Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diureettihoito akuutissa sydämen vajaatoiminnassa, johon liittyy ylikuormitus, ohjataan sarjan pistevirtsan natriumarvioinnilla (DECONGEST)

sunnuntai 17. syyskuuta 2023 päivittänyt: Frederik Hendrik Verbrugge, MD PhD, Vrije Universiteit Brussel

Tämä on pragmaattinen, monikeskus, interventio, rinnakkaishaarainen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko diureettihoito-ohjelma, joka perustuu natriumpitoisuuden (UNa) sarjaarviointiin pistemäisistä virtsanäytteistä diureetin annon jälkeen ja matalan kynnyksen käyttöä yhdistelmädiureettihoito, parantaa tukkoisuutta akuutin sydämen vajaatoiminnan (AHF) tavanomaiseen hoitoon verrattuna, mikä saattaa johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeimmät interventiot ovat:

UNa:n arviointi pistevirtsanäytteistä jokaisen loop-diureettien bolusannoksen jälkeen jatkettaessa laskimonsisäisten diureettien antamista, kunnes nesteylikuormituksen kliiniset oireet ovat hävinneet JA UNa <80 mmol/L
Loop-diureettiboluksen annostelu arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) mukaan
Laskimonsisäisen asetatsolamidin käyttö 500 mg OD, ellei hypernatremia (>145 mmol/l) tai metabolinen asidoosi (bikarbonaatti <22 mmol/l)
Suun kautta otettava klooritalidoni 50 mg OD, jos eGFR <30 ml/min/1,73 m² TAI hypernatremia (>145 mmol/l)
Vaihda täydelliseen nefronisalpaukseen suonensisäisellä asetatsolamidilla 500 mg OD, suonensisäisellä bumetanidilla 4 mg kolme kertaa vuorokaudessa, oraalisella klooritalidonilla 100 mg OD ja suonensisäisellä kanrenoaatilla 200 mg OD, jos sinulla on diureettiresistenssi, joka määritellään UNa:ksi <80 mmol/l ja pysyviä kliinisiä nesteen oireita. ylikuormitus
500 ml:n annos suonensisäisesti 5 % dekstroosia 3 g MgSO4:n ja 40 mmol KCl:n kanssa päivittäin diureettihoidon aikana suonensisäisillä diureeteilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Simon Vanhentenrijk, M.D.; Pharm.D.
Puhelinnumero: +32 2 474 9060
Sähköposti: simon.vanhentenrijk@uzbrussel.be

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Theodoros Kalpakos, M.D.
Puhelinnumero: +32 2 474 9060
Sähköposti: theodoros.kalpakos@uzbrussel.be

Opiskelupaikat

Belgia
- Brussels
  - Jette, Brussels, Belgia, 1090
    - Rekrytointi
    - University Hospital Brussels
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Simon Vanhentenrijk, M.D.; Pharm.D.
      
      Puhelinnumero: +32 2 474 9060
      
      Sähköposti: simon.vanhentenrijk@uzbrussel.be
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Theodoros Kalpakos, M.D.
      
      Puhelinnumero: +32 2 474 9060
      
      Sähköposti: theodoros.kalpakos@uzbrussel.be
    - Alatutkija:
      
      Caroline Weytjens, M.D.; Ph.D.
    - Alatutkija:
      
      Steven Droogmans, M.D.; Ph.D.
    - Alatutkija:
      
      Danielle Plein, M.D.
    - Alatutkija:
      
      Simon Vanhentenrijk, M.D.; Pharm.D.
    - Alatutkija:
      
      Theodoros Kalpakos, M.D.
    - Päätutkija:
      
      Frederik H Verbrugge, M.D.; Ph.D.
    - Alatutkija:
      
      Bram Roosens, M.D.; Ph.D.
    - Alatutkija:
      
      Laura Braeckeveldt, M.D.
    - Alatutkija:
      
      Eleftherios Choustoulakis, M.D.; M.Sc.
- Limburg
  - Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
    - Ei vielä rekrytointia
    - Jessa Hospital
    - Alatutkija:
      
      Simon Vanhentenrijk, M.D.; Pharm.D.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jan Verwerft, M.D.
      
      Puhelinnumero: +32 11 87 11 87
      
      Sähköposti: jan.verwerft@jessazh.be
    - Päätutkija:
      
      Jan Verwerft, M.D.
    - Alatutkija:
      
      Vincent Vandoren, M.D.
    - Alatutkija:
      
      Wouter L'Hoyes, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vähintään 18-vuotias ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Sairaalahoito (arvioitu oleskelu >24 h satunnaistamisen jälkeen) akuutin sydämen vajaatoiminnan diagnoosilla hoitavan lääkärin mukaan
Vähintään yksi seuraavista kolmesta tilavuuden ylikuormituksen merkistä:
1. molemminpuolinen turvotus 2+, mikä osoittaa selkeää pistesyöpymistä
2. vatsakalvon kaikututkimus (ei velvollisuutta tehdä vatsan kaikukardiografiaa, mutta välttämätön, kun askitesta käytetään tutkimukseen pääsykriteerinä)
3. yksi- tai molemminpuoliset keuhkopussin effuusiot, jotka voidaan tyhjentää ja jotka on vahvistettu rintakehän röntgenillä tai keuhkojen ultraäänellä (ei velvollisuutta tehdä rintakehän röntgenkuvausta, mutta tarpeellista, jos keuhkopussin effuusiota käytetään tutkimukseen pääsykriteerinä)
Plasman NTproBNP-taso >1 000 ng/l

Poissulkemiskriteerit:

Ei mahdollisuutta kerätä luotettavia virtsatäplänäytteitä diureetin annon jälkeen
Minkä tahansa diureetin anto 6 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, paitsi mineralokortikoidireseptorin salpaaja tai natriumglukoosin kotransportteri-2:n estäjä osana potilaan sydämen vajaatoiminnan ylläpitohoitoa. Potilaat voidaan silti ottaa mukaan sen jälkeen, kun näitä diureetteja ei ole annettu 6 tuntia, minkä jälkeen voidaan suorittaa satunnaistaminen, jos he täyttävät kaikki muut kriteerit.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:ksi <15 ml/min/1,73 m² lasketaan Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavan ja/tai aikaisemman, nykyisen tai suunnitellun tulevan munuaiskorvaushoidon mukaan
Systolinen verenpaine <90 mmHg, keskimääräinen valtimopaine <65 mmHg tai inotroopp-/vasopressorihoidon tarve satunnaistuksessa
Mikä tahansa akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista, joka määritellään tyypilliseksi rintakipuksi, jossa troponiinin nousu normaalien ja/tai EKG-muutosten 99. persentiilin yläpuolelle, mikä viittaa sydämen iskemiaan
Historiallinen sydämen tai munuaisensiirto
Mekaanisen verenkiertotuen historia
Tunnettu obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, synnynnäinen sydänsairaus, akuutin sydämen vajaatoiminnan akuutti mekaaninen syy (esim. papillaarinen lihasrepeämä), akuutti sydänlihastulehdus tai supistava perikardiitti hoitavan lääkärin mukaan
Raskaana oleva tai imettävä nainen
Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio käsi Standardoidun diureettiohjelman soveltaminen seuraavilla avainkomponenteilla: UNa-arvio pistevirtsanäytteestä jokaisen loop-diureettiboluksen jälkeen, jatkettaessa laskimonsisäisten diureettien antamista, kunnes nesteylikuormituksen kliinisiä merkkejä ei esiinny JA UNa <80 mmol/L Loop-diureettiannostelu arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) mukaan korkeammalla annoksella alhaisempaa eGFR:ää varten Laskimonsisäisen asetatsolamidin käyttö 500 mg OD, ellei hypernatremia tai metabolinen asidoosi Suun kautta otettava klooritalidoni 50 mg OD, jos eGFR <30 ml/min/1,73 m² TAI hypernatremia Täysi nefronisalpaus suonensisäisellä asetatsolamidilla 500 mg OD, suonensisäisellä bumetanidilla 4 mg TID, oraalisella klooritalidonilla 100 mg OD ja suonensisäisellä kanrenoaatilla 200 mg OD diureettiresistenssin tapauksessa, määriteltynä UNa < 80 mmol/L ja jatkuvia kliinisiä nesteen ylikuormituksen oireita 500 ml:n annos suonensisäisesti 5 % dekstroosia, jossa on 3 g MgSO4:a ja 40 mmol KCl:a päivittäin laskimonsisäisten diureettien aikana	Diagnostinen testi: UNa-mittaus laskimonsisäisen loop-diureettiboluksen jälkeen Natriumpitoisuus mitataan virtsan täplänäytteestä, joka kerätään 30-120 min jokaisen protokollan mukaisen suonensisäisen bumetanidiannoksen annon jälkeen. Lääke: Laskimonsisäinen asetatsolamidi 500 mg OD Laskimonsisäisen asetatsolamidin käyttö 500 mg OD osana diureettihoitoa, paitsi jos hypernatremia (>145 mmol/l) tai metabolinen asidoosi (bikarbonaatti) Muut nimet: Diamox (asetatsolamidin tuotenimi) Lääke: Laskimonsisäinen bumetanidi TID Suonensisäinen bumetanidibolus annetaan kolme kertaa vuorokaudessa eGFR:n mukaan: 2 mg eGFR:lle >45 ml/min/1,73 m²; 3 mg eGFR:lle 30-45 ml/min/1,73 m2; ja 4 mg eGFR:lle Muut nimet: Burinex (bumetanidin tuotenimi) Lääke: Suun kautta otettava klooritalidoni OD Jos kyseessä on hypernatremia (>145 mmol/L) tai matala eGFR ( Muut nimet: Hygroton (klooritalidonin tuotenimi) Lääke: Laskimonsisäinen kanrenoaatti 200 mg OD Diureettiresistenssi esiintyy milloin tahansa (jatkuvia kliinisiä oireita nesteen ylikuormituksesta UNa:n kanssa Muut nimet: Soldactone (canrenoaatin tuotenimi) Muut: Ylläpito-infuusio Ylläpitoinfuusio, jossa on 500 ml 5 % dekstroosia ja 3 g MgS04:a, aloitetaan infuusionopeudella 20 ml/h heti, kun suonensisäisiä diureetteja annettiin ensimmäisellä protokollalla, ja sitä jatketaan, kunnes siirrytään oraaliseen diureettihoitoon. 40 mmol KCl:a lisätään, jos seerumin kaliumtaso on Lääke: Suun kautta otettavat kaliumlisät Jos seerumin kaliumpitoisuus on 4 mmol/l Muut nimet: KCl Muut: Suonensisäinen hypertoninen suolaliuos Jos kyseessä on hypotoninen hyponatremia ja seerumin natriumpitoisuus Muut: Vaihda oraaliseen diureettihoitoon Kun nesteylikuormituksen kliiniset oireet ovat hävinneet kokonaan UNa:lla Loop-diureetit annoksella ja tiheydellä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan Klooritalidoni 50 mg, jos sitä lisätään diureettresistenssin vuoksi milloin tahansa suonensisäisen diureettivaiheen aikana Spironolaktoni 25 mg tai muu vastaava mineralokortikoidireseptorin salpaaja
Active Comparator: Ohjausvarsi AHF:n tavallinen hoito. On suositeltavaa antaa suonensisäinen loop-diureettiannos vähintään kahdesti vuorokaudessa (tai jatkuvana infuusiona), jotta virtsaa saadaan 3–5 litraa päivässä, kunnes potilaan tilavuustilan katsotaan olevan optimaalinen nykyisten ohjeiden mukaisesti. . Virtsan elektrolyyttipitoisuuden arviointi kontrollihaarassa ei ole sallittua, koska se on keskeinen osa tutkittavaa interventiota.	Muut: Tavallinen AHF-hoito On suositeltavaa antaa suonensisäinen loop-diureettiannos vähintään kahdesti vuorokaudessa (tai jatkuvana infuusiona), jotta virtsaa saadaan 3–5 litraa päivässä, kunnes potilaan tilavuustilan katsotaan olevan optimaalinen nykyisten ohjeiden mukaisesti. .

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Interventio käsi

Standardoidun diureettiohjelman soveltaminen seuraavilla avainkomponenteilla:

UNa-arvio pistevirtsanäytteestä jokaisen loop-diureettiboluksen jälkeen, jatkettaessa laskimonsisäisten diureettien antamista, kunnes nesteylikuormituksen kliinisiä merkkejä ei esiinny JA UNa <80 mmol/L
Loop-diureettiannostelu arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) mukaan korkeammalla annoksella alhaisempaa eGFR:ää varten
Laskimonsisäisen asetatsolamidin käyttö 500 mg OD, ellei hypernatremia tai metabolinen asidoosi
Suun kautta otettava klooritalidoni 50 mg OD, jos eGFR <30 ml/min/1,73 m² TAI hypernatremia
Täysi nefronisalpaus suonensisäisellä asetatsolamidilla 500 mg OD, suonensisäisellä bumetanidilla 4 mg TID, oraalisella klooritalidonilla 100 mg OD ja suonensisäisellä kanrenoaatilla 200 mg OD diureettiresistenssin tapauksessa, määriteltynä UNa < 80 mmol/L ja jatkuvia kliinisiä nesteen ylikuormituksen oireita
500 ml:n annos suonensisäisesti 5 % dekstroosia, jossa on 3 g MgSO4:a ja 40 mmol KCl:a päivittäin laskimonsisäisten diureettien aikana

