- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05410444
Role čisté intermitentní katetrizace u pacientek podstupujících radioterapii po radikální hysterektomii pro karcinom děložního hrdla
2. června 2022 aktualizováno: Yin ZhuoMin, Zhejiang Cancer Hospital
Aplikace intermitentní katetrizace u pacientů s mikční dysfunkcí po pooperační radioterapii u karcinomu děložního hrdla
Prostřednictvím prospektivní, randomizované a kontrolované výzkumné metody zavedla tato studie intermitentní katetrizaci u pacientek s dysfunkcí močového měchýře po pooperační radioterapii rakoviny děložního čípku, formulovala přiměřený tréninkový plán rehabilitace močového měchýře, snížila množství reziduální moči, obnovila funkci močového měchýře co nejdříve , snížení výskytu močových komplikací a četnosti readmisí a zlepšení kvality života pacientek. Komplexně zhodnotit aplikační hodnotu intermitentní katetrizace u pacientek s mikční dysfunkcí po pooperační radioterapii karcinomu děložního hrdla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii byly jako výzkumné objekty vybrány pacientky s pooperační radioterapií karcinomu děložního hrdla komplikovaného mikční dysfunkcí na Klinice gynekologie a onkologické radioterapie naší nemocnice od července 2018 do prosince 2020.
Na začátku studie bylo celkem 80 lidí náhodně rozděleno do dvou skupin: 40 případů v pozorovací skupině a 40 případů v kontrolní skupině.
Observační skupina zavedla intermitentní katetrizaci a formulovala přiměřený tréninkový plán rehabilitace močového měchýře a kontrolní skupina podstoupila rutinní trvalou katetrizaci.
Pozorovací skupina poskytla individuální školení a edukaci pacientům a jejich rodinám před realizací projektu, včetně 1. Sledování provozního videa intermitentní katetrizace u pacientek.
2. Sestra předváděla na simulátoru.
3. Distribuce pitné vody a plán močení, např. papírový plán močení atd. Plán pitné vody: pacienti jsou povinni vypít cca 1800ml-2000ml vody každý den, včetně pitné vody, polévky, ovoce atd. doporučuje se, aby příjem vody pro tři jídla ráno, v poledne a večer je 400 ml a asi 200 ml vody se vypije mezi jídly.
200 ml vody se užívá 2 hodiny po večeři a 2-3 hodiny před spaním se nepije žádná voda.
Frekvence a načasování intermitentní katetrizace: doporučuje se katetrizovat jednou za 4 hodiny a ne více než 6krát za 24 hodin.
Pokud se zbytkový objem moči sníží, lze počet katetrizací vhodně snížit; Před každou katetrizací se sami vymočte.
Odvozený objem moči je zbytkový objem moči.
Celkové množství moči nesmí překročit bezpečnou kapacitu močového měchýře.
4. Sestra vede katetrizaci rukama na pacientovi, dokud pacient nebo členové rodiny plně nezvládnou operaci.
5. Sestry přidávají wechat pacientům nebo jejich rodinám, aby odpovídaly na otázky pacientů a řešily provozní problémy kdykoli; Po tři po sobě jdoucí dny po začátku intermitentní katetrizace musí pacienti každý den pořizovat fotografie a nahrávat své deníky o pitné vodě a moči.
Sestry posoudí existující rizika a nedostatky, poskytnou pokyny a pokračují ve sledování.
6.
Pokud je zbytkový objem moči pacienta menší než 100 ml nebo menší než 20 % bezpečné kapacity močového měchýře po 3 po sobě jdoucí dny, má se za to, že funkce močového měchýře byla obnovena a intermitentní katetrizace může být zastavena.
7.
V případě nežádoucích jevů v průběhu realizace projektu, jako je infekce močových cest a zhoršená funkce ledvin, je nutné včas komunikovat s lékařem, aby se rozhodl, zda pokračovat v intermitentní katetrizaci.
Během radioterapie byla funkce močového měchýře u observační skupiny a kontrolní skupiny hodnocena každých 7 dní až do ukončení radioterapie.
Všichni pacienti musí před a po radioterapii vyplnit dotazník SF-36.
V zásadě platí, že dotazníkovou hvězdičku nebo papírový dotazník musí vyplnit sami pacienti.
Těm, kteří umějí komunikovat, ale neumí sami číst a vyplňovat, členové rodiny pomáhají při vyplňování společně.
Všechny možnosti škály musí být názory samotných pacientů.
Pacienti a jejich rodinní příslušníci vyplňují deníky o pitné vodě a močení.
Všeobecné informace pacientů doplňuje zdravotnický personál na konci radioterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang, China,
-
Hangzhou, Zhejiang, China,, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let a mladší 65 let; ② Mít normální schopnost nezávislého úsudku; ③ Podle standardu stagingu Mezinárodní federace porodnictví a gynekologie (FIGO) v roce 2009 byl předoperační staging stadiem Ⅰ A1 -Ⅱ A2; ④ Pacienti, kteří potřebují pooperační radioterapii podle ustanovení NCCN klinického průvodce pro rakovinu děložního čípku v roce 2015; ⑤ Zbytkový objem moči je více než 100 ml.
Kritéria vyloučení:
① Rozsáhlá hysterektomie s reparací močového měchýře; ② V době přijetí/převodu došlo k infekci močových cest; ③ Hydronefróza; ④ Pacienti s kontraindikacemi k intermitentní katetrizaci; ⑤ Nesouhlasíte s účastí v této klinické studii; ⑥ Pacienti s komunikačními potížemi. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina podstoupila rutinní permanentní katetrizaci, katetr byl kontinuálně otevřen a permanentní katetr byl vyměňován každých 7 dní.
Když se funkce močového měchýře vrátila do normálu, katétr byl odstraněn.
|
Přes močovou trubici se do močového měchýře zavede katétr, který odvádí moč.
Katétr byl ponechán v těle pacienta.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Observační skupině, konkrétně skupině intermitentní katetrizace, bylo před realizací projektu poskytnuto individuální školení a edukace pacientů a jejich rodin.
Frekvence a načasování intermitentní katetrizace: doporučuje se katetrizovat jednou za 4 hodiny a ne více než 6krát za 24 hodin.
Pokud se zbytkový objem moči sníží, lze počet katetrizací vhodně snížit; Před každou katetrizací se sami vymočte.
Odvozený objem moči je zbytkový objem moči.
Celkové množství moči nesmí překročit bezpečnou kapacitu močového měchýře.
|
Za čistých podmínek se metoda pravidelného zavádění močového katétru do močového měchýře přes močovou trubici a pravidelného vyprazdňování moči nazývá čistá intermitentní katetrizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost obnovy funkce močového měchýře
Časové okno: 3 roky
|
Na konci radioterapie byla míra zotavení funkce močového měchýře v pozorované skupině vyšší než v kontrolní skupině (P < 0,05).
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt infekcí močových cest
Časové okno: 3 roky
|
Během radioterapie byl výskyt infekce močových cest v pozorované skupině významně nižší než v kontrolní skupině (P = 0).
|
3 roky
|
|
objem močového měchýře
Časové okno: 3 roky
|
Na konci radioterapie se objem močového měchýře u obou skupin snížil ve srovnání s objemem před radioterapií.
Mezi dvěma skupinami však nebyl významný rozdíl (P > 0,05).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: wang chunlan, Zhejiang Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZJCH-RCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .