Nieprzetworzona dieta śródziemnomorska (CLEAN-MED) Badanie interwencyjne mikrobiomu jelitowego zdrowych dorosłych
Tło:
W naszych jelitach żyją biliony maleńkich organizmów, w tym bakterie, grzyby i wirusy. Te mikroorganizmy rozkładają składniki odżywcze w naszym pożywieniu, wspomagają naszą odporność i pomagają zachować zdrowie. Bilans populacji tych organizmów może się różnić u różnych ludzi ze względu na czynniki, w tym genetykę, styl życia i dietę. Potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć, w jaki sposób nawyki żywieniowe wpływają na nasze mikroorganizmy jelitowe.
Cel:
Aby zobaczyć, jak przejście z tradycyjnej diety zachodniej (o niskiej zawartości błonnika, bogatej w tłuszcze nasycone) na dietę przypominającą śródziemnomorską nieprzetworzoną żywność (CLEAN-MED) zmienia środowisko w jelicie. Dieta CLEAN-MED zawiera dużo warzyw, owoców i produktów pełnoziarnistych z niewielką ilością cukru lub czerwonego mięsa.
Uprawnienia:
Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat
Projekt:
Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy. Wszystko rozpocznie się od tygodnia próbnego. Uczestnicy będą rejestrować całe jedzenie, które jedzą i odpowiadać na pytania dotyczące ich diety przez całe badanie.
Uczestnicy grupy krótkoterminowej będą stosować dietę zachodnią przez 4 tygodnie i dietę CLEAN-MED przez 4 tygodnie. Zapewnione będzie wyżywienie dla diety CLEAN-MED. Uczestnicy będą co tydzień odwiedzać klinikę i wypełniać ankiety. Będą rejestrować wszystko, co jedzą. Dostarczą próbki krwi, moczu i kału.
Uczestnicy grupy długoterminowej będą stosować dietę CLEAN-MED przez okres do 12 miesięcy. Co miesiąc będą odwiedzać klinikę i wypełniać ankiety. Będą rejestrować wszystko, co jedzą. Dostarczą próbki krwi, moczu i kału. Część żywności będzie zapewniona przez pierwsze 2 tygodnie. Uczestnicy mogą zdecydować się na badanie składu ciała co kilka miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Opis badania:
To badanie (zwane badaniem diety CLEAN-MED) ma na celu zbadanie powiązań między mikrobiomem jelitowym, dobrym samopoczuciem i przestrzeganiem nieprzetworzonej diety podobnej do śródziemnomorskiej. Założenie tego badania opiera się na dobrze znanych korzyściach zdrowotnych płynących ze zdrowej diety śródziemnomorskiej oraz potencjalnej roli, jaką mikroflora jelitowa może odgrywać jako czynnik zdrowia i choroby. Do badania zostaną zatrudnieni zdrowi dorośli pacjenci ambulatoryjni, którzy zgodzą się przestrzegać ścisłej diety śródziemnomorskiej z nieprzetworzoną żywnością, skrupulatnie rejestrują swoje spożycie żywności i postrzeganą jakość życia za pomocą dostarczonych kwestionariuszy/narzędzi oraz zgadzają się na okresowe pobieranie próbek biologicznych do analizy. Badanie będzie składać się z: (1) kohorty krótkoterminowej, która ukończy projekt badania krzyżowego ze swoją zwyczajową dietą zachodnią przez 4 tygodnie i interwencyjną dietą typu śródziemnomorskiego z nieprzetworzoną żywnością przez 4 tygodnie (z żywnością dietetyczną CLEAN-MED dostarczoną przez kuchnia metaboliczna NIH) oraz (2) kohorta długoterminowa, która będzie stale przestrzegać diety nieprzetworzonej żywności podobnej do śródziemnomorskiej przez 12 miesięcy, po ocenie ich podstawowej diety (z niektórymi pokarmami dietetycznymi CLEAN-MED przewidzianymi do pierwsze 2 tygodnie badania długoterminowego, po których uczestnicy muszą zapewnić sobie wyżywienie we własnym zakresie).
Cele:
Podstawowy cel:
- Głównym celem jest zmierzenie zmian w mikrobiomie jelitowym u zdrowych osób dorosłych, które przestrzegają planu diety opartej na nieprzetworzonej żywności przypominającej śródziemnomorską.
Cele drugorzędne:
- Zidentyfikuj powiązania między przestrzeganiem diety nieprzetworzonej żywności zbliżonej do śródziemnomorskiej a zmiennymi psychospołecznymi, takimi jak postrzegana jakość życia.
- Zidentyfikuj powiązania między zmianami w mikrobiomie jelitowym a dodatkowymi biomarkerami.
Cel trzeciorzędny:
-Zmierzyć poziom przestrzegania diety, biorąc pod uwagę ścisłą prośbę o przesłanie danych.
Punkty końcowe:
Główny punkt końcowy:
-Zmierz zmiany w składzie i funkcjonalności mikroflory jelitowej na podstawie okresowego pobierania próbek kału, stosując sekwencjonowanie 16S rRNA i/lub metodą shotgun.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Zidentyfikuj powiązania między przestrzeganiem diety nieprzetworzonej żywności podobnej do śródziemnomorskiej a postrzeganą jakością życia za pomocą ankiet/kwestionariuszy.
- Zmierz biomarkery w różnych próbkach biologicznych (stolcu, krwi i moczu) za pomocą odpowiednich testów biochemicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Wszystkie płcie, rasy i grupy etniczne
- Wiek 18-60 lat, w momencie wyrażenia zgody
- Gotowość do przestrzegania reżimu żywieniowego i zgłaszania wszelkich głównych czynników stresogennych, które wystąpią podczas badania (tj. zmiana pracy, przeprowadzka, śmierć bliskiego krewnego/przyjaciela itp.)
- Gotowość do dostarczenia próbek krwi i kału zgodnie ze specyfikacją
- BMI >=18 i <= 35kg/m^2
- Dostęp do niezbędnych zasobów do udziału w interwencji opartej na technologii: komputer, smartfon, dostęp do internetu itp.
- Ma możliwość/środki transportu umożliwiające uczestnictwo w wizytach na miejscu
- Dla 50 z 60 uczestników kohorty krótkoterminowej i dla 40 z 50 uczestników kohorty długoterminowej: Obecnie przestrzegam zachodniej diety z wynikiem PREDIMED-17 MedDiet <= 7 przez >= 1 miesiąc i CLEAN-MED NOVA wynik >= 35% kcal w kategorii NOVA 4 przy >= 14 pozycjach/tydzień w kategorii NOVA 4
- Dla 10 z 60 uczestników kohorty krótkoterminowej i dla 10 z 50 uczestników kohorty długoterminowej: Obecnie przestrzegam zachodniej diety z wynikiem PREDIMED-17 MedDiet <= 10 przez >= 1 miesiąc i CLEAN-MED NOVA wynik >= 20% kcal w kategorii NOVA 4 przy >= 7 szt./tydzień w kategorii NOVA 4
- Wynik rejestrowania CLEAN-MED >= 43 po pierwszym tygodniu próby, aby kontynuować badanie na etapie randomizacji
- Tylko dla kohorty długoterminowej: Posiadaj zasoby i możliwość spożywania świeżo ugotowanych (tj. niepaczkowane lub mrożone) posiłki
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu, według uznania PI:
- Bieżące stosowanie leków lub suplementów diety w celu kontroli masy ciała lub apetytu, przepisanych lub nie, w tym środków przeczyszczających (w ciągu ostatnich 4 tygodni)
- Obecnie stosuje dietę wegańską, wegetariańską, ketonową lub inną restrykcyjną albo alergię pokarmową, która miałaby wpływ na dietę badaną, według uznania PI
- Czynna choroba sercowo-naczyniowa (w ciągu ostatniego roku z zawałem mięśnia sercowego, stentem wieńcowym lub pomostowaniem)
- Cukrzyca (typu 1 i 2) lub cukrzyca ciążowa w wywiadzie lub przyjmowanie leków hipoglikemizujących lub jakiekolwiek inne wskazanie
- Choroba nerek (eGFR poniżej 50 ml/min na 1,73 m^2)
- Choroba wątroby (transaminaza wątrobowa wyższa niż 3 razy normalny zakres laboratoryjny)
- Objawowe kamienie żółciowe
- Historia aktywnego raka w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raków płaskonabłonkowych lub podstawnokomórkowych skóry, które były leczone medycznie przez miejscowe wycięcie
- Ma zdiagnozowaną chorobę autoimmunologiczną (tj. HIV, toczeń itp.) lub inny stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności, według uznania PI
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe uniemożliwiające regularną aktywność fizyczną
- Przyjmowanie następujących leków: inhibitory pompy protonowej, leki przeciwcukrzycowe, leki obniżające poziom cholesterolu, inhibitory SGLT-2, agonista receptora GLP-1, insulina, analog amyliny, inhibitor alfa-glukozydazy, agonista dopaminy, sekwestrant kwasów żółciowych, kortykosteroidy, metotreksat lub leki immunosupresyjne środki cytotoksyczne
Niektóre rodzaje operacji brzusznych, w tym chirurgia bariatryczna lub poważne problemy jelitowe (według uznania lekarza prowadzącego badanie), w tym:
- choroba zapalna jelit (IBD), w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego (łagodne-umiarkowane-ciężkie), choroba Leśniowskiego-Crohna (łagodna-umiarkowana-ciężka) lub nieokreślone zapalenie jelita grubego;
- zespół jelita drażliwego (IBS) (umiarkowany-ciężki);
- Przewlekłe, zakaźne zapalenie żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy lub błony śluzowej żołądka, uporczywa lub przewlekła biegunka o nieznanej etiologii, zakażenie Clostridium difficile (nawracające) lub zakażenie Helicobacter pylori (nieleczone);
- Chroniczne zatwardzenie
- Spożywa więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie
- Obecnie otrzymuje lub otrzymywał antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe lub przeciwpasożytnicze w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Obecnie stosuje lub stosowała suplementy probiotyczne w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Jest obecnie w trakcie programu odchudzania lub doświadczył zmiany masy ciała (przyrostu lub utraty) większej niż 15 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- W przeszłości był hospitalizowany z powodu stanu zdrowia psychicznego i/lub w ciągu ostatnich 10 tygodni zmienił leki na receptę na depresję lub stany lękowe (według uznania lekarza prowadzącego badanie)
- Jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w czasie badania
- Przedmioty, które nie mówią płynnie po angielsku
- Używanie tytoniu do palenia lub żucia, e-papierosów, cygar lub innych produktów zawierających nikotynę lub konopi indyjskich
- Regularne stosowanie opiatowych leków przeciwbólowych na receptę
- Waga <100 funtów
- Ostra choroba, zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez, w momencie rejestracji
- Niezdolność do skutecznego komunikowania się z personelem badawczym
- Brak zaangażowania w interwencję lub niezgodność (według uznania badacza)
- Zaburzenia odżywiania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Długoterminowa interwencja: CLEAN-MED
Grupa badana będzie spożywać dietę zbliżoną do śródziemnomorskiej, śledząc spożycie żywności przez 12 miesięcy
|
Dieta śródziemnomorska to duże spożycie warzyw, oleju i umiarkowane spożycie białka, bez przetworzonej żywności.
|
|
Eksperymentalny: Krótkoterminowa, dieta zachodnia, wysoki wynik MedDiet a Interwencja: C
Grupa badana będzie stosować dietę podobną do śródziemnomorskiej, śledząc spożycie żywności przez 9 tygodni, z wysokim wynikiem MEdDIet.
|
Dieta zachodnia opiera się na dużym spożyciu paczkowanej żywności, rafinowanych ziaren, czerwonego mięsa, przetworzonego mięsa, napojów wysokosłodzonych, cukierków i słodyczy, potraw smażonych, produktów pochodzenia zwierzęcego z konwencjonalnego chowu, masła i innych wysokotłuszczowych produktów mlecznych oraz niskiej spożycie owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych.
|
|
Eksperymentalny: Krótkoterminowa, dieta zachodnia, wysoka ocena MedDiet a Interwencja: W
Grupa badana będzie stosować dietę podobną do śródziemnomorskiej, śledząc spożycie żywności przez 9 tygodni, z wysokim wynikiem MEdDIet.
|
Dieta śródziemnomorska to duże spożycie warzyw, oleju i umiarkowane spożycie białka, bez przetworzonej żywności.
|
|
Eksperymentalny: Krótkoterminowa, dieta zachodnia, niski wynik MedDiet a Interwencja: CL
Grupa badana będzie spożywać dietę zachodnią, jedząc tak jak zwykle przez 9 tygodni.
Z niskim wynikiem MEdDIet.
|
Dieta zachodnia opiera się na dużym spożyciu paczkowanej żywności, rafinowanych ziaren, czerwonego mięsa, przetworzonego mięsa, napojów wysokosłodzonych, cukierków i słodyczy, potraw smażonych, produktów pochodzenia zwierzęcego z konwencjonalnego chowu, masła i innych wysokotłuszczowych produktów mlecznych oraz niskiej spożycie owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych.
|
|
Eksperymentalny: Krótkoterminowa, dieta zachodnia, niski wynik MedDiet a Interwencja: We
Grupa badana będzie spożywać dietę zbliżoną do śródziemnomorskiej, śledząc spożycie pokarmu przez 9 tygodni.
Z niskim wynikiem MEdDIet.
|
Dieta śródziemnomorska to duże spożycie warzyw, oleju i umiarkowane spożycie białka, bez przetworzonej żywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem jest ocena zmian mikrobiomu jelitowego związanych z dietą śródziemnomorską i nieprzetworzoną żywnością w porównaniu ze zwykłą dietą zachodnią u zdrowych osób dorosłych.
Ramy czasowe: 9 tygodni (krótkoterminowy) 12 miesięcy (długi okres)
|
-Spożycie pokarmu za pomocą kwestionariusza historii żywienia (DHQ) III -Wynik PREDIMED MedDiet -Wynik Landry MedDiet -Wynik CLEAN-MED NOVA -Indeks zdrowego odżywiania (HEI)-2015 -Zmiana masy ciała -Mikrobiom jelitowy mierzony za pomocą analizy 16S rRNA w częstym stolcu kolekcje -Sekwencjonowanie Shotgun obejmie sekwencje grzybów i wirusów -Analizy szlaków funkcjonalnych drobnoustrojów
|
9 tygodni (krótkoterminowy) 12 miesięcy (długi okres)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz biomarkery w różnych próbkach ciała (kał, krew itp.) za pomocą odpowiednich testów biochemicznych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Zidentyfikuj powiązania między przestrzeganiem diety nieprzetworzonej żywności podobnej do śródziemnomorskiej a postrzeganą jakością życia.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
- Codzienna ocena: ankieta CLEAN-MED Office for National Statistics (ONS), 6 pytań - Dłuższa ocena: 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) dotycząca jakości życia związanej ze zdrowiem - Powiązania zmian dobrostanu z wzorce żywieniowe - Powiązania zmian dobrostanu ze składem mikroflory jelitowej
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David B Sacks, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000871
- 000871-CC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .