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Il ruolo del cateterismo intermittente pulito nei pazienti sottoposti a radioterapia dopo isterectomia radicale per cancro cervicale

2 giugno 2022 aggiornato da: Yin ZhuoMin, Zhejiang Cancer Hospital

Applicazione del cateterismo intermittente in pazienti con disfunzione della minzione dopo radioterapia postoperatoria per cancro cervicale

Attraverso un metodo di progettazione della ricerca prospettico, randomizzato e controllato, questo studio ha implementato il cateterismo intermittente per i pazienti con disfunzione urinaria dopo la radioterapia postoperatoria del cancro cervicale, ha formulato un ragionevole piano di allenamento per la riabilitazione della vescica, ha ridotto la quantità di urina residua, ha ripristinato la funzione della vescica il prima possibile , ha ridotto l'incidenza di complicanze urinarie e il tasso di riammissione e ha migliorato la qualità della vita dei pazienti, Per valutare in modo completo il valore dell'applicazione del cateterismo intermittente in pazienti con disfunzione della minzione dopo radioterapia postoperatoria per cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti con radioterapia postoperatoria per carcinoma cervicale complicato da disfunzione minzionale nel Dipartimento di ginecologia e radioterapia oncologica del nostro ospedale da luglio 2018 a dicembre 2020 sono stati selezionati come oggetti di ricerca. All'inizio dello studio, un totale di 80 persone sono state divise casualmente in due gruppi: 40 casi nel gruppo di osservazione e 40 casi nel gruppo di controllo. Il gruppo di osservazione ha implementato il cateterismo intermittente e ha formulato un ragionevole piano di allenamento per la riabilitazione della vescica, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto il cateterismo a permanenza di routine. Il gruppo di osservazione ha fornito formazione e istruzione individuali ai pazienti e alle loro famiglie prima dell'attuazione del progetto, tra cui 1. Guardare il video dell'operazione di cateterizzazione intermittente per le pazienti di sesso femminile. 2. L'infermiera ha dimostrato sul simulatore. 3. Piano di distribuzione dell'acqua potabile e della minzione, come un piano di minzione cartaceo, ecc. Piano dell'acqua potabile: i pazienti devono bere circa 1800 ml-2000 ml di acqua ogni giorno, compresa acqua potabile, zuppa, frutta, ecc. si raccomanda che l'assunzione di acqua per tre pasti al mattino, a mezzogiorno e alla sera è rispettivamente di 400 ml e circa 200 ml di acqua vengono assunti tra i pasti. Si prendono 200 ml di acqua 2 ore dopo cena e non si bevono acqua 2-3 ore prima di andare a letto. Frequenza e tempistica del cateterismo intermittente: si consiglia di cateterizzare una volta ogni 4 ore e non più di 6 volte ogni 24 ore. Se il volume residuo di urina diminuisce, il numero di cateterizzazioni può essere opportunamente ridotto; Prima di ogni cateterismo, urina da solo. Il volume di urina derivato è il volume di urina residua. La quantità totale di urina non deve superare la capacità di sicurezza della vescica. 4. L'infermiere guida il cateterismo con le mani sul paziente fino a quando il paziente oi membri della famiglia padroneggiano completamente l'operazione. 5. Gli infermieri aggiungono wechat ai pazienti o alle loro famiglie per rispondere alle domande dei pazienti e risolvere problemi operativi in ​​qualsiasi momento; Per tre giorni consecutivi dopo l'inizio del cateterismo intermittente, i pazienti devono scattare foto e caricare i loro diari di acqua potabile e minzione ogni giorno. Gli infermieri valutano i rischi e le carenze esistenti, danno indicazioni e continuano a seguire. 6. Se il volume residuo di urina del paziente è inferiore a 100 ml o inferiore al 20% della capacità sicura della vescica per 3 giorni consecutivi, si ritiene che la funzione della vescica sia stata ripristinata e che il cateterismo intermittente possa essere interrotto. 7. In caso di eventi avversi durante l'attuazione del progetto, come infezioni delle vie urinarie e funzionalità renale compromessa, è necessario comunicare in tempo con il medico per decidere se continuare il cateterismo intermittente. Durante la radioterapia, la funzione della vescica del gruppo di osservazione e del gruppo di controllo è stata valutata ogni 7 giorni fino alla fine della radioterapia. Tutti i pazienti devono compilare il questionario SF-36 prima e dopo la radioterapia. In linea di principio, il questionario star o questionario cartaceo deve essere compilato dai pazienti stessi. Per coloro che possono comunicare ma non possono leggere e compilare da soli, i familiari collaborano alla compilazione. Tutte le opzioni della scala devono essere le opinioni dei pazienti stessi. I registri del diario dell'acqua potabile e della minzione devono essere completati dai pazienti e dalle loro famiglie. L'informativa generale dei pazienti viene completata dal personale medico al termine della radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang, China,
      • Hangzhou, Zhejiang, China,, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni e minore di 65 anni; ② Avere una normale capacità di giudizio indipendente; ③ Secondo lo standard di stadiazione della Federazione internazionale di ostetricia e ginecologia (FIGO) nel 2009, la stadiazione preoperatoria era la fase Ⅰ A1 -Ⅱ A2; ④ Pazienti che necessitano di radioterapia postoperatoria secondo le disposizioni della guida alla pratica clinica NCCN per il cancro cervicale nel 2015; ⑤ Il volume residuo di urina è superiore a 100 ml.

Criteri di esclusione:

① Ampia isterectomia con riparazione della vescica; ② Si è verificata un'infezione delle vie urinarie al momento del ricovero/trasferimento; ③ idronefrosi; ④ Pazienti con controindicazioni al cateterismo intermittente; ⑤ Non accettare di partecipare a questo studio clinico; ⑥ Pazienti con difficoltà di comunicazione. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto il cateterismo a permanenza di routine, il catetere è stato continuamente aperto e il catetere a permanenza è stato sostituito ogni 7 giorni. Quando la funzione della vescica è tornata alla normalità, il catetere è stato rimosso.
Un catetere viene inserito nella vescica attraverso l'uretra per drenare l'urina. Il catetere è stato lasciato nel corpo del paziente.
SPERIMENTALE: Il gruppo di studio
Il gruppo di osservazione, vale a dire il gruppo di cateterismo intermittente, ha ricevuto formazione e istruzione individuale ai pazienti e alle loro famiglie prima dell'attuazione del progetto. Frequenza e tempistica del cateterismo intermittente: si consiglia di cateterizzare una volta ogni 4 ore e non più di 6 volte ogni 24 ore. Se il volume residuo di urina diminuisce, il numero di cateterizzazioni può essere opportunamente ridotto; Prima di ogni cateterismo, urina da solo. Il volume di urina derivato è il volume di urina residua. La quantità totale di urina non deve superare la capacità di sicurezza della vescica.
In condizioni pulite, il metodo per inserire regolarmente il catetere urinario nella vescica attraverso l'uretra e svuotare regolarmente l'urina è chiamato cateterizzazione intermittente pulita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di recupero della funzione della vescica
Lasso di tempo: 3 anni
Al termine della radioterapia, il tasso di recupero della funzione vescicale nel gruppo di osservazione era superiore a quello del gruppo di controllo (P <0,05)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: 3 anni
Durante la radioterapia, l'incidenza di infezione del tratto urinario nel gruppo di osservazione era significativamente inferiore a quella del gruppo di controllo (P = 0).
3 anni
il volume della vescica
Lasso di tempo: 3 anni
Al termine della radioterapia, il volume della vescica dei due gruppi è diminuito rispetto a quello prima della radioterapia. Tuttavia, non vi era alcuna differenza significativa tra i due gruppi (P > 0,05).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: wang chunlan, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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