건강한 성인의 장내 마이크로바이옴에 대한 지중해식 비처리(CLEAN-MED) 식단 개입 연구
배경:
박테리아, 곰팡이 및 바이러스를 포함한 수조 개의 작은 유기체가 우리 장 안에 살고 있습니다. 이 미생물은 우리 음식의 영양분을 분해하고, 면역력을 돕고, 건강을 유지하도록 돕습니다. 이러한 유기체 간의 인구 균형은 유전학, 생활 방식 및 식단을 포함한 요인으로 인해 사람마다 다를 수 있습니다. 식습관이 장내 미생물에 어떤 영향을 미치는지 이해하려면 더 많은 연구가 필요합니다.
목적:
전통적인 서구 식단(섬유질이 적고 포화 지방이 많음)에서 지중해와 같은 가공되지 않은 음식(CLEAN-MED)으로 전환하면 장내 환경이 어떻게 변화하는지 확인합니다. CLEAN-MED 식단에는 설탕이나 붉은 고기가 적은 채소, 과일, 통곡물이 많이 포함됩니다.
적임:
18~60세의 건강한 성인
설계:
참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 모두 시험 주간으로 시작됩니다. 참가자는 전체 연구 기간 동안 먹는 모든 음식을 기록하고 식단에 대한 질문에 답합니다.
단기 그룹 참가자는 4주 동안 서양식 식단과 4주 동안 CLEAN-MED 식단을 섭취하게 됩니다. CLEAN-MED 다이어트를 위한 음식이 제공됩니다. 참가자는 매주 클리닉을 방문하여 설문 조사를 완료합니다. 그들은 그들이 먹는 모든 것을 기록할 것입니다. 그들은 혈액, 소변 및 대변 샘플을 제공할 것입니다.
장기 그룹의 참가자는 최대 12개월 동안 CLEAN-MED 식단을 섭취하게 됩니다. 그들은 매달 클리닉을 방문하고 설문 조사를 완료합니다. 그들은 그들이 먹는 모든 것을 기록할 것입니다. 그들은 혈액, 소변 및 대변 샘플을 제공할 것입니다. 처음 2주 동안 일부 음식이 제공됩니다. 참가자는 몇 달에 한 번씩 신체 구성을 스캔하도록 선택할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
이 연구(CLEAN-MED 다이어트 연구라고 함)는 장내 미생물 군집, 웰빙, 지중해와 같은 가공되지 않은 음식 섭취 사이의 연관성을 조사하고자 합니다. 이 연구의 전제는 건강한 지중해 식단의 잘 알려진 건강상의 이점과 장내 미생물총이 건강과 질병의 요인으로 작용할 수 있는 잠재적인 역할을 기반으로 합니다. 이 연구는 가공되지 않은 음식으로 엄격한 지중해식 식단을 준수하고, 제공된 설문지/도구를 사용하여 음식 섭취량과 인지된 삶의 질을 꼼꼼하게 기록하고, 분석을 위해 정기적인 생물학적 샘플을 수집하는 데 동의하는 건강한 외래환자 성인을 모집할 것입니다. 이 연구는 다음으로 구성됩니다: (1) 4주 동안 습관적인 서양식 식단과 4주 동안 개입된 지중해식 비가공 식품 식단으로 교차 연구 설계를 완료할 단기 코호트(CLEAN-MED 다이어트 식품은 NIH 대사 주방), (2) 기본 식단 평가 후 12개월 동안 지중해식 가공되지 않은 음식 식단을 지속적으로 준수할 장기 코호트(일부 CLEAN-MED 다이어트 식품은 장기 연구의 첫 2주, 그 이후에는 참가자가 스스로 음식을 준비해야 함).
목표:
주요 목표:
-주요 목적은 지중해식 비가공 식품 다이어트 계획을 고수하는 건강한 성인의 장내 미생물 군집 내 변화를 측정하는 것입니다.
보조 목표:
- 지중해와 같은 가공되지 않은 음식 다이어트 준수와 인지된 삶의 질과 같은 심리사회적 변수 사이의 연관성을 식별합니다.
- 장내 마이크로바이옴의 변화와 추가 바이오마커 사이의 연관성을 식별합니다.
3차 목표:
- 데이터 제출을 엄격하게 요구하여 식단 준수 정도를 측정합니다.
끝점:
기본 끝점:
-16S rRNA 및/또는 샷건 시퀀싱을 사용하여 주기적인 대변 샘플링에서 장내 미생물 구성 및 기능의 변화를 측정합니다.
보조 종점:
- 설문 조사를 사용하여 지중해와 같은 가공되지 않은 음식 식단 준수와 인지된 삶의 질 사이의 연관성을 식별합니다.
- 적절한 생화학적 분석을 사용하여 다양한 생물학적 표본(대변, 혈액 및 소변)에서 바이오마커를 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지
- 모든 성별, 인종 및 민족
- 동의 당시 18-60세
- 식이 요법을 준수하고 연구 중에 발생하는 주요 스트레스 요인(즉, 전직, 이사, 가까운 친척/친구의 사망 등)
- 지정된 대로 혈액 및 대변 검체를 제공할 의지
- BMI >=18 및 <= 35kg/m^2
- 컴퓨터, 스마트폰, 인터넷 접속 등 기술 기반 개입에 참여하는 데 필요한 리소스에 대한 액세스.
- 현장 방문에 참석할 수 있는 능력/운송 방법이 있습니다.
- 단기 코호트 참가자 60명 중 50명 및 장기 코호트 참가자 50명 중 40명의 경우: 현재 PREDIMED-17 MedDiet 점수 <= 7 for >= 1개월 및 CLEAN-MED NOVA로 서양식 식단을 따르고 있습니다. NOVA 4 범주에서 >= 35% kcal의 점수와 NOVA 4에서 >= 14 항목/주
- 단기 코호트 참가자 60명 중 10명 및 장기 코호트 참가자 50명 중 10명의 경우: 현재 PREDIMED-17 MedDiet 점수 <= 10 for >= 1개월 및 CLEAN-MED NOVA로 서양식 식단을 따르고 있습니다. NOVA 4 범주에서 >= 20% kcal의 점수와 NOVA 4에서 >= 7 항목/주
- CLEAN-MED Logging Score >= 43의 초기 시험 주 후 무작위화 단계에 대한 연구를 계속합니다.
- 장기 코호트에만 해당: 갓 조리된 음식(예: 미리 포장되거나 냉동되지 않음) 식사
제외 기준:
PI의 재량에 따라 다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 완하제를 포함하여 처방 여부에 관계없이 현재 체중 또는 식욕 조절을 위한 약물 또는 식이 보조제의 사용(지난 4주 이내)
- PI의 재량에 따라 현재 완전 채식, 채식주의 자, 케토 또는 기타 제한적인 다이어트 계획 또는 연구 다이어트에 영향을 미칠 음식 알레르기를 먹고 있습니다.
- 활동성 심혈관 질환(작년에 심근경색, 관상동맥 스텐트 또는 바이패스 수술이 있었던 경우)
- 당뇨병(제1형 및 제2형) 또는 임신성 당뇨병 병력 또는 저혈당 약물 복용 또는 기타 적응증
- 신장 질환(1.73m^2당 eGFR 미만 50mL/분)
- 간 질환(검사실 정상 범위보다 3배 높은 간 트랜스아미나제)
- 증상이 있는 담석
- 국소 절제로 의학적으로 관리된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 3년 동안 활동성 암의 병력
- 진단된 자가면역 질환(즉, HIV, 루푸스 등) 또는 PI의 재량에 따라 기타 면역 억제 또는 면역 결핍 상태
- 규칙적인 신체 활동을 방해하는 근골격계 질환
- 다음 약물의 소비: 양성자 펌프 억제제, 항당뇨병 약물, 콜레스테롤 저하제, SGLT-2 억제제, GLP-1 수용체 작용제, 인슐린, 아밀린 유사체, 알파-글루코시다아제 억제제, 도파민 작용제, 담즙산 격리제, 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트 또는 면역억제제 세포독성제
다음을 포함하는 비만 수술 또는 심각한 장 문제(연구 의사의 재량에 따름)를 포함한 일부 유형의 복부 수술:
- 궤양성 대장염(경도-중등도-중증), 크론병(경도-중등도-중증) 또는 불확정 대장염을 포함하는 염증성 장 질환(IBD);
- 과민성 대장 증후군(IBS)(중등도-중증);
- 지속성, 감염성 위장염, 대장염 또는 위염, 원인 불명의 지속성 또는 만성 설사, 클로스트리디움 디피실 감염(재발성) 또는 헬리코박터 파일로리 감염(치료되지 않음);
- 만성 변비
- 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마신다.
- 지난 2개월 동안 항생제, 항진균제, 항바이러스제 또는 구충제를 현재 받고 있거나 받은 적이 있음
- 현재 사용 중이거나 지난 2개월 이내에 프로바이오틱스 보충제를 사용한 적이 있음
- 현재 체중 감량 프로그램을 진행 중이거나 지난 3개월 동안 15파운드 이상의 체중 변화(증가 또는 감소)를 경험한 경우
- 정신 건강 상태로 입원한 이력이 있고/있거나 지난 10주 이내에 우울증 또는 불안 처방약을 변경했습니다(연구 의사의 재량에 따라).
- 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획
- 영어가 유창하지 않은 과목
- 흡연 또는 씹는 담배, 전자 담배, 시가 또는 기타 니코틴 함유 제품 또는 대마초 사용
- 처방 아편 진통제의 정기적인 사용
- 무게 <100파운드
- 등록 당시 발열을 동반하거나 동반하지 않은 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의되는 급성 질환
- 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 없음
- 중재 또는 비준수에 대한 헌신 부족(시험자의 재량에 따름)
- 섭식 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장기 중재: CLEAN-MED
연구 부문은 12개월 동안 음식 섭취량을 추적하면서 지중해식 식단을 섭취합니다.
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지중해식 식단은 채소, 기름, 단백질을 적당히 섭취하고 가공식품을 사용하지 않는 식단입니다.
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실험적: 단기, 웨스턴 다이어트, 높은 MedDiet 점수 a 개입: C
연구 부문은 높은 MEdDIet 점수로 9주 동안 음식 섭취를 추적하면서 지중해식 식단을 섭취할 것입니다.
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Western Diet는 미리 포장된 식품, 정제된 곡물, 붉은 육류, 가공육, 고당 음료, 사탕 및 과자, 튀긴 음식, 기존 방식으로 기른 동물성 제품, 버터 및 기타 고지방 유제품 및 저지방 식품을 많이 섭취하는 것입니다. 과일, 채소, 통곡물의 섭취.
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실험적: 단기, 웨스턴 다이어트, 높은 MedDiet 점수 a 개입: W
연구 부문은 높은 MEdDIet 점수로 9주 동안 음식 섭취를 추적하면서 지중해식 식단을 섭취할 것입니다.
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지중해식 식단은 채소, 기름, 단백질을 적당히 섭취하고 가공식품을 사용하지 않는 식단입니다.
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실험적: 단기, 웨스턴 다이어트, 낮은 MedDiet 점수 중재: CL
연구 그룹은 9주 동안 평소처럼 서구 식단을 섭취할 것입니다.
MEdDIet 점수가 낮습니다.
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Western Diet는 미리 포장된 식품, 정제된 곡물, 붉은 육류, 가공육, 고당 음료, 사탕 및 과자, 튀긴 음식, 기존 방식으로 기른 동물성 제품, 버터 및 기타 고지방 유제품 및 저지방 식품을 많이 섭취하는 것입니다. 과일, 채소, 통곡물의 섭취.
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실험적: 단기, 서양 식단, 낮은 MedDiet 점수 중재: 우리
연구 그룹은 9주 동안 음식 섭취량을 추적하면서 지중해식 식단을 섭취할 것입니다.
MEdDIet 점수가 낮습니다.
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지중해식 식단은 채소, 기름, 단백질을 적당히 섭취하고 가공식품을 사용하지 않는 식단입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표는 건강한 성인의 습관적인 서양식 식단과 비교하여 지중해식 및 가공되지 않은 음식 식단과 관련된 장내 미생물의 변화를 평가하는 것입니다.
기간: 9주(단기) 12개월(장기)
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-식이력 설문지(DHQ) III를 통한 식이 섭취 -PREDIMED MedDiet 점수 -Landry MedDiet 점수 -CLEAN-MED NOVA 점수 -건강한 식습관 지수(HEI)-2015 -체중 변화 -빈번한 대변의 16S rRNA 분석으로 측정한 장내 미생물 군집 컬렉션 -샷건 시퀀싱에는 곰팡이 및 바이러스 시퀀스가 포함됩니다. -미생물 기능 경로 분석
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9주(단기) 12개월(장기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 생화학적 분석법을 사용하여 다양한 신체 표본(대변, 혈액 등)에서 바이오마커를 측정합니다.
기간: 24개월
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24개월
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지중해와 같은 가공되지 않은 음식 다이어트 준수와 인지된 삶의 질 사이의 연관성을 식별합니다.
기간: 24개월
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-일일 평가: CLEAN-MED Office for National Statistics(ONS) 조사, 6개 질문 -장기 평가: 건강 관련 삶의 질에 대한 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 식이 패턴 - 웰빙의 변화와 장내 미생물 구성의 연관성
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David B Sacks, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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