Middelhavslignende uforarbejdet (CLEAN-MED) diætinterventionsundersøgelse af tarmmikrobiomet hos raske voksne
Baggrund:
Trillioner af små organismer - inklusive bakterier, svampe og vira - lever inde i vores tarme. Disse mikroorganismer nedbryder næringsstoffer i vores mad, hjælper vores immunitet og hjælper med at holde os sunde. Befolkningsbalancen mellem disse organismer kan variere i forskellige mennesker på grund af faktorer, herunder genetik, livsstil og kost. Flere undersøgelser er nødvendige for at forstå, hvordan kostvaner påvirker vores tarmmikroorganismer.
Objektiv:
For at se, hvordan skift fra en traditionel vestlig kost (lavt fiberindhold, højt indhold af mættet fedt) til en middelhavslignende uforarbejdet kost (CLEAN-MED) ændrer miljøet i tarmen. CLEAN-MED diæten indeholder masser af grøntsager, frugter og fuldkorn med lidt sukker eller rødt kød.
Berettigelse:
Raske voksne i alderen 18 til 60 år
Design:
Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper. Det hele starter med en prøveuge. Deltagerne vil logge al den mad, de spiser, og besvare spørgsmål om deres kost gennem hele undersøgelsen.
Deltagerne i korttidsgruppen vil spise en vestlig diæt i 4 uger og en CLEAN-MED diæt i 4 uger. Der vil blive sørget for mad til CLEAN-MED diæten. Deltagerne vil besøge klinikken hver uge og gennemføre undersøgelser. De vil logge alt, hvad de spiser. De vil give blod-, urin- og afføringsprøver.
Deltagere i langtidsgruppen vil spise CLEAN-MED diæten i op til 12 måneder. De vil besøge klinikken hver måned og gennemføre undersøgelser. De vil logge alt, hvad de spiser. De vil give blod-, urin- og afføringsprøver. Nogle fødevarer vil blive leveret i de første 2 uger. Deltagerne kan vælge at få en scanning af deres kropssammensætning med få måneders mellemrum.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne undersøgelse (kaldet CLEAN-MED Diet Study) søger at undersøge sammenhænge mellem tarmmikrobiomet, velvære og overholdelse af en middelhavslignende, uforarbejdet kost. Udgangspunktet for denne undersøgelse er baseret på de velkendte sundhedsmæssige fordele ved en sund middelhavskost og den potentielle rolle, som tarmmikrobiotaen kan tjene som en faktor i sundhed og sygdom. Undersøgelsen vil rekruttere raske ambulante voksne, som accepterer at følge en streng middelhavslignende diæt med uforarbejdede fødevarer, omhyggeligt logger deres fødeindtag og oplevede livskvalitet ved hjælp af stillede spørgeskemaer/værktøjer, og som accepterer at indsamle periodiske biologiske prøver til analyse. Undersøgelsen vil bestå af: (1) en kortvarig kohorte, som vil gennemføre et crossover-studiedesign med deres sædvanlige vestlige diæt i 4 uger og interventionsmiddelhavslignende uforarbejdede fødevarer i 4 uger (med CLEAN-MED diætmad leveret af NIH's metaboliske køkken) og (2) en langsigtet kohorte, som kontinuerligt vil overholde den middelhavslignende uforarbejdede maddiæt i 12 måneder efter vurdering af deres basisdiæt (med nogle CLEAN-MED diætfødevarer tilvejebragt op til første 2 uger af langtidsstudiet, hvorefter deltagerne selv skal sørge for mad).
Mål:
Primært mål:
-Det primære mål er at måle ændringer i tarmmikrobiomet hos raske voksne, der følger en middelhavslignende, uforarbejdet kostplan.
Sekundære mål:
- Identificer sammenhænge mellem middelhavslignende, uforarbejdet mad-diæt overholdelse og psykosociale variabler, såsom opfattet livskvalitet.
- Identificer sammenhænge mellem ændringer i tarmmikrobiomet og yderligere biomarkører.
Tertiært mål:
-Mål niveauet af overholdelse af kosten givet en streng anmodning om indsendelse af data.
Slutpunkter:
Primært slutpunkt:
-Mål ændringer i tarmmikrobiotasammensætning og funktionalitet fra periodisk afføringsprøvetagning ved hjælp af enten 16S rRNA og/eller shotgun-sekventering.
Sekundære endepunkter:
- Identificer sammenhænge mellem middelhavslignende, uforarbejdet mad-diæt overholdelse af opfattet livskvalitet ved hjælp af undersøgelser/spørgeskemaer.
- Mål biomarkører i forskellige biologiske prøver (afføring, blod og urin) ved hjælp af de relevante biokemiske analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Alle køn, racer og etniciteter
- Alder 18-60, på tidspunktet for samtykke
- Vilje til at overholde diæten og rapportere alle større stressfaktorer, der opstår under undersøgelsen (dvs. jobskifte, flytning, død af en nær slægtning/ven osv.)
- Villighed til at levere blod- og afføringsprøver som specificeret
- BMI >=18 og <= 35 kg/m^2
- Adgang til nødvendige ressourcer for at deltage i en teknologibaseret intervention: computer, smartphone, internetadgang mv.
- Har evnen/transportmetoderne til at deltage i besøg på stedet
- For 50 af de 60 deltagere i korttidskohorten og for 40 af de 50 deltagere i langtidskohorten: Følger i øjeblikket en vestlig diæt med PREDIMED-17 MedDiet-score <= 7 i >= 1 måned og en CLEAN-MED NOVA score på >= 35 % kcal i NOVA 4 kategori med >= 14 genstande/uge i NOVA 4
- For 10 af de 60 deltagere i korttidskohorten og for 10 af de 50 deltagere i langtidskohorten: Følger i øjeblikket en vestlig diæt med PREDIMED-17 MedDiet-score <= 10 i >= 1 måned og en CLEAN-MED NOVA score på >= 20 % kcal i NOVA 4 kategori med >= 7 varer/uge i NOVA 4
- CLEAN-MED-logningsscore på >= 43 efter den første prøveuge for at fortsætte i undersøgelsen til randomiseringstrinnet
- Kun for langsigtet kohorte: Have ressourcer og evne til at forbruge frisklavet (dvs. ikke færdigpakkede eller frosne) måltider
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, efter PI's skøn:
- Nuværende brug af medicin eller kosttilskud til vægt- eller appetitkontrol, uanset om det er ordineret eller ej, inklusive afføringsmidler (inden for de sidste 4 uger)
- Spiser i øjeblikket en vegansk, vegetarisk, keto- eller anden restriktiv kostplan, eller fødevareallergier, der ville påvirke at spise undersøgelsesdiæten, efter PI'ens skøn
- Aktiv hjerte-kar-sygdom (i det seneste år med myokardieinfarkt, koronar stent eller bypass-operation)
- Diabetes (type 1 og 2) eller historie med svangerskabsdiabetes eller på hypoglykæmisk medicin eller enhver anden indikation
- Nyresygdom (eGFR mindre end 50 ml/min pr. 1,73 m^2)
- Leversygdom (levertransaminase højere end 3 gange normalområdet for laboratoriet)
- Symptomatiske galdesten
- Anamnese med aktiv cancer inden for de seneste 3 år undtagen plade- eller basalcellekarcinomer i huden, der er blevet medicinsk behandlet ved lokal excision
- Har en diagnosticeret autoimmun tilstand (dvs. HIV, lupus osv.) eller anden immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, efter PI'ens skøn
- Muskuloskeletale lidelser, der udelukker regelmæssig fysisk aktivitet
- Indtagelse af følgende lægemidler: protonpumpehæmmere, antidiabetiske lægemidler, kolesterolsænkende lægemidler, SGLT-2-hæmmere, GLP-1-receptoragonist, insulin, Amylinanalog, alfa-glucosidasehæmmer, dopaminagonist, galdesyrebindende middel, kortikosteroider, methotrexat eller immunosuppressivt middel. cytotoksiske midler
Nogle typer af abdominal kirurgi, herunder fedmekirurgi, eller alvorlige tarmproblemer (efter skøn af undersøgelseslægen), herunder:
- Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive colitis ulcerosa (mild-moderat-svær), Crohns sygdom (mild-moderat-alvorlig) eller ubestemmelig colitis;
- Irritabel tyktarm (IBS) (moderat-svær);
- Vedvarende, infektiøs gastroenteritis, colitis eller gastritis, vedvarende eller kronisk diarré af ukendt ætiologi, Clostridium difficile-infektion (tilbagevendende) eller Helicobacter pylori-infektion (ubehandlet);
- Kronisk forstoppelse
- Indtager mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Modtager i øjeblikket eller har modtaget antibiotika, svampedræbende midler, antivirale midler eller antiparasitter inden for de seneste 2 måneder
- Bruger i øjeblikket eller har brugt probiotiske kosttilskud inden for de sidste 2 måneder
- Er i øjeblikket på et vægttabsprogram eller har oplevet en vægtændring (øgning eller tab) på mere end 15 pund inden for de seneste 3 måneder
- Har en historie med hospitalsindlæggelse på grund af psykiske lidelser og/eller har haft en ændring i depression eller angst receptpligtig medicin inden for de seneste 10 uger (efter skøn fra undersøgelseslægen)
- Er gravid eller ammer eller planlægger graviditet inden for undersøgelsestidspunktet
- Emner, der ikke er flydende i engelsk
- Brug af ryge- eller tyggetobak, e-cigaretter, cigarer eller andre nikotinholdige produkter eller cannabis
- Regelmæssig brug af receptpligtig smertestillende opiatmedicin
- Vægt <100 lbs
- Akut sygdom, defineret som tilstedeværelsen af en moderat eller svær sygdom med eller uden feber, på tidspunktet for indskrivning
- Manglende evne til at kommunikere effektivt med studiepersonale
- Manglende engagement med indgrebet eller manglende overholdelse (efter investigatorens skøn)
- Spiseforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langsigtet intervention: CLEAN-MED
Studiearmen vil indtage en middelhavslignende kost, mens den sporer deres fødeindtag i 12 måneder
|
Middelhavslignende kost er et højt forbrug af grøntsager, olie og moderat forbrug af protein, uden forarbejdede fødevarer.
|
|
Eksperimentel: Kortvarig, vestlig kost, høj MedDiet score en intervention: C
Studiearmen vil indtage en middelhavslignende diæt, mens de sporer deres fødeindtag i 9 uger, med høj MEDDIet-score.
|
Vestlig kost er et højt indtag af færdigpakkede fødevarer, raffineret korn, rødt kød, forarbejdet kød, drikkevarer med højt sukkerindhold, slik og slik, stegte fødevarer, konventionelt hævede animalske produkter, smør og andre mejeriprodukter med højt fedtindhold og lavt fedtindhold. indtag af frugt, grøntsager, fuldkorn.
|
|
Eksperimentel: Kortvarig, vestlig kost, høj MedDiet score en intervention: W
Studiearmen vil indtage en middelhavslignende diæt, mens de sporer deres fødeindtag i 9 uger, med høj MEDDIet-score.
|
Middelhavslignende kost er et højt forbrug af grøntsager, olie og moderat forbrug af protein, uden forarbejdede fødevarer.
|
|
Eksperimentel: Kortvarig, vestlig kost, lav MedDiet-score a Intervention: CL
Studiearmen vil indtage en vestlig kost, som de normalt ville i 9 uger.
Med lav MEDDIet-score.
|
Vestlig kost er et højt indtag af færdigpakkede fødevarer, raffineret korn, rødt kød, forarbejdet kød, drikkevarer med højt sukkerindhold, slik og slik, stegte fødevarer, konventionelt hævede animalske produkter, smør og andre mejeriprodukter med højt fedtindhold og lavt fedtindhold. indtag af frugt, grøntsager, fuldkorn.
|
|
Eksperimentel: Kortsigtet, vestlig kost, lav MedDiet score en Intervention: Vi
Studiearmen vil indtage en middelhavslignende kost, mens de sporer deres fødeindtag i 9 uger.
Med lav MEDDIet-score.
|
Middelhavslignende kost er et højt forbrug af grøntsager, olie og moderat forbrug af protein, uden forarbejdede fødevarer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære mål er at vurdere ændringer i tarmmikrobiom forbundet med en middelhavslignende og uforarbejdet kost sammenlignet med en sædvanlig vestlig kost hos raske voksne.
Tidsramme: 9 uger (kort sigt) 12 måneder (lang sigt)
|
-Diætindtag via Diæthistorie spørgeskema (DHQ) III -PREDIMED MedDiet Score -Landry MedDiet Score -The CLEAN-MED NOVA score -Healthy Eating Index (HEI)-2015 -Vægtændring -Tarmmikrobiom målt ved 16S rRNA analyse af hyppig afføring samlinger -Shatgun sekventering vil omfatte svampe- og virale sekvenser - Mikrobielle funktionelle pathway-analyser
|
9 uger (kort sigt) 12 måneder (lang sigt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål biomarkører i forskellige kropsprøver (afføring, blod osv.) ved hjælp af de relevante biokemiske analyser.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Identificer sammenhænge mellem middelhavslignende, uforarbejdet mad-diæt overholdelse af opfattet livskvalitet.
Tidsramme: 24 måneder
|
-Daglig vurdering: CLEAN-MED Office for National Statistics (ONS) undersøgelse, 6 spørgsmål -Længere vurdering: 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) for sundhedsrelateret livskvalitet -Associationer af ændringer i trivsel med kostmønstre -Associationer af ændringer i velvære med tarmmikrobiotasammensætning
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David B Sacks, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000871
- 000871-CC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .