Studio di intervento sulla dieta mediterranea non trasformata (CLEAN-MED) del microbioma intestinale di adulti sani
Sfondo:
Trilioni di minuscoli organismi, inclusi batteri, funghi e virus, vivono nel nostro intestino. Questi microrganismi abbattono i nutrienti nel nostro cibo, aiutano la nostra immunità e aiutano a mantenerci sani. Gli equilibri di popolazione tra questi organismi possono variare in persone diverse a causa di fattori tra cui la genetica, lo stile di vita e la dieta. Sono necessari ulteriori studi per capire come le abitudini alimentari influenzano i nostri microrganismi intestinali.
Obbiettivo:
Per vedere come il passaggio da una dieta occidentale tradizionale (povera di fibre, ricca di grassi saturi) a una dieta di cibi non trasformati di tipo mediterraneo (CLEAN-MED) cambia l'ambiente nell'intestino. La dieta CLEAN-MED include molte verdure, frutta e cereali integrali con poco zucchero o carne rossa.
Eleggibilità:
Adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni
Progetto:
I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi. Tutto inizierà con una settimana di prova. I partecipanti registreranno tutto il cibo che mangiano e risponderanno alle domande sulla loro dieta durante l'intero studio.
I partecipanti al gruppo a breve termine mangeranno una dieta occidentale per 4 settimane e una dieta CLEAN-MED per 4 settimane. Il cibo sarà fornito per la dieta CLEAN-MED. I partecipanti visiteranno la clinica ogni settimana e completeranno i sondaggi. Registreranno tutto ciò che mangiano. Forniranno campioni di sangue, urina e feci.
I partecipanti al gruppo a lungo termine mangeranno la dieta CLEAN-MED per un massimo di 12 mesi. Visiteranno la clinica ogni mese e completeranno i sondaggi. Registreranno tutto ciò che mangiano. Forniranno campioni di sangue, urina e feci. Alcuni alimenti saranno forniti per le prime 2 settimane. I partecipanti possono scegliere di sottoporsi a una scansione della loro composizione corporea ogni pochi mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Questo studio (chiamato CLEAN-MED Diet Study) cerca di esaminare le associazioni tra il microbioma intestinale, il benessere e l'aderenza a una dieta alimentare non trasformata di tipo mediterraneo. La premessa di questo studio si basa sui ben noti benefici per la salute di una sana dieta mediterranea e sul ruolo potenziale che il microbiota intestinale può svolgere come fattore di salute e malattia. Lo studio recluterà adulti sani ambulatoriali, che accettino di aderire a una rigorosa dieta mediterranea con alimenti non trasformati, registreranno meticolosamente l'assunzione di cibo e la qualità della vita percepita utilizzando questionari/strumenti forniti e che accettino di raccogliere periodicamente campioni biologici per l'analisi. Lo studio sarà composto da: (1) una coorte a breve termine che completerà un disegno di studio incrociato con la loro dieta occidentale abituale per 4 settimane e la dieta alimentare non trasformata di tipo mediterraneo per 4 settimane (con cibo dietetico CLEAN-MED fornito da la cucina metabolica NIH) e (2) una coorte a lungo termine che aderirà continuamente alla dieta alimentare non trasformata di tipo mediterraneo per 12 mesi, in seguito alla valutazione della loro dieta di base (con alcuni alimenti dietetici CLEAN-MED forniti fino al prime 2 settimane dello studio a lungo termine, dopodiché i partecipanti devono provvedere al proprio cibo).
Obiettivi:
Obiettivo primario:
-L'obiettivo principale è misurare i cambiamenti all'interno del microbioma intestinale in adulti sani che aderiscono a una dieta alimentare non trasformata di tipo mediterraneo.
Obiettivi secondari:
- Identificare le associazioni tra l'aderenza alla dieta alimentare non trasformata di tipo mediterraneo e le variabili psicosociali, come la qualità della vita percepita.
- Identificare le associazioni tra i cambiamenti nel microbioma intestinale e ulteriori biomarcatori.
Obiettivo terziario:
-Misurare il livello di aderenza alla dieta data una rigorosa richiesta di invio dei dati.
Endpoint:
Endpoint primario:
-Misurare i cambiamenti nella composizione e funzionalità del microbiota intestinale dal campionamento periodico delle feci utilizzando 16S rRNA e/o sequenziamento shotgun.
Endpoint secondari:
- Identificare le associazioni tra l'aderenza alla dieta alimentare non trasformata di tipo mediterraneo e la qualità della vita percepita utilizzando sondaggi/questionari.
- Misurare i biomarcatori in vari campioni biologici (feci, sangue e urina) utilizzando le analisi biochimiche pertinenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karen M Frank, M.D.
- Numero di telefono: (301) 828-7383
- Email: frankkm@mail.nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Crystal K Awuah
- Numero di telefono: (301) 594-9490
- Email: crystal.awuah@nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
- Email: ccopr@nih.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
- Tutti i sessi, le razze e le etnie
- Età 18-60, al momento del consenso
- Disponibilità ad aderire al regime dietetico e segnalare eventuali principali fattori di stress che si verificano durante lo studio (ad es. cambio di lavoro, trasloco, morte di un parente stretto/amico, ecc.)
- Disponibilità a fornire campioni di sangue e feci come specificato
- BMI >=18 e <= 35 kg/m^2
- Accesso alle risorse necessarie per partecipare a un intervento basato sulla tecnologia: computer, smartphone, accesso a Internet, ecc.
- Ha la capacità/metodi di trasporto per partecipare alle visite in loco
- Per 50 dei 60 partecipanti nella coorte a breve termine e per 40 dei 50 partecipanti nella coorte a lungo termine: Attualmente seguono una dieta occidentale con punteggio PREDIMED-17 MedDiet <= 7 per >= 1 mese e un CLEAN-MED NOVA punteggio di >= 35% kcal nella categoria NOVA 4 con >= 14 articoli/settimana in NOVA 4
- Per 10 dei 60 partecipanti nella coorte a breve termine e per 10 dei 50 partecipanti nella coorte a lungo termine: Attualmente seguono una dieta occidentale con punteggio PREDIMED-17 MedDiet <= 10 per >= 1 mese e un CLEAN-MED NOVA punteggio di >= 20% kcal nella categoria NOVA 4 con >= 7 articoli/settimana in NOVA 4
- Punteggio di registrazione CLEAN-MED >= 43 dopo la settimana di prova iniziale per continuare nello studio per la fase di randomizzazione
- Solo per la coorte a lungo termine: Avere risorse e capacità di consumare cibi appena cucinati (ad es. pasti non preconfezionati o surgelati).
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio, a discrezione del PI:
- Uso corrente di farmaci o integratori alimentari per il controllo del peso o dell'appetito, prescritti o meno, compresi i lassativi (nelle ultime 4 settimane)
- Attualmente sta seguendo una dieta vegana, vegetariana, cheto o altro programma dietetico restrittivo, o allergie alimentari che potrebbero influire sulla dieta in studio, a discrezione del PI
- Malattia cardiovascolare attiva (nell'ultimo anno con infarto del miocardio, stent coronarico o intervento di bypass)
- Diabete (tipo 1 e 2) o storia di diabete gestazionale o farmaci ipoglicemizzanti o qualsiasi altra indicazione
- Malattia renale (eGFR inferiore a 50 ml/min per 1,73 m^2)
- Malattia epatica (transaminasi epatica superiore a 3 volte il range normale per il laboratorio)
- Calcoli biliari sintomatici
- Storia di cancro attivo negli ultimi 3 anni ad eccezione dei carcinomi a cellule squamose o basocellulari della pelle che sono stati gestiti dal punto di vista medico mediante escissione locale
- Ha una condizione autoimmune diagnosticata (es. HIV, lupus, ecc.) o altro stato immunosoppressivo o immunodeficiente, a discrezione del PI
- Disturbi muscoloscheletrici che precludono una regolare attività fisica
- Consumo dei seguenti farmaci: inibitori della pompa protonica, farmaci antidiabetici, farmaci per abbassare il colesterolo, inibitori SGLT-2, agonista del recettore GLP-1, insulina, analogo dell'amilina, inibitore dell'alfa-glucosidasi, agonista della dopamina, sequestrante degli acidi biliari, corticosteroidi, metotressato o immunosoppressori agenti citotossici
Alcuni tipi di chirurgia addominale, compresa la chirurgia bariatrica, o gravi problemi intestinali (a discrezione del medico dello studio), tra cui:
- Malattia infiammatoria intestinale (IBD) inclusa la colite ulcerosa (lieve-moderata-grave), il morbo di Crohn (lieve-moderato-grave) o la colite indeterminata;
- Sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (moderato-grave);
- Gastroenterite infettiva persistente, colite o gastrite, diarrea persistente o cronica di eziologia sconosciuta, infezione da Clostridium difficile (ricorrente) o infezione da Helicobacter pylori (non trattata);
- Costipazione cronica
- Consuma più di 3 bevande alcoliche al giorno
- Attualmente riceve o ha ricevuto antibiotici, antimicotici, antivirali o antiparassitari negli ultimi 2 mesi
- Attualmente utilizza o ha utilizzato integratori probiotici negli ultimi 2 mesi
- È attualmente in un programma di perdita di peso o ha subito un cambiamento di peso (aumento o perdita) superiore a 15 libbre negli ultimi 3 mesi
- Ha una storia di ricovero in ospedale per condizioni di salute mentale e/o ha avuto un cambiamento nella prescrizione di farmaci per la depressione o l'ansia nelle ultime 10 settimane (a discrezione del medico dello studio)
- È incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio
- Soggetti che non parlano correntemente l'inglese
- Uso di tabacco da fumo o da masticare, sigarette elettroniche, sigari o altri prodotti contenenti nicotina o cannabis
- Uso regolare di antidolorifici oppiacei prescritti
- Peso <100 libbre
- Malattia acuta, definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre, al momento dell'arruolamento
- Incapacità di comunicare efficacemente con il personale dello studio
- Mancanza di impegno con l'intervento o non conformità (a discrezione dell'investigatore)
- Problemi alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento a lungo termine: CLEAN-MED
Il braccio dello studio consumerà una dieta mediterranea, monitorando l'assunzione di cibo per 12 mesi
|
La dieta mediterranea prevede un elevato consumo di verdure, olio e un consumo moderato di proteine, senza alimenti trasformati.
|
|
Sperimentale: A breve termine, dieta occidentale, alto punteggio MedDiet a intervento: C
Il braccio dello studio consumerà una dieta mediterranea, monitorando l'assunzione di cibo per 9 settimane, con un punteggio MEdDIet elevato.
|
La dieta occidentale prevede un'elevata assunzione di cibi preconfezionati, cereali raffinati, carne rossa, carne lavorata, bevande ad alto contenuto di zucchero, caramelle e dolci, cibi fritti, prodotti animali allevati in modo convenzionale, burro e altri latticini ad alto contenuto di grassi e basso assunzioni di frutta, verdura, cereali integrali.
|
|
Sperimentale: A breve termine, dieta occidentale, alto punteggio MedDiet a intervento: W
Il braccio dello studio consumerà una dieta mediterranea, monitorando l'assunzione di cibo per 9 settimane, con un punteggio MEdDIet elevato.
|
La dieta mediterranea prevede un elevato consumo di verdure, olio e un consumo moderato di proteine, senza alimenti trasformati.
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Sperimentale: A breve termine, dieta occidentale, punteggio MedDiet basso a Intervento: CL
Il braccio dello studio consumerà una dieta occidentale mangiando come farebbe normalmente per 9 settimane.
Con punteggio MEdDIet basso.
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La dieta occidentale prevede un'elevata assunzione di cibi preconfezionati, cereali raffinati, carne rossa, carne lavorata, bevande ad alto contenuto di zucchero, caramelle e dolci, cibi fritti, prodotti animali allevati in modo convenzionale, burro e altri latticini ad alto contenuto di grassi e basso assunzioni di frutta, verdura, cereali integrali.
|
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Sperimentale: A breve termine, dieta occidentale, MedDiet basso segna un intervento: noi
Il braccio dello studio consumerà una dieta mediterranea, monitorando l'assunzione di cibo per 9 settimane.
Con punteggio MEdDIet basso.
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La dieta mediterranea prevede un elevato consumo di verdure, olio e un consumo moderato di proteine, senza alimenti trasformati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'obiettivo principale è valutare i cambiamenti nel microbioma intestinale associati a una dieta alimentare di tipo mediterraneo e non trasformata rispetto a una dieta occidentale abituale in adulti sani.
Lasso di tempo: 9 settimane (a breve termine) 12 mesi (a lungo termine)
|
-Assunzione dietetica tramite questionario sulla storia dietetica (DHQ) III -Punteggio PREDIMED MedDiet -Punteggio Landry MedDiet -Punteggio CLEAN-MED NOVA -Healthy Eating Index (HEI)-2015 -Variazione di peso -Microbioma intestinale misurato dall'analisi 16S rRNA delle feci frequenti collezioni - Il sequenziamento shotgun includerà sequenze fungine e virali - Analisi del percorso funzionale microbico
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9 settimane (a breve termine) 12 mesi (a lungo termine)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurare i biomarcatori in vari campioni corporei (feci, sangue, ecc.) utilizzando le analisi biochimiche pertinenti.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
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Identificare le associazioni tra l'aderenza alla dieta alimentare non trasformata di tipo mediterraneo con la qualità della vita percepita.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
-Valutazione giornaliera: indagine CLEAN-MED dell'Ufficio per le statistiche nazionali (ONS), 6 domande modelli dietetici - Associazioni di cambiamenti nel benessere con la composizione del microbiota intestinale
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen M Frank, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000871
- 000871-CC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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