Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren kaltainen käsittelemätön (CLEAN-MED) ruokavaliointerventiotutkimus terveiden aikuisten suoliston mikrobiomista

tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tausta:

Triljoonia pieniä organismeja – mukaan lukien bakteerit, sienet ja virukset – elää suolistossamme. Nämä mikro-organismit hajottavat ravintoaineitamme, edistävät vastustuskykyämme ja auttavat pitämään meidät terveinä. Näiden organismien populaatiotasapainot voivat vaihdella eri ihmisillä tekijöiden, kuten geneettisen, elämäntavan ja ruokavalion, vuoksi. Lisää tutkimuksia tarvitaan ymmärtääksemme, kuinka ruokailutottumukset vaikuttavat suoliston mikro-organismeihin.

Tavoite:

Nähdäksesi, kuinka siirtyminen perinteisestä länsimaisesta ruokavaliosta (vähän kuitua, runsaasti tyydyttynyttä rasvaa) Välimeren kaltaiseen jalostamattomien ruokien ruokavalioon (CLEAN-MED) muuttaa suoliston ympäristöä. CLEAN-MED-ruokavalio sisältää paljon vihanneksia, hedelmiä ja täysjyvätuotteita, joissa on vähän sokeria tai punaista lihaa.

Kelpoisuus:

Terveet 18-60-vuotiaat aikuiset

Design:

Osallistujat jaetaan 2 ryhmään. Kaikki alkaa kokeiluviikolla. Osallistujat kirjaavat kaikki syömänsä ruoat ja vastaavat ruokavaliotaan koskeviin kysymyksiin koko tutkimuksen ajan.

Lyhytaikaisen ryhmän osallistujat syövät länsimaista ruokavaliota 4 viikkoa ja CLEAN-MED -ruokavaliota 4 viikon ajan. CLEAN-MED-ruokavaliota varten tarjotaan ruokaa. Osallistujat vierailevat klinikalla viikoittain ja täyttävät kyselyt. He kirjaavat kaiken syömänsä. He tarjoavat veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä.

Pitkän aikavälin ryhmän osallistujat syövät CLEAN-MED -ruokavaliota jopa 12 kuukauden ajan. He käyvät klinikalla kuukausittain ja täyttävät kyselyt. He kirjaavat kaiken syömänsä. He tarjoavat veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä. Joitakin ruokia tarjotaan ensimmäisten 2 viikon aikana. Osallistujat voivat halutessaan tarkistaa kehonsa koostumuksen muutaman kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Tämä tutkimus (kutsutaan nimellä CLEAN-MED Diet Study) pyrkii tutkimaan yhteyksiä suoliston mikrobiomin, hyvinvoinnin ja Välimeren kaltaiseen jalostamattomaan ruokavalioon sitoutumisen välillä. Tämän tutkimuksen lähtökohta perustuu terveellisen välimerellisen ruokavalion tunnettuihin terveyshyötyihin ja mahdolliseen rooliin, jonka mukaan suoliston mikrobiota voi toimia terveyteen ja sairauksiin vaikuttavana tekijänä. Tutkimukseen rekrytoidaan terveitä avohoidon aikuisia, jotka suostuvat noudattamaan tiukkaa Välimeren kaltaista ruokavaliota jalostamattomien elintarvikkeiden kanssa, kirjaavat tarkasti ravinnonsaantinsa ja kokemansa elämänlaatunsa toimitetuilla kyselylomakkeilla/työkaluilla ja jotka suostuvat keräämään säännöllisesti biologisia näytteitä analysointia varten. Tutkimus koostuu: (1) lyhytaikaisesta kohortista, joka suorittaa crossover-tutkimussuunnitelman tavanomaisella länsimaisella ruokavaliollaan 4 viikon ajan ja välimeren kaltaisella jalostamattomien ruokien interventioruokavaliolla 4 viikon ajan (CLEAN-MED-ruokavaliolla NIH:n aineenvaihduntakeittiö) ja (2) pitkäaikainen kohortti, joka noudattaa jatkuvasti Välimeren kaltaista jalostamattomien ruokien ruokavaliota 12 kuukauden ajan perusruokavalion arvioinnin jälkeen (joitakin CLEAN-MED-ruokavalioruokia tarjotaan pitkäaikaistutkimuksen ensimmäiset 2 viikkoa, jonka jälkeen osallistujien on tarjottava oma ruoka).

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite:

-Ensisijainen tavoite on mitata muutoksia suoliston mikrobiomissa terveillä aikuisilla, jotka noudattavat Välimeren kaltaista jalostamattoman ruoan ruokavaliosuunnitelmaa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Tunnista Välimeren kaltaisen jalostamattoman ruoan ruokavalion noudattamisen ja psykososiaalisten muuttujien, kuten koetun elämänlaadun, väliset yhteydet.
  • Tunnista yhteydet suoliston mikrobiomissa tapahtuvien muutosten ja muiden biomarkkerien välillä.

Kolmannen asteen tavoite:

-Mittaa ruokavalion noudattamisen taso tiukan tietojen toimittamispyynnön perusteella.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste:

-Mittaa muutoksia suoliston mikrobiotan koostumuksessa ja toiminnallisuudessa säännöllisestä ulostenäytteenotosta käyttämällä joko 16S rRNA:ta ja/tai haulikkosekvensointia.

Toissijaiset päätepisteet:

  • Tunnista Välimeren kaltaisen jalostamattoman ruoan ruokavalion noudattamisen ja koetun elämänlaadun väliset yhteydet kyselyillä/kyselyillä.
  • Mittaa biomarkkereita erilaisista biologisista näytteistä (uloste, veri ja virtsa) asiaankuuluvilla biokemiallisilla määrityksillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
          • Sähköposti: ccopr@nih.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Kaikki sukupuolet, rodut ja etniset ryhmät
  • Ikä 18-60, suostumushetkellä
  • Halukkuus noudattaa ruokavaliota ja raportoida kaikista merkittävistä stressitekijöistä, joita esiintyy tutkimuksen aikana (esim. työpaikan vaihto, muutto, lähisukulaisen/ystävän kuolema jne.)
  • Halukkuus toimittaa veri- ja ulostenäytteitä määritellyllä tavalla
  • BMI >=18 ja <= 35 kg/m^2
  • Pääsy tarvittaviin resursseihin osallistuaksesi teknologiaan perustuvaan interventioon: tietokone, älypuhelin, internetyhteys jne.
  • Hänellä on mahdollisuudet/kuljetustavat osallistua paikan päällä käytyihin käynteihin
  • 50 osallistujalle 60 osallistujasta lyhytaikaisessa kohortissa ja 40 osallistujalle 50 osallistujasta pitkäaikaisessa kohortissa: Länsimaisen ruokavalion noudattaminen PREDIMED-17 MedDiet -pistemäärällä <= 7 >= 1 kuukauden ajan ja CLEAN-MED NOVA pistemäärä >= 35 % kcal NOVA 4 -luokassa ja >= 14 tuotetta/viikko NOVA 4:ssä
  • 10 osallistujalle 60 osallistujasta lyhytaikaisessa kohortissa ja 10 osallistujalle 50 osallistujasta pitkäaikaisessa kohortissa: Länsimaisen ruokavalion noudattaminen PREDIMED-17 MedDiet -pistemäärällä <= 10 >= 1 kuukauden ajan ja CLEAN-MED NOVA pistemäärä >= 20 % kcal NOVA 4 -luokassa ja >= 7 tuotetta/viikko NOVA 4:ssä
  • CLEAN-MED kirjauspisteet >= 43 ensimmäisen koeviikon jälkeen jatkaaksesi tutkimuksessa satunnaistamisvaihetta
  • Vain pitkäaikaiselle kohortille: sinulla on resurssit ja kyky kuluttaa vastakeitettyä (esim. ei esipakattu tai pakaste) ateriat

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen PI:n harkinnan mukaan:

