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일련의 스팟 소변 나트륨 평가에 의해 안내되는 부피 과부하가 있는 급성 심부전에서의 이뇨 치료 (DECONGEST)

2026년 9월 10일 업데이트: Vrije Universiteit Brussel
이것은 이뇨제 투여 후 현장 소변 샘플에 대한 나트륨 농도(UNa)의 연속 평가를 기반으로 이뇨제 처방 여부를 조사하기 위한 실용적, 다기관, 중재적, 평행군, 무작위, 공개 라벨 시험입니다. 복합 이뇨 요법은 급성 심부전(AHF)에서 일반적인 치료보다 충혈 완화를 개선하여 잠재적으로 더 나은 임상 결과를 이끌어냅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 개입은 다음과 같습니다.

  • 체액 과부하의 임상 징후가 해결될 때까지 루프 이뇨제의 모든 볼루스 투여 후 정맥 이뇨제 지속 및 UNa < 80mmol/L 후 현장 소변 샘플에서 UNa 평가
  • 예상 사구체여과율(eGFR)에 따른 루프 이뇨제 용량
  • 고나트륨혈증(>145mmol/L) 또는 대사성 산증(중탄산염 <22mmol/L)이 아닌 한 정맥 내 아세타졸아미드 500mg OD의 선행 사용
  • eGFR <30 mL/min/1.73m²인 경우 경구 클로르탈리돈 50 mg OD의 선행 사용 또는 고나트륨혈증(>145mmol/L)
  • UNa <80mmol/L로 정의되는 이뇨제 내성 및 체액의 지속적인 임상 징후의 경우 정주 아세타졸아미드 500mg OD, 정주 부메타나이드 4mg TID, 경구 클로르탈리돈 100mg OD 및 정주 칸레노에이트 200mg OD를 사용하는 전체 네프론 차단제로 전환 초과 적재
  • 정맥 이뇨제로 이뇨 치료를 하는 동안 매일 3g MgSO4 및 40mmol KCl과 함께 500mL 정맥 포도당 5% 제공

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, 벨기에, 1090
        • University Hospital Brussels
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
        • Jessa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 치료 의사에 따른 급성 심부전 진단으로 병원 입원(무작위 배정 후 24시간 이상 예상 체류)

  • 다음 세 가지 볼륨 과부하 징후 중 하나 이상:

    1. 양측 부종 2+, 명확한 함몰을 나타냄
    2. 배액이 가능한 복수, 초음파로 확인(복부 심장초음파를 수행할 의무는 없지만 복수의 존재가 연구의 진입 기준으로 사용될 때 필요함)
    3. 흉부 X-레이 또는 폐 초음파로 확인된 배액이 가능한 일측 또는 양측 흉막 삼출(흉부 X-레이를 수행할 의무는 없지만 흉막 삼출의 존재가 연구의 입력 기준으로 사용되는 경우 필요함)
  • 혈장 NTproBNP 수준 >1,000ng/L

제외 기준:

  • 이뇨제 투여 후 신뢰할 수 있는 소변 반점 샘플을 수집할 가능성 없음
  • 심부전에 대한 환자의 유지 치료의 일부로 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제 또는 나트륨 글루코스 공동수송체-2 억제제를 제외하고 무작위 배정 전 6시간 이내에 임의의 이뇨제 투여. 환자는 6시간 동안 이 이뇨제를 중단한 후에도 여전히 포함될 수 있으며, 그 후 다른 모든 기준을 충족하는 경우 무작위 배정을 수행할 수 있습니다.
  • eGFR <15 mL/min/1.73m²로 정의되는 심각한 신장 기능 장애 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식 및/또는 이전, 현재 또는 계획된 미래 신장 대체 요법으로 계산
  • 수축기 혈압 < 90 mmHg, 평균 동맥압 < 65 mmHg, 또는 무작위배정에서 수축기/혈압상승제 요법이 필요함
  • 등록 전 30일 이내에 트로포닌이 정상의 99번째 백분위수 이상으로 상승하는 전형적인 흉통 및/또는 심장 허혈을 암시하는 심전도 변화로 정의되는 모든 급성 관상동맥 증후군
  • 심장 또는 신장 이식 병력
  • 기계적 순환 지원의 역사
  • 치료 의사에 따라 알려진 폐쇄성 비대성 심근병증, 선천성 심장 질환, 급성 심부전의 급성 기계적 원인(예: 유두 근육 파열), 급성 심근염 또는 협착성 심낭염
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 다른 중재적 연구에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔

다음 주요 구성 요소와 함께 표준화된 이뇨 일정 적용:

  • 수액 과부하의 임상 징후가 없을 때까지 정맥내 이뇨제를 지속하면서 루프 이뇨제의 매 볼루스 후 그리고 UNa < 80mmol/L 후 현장 소변 샘플에서 UNa 평가
  • 더 낮은 eGFR에 대해 더 높은 용량으로 예상 사구체 여과율(eGFR)에 따른 루프 이뇨제 용량
  • 고나트륨혈증 또는 대사성 산증이 아닌 한 acetazolamide 500mg OD 정맥 주사
  • eGFR <30 mL/min/1.73m²인 경우 경구 클로르탈리돈 50 mg OD의 선행 사용 또는 고나트륨혈증
  • UNa <80mmol/L로 정의되는 이뇨제 내성 및 체액 과부하의 지속적인 임상 징후의 경우 정맥 내 아세타졸아미드 500mg OD, 정맥 내 부메타니드 4mg TID, 경구 클로르탈리돈 100mg OD 및 정맥 내 칸레노에이트 200mg OD로 완전한 네프론 차단
  • 정맥 이뇨제를 사용하는 동안 매일 3g MgSO4 및 40mmol KCl과 함께 500mL 정맥 포도당 5% 제공
진단 검사: 정맥 루프 이뇨 볼루스 후 UNa 측정
나트륨 농도는 프로토콜에 지정된 모든 부메타나이드 정맥 투여량을 투여한 후 30-120분 후에 수집된 소변 반점 샘플에서 측정됩니다.
의약품: 정맥 아세타졸아미드 500 mg OD
고나트륨혈증(>145mmol/L) 또는 대사성 산증(중탄산염
다른 이름들:
  • Diamox(아세타졸아마이드의 상품명)
의약품: 정맥 부메타나이드 TID
부메타니드의 정맥내 볼루스는 eGFR에 따른 투여량으로 TID로 투여됩니다: eGFR >45 mL/min/1.73m²의 경우 2 mg; eGFR 30-45 mL/min/1.73m²의 경우 3 mg; eGFR의 경우 4mg
다른 이름들:
  • Burinex(부메타나이드의 상품명)
의약품: 경구 클로르탈리돈 OD
고나트륨혈증(>145mmol/L) 또는 낮은 eGFR(
다른 이름들:
  • 하이그로톤(클로르탈리돈의 상품명)
의약품: 정맥 canrenoate 200 mg OD
언제든지 이뇨제 저항성이 나타납니다(UNa에 대한 체액 과부하의 지속적인 임상 징후
다른 이름들:
  • Soldactone(canrenoate의 상품명)
다른: 유지 주입
500mL 포도당 5% 및 3g MgSO4의 유지 주입은 정맥 이뇨제의 첫 번째 프로토콜 지정 투여 순간에 20mL/h의 주입 속도로 시작되고 경구 이뇨 요법으로 전환될 때까지 계속됩니다. 혈청 칼륨 수치가 다음과 같은 경우 40mmol KCl이 추가됩니다.
의약품: 경구용 칼륨 보충제
혈청 칼륨 수치가 4mmol/L인 경우
다른 이름들:
  • KCl
다른: 정맥 고장 식염수
혈청 나트륨 농도가 있는 저장성 저나트륨혈증의 경우
다른: 경구 이뇨제 요법으로 전환

UNa로 체액 과부하의 임상 징후가 완전히 해결된 후

  • 치료 의사의 재량에 따라 용량 및 빈도가 있는 루프 이뇨제
  • 정맥 이뇨 단계 동안 언제든지 이뇨제 내성을 위해 클로르탈리돈 50mg을 추가하는 경우
  • Spironolactone 25mg 또는 이와 동등한 다른 광물 코르티코이드 수용체 길항제
활성 비교기: 컨트롤 암
AHF에 대한 일반적인 관리. 환자가 현재 지침에서 권장하는 최적의 양 상태에 있다고 간주될 때까지 하루에 3-5 L의 소변 배출을 달성하기 위해 최소 BID(또는 지속적인 주입을 통해) 정맥 루프 이뇨제 용량을 투여하는 것이 좋습니다. . 컨트롤 암의 소변 전해질 평가는 연구 개입의 핵심 구성 요소이므로 허용되지 않습니다.
다른: 일반적인 AHF 관리
환자가 현재 지침에서 권장하는 최적의 양 상태에 있다고 간주될 때까지 하루에 3-5 L의 소변 배출을 달성하기 위해 최소 BID(또는 지속적인 주입을 통해) 정맥 루프 이뇨제 용량을 투여하는 것이 좋습니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률, 병원의 날 및 혼란
기간: 30 일

순 처리 혜택은 계층 적 복합 1 차 종점에 대해 계산됩니다. 중재 그룹의 모든 환자는 대조군의 각 환자와 비교하여 승자 또는 동점을 선언합니다. 다음 기준은 승자 또는 동점을 선언하기 위해 순차적으로 평가됩니다.

  1. 무작위 배정 후 30 일까지 생존 한 주제는 사망 한 대상으로부터 승리합니다. 두 피험자가 30 일까지 살아남지 못하면 넥타이가 있습니다.
  2. 30 일까지 살아남은 한 쌍의 피험자에서 30 일 후속 윈도우 동안 병원이나 간호 시설에서 살아있는 날이 가장 많은 주제가 승자로 선언됩니다.
  3. 한 쌍의 피험자들에서, 동일한 날이 살아 있고 병원/의료 시설에서 살아남은 30 일까지 생존하는 한 쌍의 주제에서, 기준선에서 NTPROBNP의 상대적 상대적 감소가 가장 큰 대상은 승자입니다 (최소 5%의 최소 차이로 가장 가까운 비율로 반올림). 차이가 <5%인 경우 넥타이가 있습니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 안전 종말점
기간: 30 일
혈청 크레아티닌 또는 혈장 시스타 틴 C 값이 배가되는 환자의 수는 각각 2 mg/dl 또는> 2 mg/L의 절대 값을 갖는 기준선과 비교하여, 또는 지수 병원 입원 동안 초보 여과 및/또는 신장 대체 요법의 필요성.
30 일
혈역학 적 안전 종점
기간: 30 일
<90 mmHg <90 mmHg 또는 평균 동맥압 <65 mmHg 또는 인덱스 병원 입원 동안 혈관 압력기 및/또는 이노 트로프가 필요합니다.
30 일
나트륨 이뇨 펩티드는 30 일 후에 변화한다
기간: 30 일
상대적 NT-ProBNP는 무작위 화 후 기준선에서 30 일로 변경됩니다 [%].
30 일
암 항원 125 (CA125) 30 일 후에 변화
기간: 30 일
상대 암 항원 125 (CA125)는 무작위 화 후 기준선에서 30 일로 변화한다 [%].
30 일
성공적인 임상 혼란을 가진 참가자 수
기간: 30 일
추적 부종, 경정 정맥 팽창의 부재, 정맥 이뇨제에서 구강 이뇨제 치료로 전환되는 순간에 rale가없는 참가자의 수.
30 일
정맥 내 이뇨제 요법의 길이
기간: 30 일
정맥 내 이뇨제 요법이 투여 된 지수 입원 동안 무작위 배정으로부터 연속 일수.
30 일
혼란 후 전반적인 복지
기간: 30 일
정맥 이뇨제에서 프로토콜에 따라 구강 이뇨제로 전환되는 순간에 대한 전반적인 웰빙에 대한 5 점 리 커트 척도 (5 : 훨씬 개선 된/4 : 약간 개선/3 : 중립/2 : 약간 악화).
30 일
병원 입원의 길이
기간: 30 일
색인 입원 길이 [일].
30 일
사망자이거나 비정상적인 병원 입원 또는 비 선택 의료 접촉 참가자 수
기간: 30 일
사망자이거나 비정상적인 병원 입원 또는 비 선택 의료 접촉 참가자 수
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 시 전반적인 웰빙
기간: 30 일
지표 입원에 대한 퇴원 시점의 전반적인 웰빙에 대한 5점 리커트 척도와 무작위화 시점과 비교(5: 많이 개선됨/4: 약간 개선됨/3: 보통/2: 약간 악화됨/1: 훨씬 악화됨) ).
30 일
30일 후 전반적인 웰빙
기간: 30 일
무작위 배정 후 30일 동안 전반적인 웰빙에 대한 5점 리커트 척도를 무작위 배정 시점과 비교했습니다(5: 많이 개선됨/4: 약간 개선됨/3: 보통/2: 약간 악화됨/1: 훨씬 악화됨).
30 일
충혈 완화 후 부종 점수
기간: 30 일
부종 점수(1+: 자취; 2+ 명확한 함몰; 3+ 무릎 아래 시각적 변형이 있는 명확한 함몰; 4+: 무릎 위 시각적 변형이 있는 명확한 함몰) 프로토콜.
30 일
퇴원 시 부종 점수
기간: 30 일
인덱스 입원에 대한 퇴원 순간의 부종 점수(1+: 자취; 2+ 명확한 함몰; 3+ 무릎 아래 시각적 변형이 있는 명확한 함몰; 4+: 무릎 위 시각적 변형이 있는 명확한 함몰).
30 일
30일 후 부종 점수
기간: 30 일
부종 점수(1+: 자취; 2+ 명확한 함몰; 3+ 무릎 아래 시각적 변형이 있는 명확한 함몰; 4+: 무릎 위 시각적 변형이 있는 명확한 함몰) 무작위화 30일 후.
30 일
충혈 완화를 통한 체중 변화
기간: 30 일
기준선에서 프로토콜에 따라 정맥내 이뇨제에서 경구 이뇨제 요법으로 전환되는 순간까지의 체중 변화[kg].
30 일
충혈 완화 후 나트륨 이뇨 펩티드 변화
기간: 30 일
기준선에서 프로토콜[%]에 따라 정맥 이뇨제에서 경구 이뇨제 요법으로 전환되는 순간까지 상대적인 NT-proBNP 변화.
30 일
충혈 완화 후 암 항원 125(CA125) 변화
기간: 30 일
상대 암 항원 125(CA125)는 기준선에서 프로토콜[%]에 따라 정맥 이뇨제에서 경구 이뇨 요법으로 전환되는 순간까지 변화합니다.
30 일
30일 후 eGFR의 변화(혈청 크레아티닌 기반)
기간: 30 일
무작위 배정에서 30일까지의 eGFR 변화[mL/min/1.73m²] 혈청 크레아티닌을 사용하여 만성 신장 질환 역학 협력 공식에 따라 계산된 eGFR을 사용합니다.
30 일
30일 후 eGFR 변화(혈장 시스타틴 C 기반)
기간: 30 일
무작위 배정에서 30일까지의 eGFR 변화[mL/min/1.73m²] 혈장 시스타틴 C를 사용한 만성 신장 질환 역학 협력 공식에 따라 계산된 eGFR을 사용합니다.
30 일
30일 후 eGFR의 변화(혈청 크레아티닌/혈장 시스타틴 C 기반)
기간: 30 일
무작위 배정에서 30일까지의 eGFR 변화[mL/min/1.73m²] 혈청 크레아티닌 및 혈장 시스타틴 C를 사용하여 만성 신장 질환 역학 협력 공식에 따라 계산된 eGFR을 사용합니다.
30 일
고칼륨혈증
기간: 30 일
연구 기간 중 언제든지 혈청 칼륨 수치가 5.5mmol/L를 초과하는 고칼륨혈증.
30 일
심한 고칼륨혈증
기간: 30 일
연구 기간 중 언제든지 혈청 칼륨 수치가 >6.5mmol/L인 중증 고칼륨혈증.
30 일
저칼륨혈증
기간: 30 일
연구 기간 중 언제든지 혈청 칼륨 수치가 3.5mmol/L 미만인 저칼륨혈증.
30 일
저나트륨혈증
기간: 30 일
연구 기간 중 언제든지 혈청 나트륨 수치가 135mmol/L 미만인 저나트륨혈증.
30 일
심한 저나트륨혈증
기간: 30 일
연구 기간 중 언제든지 혈청 나트륨 수치가 125mmol/L 미만인 중증 저나트륨혈증.
30 일
고나트륨혈증
기간: 30 일
연구 기간 중 언제든지 혈청 나트륨 수치가 >145mmol/L인 고나트륨혈증.
30 일
심한 대사성 산증
기간: 30 일
연구 기간 중 언제든지 혈청 중탄산염 수치가 20mmol/L 미만인 중증 대사성 산증.
30 일
혼잡 해소 후 E/e'
기간: 30 일
프로토콜에 따라 정맥내 이뇨제에서 경구 이뇨제 요법으로 전환되는 순간 경흉부 심초음파에서 평균 내측/외측 E/e' 비율.
30 일
방전 시 E/e'
기간: 30 일
인덱스 입원에 대한 병원 퇴원 순간 경흉부 심초음파에서 평균 내측/외측 E/e' 비율.
30 일
30일 후 E/E'
기간: 30 일
무작위화 30일 후 경흉부 심초음파에서 평균 내측/외측 E/e' 비율.
30 일
충혈 완화 후 최대 좌심방 세로 변형
기간: 30 일
프로토콜에 따라 정맥 이뇨제에서 경구 이뇨제 요법으로 전환되는 순간 경흉부 심초음파에서 좌심방 세로 방향의 긴장이 최고조에 달합니다.
30 일
방전 시 최대 좌심방 세로 변형
기간: 30 일
지수 입원을 위해 퇴원하는 순간 경흉부 심초음파에서 좌심방 종축의 최대 변형률.
30 일
30일 후 최대 좌심방 세로 변형
기간: 30 일
무작위배정 30일 후 경흉부 심초음파에서 좌심방 종축의 최대 변형.
30 일
충혈 완화 후 우심실 수축기압(TAPSE/RVSP) 비율에 대한 삼첨판 환상 편위
기간: 30 일
프로토콜에 따라 정맥 이뇨제에서 경구 이뇨제 요법으로 전환되는 순간 경흉부 심초음파에서 TAPSE/RVSP 비율.
30 일
방전 시 TAPSE/RVSP 비율
기간: 30 일
지수 입원에 대한 퇴원 순간 경흉부 심초음파의 TAPSE/RVSP 비율.
30 일
30일 후 TAPSE/RVSP 비율
기간: 30 일
무작위화 30일 후 경흉부 심초음파에서 TAPSE/RVSP 비율.
30 일
충혈 제거 후 B 라인
기간: 30 일
프로토콜에 따라 정맥 이뇨제에서 경구 이뇨제 요법으로 전환되는 순간에 8개의 흉부 부위를 스캔하는 폐 초음파의 B선 수.
30 일
퇴원 시 B라인
기간: 30 일
지표 입원을 위해 병원 퇴원 시 8개의 흉부 부위를 스캔하는 폐 초음파의 B선 수.
30 일
30일 후 B라인
기간: 30 일
무작위화 30일 후 8개의 흉부 부위를 스캔한 폐 초음파의 B선 수.
30 일
충혈 완화 후 VExUS 점수
기간: 30 일

정맥 도플러 측정을 위한 VExUS 점수(0: 하대정맥 직경 <2cm, 1: 하대정맥 직경 ≥2cm 및 정상 도플러 측정, 2: 하대정맥 직경 ≥2cm 및 최소 1개의 심각한 비정상* 도플러 패턴 Vv. hepaticae, V. portae 또는 Vv. 신장내; 3: 하대정맥 직경 ≥2 cm 및 Vv에서 적어도 2개의 심각한 비정상* 도플러 패턴. hepaticae, V. portae 또는 Vv. intrarenalis) 프로토콜에 따라 정맥 이뇨제에서 경구 이뇨 요법으로 전환하는 순간.

*다음 도플러 패턴은 심각하게 비정상적인 것으로 간주됩니다. Vv. Hepaticae: 수축기 흐름 역전 V. Portae: >50% 박동성 Vv. 신장내: 단상 확장기 흐름
30 일
퇴원 시 VExUS 점수
기간: 30 일

정맥 도플러 측정을 위한 VExUS 점수(0: 하대정맥 직경 < 2cm, 1: 하대정맥 직경 ≥2cm 및 정상 도플러 측정, 2: 하대정맥 직경 ≥2cm 및 최소 1개의 심각한 비정상 도플러 패턴 Vv. hepaticae, V. portae 또는 Vv. 신장내; 3: 하대정맥 직경 ≥2 cm 및 Vv에서 적어도 2개의 심각한 비정상적인 도플러 패턴. hepaticae, V. portae 또는 Vv. intrarenalis) 지수 입원에 대한 병원 퇴원 순간.

*다음 도플러 패턴은 심각하게 비정상적인 것으로 간주됩니다. Vv. Hepaticae: 수축기 흐름 역전 V. Portae: >50% 박동성 Vv. 신장내: 단상 확장기 흐름
30 일
30일 후 VExUS 점수
기간: 30 일

정맥 도플러 측정을 위한 VExUS 점수(0: 하대정맥 직경 < 2cm, 1: 하대정맥 직경 ≥2cm 및 정상 도플러 측정, 2: 하대정맥 직경 ≥2cm 및 최소 1개의 심각한 비정상 도플러 패턴 Vv. hepaticae, V. portae 또는 Vv. 신장내; 3: 하대정맥 직경 ≥2 cm 및 Vv에서 적어도 2개의 심각한 비정상적인 도플러 패턴. hepaticae, V. portae 또는 Vv. intrarenalis) 무작위 배정 후 30일.

*다음 도플러 패턴은 심각하게 비정상적인 것으로 간주됩니다. Vv. Hepaticae: 수축기 흐름 역전 V. Portae: >50% 박동성 Vv. 신장내: 단상 확장기 흐름
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vrije Universiteit Brussel

협력자

Jessa Hospital
Roche Diagnostics GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Frederik H Verbrugge, M.D.; Ph.D.; M.Sc., Vrije Universiteit Brussel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC-2021-236
  • 2021-005426-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 의학 연구의 투명성 관례를 준수하고 수석 조사관(Frederik H. Verbrugge, frederik.verbrugge@uzbrussel.be)에 대한 요청을 통해 합당한 요청이 있는 경우 제공됩니다. DECONGEST 집행 위원회는 포괄적인 분석 계획과 수많은 미리 지정된 분석을 개발했으며, 이는 향후 과학 프레젠테이션 및 출판물에서 발표될 것입니다. 나중에 비준된 투명성 정책에 따라 전체 데이터베이스를 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜은 clinicaltrials.gov를 통해 공유됩니다. 출시 직후. 통계 분석 계획은 연구 종료 시 데이터베이스 잠금 전에 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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