- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05410444
A tiszta szakaszos katéterezés szerepe a méhnyakrák radikális méheltávolítása után sugárterápián átesett betegeknél
2022. június 2. frissítette: Yin ZhuoMin, Zhejiang Cancer Hospital
Időszakos katéterezés alkalmazása vizelési zavarban szenvedő betegeknél a méhnyakrák posztoperatív sugárkezelése után
Ez a tanulmány prospektív, randomizált és kontrollált kutatástervezési módszerrel intermittáló katéterezést valósított meg a méhnyakrák posztoperatív sugárkezelése után húgyúti diszfunkcióban szenvedő betegeknél, ésszerű hólyag-rehabilitációs edzéstervet fogalmazott meg, csökkentette a maradék vizelet mennyiségét, a lehető leghamarabb helyreállította a hólyag működését. , csökkentette a vizeletürítési szövődmények előfordulását és a visszafogadási arányt, valamint javította a betegek életminőségét, Az intermittáló katéterezés alkalmazási értékének átfogó értékelésére méhnyakrák posztoperatív sugárkezelése után vizelési zavarban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban kórházunk Nőgyógyászati és Onkológiai Osztályán 2018 júliusa és 2020 decembere között ürítési zavarral szövődött méhnyakrák posztoperatív sugárkezelésben részesült betegeket választottuk kutatási tárgyként.
A vizsgálat kezdetén összesen 80 főt véletlenszerűen két csoportra osztottak: 40 eset a megfigyelő csoportban és 40 eset a kontrollcsoportban.
A megfigyelő csoport szakaszos katéterezést hajtott végre, és ésszerű hólyag-rehabilitációs edzéstervet dolgozott ki, a kontrollcsoport pedig rutin bentlakásos katéterezést kapott.
A megfigyelő csoport a projekt megvalósítása előtt személyes oktatást és oktatást adott a betegeknek és családtagjaiknak, többek között 1. Megnézte a nőbetegek időszakos katéterezéséről készült műtéti videót.
2. A nővér bemutatott a szimulátoron.
3. Az ivóvíz elosztása és a vizeletürítési terv, például papíralapú vizelési terv stb. Ivóvíz-terv: a betegeknek naponta körülbelül 1800-2000 ml vizet kell inniuk, beleértve az ivóvizet, levest, gyümölcsöt stb. a vízbevitel három étkezésre reggel, délben és este rendre 400 ml, és körülbelül 200 ml vizet kell elfogyasztani az étkezések között.
Vacsora után 2 órával 200 ml vizet kell bevenni, lefekvés előtt 2-3 órával nem.
Az időszakos katéterezés gyakorisága és időzítése: javasolt a katéterezés 4 óránként egyszer, de legfeljebb 6 alkalommal 24 óránként.
Ha a maradék vizelet mennyisége csökken, a katéterezések száma megfelelően csökkenthető; Minden katéterezés előtt vizeljen egyedül.
A származtatott vizelettérfogat a maradék vizelet térfogata.
A vizelet teljes mennyisége nem haladhatja meg a hólyag biztonságos kapacitását.
4. A nővér a katéterezést a páciensre helyezve vezeti, amíg a beteg vagy családtagjai teljesen el nem sajátítják a műtétet.
5. Az ápolónők wechatet adnak a betegeknek vagy családtagjaiknak, hogy megválaszolják a betegek kérdéseit és bármikor megoldják a működési problémákat; Az időszakos katéterezés kezdete után három egymást követő napon a betegeknek minden nap fényképet kell készíteniük, és fel kell tölteniük az ivóvíz- és vizeletürítési naplójukat.
Az ápolók felmérik a fennálló kockázatokat és hiányosságokat, útmutatást adnak és folytatják a nyomon követést.
6.
Ha a beteg maradék vizelettérfogata 3 egymást követő napon 100 ml-nél, vagy a hólyag biztonságos kapacitásának 20%-ánál kisebb, úgy ítéljük meg, hogy a hólyag működése helyreállt, és az időszakos katéterezés leállítható.
7.
A projekt megvalósítása során fellépő nemkívánatos események, mint például húgyúti fertőzés és károsodott veseműködés esetén időben fel kell venni a kapcsolatot az orvossal, hogy eldönthessék, folytatni kell-e az időszakos katéterezést.
A sugárterápia során a megfigyelő csoport és a kontrollcsoport húgyhólyagfunkcióját 7 naponta értékeltük a sugárterápia végéig.
Minden betegnek ki kell töltenie az SF-36 kérdőívet a sugárkezelés előtt és után.
A kérdőív csillag- vagy papírkérdőívét elvileg maguknak a betegeknek kell kitölteniük.
Aki kommunikálni tud, de nem tud önállóan olvasni és kitölteni, annak a családtagok közösen segítik a kitöltést.
A skála minden lehetőségének maguknak a betegeknek a véleményének kell lennie.
Az ivóvíz- és vizelési naplót a betegeknek és családtagjaiknak kell kitölteniük.
A betegek általános tájékoztatását a sugárterápia végén az egészségügyi személyzet egészíti ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang, China,
-
Hangzhou, Zhejiang, China,, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb és 65 évnél fiatalabb; ② Normál független ítélőképességgel rendelkezik; ③ A Nemzetközi Szülészeti és Nőgyógyászati Szövetség (FIGO) 2009-es staging szabványa szerint a preoperatív stádium Ⅰ A1 -Ⅱ A2 stádium volt; ④ Azok a betegek, akiknek posztoperatív sugárkezelésre van szükségük az NCCN méhnyakrák klinikai gyakorlati útmutatójában foglaltak szerint 2015-ben; ⑤ A maradék vizelet mennyisége meghaladja a 100 ml-t.
Kizárási kritériumok:
① kiterjedt méheltávolítás hólyagjavítással; ② húgyúti fertőzés történt a felvétel/áthelyezés időpontjában; ③ hidronephrosis; ④ Azok a betegek, akiknél ellenjavallatok az időszakos katéterezésre; ⑤ Nem járul hozzá, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban; ⑥ Kommunikációs nehézségekkel küzdő betegek. -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: A kontrollcsoport
A kontroll csoport rutin bentlakásos katéterezésben részesült, a katétert folyamatosan kinyitottuk, és 7 naponta cseréltük.
Amikor a húgyhólyag működése normalizálódott, a katétert eltávolították.
|
A húgycsövön keresztül katétert helyeznek be a húgyhólyagba a vizelet elvezetésére.
A katétert a páciens testében hagyták.
|
KÍSÉRLETI: A tanulócsoport
A megfigyelő csoportot, nevezetesen az időszakos katéterezést végző csoportot a projekt megvalósítása előtt személyes képzésben és oktatásban részesítették a betegek és családtagjaik számára.
Az időszakos katéterezés gyakorisága és időzítése: javasolt a katéterezés 4 óránként egyszer, de legfeljebb 6 alkalommal 24 óránként.
Ha a maradék vizelet mennyisége csökken, a katéterezések száma megfelelően csökkenthető; Minden katéterezés előtt vizeljen egyedül.
A származtatott vizelettérfogat a maradék vizelet térfogata.
A vizelet teljes mennyisége nem haladhatja meg a hólyag biztonságos kapacitását.
|
Tiszta körülmények között a húgyúti katétert a húgycsövön keresztül a húgyhólyagba történő rendszeres bevezetésével és a vizelet rendszeres kiürítésével tiszta szakaszos katéterezésnek nevezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a hólyag működésének helyreállítási aránya
Időkeret: 3 év
|
A sugárterápia végén a húgyhólyag funkció helyreállítási aránya a megfigyelt csoportban magasabb volt, mint a kontrollcsoportban (P < 0,05)
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a húgyúti fertőzések előfordulása
Időkeret: 3 év
|
A sugárterápia során a húgyúti fertőzések incidenciája a megfigyelt csoportban szignifikánsan kisebb volt, mint a kontrollcsoportban (P = 0).
|
3 év
|
a hólyag térfogata
Időkeret: 3 év
|
A sugárterápia végén a két csoport hólyagtérfogata csökkent a sugárkezelés előttihez képest.
A két csoport között azonban nem volt szignifikáns különbség (P > 0,05).
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: wang chunlan, Zhejiang Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZJCH-RCT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A méhnyak neoplazmái
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Belső katéterezés
-
Washington University School of MedicineBefejezve
-
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation TrustIsmeretlen