Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mittelmeerähnliche unverarbeitete (CLEAN-MED) Ernährungsinterventionsstudie des Darmmikrobioms gesunder Erwachsener

16. April 2024 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Hintergrund:

Billionen winziger Organismen – darunter Bakterien, Pilze und Viren – leben in unserem Darm. Diese Mikroorganismen bauen Nährstoffe in unserer Nahrung ab, unterstützen unsere Immunität und helfen, uns gesund zu halten. Das Populationsgleichgewicht zwischen diesen Organismen kann bei verschiedenen Menschen aufgrund von Faktoren wie Genetik, Lebensstil und Ernährung variieren. Weitere Studien sind erforderlich, um zu verstehen, wie sich Ernährungsgewohnheiten auf unsere Darmmikroorganismen auswirken.

Zielsetzung:

Zu sehen, wie der Wechsel von einer traditionellen westlichen Ernährung (ballaststoffarm, reich an gesättigten Fettsäuren) zu einer mediterranen Ernährung mit unverarbeiteten Lebensmitteln (CLEAN-MED) das Milieu im Darm verändert. Die CLEAN-MED Ernährung beinhaltet viel Gemüse, Obst und Vollkornprodukte mit wenig Zucker oder rotem Fleisch.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren

Design:

Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen eingeteilt. Alle starten mit einer Probewoche. Die Teilnehmer protokollieren alle Lebensmittel, die sie essen, und beantworten während der gesamten Studie Fragen zu ihrer Ernährung.

Die Teilnehmer der Kurzzeitgruppe ernähren sich 4 Wochen lang westlich und 4 Wochen lang CLEAN-MED. Für die CLEAN-MED-Diät wird Futter zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer besuchen die Klinik jede Woche und füllen Umfragen aus. Sie protokollieren alles, was sie essen. Sie werden Blut-, Urin- und Stuhlproben abgeben.

Die Teilnehmer der Langzeitgruppe ernähren sich bis zu 12 Monate lang nach der CLEAN-MED-Diät. Sie besuchen die Klinik jeden Monat und füllen Umfragen aus. Sie protokollieren alles, was sie essen. Sie werden Blut-, Urin- und Stuhlproben abgeben. Einige Lebensmittel werden für die ersten 2 Wochen bereitgestellt. Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, alle paar Monate einen Scan ihrer Körperzusammensetzung durchführen zu lassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Diese Studie (als CLEAN-MED-Ernährungsstudie bezeichnet) versucht, die Zusammenhänge zwischen dem Darmmikrobiom, dem Wohlbefinden und der Einhaltung einer mediterranen Ernährung mit unverarbeiteten Lebensmitteln zu untersuchen. Die Prämisse dieser Studie basiert auf den bekannten gesundheitlichen Vorteilen einer gesunden mediterranen Ernährung und der potenziellen Rolle, die die Darmmikrobiota als Faktor für Gesundheit und Krankheit spielen kann. Die Studie wird gesunde ambulante Erwachsene rekrutieren, die sich bereit erklären, sich an eine strenge mediterrane Ernährung mit unverarbeiteten Lebensmitteln zu halten, ihre Nahrungsaufnahme und wahrgenommene Lebensqualität mit den bereitgestellten Fragebögen/Tools akribisch zu protokollieren und sich bereit erklären, regelmäßig biologische Proben zur Analyse zu sammeln. Die Studie besteht aus: (1) einer Kurzzeitkohorte, die ein Crossover-Studiendesign mit ihrer gewohnten westlichen Ernährung für 4 Wochen und der interventionellen mediterranen Ernährung mit unverarbeiteten Lebensmitteln für 4 Wochen (mit CLEAN-MED-Diätnahrung, bereitgestellt von der NIH-Stoffwechselküche) und (2) eine Langzeitkohorte, die sich nach der Bewertung ihrer Basisdiät (mit einigen CLEAN-MED-Diätnahrungsmitteln, die bis zum ersten 2 Wochen der Langzeitstudie, danach müssen die Teilnehmer für ihre eigene Verpflegung sorgen).

Ziele:

Hauptziel:

-Das Hauptziel besteht darin, Veränderungen im Darmmikrobiom bei gesunden Erwachsenen zu messen, die sich an einen mediterranen Ernährungsplan für unverarbeitete Lebensmittel halten.

Sekundäre Ziele:

  • Identifizieren Sie Assoziationen zwischen der Einhaltung einer mediterranen Ernährung mit unverarbeiteten Lebensmitteln und psychosozialen Variablen, wie der wahrgenommenen Lebensqualität.
  • Identifizieren Sie Zusammenhänge zwischen Veränderungen im Darmmikrobiom und zusätzlichen Biomarkern.

Tertiäres Ziel:

- Messen Sie den Grad der Einhaltung der Diät bei einer strengen Aufforderung zur Datenübermittlung.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt:

-Messen Sie Änderungen in der Zusammensetzung und Funktionalität der Darmmikrobiota anhand regelmäßiger Stuhlproben mithilfe von 16S-rRNA und/oder Shotgun-Sequenzierung.

Sekundäre Endpunkte:

  • Identifizieren Sie mithilfe von Umfragen/Fragebögen Assoziationen zwischen der Einhaltung einer mediterranen Ernährung mit unverarbeiteten Lebensmitteln und der wahrgenommenen Lebensqualität.
  • Messen Sie Biomarker in verschiedenen biologischen Proben (Stuhl, Blut und Urin) mit den entsprechenden biochemischen Assays.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Alle Geschlechter, Rassen und Ethnien
  • Alter 18-60, zum Zeitpunkt der Zustimmung
  • Bereitschaft, sich an das Ernährungsschema zu halten und alle größeren Stressoren zu melden, die während der Studie auftreten (d. h. Jobwechsel, Umzug, Tod eines nahen Verwandten/Freundes etc.)
  • Bereitschaft zur Abgabe von Blut- und Stuhlproben nach Vorgabe
  • BMI >=18 und <= 35 kg/m^2
  • Zugang zu notwendigen Ressourcen für die Teilnahme an einer technologiebasierten Intervention: Computer, Smartphone, Internetzugang usw.
  • Hat die Fähigkeit/Transportmethoden, um an Besuchen vor Ort teilzunehmen
  • Für 50 der 60 Teilnehmer in der Kurzzeitkohorte und für 40 der 50 Teilnehmer in der Langzeitkohorte: Befolgen Sie derzeit eine westliche Diät mit PREDIMED-17 MedDiet-Score <= 7 für >= 1 Monate und eine CLEAN-MED NOVA Ergebnis von >= 35 % kcal in der Kategorie NOVA 4 mit >= 14 Artikeln/Woche in NOVA 4
  • Für 10 der 60 Teilnehmer in der Kurzzeitkohorte und für 10 der 50 Teilnehmer in der Langzeitkohorte: Befolgen Sie derzeit eine westliche Diät mit PREDIMED-17 MedDiet-Score <= 10 für >= 1 Monate und eine CLEAN-MED NOVA Score von >= 20 % kcal in der Kategorie NOVA 4 mit >= 7 Artikeln/Woche in NOVA 4
  • CLEAN-MED Logging Score von >= 43 nach der ersten Versuchswoche, um die Studie für den Randomisierungsschritt fortzusetzen
  • Nur für langfristige Kohorten: Ressourcen und die Fähigkeit haben, frisch gekochtes Essen zu sich zu nehmen (d. h. nicht vorverpackte oder gefrorene) Mahlzeiten

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird nach Ermessen des PI von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichts- oder Appetitkontrolle, ob verschrieben oder nicht, einschließlich Abführmitteln (innerhalb der letzten 4 Wochen)
  • Aktueller Verzehr eines veganen, vegetarischen, ketogenen oder anderen restriktiven Ernährungsplans oder Nahrungsmittelallergien, die sich nach Ermessen des PI auf die Einnahme der Studiendiät auswirken würden
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung (im vergangenen Jahr mit Herzinfarkt, Koronarstent oder Bypass-Operation)
  • Diabetes (Typ 1 und 2) oder Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte oder auf hypoglykämische Medikamente oder andere Indikationen
  • Nierenerkrankung (eGFR weniger als 50 ml/min pro 1,73 m^2)
  • Lebererkrankung (Lebertransaminase höher als das 3-fache des normalen Laborbereichs)
  • Symptomatische Gallensteine
  • Vorgeschichte von aktivem Krebs in den letzten 3 Jahren mit Ausnahme von Plattenepithel- oder Basalzellkarzinomen der Haut, die medizinisch durch lokale Exzision behandelt wurden
  • Hat eine diagnostizierte Autoimmunerkrankung (z. HIV, Lupus usw.) oder andere immunsuppressive oder immundefiziente Zustände nach Ermessen des PI
  • Muskel-Skelett-Erkrankungen, die eine regelmäßige körperliche Aktivität verhindern
  • Einnahme folgender Medikamente: Protonenpumpenhemmer, Antidiabetika, Cholesterinsenker, SGLT-2-Hemmer, GLP-1-Rezeptoragonist, Insulin, Amylin-Analogon, Alpha-Glucosidase-Hemmer, Dopamin-Agonist, Gallensäure-Sequestriermittel, Kortikosteroide, Methotrexat oder Immunsuppressivum Zytostatika

  • Einige Arten von Bauchoperationen, einschließlich Adipositaschirurgie, oder schwere Darmprobleme (nach Ermessen des Studienarztes), einschließlich:

    • Entzündliche Darmerkrankung (IBD) einschließlich Colitis ulcerosa (leicht-mittelschwer-schwer), Morbus Crohn (leicht-mittelschwer-schwer) oder unbestimmte Kolitis;
    • Reizdarmsyndrom (IBS) (mittelschwer);
    • anhaltende, infektiöse Gastroenteritis, Colitis oder Gastritis, anhaltender oder chronischer Durchfall unbekannter Ätiologie, Clostridium-difficile-Infektion (wiederkehrend) oder Helicobacter-pylori-Infektion (unbehandelt);
    • Chronische Verstopfung
  • Konsumiert mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag
  • Erhält derzeit oder hat in den letzten 2 Monaten Antibiotika, Antimykotika, Virostatika oder Antiparasitika erhalten
  • Verwendet derzeit oder hat innerhalb der letzten 2 Monate probiotische Nahrungsergänzungsmittel verwendet
  • sich derzeit in einem Gewichtsabnahmeprogramm befindet oder in den letzten 3 Monaten eine Gewichtsveränderung (Zunahme oder Abnahme) von mehr als 15 Pfund erfahren hat
  • Hat eine Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen psychischer Erkrankungen und / oder hatte innerhalb der letzten 10 Wochen eine Änderung der verschreibungspflichtigen Medikamente gegen Depressionen oder Angstzustände (nach Ermessen des Studienarztes)
  • Ist schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft innerhalb der Studienzeit
  • Themen, die nicht fließend Englisch sprechen
  • Konsum von Rauch- oder Kautabak, E-Zigaretten, Zigarren oder anderen nikotinhaltigen Produkten oder Cannabis
  • Regelmäßige Anwendung von verschreibungspflichtigen Opiat-Schmerzmitteln
  • Gewicht <100 Pfund
  • Akute Krankheit, definiert als das Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren Krankheit mit oder ohne Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Unfähigkeit, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Mangelndes Engagement für die Intervention oder Nichteinhaltung (nach Ermessen des Ermittlers)
  • Essstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langfristige Intervention: CLEAN-MED
Der Studienarm wird eine mediterrane Ernährung zu sich nehmen, während er seine Nahrungsaufnahme 12 Monate lang verfolgt
Sonstiges: CLEAN-MED
Eine mediterrane Ernährung ist ein hoher Verzehr von Gemüse, Öl und ein moderater Proteinkonsum ohne verarbeitete Lebensmittel.
Experimental: Kurzfristig, westliche Ernährung, hoher MedDiet-Score a Intervention: C
Der Studienarm wird eine mediterrane Ernährung zu sich nehmen, während er seine Nahrungsaufnahme 9 Wochen lang verfolgt, mit einem hohen MEdDIet-Score.
Sonstiges: Westliche Ernährung
Die westliche Ernährung ist durch eine hohe Aufnahme von vorverpackten Lebensmitteln, raffiniertem Getreide, rotem Fleisch, verarbeitetem Fleisch, zuckerreichen Getränken, Süßigkeiten und Süßigkeiten, frittierten Lebensmitteln, konventionell gezüchteten tierischen Produkten, Butter und anderen fettreichen Milchprodukten und fettarm Aufnahme von Obst, Gemüse, Vollkorn.
Experimental: Kurzfristig, westliche Ernährung, hoher MedDiet-Score a Intervention: W
Der Studienarm wird eine mediterrane Ernährung zu sich nehmen, während er seine Nahrungsaufnahme 9 Wochen lang verfolgt, mit einem hohen MEdDIet-Score.
Sonstiges: CLEAN-MED
Eine mediterrane Ernährung ist ein hoher Verzehr von Gemüse, Öl und ein moderater Proteinkonsum ohne verarbeitete Lebensmittel.
Experimental: Kurzfristig, westliche Ernährung, niedriger MedDiet-Score a Intervention: CL
Der Studienarm wird 9 Wochen lang eine westliche Diät zu sich nehmen, wie sie es normalerweise tun würde. Mit niedrigem MEdDIet-Score.
Sonstiges: Westliche Ernährung
Die westliche Ernährung ist durch eine hohe Aufnahme von vorverpackten Lebensmitteln, raffiniertem Getreide, rotem Fleisch, verarbeitetem Fleisch, zuckerreichen Getränken, Süßigkeiten und Süßigkeiten, frittierten Lebensmitteln, konventionell gezüchteten tierischen Produkten, Butter und anderen fettreichen Milchprodukten und fettarm Aufnahme von Obst, Gemüse, Vollkorn.
Experimental: Kurzfristige, westliche Ernährung, niedriger MedDiet-Score eine Intervention: Wir
Der Studienarm wird eine mediterrane Ernährung zu sich nehmen, während er seine Nahrungsaufnahme 9 Wochen lang verfolgt. Mit niedrigem MEdDIet-Score.
Sonstiges: CLEAN-MED
Eine mediterrane Ernährung ist ein hoher Verzehr von Gemüse, Öl und ein moderater Proteinkonsum ohne verarbeitete Lebensmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, Veränderungen im Darmmikrobiom zu bewerten, die mit einer mediterranen und unverarbeiteten Ernährung im Vergleich zu einer gewohnheitsmäßigen westlichen Ernährung bei gesunden Erwachsenen verbunden sind.
Zeitfenster: 9 Wochen (kurzfristig) 12 Monate (langfristig)
- Nahrungsaufnahme über den Dietary History Questionnaire (DHQ) III - PREDIMED MedDiet Score - Landry MedDiet Score - Der CLEAN-MED NOVA Score - Index für gesunde Ernährung (HEI) - 2015 - Gewichtsveränderung - Darmmikrobiom, gemessen durch 16S-rRNA-Analyse von häufigem Stuhlgang Sammlungen - Die Shotgun-Sequenzierung umfasst Pilz- und Virussequenzen - Analysen des mikrobiellen Funktionswegs
9 Wochen (kurzfristig) 12 Monate (langfristig)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie Biomarker in verschiedenen Körperproben (Stuhl, Blut usw.) mit den entsprechenden biochemischen Assays.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Identifizieren Sie Assoziationen zwischen der Einhaltung einer mediterranen Ernährung mit unverarbeiteten Lebensmitteln und der wahrgenommenen Lebensqualität.
Zeitfenster: 24 Monate
- Tägliche Bewertung: CLEAN-MED Office for National Statistics (ONS) Survey, 6 Fragen - Längere Bewertung: 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität - Assoziationen von Veränderungen des Wohlbefindens mit Ernährungsmuster – Assoziationen von Veränderungen des Wohlbefindens mit der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen M Frank, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

12. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000871
  • 000871-CC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

.protocol schwieg

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diät-Therapie

Klinische Studien zur CLEAN-MED

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren