- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05410444
Rollen af ren intermitterende kateterisering hos patienter, der gennemgår strålebehandling efter radikal hysterektomi for livmoderhalskræft
2. juni 2022 opdateret af: Yin ZhuoMin, Zhejiang Cancer Hospital
Anvendelse af intermitterende kateterisering hos patienter med vandladningsdysfunktion efter postoperativ strålebehandling for livmoderhalskræft
Gennem en prospektiv, randomiseret og kontrolleret forskningsdesignmetode implementerede denne undersøgelse intermitterende kateterisering til patienter med urindysfunktion efter postoperativ strålebehandling af livmoderhalskræft, formulerede en rimelig træningsplan for blære-rehabilitering, reducerede mængden af resterende urin, genoprettede blærefunktion så hurtigt som muligt. , reducerede forekomsten af urinkomplikationer og genindlæggelsesraten og forbedrede patienternes livskvalitet, At omfattende evaluering af anvendelsesværdien af intermitterende kateterisering hos patienter med miktionsdysfunktion efter postoperativ strålebehandling for livmoderhalskræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev patienter med postoperativ strålebehandling for livmoderhalskræft kompliceret med tømningsdysfunktion i afdelingen for gynækologisk og onkologisk strålebehandling på vores hospital fra juli 2018 til december 2020 udvalgt som forskningsobjekter.
I starten af undersøgelsen blev i alt 80 personer tilfældigt opdelt i to grupper: 40 tilfælde i observationsgruppen og 40 tilfælde i kontrolgruppen.
Observationsgruppen implementerede intermitterende kateterisering og formulerede en rimelig træningsplan for blærerehabilitering, og kontrolgruppen modtog rutinemæssig indlagt kateterisering.
Observationsgruppen gav en-til-en træning og undervisning til patienter og deres familier før implementeringen af projektet, herunder 1. Se operationsvideo af intermitterende kateterisering til kvindelige patienter.
2. Sygeplejersken demonstrerede på simulatoren.
3. Fordeling af drikkevand og vandladningsplan, såsom papirvandingsplan osv. Drikkevandsplan: Patienterne skal drikke omkring 1800ml-2000ml vand hver dag, inklusive drikkevand, suppe, frugt osv. Det anbefales at vandindtaget til tre måltider morgen, middag og aften er henholdsvis 400 ml, og der indtages ca. 200 ml vand mellem måltiderne.
200 ml vand tages 2 timer efter aftensmaden, og der tages ikke vand 2-3 timer før sengetid.
Hyppighed og tidspunkt for intermitterende kateterisering: Det anbefales at kateterisere én gang hver 4. time og ikke mere end 6 gange hver 24. time.
Hvis det resterende urinvolumen falder, kan antallet af kateteriseringer passende reduceres; Før hver kateterisation skal du tisse selv.
Det afledte urinvolumen er det resterende urinvolumen.
Den samlede mængde urin må ikke overstige blærens sikre kapacitet.
4. Sygeplejersken guider kateteriseringen med hænderne på patienten, indtil patienten eller familiemedlemmerne mestrer operationen fuldt ud.
5. Sygeplejersker tilføjer wechat til patienter eller deres familier for at besvare patienters spørgsmål og løse operationelle problemer til enhver tid; I tre på hinanden følgende dage efter begyndelsen af intermitterende kateterisering skal patienterne tage billeder og uploade deres drikkevands- og vandladningsdagbøger hver dag.
Sygeplejersker vurderer de eksisterende risici og mangler, giver vejledning og følger fortsat op.
6.
Hvis patientens resterende urinvolumen er mindre end 100 ml eller mindre end 20 % af blærens sikre kapacitet i 3 på hinanden følgende dage, vurderes det, at blærefunktionen er genoprettet, og intermitterende kateterisering kan standses.
7.
I tilfælde af uønskede hændelser under gennemførelsen af projektet, såsom urinvejsinfektion og nedsat nyrefunktion, er det nødvendigt at kommunikere med lægen i tide for at beslutte, om der skal fortsættes intermitterende kateterisering.
Under strålebehandling blev blærefunktionen i observationsgruppen og kontrolgruppen evalueret hver 7. dag indtil afslutningen af strålebehandlingen.
Alle patienter skal udfylde SF-36 spørgeskema før og efter strålebehandling.
I princippet skal spørgeskemastjernen eller papirspørgeskemaet udfyldes af patienterne selv.
For dem, der kan kommunikere, men ikke selv kan læse og udfylde, skal familiemedlemmerne hjælpe med at udfylde det sammen.
Alle muligheder på skalaen skal være patienternes egne meninger.
Drikkevands- og vandladningsdagbog skal udfyldes af patienter og deres familier.
Den generelle information om patienter udfyldes af medicinsk personale ved afslutningen af strålebehandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang, China,
-
Hangzhou, Zhejiang, China,, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 og yngre end 65; ② Har normal uafhængig dømmekraft; ③ I henhold til iscenesættelsesstandarden for International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) i 2009, var den præoperative iscenesættelse trin Ⅰ A1 -Ⅱ A2; ④ Patienter, der har behov for postoperativ strålebehandling i henhold til bestemmelserne i NCCNs kliniske praksisvejledning for livmoderhalskræft i 2015; ⑤ Resterende urinvolumen er mere end 100 ml.
Ekskluderingskriterier:
① Omfattende hysterektomi med blærereparation; ② Urinvejsinfektion er opstået på tidspunktet for indlæggelse/overførsel; ③ Hydronefrose; ④ Patienter med kontraindikationer til intermitterende kateterisering; ⑤ Accepter ikke at deltage i denne kliniske undersøgelse; ⑥ Patienter med kommunikationsvanskeligheder. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen modtog rutinemæssig indlagt kateter, kateteret blev kontinuerligt åbnet, og indlagt kateter blev udskiftet hver 7. dag.
Da blærefunktionen vendte tilbage til normal, blev kateteret fjernet.
|
Et kateter indsættes i blæren gennem urinrøret for at dræne urinen.
Kateteret er blevet efterladt i patientens krop.
|
|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppen
Observationsgruppen, nemlig intermitterende kateteriseringsgruppe, fik en-til-en træning og undervisning til patienter og deres familier før implementeringen af projektet.
Hyppighed og tidspunkt for intermitterende kateterisering: Det anbefales at kateterisere én gang hver 4. time og ikke mere end 6 gange hver 24. time.
Hvis det resterende urinvolumen falder, kan antallet af kateteriseringer passende reduceres; Før hver kateterisation skal du tisse selv.
Det afledte urinvolumen er det resterende urinvolumen.
Den samlede mængde urin må ikke overstige blærens sikre kapacitet.
|
Under rene forhold kaldes metoden med regelmæssigt at føre urinkateteret ind i blæren gennem urinrøret og tømme urinen regelmæssigt for ren intermitterende kateterisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genopretningshastigheden af blærefunktion
Tidsramme: 3 år
|
Ved afslutningen af strålebehandlingen var genopretningsraten for blærefunktion i observationsgruppen højere end i kontrolgruppen (P < 0,05)
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af urinvejsinfektion
Tidsramme: 3 år
|
Under strålebehandlingen var forekomsten af urinvejsinfektion i observationsgruppen signifikant mindre end i kontrolgruppen (P = 0).
|
3 år
|
|
blærevolumenet
Tidsramme: 3 år
|
Ved afslutningen af strålebehandlingen faldt blærevolumenet i de to grupper sammenlignet med det før strålebehandlingen.
Der var dog ingen signifikant forskel mellem to grupper (P > 0,05).
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: wang chunlan, Zhejiang Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2022
Først opslået (FAKTISKE)
8. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZJCH-RCT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .