Mediterrán-szerű feldolgozatlan (CLEAN-MED) étrend-beavatkozási tanulmány az egészséges felnőttek bélmikrobiómáról

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

• Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására
• Minden nem, faj és etnikum
• 18-60 éves korig, beleegyezéskor
• Hajlandóság betartani az étrendet, és jelenteni minden nagyobb stresszt, amely a vizsgálat során fellép (pl. munkahelyváltás, költözés, közeli rokon/barát halála stb.)
• Hajlandóság vér- és székletmintákat adni az előírásoknak megfelelően
• BMI >=18 és <= 35 kg/m^2
• Hozzáférés a technológia alapú beavatkozásban való részvételhez szükséges erőforrásokhoz: számítógép, okostelefon, internet hozzáférés stb.
• Rendelkezik a helyszíni látogatások részvételével/szállítási módszereivel
• A rövid távú kohorsz 60 résztvevője közül 50-nél és a hosszú távú kohorsz 50 résztvevőjéből 40-nél: Jelenleg nyugati étrendet követ, PREDIMED-17 MedDiet pontszám <= 7, 1 hónapig és CLEAN-MED NOVA >= 35% kcal a NOVA 4 kategóriában, >= 14 tétel/hét a NOVA 4 kategóriában
• A rövid távú kohorsz 60 résztvevője közül 10 és a hosszú távú kohorsz 50 résztvevője közül 10: Jelenleg nyugati étrendet követ, PREDIMED-17 MedDiet pontszámmal <= 10, több mint 1 hónapig és CLEAN-MED NOVA >= 20% kcal pontszám a NOVA 4 kategóriában >= 7 tétel/hét a NOVA 4 kategóriában
• CLEAN-MED naplózási pontszám >= 43 a kezdeti próbahét után, hogy folytassa a vizsgálatot a randomizációs lépésben
• Csak hosszú távú kohorsz esetén: rendelkezzen erőforrásokkal és képességgel frissen főzött (pl. nem előre csomagolt vagy fagyasztott) ételek

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, a PI döntése alapján kizárásra kerül a vizsgálatból:

• Gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők jelenlegi használata súly- vagy étvágyszabályozásra, függetlenül attól, hogy felírták-e vagy sem, beleértve a hashajtókat (az elmúlt 4 hétben)
• Jelenleg vegán, vegetáriánus, keto vagy más korlátozó étrendet eszik, vagy olyan ételallergiát, amely hatással lehet a vizsgálati étrendre, a PI belátása szerint
• Aktív szív- és érrendszeri betegség (az elmúlt évben szívinfarktus, koszorúér-stent vagy bypass műtét)
• Cukorbetegség (1-es és 2-es típusú) vagy terhességi cukorbetegség anamnézisében vagy hipoglikémiás gyógyszeres kezelésben vagy bármely más indikációban
• vesebetegség (eGFR kevesebb, mint 50 ml/perc/1,73 m^2)
• Májbetegség (a máj transzamináz szintje meghaladja a laboratóriumi normál tartomány háromszorosát)
• Tüneti epekő
• Aktív rák előfordulása az elmúlt 3 évben, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáit, amelyeket orvosilag helyi kimetszéssel kezeltek
• Diagnosztizált autoimmun betegsége van (pl. HIV, lupus stb.) vagy más immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, a PI belátása szerint
• A rendszeres fizikai aktivitást kizáró mozgásszervi betegségek
• A következő gyógyszerek fogyasztása: protonpumpa-gátlók, antidiabetikumok, koleszterincsökkentő szerek, SGLT-2 gátlók, GLP-1 receptor agonista, inzulin, amilin analóg, alfa-glükozidáz gátló, dopamin agonista, epesav megkötő, kortikoszteroidok, metotrexát vagy immunszuppresszív szerek citotoxikus szerek

• Bizonyos típusú hasi műtétek, beleértve a bariátriai műtétet vagy súlyos bélrendszeri problémákat (a vizsgálati orvos döntése alapján), beleértve:

  • Gyulladásos bélbetegség (IBD), beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást (enyhe-közepesen súlyos), Crohn-betegséget (enyhe-közepes-súlyos) vagy meghatározatlan vastagbélgyulladást;
  • Irritábilis bél szindróma (IBS) (közepesen súlyos);
  • Perzisztens, fertőző gastroenteritis, colitis vagy gastritis, tartós vagy krónikus hasmenés, ismeretlen etiológiájú, Clostridium difficile fertőzés (visszatérő) vagy Helicobacter pylori fertőzés (kezeletlen);
  • Krónikus székrekedés
• Több mint 3 alkoholos italt fogyaszt naponta
• Jelenleg antibiotikumot, gombaellenes szert, vírusellenes szert vagy parazitaellenes szert kapott vagy kapott az elmúlt 2 hónapban
• Jelenleg probiotikus étrend-kiegészítőket használ vagy használt az elmúlt 2 hónapban
• Jelenleg súlycsökkentő programon vesz részt, vagy 15 fontnál nagyobb súlyváltozást (gyarapodást vagy fogyást) tapasztalt az elmúlt 3 hónapban
• Korábban mentális egészségi állapot miatt kórházi kezelésben részesült, és/vagy az elmúlt 10 hétben megváltozott a depresszió vagy a szorongás kezelésére felírt gyógyszerek száma (a vizsgálati orvos döntése alapján)
• Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
• Tantárgyak, akik nem beszélnek folyékonyan angolul
• dohányzás vagy rágódohány, e-cigaretta, szivar vagy más nikotin tartalmú termék vagy kannabisz fogyasztása
• Vényköteles opiát fájdalomcsillapítók rendszeres használata
• Súly <100 font
• Akut betegség, amely a felvétel időpontjában mérsékelt vagy súlyos betegség jelenléte lázzal vagy anélkül
• Képtelenség hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel
• A beavatkozás iránti elkötelezettség hiánya vagy be nem tartása (a vizsgáló döntése alapján)
• Táplálkozási zavarok