  • Lääkkeiden tai ravintolisien nykyinen käyttö painon tai ruokahalun hallintaan riippumatta siitä, onko määrätty tai ei, mukaan lukien laksatiivit (viimeisten 4 viikon aikana)
  • Syö tällä hetkellä vegaani-, kasvis-, keto- tai muuta rajoittavaa ruokavaliota tai ruoka-aineallergioita, jotka vaikuttaisivat tutkimusruokavalion syömiseen, PI:n harkinnan mukaan
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus (viime vuoden aikana sydäninfarkti, sepelvaltimostentti tai ohitusleikkaus)
  • Diabetes (tyypin 1 ja 2) tai aiempi raskausdiabetes tai hypoglykeeminen lääkitys tai jokin muu indikaatio
  • Munuaissairaus (eGFR alle 50 ml/min per 1,73 m^2)
  • Maksasairaus (maksan transaminaasiarvot yli 3 kertaa laboratorion normaaliarvot)
  • Oireiset sappikivet
  • Aktiivinen syöpä viimeisten 3 vuoden aikana paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomat, jotka on hoidettu lääketieteellisesti paikallisella leikkauksella
  • Hänellä on diagnosoitu autoimmuunisairaus (esim. HIV, lupus jne.) tai muu immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila PI:n harkinnan mukaan
  • Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka estävät säännöllisen liikunnan
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö: protonipumpun estäjät, diabeteslääkkeet, kolesterolia alentavat lääkkeet, SGLT-2-estäjät, GLP-1-reseptorin agonisti, insuliini, amyliinianalogi, alfa-glukosidaasin estäjä, dopamiiniagonisti, sappihappoa sitova aine, kortikosteroidit, metotreksaatti tai immunosuppressio sytotoksiset aineet

  • Tietyntyyppiset vatsaleikkaukset, mukaan lukien bariatrinen kirurgia, tai vakavat suolisto-ongelmat (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan), mukaan lukien:

    • Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus (lievä - kohtalainen - vaikea), Crohnin tauti (lievä - kohtalainen - vaikea) tai määrittelemätön paksusuolitulehdus;
    • Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) (kohtalainen-vaikea);
    • Jatkuva, tarttuva gastroenteriitti, paksusuolentulehdus tai gastriitti, jatkuva tai krooninen ripuli, jonka etiologiaa ei tunneta, Clostridium difficile -infektio (toistuva) tai Helicobacter pylori -infektio (hoitamaton);
    • Krooninen ummetus
  • Juo yli 3 alkoholijuomaa päivässä
  • Saat tai olet saanut antibiootteja, sienilääkkeitä, viruslääkkeitä tai loislääkkeitä viimeisten 2 kuukauden aikana
  • Käyttää tällä hetkellä tai on käyttänyt probioottisia lisäravinteita viimeisen 2 kuukauden aikana
  • on tällä hetkellä painonpudotusohjelmassa tai on kokenut painonmuutoksen (nousu tai pudotus) yli 15 puntaa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hän on ollut sairaalahoidossa mielenterveyden vuoksi ja/tai hänellä on ollut muutos masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeissä viimeisen 10 viikon aikana (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
  • Onko raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Aiheet, jotka eivät puhu sujuvasti englantia
  • tupakoinnin tai purutupakan, e-savukkeiden, sikarien tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden tai kannabiksen käyttö
  • Säännöllinen reseptimääräisten opiaattikipulääkkeiden käyttö
  • Paino <100 lbs
  • Akuutti sairaus, joka määritellään keskivaikean tai vaikean sairauden esiintymiseksi, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä, ilmoittautumishetkellä
  • Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa
  • Sitoutumisen puute puuttumiseen tai noudattamatta jättäminen (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Syömishäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkäaikainen interventio: CLEAN-MED
Tutkimusryhmä noudattaa Välimeren kaltaista ruokavaliota ja seuraa samalla heidän ravinnonsaantiaan 12 kuukauden ajan.
Muut: CLEAN-MED
Välimeren kaltainen ruokavalio sisältää runsaasti kasviksia, öljyä ja kohtuullista proteiinin kulutusta ilman prosessoituja elintarvikkeita.
Kokeellinen: Lyhytaikainen länsimainen ruokavalio, korkea MedDiet-pistemäärä ja interventio: C
Tutkimusryhmä noudattaa Välimeren kaltaista ruokavaliota ja seuraa samalla ravinnonsaantiaan 9 viikon ajan korkealla MEdDIet-pistemäärällä.
Muut: Länsimainen ruokavalio
Länsimainen ruokavalio perustuu valmiiksi pakattujen ruokien, jalostettujen jyvien, punaisen lihan, jalostetun lihan, runsassokeristen juomien, karkkien ja makeisten, paistettujen ruokien, perinteisesti kasvatettujen eläintuotteiden, voin ja muiden rasvaisten maitotuotteiden sekä vähärasvaisten maitotuotteiden runsaaseen saantiin. hedelmien, vihannesten, täysjyväviljojen saanti.
Kokeellinen: Lyhytaikainen länsimainen ruokavalio, korkea MedDiet-pistemäärä ja interventio: W
Tutkimusryhmä noudattaa Välimeren kaltaista ruokavaliota ja seuraa samalla ravinnonsaantiaan 9 viikon ajan korkealla MEdDIet-pistemäärällä.
Muut: CLEAN-MED
Välimeren kaltainen ruokavalio sisältää runsaasti kasviksia, öljyä ja kohtuullista proteiinin kulutusta ilman prosessoituja elintarvikkeita.
Kokeellinen: Lyhytaikainen, länsimainen ruokavalio, matala MedDiet-pistemäärä Interventio: CL
Tutkimusryhmä syö länsimaisen ruokavalion mukaisesti normaalisti 9 viikon ajan. Matalalla MEdDIet-pisteellä.
Muut: Länsimainen ruokavalio
Länsimainen ruokavalio perustuu valmiiksi pakattujen ruokien, jalostettujen jyvien, punaisen lihan, jalostetun lihan, runsassokeristen juomien, karkkien ja makeisten, paistettujen ruokien, perinteisesti kasvatettujen eläintuotteiden, voin ja muiden rasvaisten maitotuotteiden sekä vähärasvaisten maitotuotteiden runsaaseen saantiin. hedelmien, vihannesten, täysjyväviljojen saanti.
Kokeellinen: Lyhytaikainen, länsimainen ruokavalio, alhainen MedDiet pisteet Interventio: Me
Tutkimusryhmä noudattaa Välimeren kaltaista ruokavaliota ja seuraa samalla heidän ravinnonsaantiaan 9 viikon ajan. Matalalla MEdDIet-pisteellä.
Muut: CLEAN-MED
Välimeren kaltainen ruokavalio sisältää runsaasti kasviksia, öljyä ja kohtuullista proteiinin kulutusta ilman prosessoituja elintarvikkeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida muutoksia suoliston mikrobiomissa, jotka liittyvät Välimeren kaltaiseen ja prosessoimattomaan ruokavalioon verrattuna tavanomaiseen länsimaiseen ruokavalioon terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: 9 viikkoa (lyhytaikainen) 12 kuukautta (pitkäaikainen)
-Ruonnon saanti ruokavalion historiakyselylomakkeen (DHQ) III kautta - PREDIMED MedDiet -pisteet -Landry MedDiet -pisteet -CLEAN-MED NOVA -pisteet -Terveen syömisen indeksi (HEI) -2015 -Painonmuutos -Suoliston mikrobiomi mitattuna 16S-rRNA-analyysillä usein esiintyvistä ulosteista kokoelmat - Haulikkosekvensointi sisältää sieni- ja virussekvenssejä - Mikrobien toimintareittianalyysit
9 viikkoa (lyhytaikainen) 12 kuukautta (pitkäaikainen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa biomarkkerit erilaisista kehonäytteistä (uloste, veri jne.) asiaankuuluvilla biokemiallisilla määrityksillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Tunnista Välimeren kaltaisen jalostamattoman ruoan ruokavalion noudattamisen ja koetun elämänlaadun välinen yhteys.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
-Päivittäinen arviointi: CLEAN-MED Office for National Statistics (ONS) -kysely, 6 kysymystä -Pidempi arviointi: 36-kohde lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) terveyteen liittyvästä elämänlaadusta - Hyvinvoinnin muutosten yhteydet ruokailutottumukset - Hyvinvoinnin muutosten ja suoliston mikrobiston koostumuksen yhteys
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen M Frank, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000871
  • 000871-CC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

.protokolla oli hiljaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dieettiterapia

Kliiniset tutkimukset CLEAN-MED

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa