Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement diurétique dans l'insuffisance cardiaque aiguë avec surcharge volémique guidée par une évaluation ponctuelle du sodium urinaire en série (DECONGEST)

17 septembre 2023 mis à jour par: Frederik Hendrik Verbrugge, MD PhD, Vrije Universiteit Brussel
Il s'agit d'un essai pragmatique, multicentrique, interventionnel, à bras parallèles, randomisé et ouvert visant à déterminer si un régime diurétique, basé sur une évaluation en série de la concentration de sodium (UNa) sur des échantillons d'urine ponctuels après l'administration de diurétique et avec une utilisation à bas seuil de traitement diurétique combiné, améliore la décongestion par rapport aux soins habituels dans l'insuffisance cardiaque aiguë (ICA), conduisant potentiellement à de meilleurs résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principales interventions sont :

  • Évaluation de UNa dans des échantillons d'urine ponctuels après chaque administration bolus de diurétiques de l'anse avec poursuite des diurétiques intraveineux jusqu'à résolution des signes cliniques de surcharge hydrique ET UNa <80 mmol/L
  • Dosage du bolus de diurétique de l'anse en fonction du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
  • Utilisation initiale d'acétazolamide par voie intraveineuse 500 mg 1 fois par jour sauf en cas d'hypernatrémie (> 145 mmol/L) ou d'acidose métabolique (bicarbonate < 22 mmol/L)
  • Utilisation initiale de chlorthalidone orale 50 mg 1 fois par jour si DFGe < 30 ml/min/1,73 m² OU hypernatrémie (>145 mmol/L)
  • Passer au blocage complet du néphron avec de l'acétazolamide intraveineux 500 mg 1x/jour, du bumétanide intraveineux 4 mg 3x/j, de la chlorthalidone orale 100 mg 1x/j et du canrénoate intraveineux 200 mg 1x/j en cas de résistance diurétique, définie comme UNa <80 mmol/L et signes cliniques persistants de liquide surcharge
  • Fourniture quotidienne de 500 mL de dextrose à 5 % par voie intraveineuse avec 3 g de MgSO4 et 40 mmol de KCl pendant le traitement diurétique avec des diurétiques intraveineux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • University Hospital Brussels
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Caroline Weytjens, M.D.; Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Droogmans, M.D.; Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Danielle Plein, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Simon Vanhentenrijk, M.D.; Pharm.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Theodoros Kalpakos, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Frederik H Verbrugge, M.D.; Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Bram Roosens, M.D.; Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Braeckeveldt, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Eleftherios Choustoulakis, M.D.; M.Sc.
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
        • Pas encore de recrutement
        • Jessa Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Simon Vanhentenrijk, M.D.; Pharm.D.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jan Verwerft, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Vincent Vandoren, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Wouter L'Hoyes, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans et capable de fournir un consentement éclairé
  • Admission hospitalière (séjour anticipé > 24 h après randomisation) avec diagnostic d'insuffisance cardiaque aiguë selon le médecin traitant

  • Au moins un des trois signes suivants de surcharge volumique :

    1. œdème bilatéral 2+, indiquant une piqûre claire
    2. ascite drainable, confirmée par échographie (pas d'obligation d'échocardiographie abdominale, mais nécessaire lorsque la présence d'ascite est retenue comme critère d'entrée dans l'étude)
    3. les épanchements pleuraux uni- ou bilatéraux se prêtant au drainage, confirmés par une radiographie pulmonaire ou une échographie pulmonaire (pas d'obligation d'effectuer une radiographie pulmonaire, mais nécessaire lorsque la présence d'épanchements pleuraux est retenue comme critère d'entrée à l'étude)
  • Taux plasmatique de NTproBNP > 1 000 ng/L

Critère d'exclusion:

  • Aucune possibilité de collecter des échantillons d'urine fiables après l'administration d'un diurétique
  • Administration de tout diurétique dans les 6 h précédant la randomisation, à l'exception d'un antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes ou d'un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose de type 2 dans le cadre du traitement d'entretien du patient pour l'insuffisance cardiaque. Les patients peuvent encore être inclus après 6h d'arrêt de ces diurétiques, après quoi une randomisation peut être réalisée s'ils remplissent tous les autres critères.
  • Dysfonctionnement rénal sévère, défini comme un DFGe < 15 mL/min/1,73 m² calculée par la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) et/ou une thérapie de remplacement rénal antérieure, actuelle ou prévue
  • Pression artérielle systolique < 90 mmHg, pression artérielle moyenne <65 mmHg ou besoin d'un traitement par inotropes/vasopresseurs lors de la randomisation
  • Tout syndrome coronarien aigu dans les 30 jours précédant l'inscription, défini comme une douleur thoracique typique avec une élévation de la troponine au-dessus du 99e centile des changements normaux et/ou électrocardiographiques suggérant une ischémie cardiaque
  • Antécédents de transplantation cardiaque ou rénale
  • Histoire de l'assistance circulatoire mécanique
  • Cardiomyopathie hypertrophique obstructive connue, cardiopathie congénitale, cause mécanique aiguë d'insuffisance cardiaque aiguë (par exemple, rupture musculaire papillaire), myocardite aiguë ou péricardite constrictive selon le médecin traitant
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Participation concomitante à une autre étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention

Application d'un programme diurétique standardisé avec les composants clés suivants :

  • Évaluation UNa dans un échantillon d'urine ponctuel après chaque bolus de diurétiques de l'anse avec poursuite des diurétiques intraveineux jusqu'à l'absence de signes cliniques de surcharge hydrique ET UNa < 80 mmol/L
  • Dosage du diurétique de l'anse en fonction du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) avec une dose plus élevée pour un eGFR inférieur
  • Utilisation initiale d'acétazolamide intraveineux 500 mg 1 fois par jour, sauf hypernatrémie ou acidose métabolique
  • Utilisation initiale de chlorthalidone orale 50 mg 1 fois par jour si DFGe < 30 ml/min/1,73 m² OU hypernatrémie
  • Blocage complet du néphron avec acétazolamide intraveineux 500 mg 1x/jour, bumétanide intraveineux 4 mg 3x/jour, chlorthalidone 100 mg 1x/jour par voie orale et canrénoate intraveineux 200 mg 1x/jour en cas de résistance diurétique, définie comme UNa <80 mmol/L et signes cliniques persistants de surcharge hydrique
  • Fourniture quotidienne de 500 mL de dextrose intraveineux à 5 % avec 3 g de MgSO4 et 40 mmol de KCl pendant l'administration de diurétiques intraveineux
Test diagnostique: Mesure UNa après bolus diurétique de l'anse intraveineuse
La concentration de sodium est mesurée sur un échantillon d'urine prélevé 30 à 120 min après l'administration de chaque dose intraveineuse de bumétanide spécifiée dans le protocole.
Médicament: Acétazolamide intraveineux 500 mg 1 fois/jour
Utilisation initiale d'acétazolamide intraveineux 500 mg 1x/jour dans le cadre du traitement diurétique, sauf en cas d'hypernatrémie (> 145 mmol/L) ou d'acidose métabolique (bicarbonate
Autres noms:
  • Diamox (nom de marque de l'acétazolamide)
Médicament: Bumétanide intraveineux TID
Un bolus intraveineux de bumétanide est administré TID, avec un dosage selon le DFGe : 2 mg pour un DFGe > 45 mL/min/1,73 m² ; 3 mg pour un DFGe de 30 à 45 ml/min/1,73 m² ; et 4 mg pour un DFGe
Autres noms:
  • Burinex (nom de marque du bumétanide)
Médicament: Chlorthalidone orale OD
En cas d'hypernatrémie (>145 mmol/L) ou de faible DFGe (
Autres noms:
  • Hygroton (nom de marque de la chlorthalidone)
Médicament: Canrénoate intraveineux 200 mg 1x/jour
A tout moment la résistance diurétique est rencontrée (signes cliniques persistants de surcharge hydrique avec UNa
Autres noms:
  • Soldactone (nom de marque pour canrenoate)
Autre: Perfusion d'entretien
Une perfusion d'entretien avec 500 mL de dextrose à 5 % et 3 g de MgSO4 est démarrée à un débit de perfusion de 20 mL/h au moment de la première administration spécifiée dans le protocole de diurétiques intraveineux et poursuivie jusqu'au passage à un traitement diurétique oral. 40 mmol de KCl sont ajoutés si les taux sériques de potassium sont
Médicament: Suppléments oraux de potassium
Si les taux de potassium sérique sont de 4 mmol/L
Autres noms:
  • KCl
Autre: Solution saline hypertonique intraveineuse
En cas d'hyponatrémie hypotonique avec concentration sérique de sodium
Autre: Passer à un traitement diurétique oral

Après résolution complète des signes cliniques de surcharge hydrique avec UNa

  • Diurétiques de l'anse avec dose et fréquence à la discrétion du médecin traitant
  • Chlorthalidone 50 mg si ajouté pour la résistance diurétique à tout moment pendant la phase diurétique intraveineuse
  • Spironolactone 25 mg ou un autre antagoniste équivalent des récepteurs minéralocorticoïdes
Comparateur actif: Bras de commande
Soins habituels pour AHF. Il est recommandé d'administrer une dose de diurétique de l'anse intraveineuse au moins deux fois par jour (ou par perfusion continue), dans le but d'obtenir un débit urinaire de 3 à 5 L par jour jusqu'à ce que le patient soit considéré dans un état de volume optimal, comme le recommandent les directives en vigueur. . L'évaluation des électrolytes urinaires dans le groupe témoin n'est pas autorisée car il s'agit d'un élément clé de l'intervention étudiée.
Autre: Soins habituels de l'AHF
Il est recommandé d'administrer une dose de diurétique de l'anse intraveineuse au moins deux fois par jour (ou par perfusion continue), dans le but d'obtenir un débit urinaire de 3 à 5 L par jour jusqu'à ce que le patient soit considéré dans un état de volume optimal, comme le recommandent les directives en vigueur. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité, jours d'hospitalisation & décongestion
Délai: 30 jours
Rapport de victoire pour un critère d'évaluation composé hiérarchiquement de la mortalité, des jours d'hospitalisation et de la diminution relative des taux de pro-hormone N-terminale du peptide natriurétique de type B (NT-proBNP) après 30 jours.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation de la sécurité rénale
Délai: 30 jours
Doublement de la valeur de la créatinine sérique ou de la cystatine C plasmatique par rapport à la valeur initiale avec une valeur absolue > 2 mg/dL ou > 2 mg/L, respectivement, ou nécessité d'une ultrafiltration et/ou d'une thérapie de remplacement rénal pendant l'hospitalisation initiale.
30 jours
Critère de sécurité hémodynamique
Délai: 30 jours
Pression artérielle systolique <90 mmHg ou pression artérielle moyenne <65 mmHg ou besoin de vasopresseurs et/ou d'inotropes lors de l'hospitalisation initiale.
30 jours
Changement de peptide natriurétique après 30 jours
Délai: 30 jours
Variation relative du NT-proBNP entre le départ et 30 jours après la randomisation [%].
30 jours
Changement de l'antigène cancéreux 125 (CA125) après 30 jours
Délai: 30 jours
Changement relatif de l'antigène 125 du cancer (CA125) entre le départ et 30 jours après la randomisation [%].
30 jours
Nombre de participants avec une décongestion clinique réussie
Délai: 30 jours
Nombre de participants ne présentant que des traces d'œdème, absence de distension veineuse jugulaire et pas de râles au moment de la transition des diurétiques intraveineux au traitement diurétique oral conformément au protocole.
30 jours
Durée du traitement diurétique intraveineux
Délai: 30 jours
Nombre de jours consécutifs à partir de la randomisation lors de l'admission initiale pendant lesquels un traitement diurétique intraveineux a été administré.
30 jours
Bien-être général après décongestion
Délai: 30 jours
Échelle de Likert en cinq points du bien-être général au moment du passage des diurétiques intraveineux au traitement diurétique oral selon le protocole et par rapport au moment de la randomisation (5 : très amélioré/4 : légèrement amélioré/3 : neutre/2 : un peu pire/1 : bien pire).
30 jours
Durée de l'hospitalisation index
Délai: 30 jours
Durée de l'hospitalisation index [jours].
30 jours
Nombre de participants décédés, ou ayant une hospitalisation non élective ou un contact médical non électif
Délai: 30 jours
Nombre de participants décédés, ou ayant une hospitalisation non élective ou un contact médical non électif
30 jours
Nombre de participants décédés ou admis à l'hôpital non électif
Délai: 30 jours
Nombre de participants décédés ou admis à l'hôpital non électif
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être général à la sortie
Délai: 30 jours
Échelle de Likert à cinq points du bien-être général au moment de la sortie de l'hôpital pour l'hospitalisation index et par rapport au moment de la randomisation (5 : très amélioré/4 : légèrement amélioré/3 : neutre/2 : légèrement pire/1 : bien pire ).
30 jours
Bien-être général après 30 jours
Délai: 30 jours
Échelle de Likert à cinq points pour le bien-être général 30 jours après la randomisation et comparé au moment de la randomisation (5 : très amélioré/4 : légèrement amélioré/3 : neutre/2 : légèrement moins bon/1 : très mauvais).
30 jours
Score d'œdème après décongestion
Délai: 30 jours
Score d'œdème (1+ : trace ; 2+ piqûres claires ; 3+ piqûres claires avec déformation visuelle sous le genou ; 4+ : piqûres claires avec déformation visuelle au-dessus du genou) au moment de la transition des diurétiques intraveineux au traitement diurétique oral selon le protocole.
30 jours
Score d'œdème à la sortie
Délai: 30 jours
Score d'œdème (1+ : trace ; 2+ piqûres claires ; 3+ piqûres claires avec déformation visuelle sous le genou ; 4+ : piqûres claires avec déformation visuelle au-dessus du genou) au moment de la sortie de l'hôpital pour l'hospitalisation index.
30 jours
Score d'œdème après 30 jours
Délai: 30 jours
Score d'œdème (1+ : trace ; 2+ piqûres claires ; 3+ piqûres claires avec déformation visuelle sous le genou ; 4+ : piqûres claires avec déformation visuelle au-dessus du genou) 30 jours après la randomisation.
30 jours
Changement de poids avec décongestion
Délai: 30 jours
Changement de poids [kg] entre le départ et le moment de la transition des diurétiques intraveineux au traitement diurétique oral selon le protocole.
30 jours
Changement de peptide natriurétique après décongestion
Délai: 30 jours
Changement relatif du NT-proBNP entre le départ et le moment de la transition des diurétiques intraveineux au traitement diurétique oral selon le protocole [%].
30 jours
Modification de l'antigène cancéreux 125 (CA125) après décongestion
Délai: 30 jours
L'antigène relatif du cancer 125 (CA125) change de la ligne de base au moment de la transition des diurétiques intraveineux au traitement diurétique oral selon le protocole [%].
30 jours
Modification du DFGe après 30 jours (basé sur la créatinine sérique)
Délai: 30 jours
Évolution du DFGe de la randomisation vers 30 jours [mL/min/1,73 m²] avec eGFR calculé selon la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration avec la créatinine sérique.
30 jours
Modification du DFGe après 30 jours (à base de cystatine plasmatique C)
Délai: 30 jours
Évolution du DFGe de la randomisation vers 30 jours [mL/min/1,73 m²] avec eGFR calculé selon la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration avec la cystatine C plasmatique.
30 jours
Modification du DFGe après 30 jours (créatinine sérique/cystatine plasmatique à base de C)
Délai: 30 jours
Évolution du DFGe de la randomisation vers 30 jours [mL/min/1,73 m²] avec eGFR calculé selon la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration avec la créatinine sérique et la cystatine C plasmatique.
30 jours
Hyperkaliémie
Délai: 30 jours
Hyperkaliémie avec taux de potassium sérique> 5,5 mmol / L à tout moment pendant la période d'étude.
30 jours
Hyperkaliémie sévère
Délai: 30 jours
Hyperkaliémie sévère avec taux de potassium sérique> 6,5 mmol / L à tout moment pendant la période d'étude.
30 jours
Hypokaliémie
Délai: 30 jours
Hypokaliémie avec taux de potassium sérique < 3,5 mmol/L à tout moment pendant la période d'étude.
30 jours
Hyponatrémie
Délai: 30 jours
Hyponatrémie avec taux de sodium sérique < 135 mmol/L à tout moment pendant la période d'étude.
30 jours
Hyponatrémie sévère
Délai: 30 jours
Hyponatrémie sévère avec taux de sodium sérique < 125 mmol/L à tout moment pendant la période d'étude.
30 jours
Hypernatrémie
Délai: 30 jours
Hypernatrémie avec taux de sodium sérique> 145 mmol / L à tout moment pendant la période d'étude.
30 jours
Acidose métabolique sévère
Délai: 30 jours
Acidose métabolique sévère avec taux de bicarbonate sérique < 20 mmol/L à tout moment de la période d'étude.
30 jours
E/e' après décongestion
Délai: 30 jours
Moyenne du rapport E/e' médial/latéral sur l'échocardiographie transthoracique au moment de la transition des diurétiques intraveineux au traitement diurétique oral selon le protocole.
30 jours
E/e' à la décharge
Délai: 30 jours
Moyenne du rapport E/e' médial/latéral sur l'échocardiographie transthoracique au moment de la sortie de l'hôpital pour l'hospitalisation index.
30 jours
E/e' après 30 jours
Délai: 30 jours
Moyenne du rapport E/e' médial/latéral sur échocardiographie transthoracique 30 jours après randomisation.
30 jours
Contrainte longitudinale auriculaire gauche maximale après décongestion
Délai: 30 jours
Pic de contrainte longitudinale auriculaire gauche sur l'échocardiographie transthoracique au moment de la transition des diurétiques intraveineux au traitement diurétique oral selon le protocole.
30 jours
Contrainte longitudinale auriculaire gauche maximale à la décharge
Délai: 30 jours
Pic de contrainte longitudinale auriculaire gauche sur l'échocardiographie transthoracique au moment de la sortie de l'hôpital pour l'hospitalisation index.
30 jours
Contrainte longitudinale auriculaire gauche maximale après 30 jours
Délai: 30 jours
Pic de déformation longitudinale auriculaire gauche à l'échocardiographie transthoracique 30 jours après la randomisation.
30 jours
Excursion annulaire du plan tricuspide sur le rapport de pression systolique ventriculaire droite (TAPSE/RVSP) après décongestion
Délai: 30 jours
Rapport TAPSE/RVSP sur l'échocardiographie transthoracique au moment du passage des diurétiques intraveineux au traitement diurétique oral selon le protocole.
30 jours
Rapport TAPSE/RVSP à la sortie
Délai: 30 jours
Rapport TAPSE/RVSP en échocardiographie transthoracique au moment de la sortie de l'hôpital pour l'hospitalisation index.
30 jours
Rapport TAPSE/RVSP après 30 jours
Délai: 30 jours
Rapport TAPSE/RVSP à l'échocardiographie transthoracique 30 jours après randomisation.
30 jours
Lignes B après décongestion
Délai: 30 jours
Nombre de lignes B à l'échographie pulmonaire, scannant 8 sites thoraciques au moment du passage des diurétiques intraveineux au traitement diurétique oral selon le protocole.
30 jours
Lignes B à la sortie
Délai: 30 jours
Nombre de lignes B en échographie pulmonaire, scannant 8 sites thoraciques au moment de la sortie de l'hôpital pour l'hospitalisation index.
30 jours
Lignes B après 30 jours
Délai: 30 jours
Nombre de lignes B en échographie pulmonaire, scannant 8 sites thoraciques 30 jours après randomisation.
30 jours
Score VExUS après décongestion
Délai: 30 jours

Score VExUS pour les mesures Doppler veineux (0 : diamètre de la veine cave inférieure <2 cm ; 1 : diamètre de la veine cave inférieure ≥2 cm et mesures Doppler normales ; 2 : diamètre de la veine cave inférieure ≥2 cm et au moins 1 motif Doppler sévèrement anormal* dans le Vv. hepaticae, V. portae ou Vv. intrarénaux ; 3 : diamètre de la veine cave inférieure ≥ 2 cm et au moins 2 tracés Doppler sévèrement anormaux* dans le Vv. hepaticae, V. portae ou Vv. intrarenalis) au moment du passage des diurétiques intraveineux au traitement diurétique oral selon le protocole.

*Les schémas Doppler suivants sont considérés comme gravement anormaux : Vv. Hépatique : inversion du flux systolique V. Porte : > 50 % de pulsatilité Vv. Intrarenalis : flux diastolique monophasique
30 jours
Score VExUS à la sortie
Délai: 30 jours

Score VExUS pour les mesures Doppler veineux (0 : diamètre de la veine cave inférieure <2 cm ; 1 : diamètre de la veine cave inférieure ≥2 cm et mesures Doppler normales ; 2 : diamètre de la veine cave inférieure ≥2 cm et au moins 1 motif Doppler gravement anormal dans le vv. hepaticae, V. portae ou Vv. intrarénaux ; 3 : diamètre de la veine cave inférieure ≥ 2 cm et au moins 2 tracés Doppler sévèrement anormaux dans le Vv. hepaticae, V. portae ou Vv. intrarenalis) au moment de la sortie de l'hôpital pour l'hospitalisation index.

*Les schémas Doppler suivants sont considérés comme gravement anormaux : Vv. Hépatique : inversion du flux systolique V. Porte : > 50 % de pulsatilité Vv. Intrarenalis : flux diastolique monophasique
30 jours
Score VExUS après 30 jours
Délai: 30 jours

Score VExUS pour les mesures Doppler veineux (0 : diamètre de la veine cave inférieure <2 cm ; 1 : diamètre de la veine cave inférieure ≥2 cm et mesures Doppler normales ; 2 : diamètre de la veine cave inférieure ≥2 cm et au moins 1 motif Doppler gravement anormal dans le vv. hepaticae, V. portae ou Vv. intrarénaux ; 3 : diamètre de la veine cave inférieure ≥ 2 cm et au moins 2 tracés Doppler sévèrement anormaux dans le Vv. hepaticae, V. portae ou Vv. intrarenalis) 30 jours après la randomisation.

*Les schémas Doppler suivants sont considérés comme gravement anormaux : Vv. Hépatique : inversion du flux systolique V. Porte : > 50 % de pulsatilité Vv. Intrarenalis : flux diastolique monophasique
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vrije Universiteit Brussel

Collaborateurs

Jessa Hospital
Roche Diagnostics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederik H Verbrugge, M.D.; Ph.D., Vrije Universiteit Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Première publication (Réel)

9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC-2021-236
  • 2021-005426-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera mis à disposition sur demande raisonnable dans le respect des conventions de transparence dans la recherche médicale et sur demande auprès de l'investigateur en chef (Frederik H. Verbrugge, frederik.verbrugge@uzbrussel.be). Le comité exécutif de DECONGEST a élaboré un plan d'analyse complet et de nombreuses analyses prédéfinies, qui seront présentées dans de futures présentations et publications scientifiques. Ultérieurement, la base de données complète sera mise à disposition conformément à la politique de transparence ratifiée.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude sera partagé par le biais de clinicaltrials.gov immédiatement après la libération. Le plan d'analyse statistique sera partagé avant le verrouillage de la base de données à la fin de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque aiguë

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner