Středomořské nezpracované (CLEAN-MED) dietní intervenční studie střevního mikrobiomu zdravých dospělých
Pozadí:
V našich střevech žijí biliony drobných organismů – včetně bakterií, hub a virů. Tyto mikroorganismy rozkládají živiny v naší potravě, podporují naši imunitu a pomáhají nám udržovat zdraví. Populační bilance mezi těmito organismy se může u různých lidí lišit v důsledku faktorů včetně genetiky, životního stylu a stravy. Je zapotřebí více studií, abychom pochopili, jak stravovací návyky ovlivňují naše střevní mikroorganismy.
Objektivní:
Chcete-li vidět, jak přechod z tradiční západní stravy (s nízkým obsahem vlákniny, vysokým obsahem nasycených tuků) na stravu s nezpracovanými potravinami podobnou Středomoří (CLEAN-MED) změní prostředí ve střevě. Dieta CLEAN-MED obsahuje hodně zeleniny, ovoce a celozrnných výrobků s malým množstvím cukru nebo červeného masa.
Způsobilost:
Zdraví dospělí ve věku 18 až 60 let
Design:
Účastníci budou rozděleni do 2 skupin. Vše začne zkušebním týdnem. Účastníci budou zaznamenávat veškeré jídlo, které jedí, a odpovídat na otázky týkající se jejich stravy v průběhu celé studie.
Účastníci krátkodobé skupiny budou jíst západní stravu po dobu 4 týdnů a CLEAN-MED dietu po dobu 4 týdnů. Pro dietu CLEAN-MED bude zajištěno jídlo. Účastníci budou navštěvovat kliniku každý týden a vyplnit průzkumy. Budou zaznamenávat vše, co jedí. Poskytnou vzorky krve, moči a stolice.
Účastníci dlouhodobé skupiny budou jíst dietu CLEAN-MED po dobu až 12 měsíců. Každý měsíc budou navštěvovat kliniku a provádět průzkumy. Budou zaznamenávat vše, co jedí. Poskytnou vzorky krve, moči a stolice. Některé potraviny budou poskytovány po dobu prvních 2 týdnů. Účastníci se mohou rozhodnout, že si každých několik měsíců nechají skenovat složení svého těla.
Přehled studie
Detailní popis
Popis studie:
Tato studie (nazývaná CLEAN-MED Diet Study) se snaží prozkoumat souvislosti mezi střevním mikrobiomem, blahobytem a dodržováním nezpracované stravy podobné Středomoří. Předpoklad této studie je založen na dobře známých zdravotních přínosech zdravé středomořské stravy a potenciální roli, kterou může střevní mikroflóra sloužit jako faktor zdraví a nemoci. Studie bude přijímat zdravé ambulantní dospělé pacienty, kteří souhlasí s dodržováním přísné středomořské stravy s nezpracovanými potravinami, pečlivě zaznamenávají svůj příjem potravy a vnímanou kvalitu života pomocí poskytnutých dotazníků/nástrojů a kteří souhlasí se sběrem pravidelných biologických vzorků pro analýzu. Studie se bude skládat z: (1) krátkodobé kohorty, která dokončí design křížové studie se svou obvyklou západní stravou po dobu 4 týdnů a intervenční stravou nezpracovanou stravou podobnou Středomoří po dobu 4 týdnů (s dietou CLEAN-MED poskytovanou společností metabolická kuchyně NIH) a (2) dlouhodobá kohorta, která bude nepřetržitě dodržovat středomořskou nezpracovanou stravu po dobu 12 měsíců, po vyhodnocení jejich základní stravy (s některými dietními potravinami CLEAN-MED až do výše první 2 týdny dlouhodobé studie, poté si účastníci musí zajistit jídlo sami).
Cíle:
Primární cíl:
-Primárním cílem je měřit změny ve střevním mikrobiomu u zdravých dospělých, kteří dodržují dietní plán pro nezpracované potraviny podobné Středomoří.
Sekundární cíle:
- Identifikujte souvislosti mezi středomořským dodržováním nezpracované stravy a psychosociálními proměnnými, jako je vnímaná kvalita života.
- Identifikujte souvislosti mezi změnami ve střevním mikrobiomu a dalšími biomarkery.
Terciární cíl:
-Změřte úroveň dodržování diety na základě striktního požadavku na předložení údajů.
Koncové body:
Primární koncový bod:
- Změřte změny ve složení a funkčnosti střevní mikroflóry z pravidelného odběru vzorků stolice pomocí buď 16S rRNA a/nebo sekvenování pomocí brokovnice.
Sekundární koncové body:
- Pomocí průzkumů/dotazníků identifikujte souvislosti mezi dodržováním nezpracované stravy podobné Středomoří a vnímanou kvalitou života.
- Změřte biomarkery v různých biologických vzorcích (stolice, krev a moč) pomocí příslušných biochemických testů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Všechna pohlaví, rasy a etnika
- Věk 18-60, v době souhlasu
- Ochota dodržovat dietní režim a hlásit všechny hlavní stresory, které se během studie vyskytnou (tj. změna zaměstnání, stěhování, úmrtí blízkého příbuzného/přítele atd.)
- Ochota poskytnout vzorky krve a stolice podle specifikace
- BMI >=18 a <= 35 kg/m^2
- Přístup k nezbytným zdrojům pro účast na technologické intervenci: počítač, chytrý telefon, přístup k internetu atd.
- Má schopnost/způsoby dopravy zúčastnit se návštěv na místě
- Pro 50 ze 60 účastníků v krátkodobé kohortě a pro 40 z 50 účastníků v dlouhodobé kohortě: V současné době následuje západní strava se skóre PREDIMED-17 MedDiet <= 7 po dobu >= 1 měsíce a CLEAN-MED NOVA skóre >= 35 % kcal v kategorii NOVA 4 s >= 14 položkami/týden v kategorii NOVA 4
- Pro 10 ze 60 účastníků v krátkodobé kohortě a pro 10 z 50 účastníků v dlouhodobé kohortě: V současné době následuje západní strava se skóre PREDIMED-17 MedDiet <= 10 po dobu >= 1 měsíce a CLEAN-MED NOVA skóre >= 20 % kcal v kategorii NOVA 4 s >= 7 položkami/týden v kategorii NOVA 4
- Skóre protokolování CLEAN-MED >= 43 po prvním zkušebním týdnu pro pokračování ve studii pro krok randomizace
- Pouze pro dlouhodobou kohortu: Mít zdroje a schopnost konzumovat čerstvě uvařené (tj. nebalená nebo zmrazená) jídla
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude na základě uvážení PI vyloučen z účasti v této studii:
- Současné užívání léků nebo doplňků stravy na kontrolu hmotnosti nebo chuti k jídlu, ať už jsou předepsány nebo ne, včetně laxativ (během posledních 4 týdnů)
- V současné době jíst veganský, vegetariánský, keto nebo jiný omezující dietní plán nebo potravinové alergie, které by mohly ovlivnit stravování studované stravy, podle uvážení PI
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění (v minulém roce s infarktem myokardu, koronárním stentem nebo bypassem)
- Diabetes (typ 1 a 2) nebo anamnéza těhotenského diabetu nebo užívání hypoglykemických léků nebo jakékoli jiné indikace
- Onemocnění ledvin (eGFR méně než 50 ml/min na 1,73 m^2)
- Onemocnění jater (jaterní transamináza vyšší než trojnásobek normálního rozmezí pro laboratoř)
- Symptomatické žlučové kameny
- Anamnéza aktivní rakoviny v posledních 3 letech s výjimkou spinocelulárních nebo bazocelulárních karcinomů kůže, které byly lékařsky zvládnuty lokální excizí
- Má diagnostikované autoimunitní onemocnění (tj. HIV, lupus atd.) nebo jiný imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, podle uvážení PI
- Poruchy pohybového aparátu vylučující pravidelnou fyzickou aktivitu
- Konzumace následujících léků: inhibitory protonové pumpy, antidiabetika, léky na snížení cholesterolu, inhibitory SGLT-2, agonista receptoru GLP-1, inzulín, analog amylinu, inhibitor alfa-glukosidázy, agonista dopaminu, sekvestrant žlučových kyselin, kortikosteroidy, metotrexát nebo imunosupresiva cytotoxická činidla
Některé typy břišních operací, včetně bariatrické chirurgie, nebo závažných střevních potíží (podle uvážení lékaře studie), včetně:
- Zánětlivé onemocnění střev (IBD) včetně ulcerózní kolitidy (mírná-středně těžká-závažná), Crohnova choroba (mírná-střední-těžká) nebo neurčitá kolitida;
- syndrom dráždivého tračníku (IBS) (středně těžký až těžký);
- Přetrvávající infekční gastroenteritida, kolitida nebo gastritida, přetrvávající nebo chronický průjem neznámé etiologie, infekce Clostridium difficile (rekurentní) nebo infekce Helicobacter pylori (neléčená);
- Chronická zácpa
- Konzumuje více než 3 alkoholické nápoje denně
- V současné době dostává nebo v posledních 2 měsících dostával antibiotika, antimykotika, antivirotika nebo antiparazitika
- V současné době užívá nebo užíval probiotické doplňky během posledních 2 měsíců
- je v současné době na programu na hubnutí nebo u něj za poslední 3 měsíce došlo ke změně hmotnosti (přírůstku nebo úbytku) o více než 15 liber
- byl v minulosti hospitalizován z důvodu duševního onemocnění a/nebo měl v posledních 10 týdnech změnu předepisovaných léků na depresi nebo úzkost (podle uvážení lékaře studie)
- Je těhotná nebo kojí nebo plánuje těhotenství v době studie
- Předměty, které nemluví plynně anglicky
- Užívání tabáku ke kouření nebo žvýkání, e-cigaret, doutníků nebo jiných produktů obsahujících nikotin nebo konopí
- Pravidelné užívání opiátových léků proti bolesti na předpis
- Hmotnost <100 liber
- Akutní onemocnění, definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní v době zařazení
- Neschopnost efektivně komunikovat se studijním personálem
- Nedostatek odhodlání k zásahu nebo nedodržování (podle uvážení vyšetřovatele)
- Poruchy příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dlouhodobý zásah: CLEAN-MED
Studijní rameno bude konzumovat stravu podobnou Středomoří, přičemž bude sledovat jejich příjem potravy po dobu 12 měsíců
|
Středomořská strava je vysoká spotřeba zeleniny, oleje a mírná konzumace bílkovin, bez zpracovaných potravin.
|
|
Experimentální: Krátkodobá, západní dieta, vysoké skóre MedDiet a Intervence: C
Studijní rameno bude konzumovat stravu podobnou Středomoří, přičemž bude sledovat jejich příjem potravy po dobu 9 týdnů s vysokým skóre MEdDIet.
|
Západní dieta spočívá ve vysokém příjmu balených potravin, rafinovaných obilovin, červeného masa, zpracovaného masa, nápojů s vysokým obsahem cukru, bonbónů a sladkostí, smažených potravin, konvenčně chovaných živočišných produktů, másla a dalších vysoce tučných mléčných výrobků a nízkých příjem ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků.
|
|
Experimentální: Krátkodobá, západní dieta, vysoké skóre MedDiet a Intervence: W
Studijní rameno bude konzumovat stravu podobnou Středomoří, přičemž bude sledovat jejich příjem potravy po dobu 9 týdnů s vysokým skóre MEdDIet.
|
Středomořská strava je vysoká spotřeba zeleniny, oleje a mírná konzumace bílkovin, bez zpracovaných potravin.
|
|
Experimentální: Krátkodobá, západní dieta, nízké skóre MedDiet a Intervence: CL
Studijní rameno bude konzumovat západní dietu, jako obvykle po dobu 9 týdnů.
S nízkým skóre MEdDIet.
|
Západní dieta spočívá ve vysokém příjmu balených potravin, rafinovaných obilovin, červeného masa, zpracovaného masa, nápojů s vysokým obsahem cukru, bonbónů a sladkostí, smažených potravin, konvenčně chovaných živočišných produktů, másla a dalších vysoce tučných mléčných výrobků a nízkých příjem ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků.
|
|
Experimentální: Krátkodobá, západní dieta, nízké skóre MedDiet Intervence: My
Studijní rameno bude konzumovat stravu podobnou Středomoří, přičemž bude sledovat jejich příjem potravy po dobu 9 týdnů.
S nízkým skóre MEdDIet.
|
Středomořská strava je vysoká spotřeba zeleniny, oleje a mírná konzumace bílkovin, bez zpracovaných potravin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem je posoudit změny ve střevním mikrobiomu spojené se středomořskou stravou a nezpracovanou stravou ve srovnání s obvyklou západní stravou u zdravých dospělých.
Časové okno: 9 týdnů (krátkodobá) 12 měsíců (dlouhodobá)
|
-Dietní příjem prostřednictvím dotazníku Dietary History Questionnaire (DHQ) III -PREDIMED MedDiet Score -Landry MedDiet Score -The CLEAN-MED NOVA skóre -Healthy Eating Index (HEI)-2015 -Změna hmotnosti -Střevní mikrobiom měřeno analýzou 16S rRNA časté stolice sbírky -Shotgun sekvenování bude zahrnovat fungální a virové sekvence -Analýzy mikrobiálních funkčních cest
|
9 týdnů (krátkodobá) 12 měsíců (dlouhodobá)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte biomarkery v různých tělesných vzorcích (stolice, krev atd.) pomocí příslušných biochemických testů.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Identifikujte souvislosti mezi dodržováním nezpracované stravy podobné Středomoří a vnímanou kvalitou života.
Časové okno: 24 měsíců
|
-Denní hodnocení: průzkum CLEAN-MED Úřadu pro národní statistiku (ONS), 6 otázek -Delší hodnocení: 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) pro kvalitu života související se zdravím -Spojení změn v blahobytu s stravovací návyky - Asociace změn v blahobytu se složením střevní mikroflóry
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David B Sacks, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000871
- 000871-CC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .