- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05410444
Die Rolle einer sauberen intermittierenden Katheterisierung bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie nach einer radikalen Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs unterziehen
2. Juni 2022 aktualisiert von: Yin ZhuoMin, Zhejiang Cancer Hospital
Anwendung der intermittierenden Katheterisierung bei Patienten mit Miktionsstörungen nach postoperativer Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs
Durch eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Forschungsdesignmethode implementierte diese Studie eine intermittierende Katheterisierung für Patienten mit Harnfunktionsstörungen nach einer postoperativen Strahlentherapie von Gebärmutterhalskrebs, formulierte einen vernünftigen Trainingsplan für die Blasenrehabilitation, reduzierte die Restharnmenge und stellte die Blasenfunktion so schnell wie möglich wieder her , die Inzidenz von Harnwegskomplikationen und die Wiederaufnahmerate reduziert und die Lebensqualität der Patienten verbessert, Um den Anwendungswert der intermittierenden Katheterisierung bei Patienten mit Miktionsstörungen nach postoperativer Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs umfassend zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurden Patienten mit postoperativer Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs mit komplizierter Miktionsstörung in der Abteilung für gynäkologische und onkologische Strahlentherapie unseres Krankenhauses von Juli 2018 bis Dezember 2020 als Forschungsobjekte ausgewählt.
Zu Beginn der Studie wurden insgesamt 80 Personen zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt: 40 Fälle in der Beobachtungsgruppe und 40 Fälle in der Kontrollgruppe.
Die Beobachtungsgruppe führte eine intermittierende Katheterisierung durch und formulierte einen vernünftigen Trainingsplan für die Blasenrehabilitation, und die Kontrollgruppe erhielt eine routinemäßige Verweilkatheterisierung.
Die Beobachtungsgruppe gab den Patienten und ihren Familien vor der Umsetzung des Projekts eine Eins-zu-Eins-Schulung und -Schulung, einschließlich 1. Ansehen des Operationsvideos zur intermittierenden Katheterisierung bei weiblichen Patienten.
2. Die Krankenschwester demonstrierte auf dem Simulator.
3. Verteilung von Trinkwasser und Urinierplan, z. B. Urinierplan aus Papier usw. Trinkwasserplan: Patienten müssen täglich etwa 1800 ml bis 2000 ml Wasser trinken, einschließlich Trinkwasser, Suppe, Obst usw. Es wird empfohlen, dies zu tun Die Wasseraufnahme für drei Mahlzeiten morgens, mittags und abends beträgt jeweils 400 ml, und zwischen den Mahlzeiten werden etwa 200 ml Wasser zu sich genommen.
2 Stunden nach dem Abendessen werden 200 ml Wasser eingenommen, und 2-3 Stunden vor dem Schlafengehen wird kein Wasser eingenommen.
Häufigkeit und Zeitpunkt der intermittierenden Katheterisierung: Es wird empfohlen, einmal alle 4 Stunden und nicht mehr als 6 Mal alle 24 Stunden zu katheterisieren.
Wenn das Restharnvolumen abnimmt, kann die Anzahl der Katheterisierungen entsprechend reduziert werden; Vor jeder Katheterisierung alleine urinieren.
Das abgeleitete Urinvolumen ist das Restharnvolumen.
Die Gesamtmenge an Urin darf die sichere Kapazität der Blase nicht überschreiten.
4. Die Krankenschwester führt die Katheterisierung mit den Händen am Patienten, bis der Patient oder seine Familienmitglieder die Operation vollständig beherrschen.
5. Krankenschwestern fügen WeChat zu Patienten oder ihren Familien hinzu, um die Fragen der Patienten zu beantworten und jederzeit operative Probleme zu lösen; An drei aufeinanderfolgenden Tagen nach Beginn der intermittierenden Katheterisierung müssen die Patienten täglich Fotos machen und ihre Trinkwasser- und Urintagebücher hochladen.
Pflegekräfte bewerten die bestehenden Risiken und Mängel, geben Orientierungshilfe und verfolgen die Situation weiter.
6.
Wenn das Restharnvolumen des Patienten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen weniger als 100 ml oder weniger als 20 % der sicheren Blasenkapazität beträgt, wird davon ausgegangen, dass die Blasenfunktion wiederhergestellt wurde und die intermittierende Katheterisierung beendet werden kann.
7.
Bei unerwünschten Ereignissen während der Durchführung des Projekts, wie z. B. Harnwegsinfektionen und eingeschränkter Nierenfunktion, ist eine rechtzeitige Rücksprache mit dem Arzt erforderlich, um zu entscheiden, ob die intermittierende Katheterisierung fortgesetzt werden soll.
Während der Strahlentherapie wurde die Blasenfunktion der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe alle 7 Tage bis zum Ende der Strahlentherapie evaluiert.
Alle Patienten müssen vor und nach der Strahlentherapie den SF-36-Fragebogen ausfüllen.
Grundsätzlich ist der Fragebogen Stern oder Papierfragebogen von den Patienten selbst auszufüllen.
Für diejenigen, die kommunizieren können, aber nicht selbst lesen und ausfüllen können, helfen die Familienmitglieder beim gemeinsamen Ausfüllen.
Alle Optionen der Skala müssen die Meinungen der Patienten selbst widerspiegeln.
Trinkwasser- und Wasserlassen-Tagebuchaufzeichnungen sind von den Patienten und ihren Familien auszufüllen.
Die allgemeine Information der Patienten wird am Ende der Strahlentherapie durch medizinisches Personal vervollständigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang, China,
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Hangzhou, Zhejiang, China,, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 und jünger als 65; ② Haben Sie ein normales unabhängiges Urteilsvermögen; ③ Gemäß dem Staging-Standard der International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) im Jahr 2009 war das präoperative Staging Stadium Ⅰ A1 - Ⅱ A2; ④ Patienten, die eine postoperative Strahlentherapie gemäß den Bestimmungen des NCCN Clinical Practice Guide für Gebärmutterhalskrebs im Jahr 2015 benötigen; ⑤ Das Resturinvolumen beträgt mehr als 100 ml.
Ausschlusskriterien:
① Umfangreiche Hysterektomie mit Blasenreparatur; ② Zum Zeitpunkt der Aufnahme / Verlegung ist eine Harnwegsinfektion aufgetreten; ③ Hydronephrose; ④ Patienten mit Kontraindikationen für die intermittierende Katheterisierung; ⑤ Sie stimmen der Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht zu; ⑥ Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine routinemäßige Verweilkatheterisierung, der Katheter wurde kontinuierlich geöffnet und der Verweilkatheter wurde alle 7 Tage ersetzt.
Als sich die Blasenfunktion wieder normalisierte, wurde der Katheter entfernt.
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Durch die Harnröhre wird ein Katheter in die Blase eingeführt, um den Urin abzuleiten.
Der Katheter wurde im Körper des Patienten belassen.
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EXPERIMENTAL: Die Studiengruppe
Die Beobachtungsgruppe, nämlich die intermittierende Katheterisierungsgruppe, erhielt vor der Umsetzung des Projekts Einzelschulungen und Schulungen für Patienten und ihre Familien.
Häufigkeit und Zeitpunkt der intermittierenden Katheterisierung: Es wird empfohlen, einmal alle 4 Stunden und nicht mehr als 6 Mal alle 24 Stunden zu katheterisieren.
Wenn das Restharnvolumen abnimmt, kann die Anzahl der Katheterisierungen entsprechend reduziert werden; Vor jeder Katheterisierung alleine urinieren.
Das abgeleitete Urinvolumen ist das Restharnvolumen.
Die Gesamtmenge an Urin darf die sichere Kapazität der Blase nicht überschreiten.
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Unter sauberen Bedingungen wird die Methode des regelmäßigen Einführens des Harnkatheters in die Blase durch die Harnröhre und das regelmäßige Entleeren des Urins als saubere intermittierende Katheterisierung bezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Erholungsrate der Blasenfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
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Am Ende der Strahlentherapie war die Erholungsrate der Blasenfunktion in der Beobachtungsgruppe höher als in der Kontrollgruppe (P < 0,05)
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Inzidenz von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Während der Strahlentherapie war die Inzidenz von Harnwegsinfektionen in der Beobachtungsgruppe signifikant geringer als in der Kontrollgruppe (P = 0).
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3 Jahre
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das Blasenvolumen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Am Ende der Strahlentherapie nahm das Blasenvolumen der beiden Gruppen im Vergleich zu dem vor der Strahlentherapie ab.
Es gab jedoch keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen (P > 0,05).
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: wang chunlan, Zhejiang Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZJCH-RCT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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