- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05410444
Rola czystego przerywanego cewnikowania u pacjentek poddawanych radioterapii po radykalnej histerektomii z powodu raka szyjki macicy
2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Yin ZhuoMin, Zhejiang Cancer Hospital
Zastosowanie przerywanego cewnikowania u chorych z zaburzeniami oddawania moczu po radioterapii pooperacyjnej raka szyjki macicy
Poprzez prospektywną, randomizowaną i kontrolowaną metodę projektowania badań, w badaniu tym zastosowano przerywane cewnikowanie u pacjentów z dysfunkcją układu moczowego po radioterapii pooperacyjnej raka szyjki macicy, opracowano rozsądny plan treningowy rehabilitacji pęcherza moczowego, zmniejszono ilość zalegającego moczu, przywrócono funkcję pęcherza tak szybko, jak to możliwe , zmniejszyło częstość powikłań moczowych i odsetek ponownych hospitalizacji oraz poprawiło jakość życia pacjentek. Kompleksowa ocena wartości aplikacyjnej cewnikowania przerywanego u pacjentek z zaburzeniami mikcji po radioterapii pooperacyjnej raka szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszej pracy jako obiekt badań wybrano pacjentki poddane radioterapii pooperacyjnej z powodu raka szyjki macicy powikłanego zaburzeniami mikcji w Klinice Ginekologii i Radioterapii Onkologicznej naszego szpitala w okresie od lipca 2018 do grudnia 2020 roku.
Na początku badania łącznie 80 osób podzielono losowo na dwie grupy: 40 przypadków w grupie obserwacyjnej i 40 przypadków w grupie kontrolnej.
Grupa obserwacyjna wdrożyła okresowe cewnikowanie i opracowała rozsądny plan treningowy rehabilitacji pęcherza moczowego, a grupa kontrolna otrzymała rutynowe cewnikowanie na stałe.
Grupa obserwacyjna przeprowadziła indywidualne szkolenie i edukację pacjentów i ich rodzin przed realizacją projektu, w tym 1. Obejrzenie filmu z operacji przerywanego cewnikowania pacjentek.
2. Demonstracja pielęgniarki na symulatorze.
3. Dystrybucja wody pitnej i plan oddawania moczu, taki jak papierowy plan oddawania moczu itp. Plan wody pitnej: pacjenci muszą codziennie pić około 1800 ml-2000 ml wody, w tym wodę pitną, zupę, owoce itp. Zaleca się, aby spożycie wody na trzy posiłki rano, w południe i wieczorem wynosi odpowiednio 400 ml, a między posiłkami około 200 ml wody.
200 ml wody pije się 2 godziny po obiedzie, a na 2-3 godziny przed pójściem spać nie pije się wody.
Częstotliwość i czas cewnikowania przerywanego: zaleca się cewnikowanie raz na 4 godziny i nie więcej niż 6 razy na 24 godziny.
W przypadku zmniejszenia zalegającej objętości moczu można odpowiednio zmniejszyć liczbę cewnikowań; Przed każdym cewnikowaniem oddawaj mocz samodzielnie.
Wyprowadzona objętość moczu to pozostała objętość moczu.
Całkowita ilość moczu nie powinna przekraczać bezpiecznej pojemności pęcherza.
4. Pielęgniarka prowadzi cewnikowanie rękami na pacjencie, aż pacjent lub członkowie rodziny w pełni opanują operację.
5. Pielęgniarki dodają wechat do pacjentów lub ich rodzin, aby w dowolnym momencie odpowiadać na pytania pacjentów i rozwiązywać problemy operacyjne; Przez trzy kolejne dni po rozpoczęciu przerywanego cewnikowania pacjenci muszą codziennie robić zdjęcia i przesyłać dzienniki dotyczące wody pitnej i oddawania moczu.
Pielęgniarki oceniają istniejące zagrożenia i braki, udzielają wskazówek i kontynuują działania następcze.
6.
Jeśli zalegająca objętość moczu pacjenta jest mniejsza niż 100 ml lub mniejsza niż 20% bezpiecznej pojemności pęcherza przez 3 kolejne dni, ocenia się, że funkcja pęcherza została przywrócona i przerywane cewnikowanie można przerwać.
7.
W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych w trakcie realizacji projektu, takich jak infekcja dróg moczowych i upośledzenie funkcji nerek, konieczna jest wczesna komunikacja z lekarzem w celu podjęcia decyzji o kontynuacji cewnikowania przerywanego.
Podczas radioterapii czynność pęcherza w grupie obserwacyjnej i kontrolnej oceniano co 7 dni do zakończenia radioterapii.
Wszyscy pacjenci muszą wypełnić kwestionariusz SF-36 przed i po radioterapii.
W zasadzie kwestionariusz w formie gwiazdki lub papierowy jest wymagany do samodzielnego wypełnienia przez pacjentów.
Osobom, które potrafią się porozumiewać, ale nie potrafią samodzielnie czytać i wypełniać, członkowie rodziny pomagają we wspólnym wypełnianiu.
Wszystkie opcje skali muszą być opiniami samych pacjentów.
Pacjenci i ich rodziny powinni prowadzić dzienniczek dotyczący wody pitnej i oddawania moczu.
Ogólne informacje o pacjentach są uzupełniane przez personel medyczny po zakończeniu radioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang, China,
-
Hangzhou, Zhejiang, China,, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat i młodsze niż 65 lat; ② Mieć normalną zdolność niezależnego osądu; ③ Zgodnie ze standardem zaawansowania Międzynarodowej Federacji Położnictwa i Ginekologii (FIGO) w 2009 r. przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania wynosiła Ⅰ A1 - Ⅱ A2; ④ Pacjentki wymagające radioterapii pooperacyjnej zgodnie z zapisami Przewodnika praktyki klinicznej NCCN dotyczącego raka szyjki macicy w 2015 r.; ⑤ Zalegająca objętość moczu przekracza 100 ml.
Kryteria wyłączenia:
① Rozległa histerektomia z naprawą pęcherza moczowego; ② Infekcja dróg moczowych wystąpiła w momencie przyjęcia/przeniesienia; ③ Wodonercze; ④ Pacjenci z przeciwwskazaniami do przerywanego cewnikowania; ⑤ Nie wyrażaj zgody na udział w tym badaniu klinicznym; ⑥ Pacjenci z trudnościami w komunikacji. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała rutynowe cewnikowanie na stałe, cewnik był stale otwierany, a cewnik na stałe był wymieniany co 7 dni.
Kiedy funkcja pęcherza wróciła do normy, usunięto cewnik.
|
Cewnik wprowadza się do pęcherza przez cewkę moczową w celu odprowadzenia moczu.
Cewnik pozostawiono w ciele pacjenta.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa studyjna
Grupa obserwacyjna, a mianowicie grupa cewnikowania przerywanego, przeszła indywidualne szkolenie i edukację pacjentów i ich rodzin przed wdrożeniem projektu.
Częstotliwość i czas cewnikowania przerywanego: zaleca się cewnikowanie raz na 4 godziny i nie więcej niż 6 razy na 24 godziny.
W przypadku zmniejszenia zalegającej objętości moczu można odpowiednio zmniejszyć liczbę cewnikowań; Przed każdym cewnikowaniem oddawaj mocz samodzielnie.
Wyprowadzona objętość moczu to pozostała objętość moczu.
Całkowita ilość moczu nie powinna przekraczać bezpiecznej pojemności pęcherza.
|
W czystych warunkach metoda regularnego wprowadzania cewnika moczowego do pęcherza moczowego przez cewkę moczową i regularnego opróżniania moczu nazywana jest czystym przerywanym cewnikowaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość powrotu do zdrowia funkcji pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pod koniec radioterapii wskaźnik powrotu funkcji pęcherza w grupie obserwacyjnej był wyższy niż w grupie kontrolnej (p < 0,05)
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Podczas radioterapii częstość występowania infekcji dróg moczowych w grupie obserwacyjnej była istotnie mniejsza niż w grupie kontrolnej (P = 0).
|
3 lata
|
|
objętość pęcherza
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pod koniec radioterapii objętość pęcherza w obu grupach zmniejszyła się w porównaniu z wartością przed radioterapią.
Jednak nie było istotnej różnicy między dwiema grupami (P > 0,05).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: wang chunlan, Zhejiang Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZJCH-RCT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .