa själv före varje kateterisering.
Den härledda urinvolymen är den resterande urinvolymen.
Den totala mängden urin får inte överstiga den säkra kapaciteten hos blåsan.
4. Sjuksköterskan leder kateteriseringen med händerna på patienten tills patienten eller familjemedlemmarna behärskar operationen fullt ut.
5. Sjuksköterskor lägger till wechat till patienter eller deras familjer för att svara på patienters frågor och lösa operativa problem när som helst; Under tre dagar i följd efter början av intermittent kateterisering måste patienterna ta bilder och ladda upp sina dricksvatten- och urineringsdagböcker varje dag.
Sjuksköterskor bedömer befintliga risker och brister, ger vägledning och fortsätter att följa upp.
6.
Om patientens resturinvolym är mindre än 100 ml eller mindre än 20 % av blåsans säkra kapacitet under 3 dagar i följd, bedöms det att blåsfunktionen har återställts och intermittent kateterisering kan stoppas.
7.
Vid negativa händelser under genomförandet av projektet, såsom urinvägsinfektion och nedsatt njurfunktion, är det nödvändigt att kommunicera med läkaren i tid för att besluta om intermittent kateterisering ska fortsätta.
Under strålbehandlingen utvärderades blåsfunktionen hos observationsgruppen och kontrollgruppen var 7:e dag fram till slutet av strålbehandlingen.
Alla patienter behöver fylla i SF-36 frågeformulär före och efter strålbehandling.
I princip krävs att enkätstjärnan eller pappersenkäten fylls i av patienterna själva.
För de som kan kommunicera men inte kan läsa och fylla i själva ska familjemedlemmarna hjälpa till att göra det tillsammans.
Alla alternativ på skalan måste vara patienternas åsikter.
Dricksvatten och urineringsdagbok ska fyllas i av patienter och deras familjer.
Den allmänna informationen om patienterna fylls i av medicinsk personal i slutet av strålbehandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang, China,
-
Hangzhou, Zhejiang, China,, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 och yngre än 65; ② Ha normal självständig bedömningsförmåga; ③ Enligt stadiestandarden för International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) 2009, var den preoperativa stadieindelningen steg Ⅰ A1 -Ⅱ A2; ④ Patienter som behöver postoperativ strålbehandling enligt bestämmelserna i NCCN:s kliniska praxisguide för livmoderhalscancer 2015; ⑤ Den resterande urinvolymen är mer än 100 ml.
Exklusions kriterier:
① Omfattande hysterektomi med blåsreparation; ② Urinvägsinfektion har inträffat vid tidpunkten för inläggning/överföring; ③ Hydronefros; ④ Patienter med kontraindikationer för intermittent kateterisering; ⑤ Godkänn inte att delta i denna kliniska studie; ⑥ Patienter med kommunikationssvårigheter. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen fick rutinmässig kateterisering, katetern öppnades kontinuerligt och katetern byttes ut var 7:e dag.
När blåsfunktionen återgick till det normala togs katetern bort.
|
En kateter förs in i urinblåsan genom urinröret för att dränera urin.
Katetern har lämnats kvar i patientens kropp.
|
EXPERIMENTELL: Studiegruppen
Observationsgruppen, nämligen intermittent kateteriseringsgrupp, fick en-till-en-utbildning och utbildning till patienter och deras familjer innan projektet genomfördes.
Frekvens och tidpunkt för intermittent kateterisering: det rekommenderas att kateterisera en gång var 4:e timme och inte mer än 6 gånger var 24:e timme.
Om den kvarvarande urinvolymen minskar, kan antalet kateteriseringar reduceras på lämpligt sätt; Kissa själv före varje kateterisering.
Den härledda urinvolymen är den resterande urinvolymen.
Den totala mängden urin får inte överstiga den säkra kapaciteten hos blåsan.
|
Under rena förhållanden kallas metoden att regelbundet föra in urinkatetern i urinblåsan genom urinröret och tömma urinen regelbundet för ren intermittent kateterisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
återhämtningshastigheten för blåsfunktionen
Tidsram: 3 år
|
Vid slutet av strålbehandlingen var återhämtningsgraden för blåsfunktionen i observationsgruppen högre än i kontrollgruppen (P < 0,05)
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomsten av urinvägsinfektion
Tidsram: 3 år
|
Under strålbehandlingen var incidensen av urinvägsinfektion i observationsgruppen signifikant mindre än i kontrollgruppen (P = 0).
|
3 år
|
blåsvolymen
Tidsram: 3 år
|
Vid slutet av strålbehandlingen minskade blåsvolymen i de två grupperna jämfört med före strålbehandlingen.
Det fanns dock ingen signifikant skillnad mellan två grupper (P > 0,05).
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: wang chunlan, Zhejiang Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Första postat (FAKTISK)
8 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZJCH-RCT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Uterina cervikala neoplasmer
-
Hospices Civils de LyonAvslutadCervikal insufficiens | Cerclage, CervicalFrankrike
-
University of AarhusRekryteringUterin cervikal neoplasm | Massscreening | Livmoderhalssjukdom | Uterin neoplasmDanmark
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOvarialt karcinom | Malign uterin neoplasm | Malignt kvinnligt reproduktionssystem Neoplasm | Ovarial neoplasm | Uterin neoplasm | Kvinnligt reproduktionssystem Neoplasm | Misstänkt för malignitetFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
Kliniska prövningar på Inneboende kateterisering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadPulmonell hypertoni | Medfödd hjärtsjukdom | Karidovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; St Peter's Andrology CentreAvslutadKateterrelaterad komplikation | TransgenderismStorbritannien
-
Bozyaka Training and Research HospitalAvslutadSmärta, postoperativt | Erector Spinae Plane Block | Anestesi och analgesi | Nervblockad | Anestesimedel, lokal | Nefrolitotomi, perkutanKalkon