Diagnostinen testi: UNa-mittaus laskimonsisäisen loop-diureettiboluksen jälkeen

Natriumpitoisuus mitataan virtsan täplänäytteestä, joka kerätään 30-120 min jokaisen protokollan mukaisen suonensisäisen bumetanidiannoksen annon jälkeen.

Lääke: Laskimonsisäinen asetatsolamidi 500 mg OD

Laskimonsisäisen asetatsolamidin käyttö 500 mg OD osana diureettihoitoa, paitsi jos hypernatremia (>145 mmol/l) tai metabolinen asidoosi (bikarbonaatti)

Muut nimet:

Diamox (asetatsolamidin tuotenimi)

Lääke: Laskimonsisäinen bumetanidi TID

Suonensisäinen bumetanidibolus annetaan kolme kertaa vuorokaudessa eGFR:n mukaan: 2 mg eGFR:lle >45 ml/min/1,73 m²; 3 mg eGFR:lle 30-45 ml/min/1,73 m2; ja 4 mg eGFR:lle

Muut nimet:

Burinex (bumetanidin tuotenimi)

Lääke: Suun kautta otettava klooritalidoni OD

Jos kyseessä on hypernatremia (>145 mmol/L) tai matala eGFR (

Muut nimet:

Hygroton (klooritalidonin tuotenimi)

Lääke: Laskimonsisäinen kanrenoaatti 200 mg OD

Diureettiresistenssi esiintyy milloin tahansa (jatkuvia kliinisiä oireita nesteen ylikuormituksesta UNa:n kanssa

Muut nimet:

Soldactone (canrenoaatin tuotenimi)

Muut: Ylläpito-infuusio

Ylläpitoinfuusio, jossa on 500 ml 5 % dekstroosia ja 3 g MgS04:a, aloitetaan infuusionopeudella 20 ml/h heti, kun suonensisäisiä diureetteja annettiin ensimmäisellä protokollalla, ja sitä jatketaan, kunnes siirrytään oraaliseen diureettihoitoon. 40 mmol KCl:a lisätään, jos seerumin kaliumtaso on

Lääke: Suun kautta otettavat kaliumlisät

Jos seerumin kaliumpitoisuus on 4 mmol/l

Muut nimet:

Muut: Suonensisäinen hypertoninen suolaliuos

Jos kyseessä on hypotoninen hyponatremia ja seerumin natriumpitoisuus

Muut: Vaihda oraaliseen diureettihoitoon

Kun nesteylikuormituksen kliiniset oireet ovat hävinneet kokonaan UNa:lla

Loop-diureetit annoksella ja tiheydellä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Klooritalidoni 50 mg, jos sitä lisätään diureettresistenssin vuoksi milloin tahansa suonensisäisen diureettivaiheen aikana
Spironolaktoni 25 mg tai muu vastaava mineralokortikoidireseptorin salpaaja

Active Comparator: Ohjausvarsi

AHF:n tavallinen hoito. On suositeltavaa antaa suonensisäinen loop-diureettiannos vähintään kahdesti vuorokaudessa (tai jatkuvana infuusiona), jotta virtsaa saadaan 3–5 litraa päivässä, kunnes potilaan tilavuustilan katsotaan olevan optimaalinen nykyisten ohjeiden mukaisesti. . Virtsan elektrolyyttipitoisuuden arviointi kontrollihaarassa ei ole sallittua, koska se on keskeinen osa tutkittavaa interventiota.

Muut: Tavallinen AHF-hoito

On suositeltavaa antaa suonensisäinen loop-diureettiannos vähintään kahdesti vuorokaudessa (tai jatkuvana infuusiona), jotta virtsaa saadaan 3–5 litraa päivässä, kunnes potilaan tilavuustilan katsotaan olevan optimaalinen nykyisten ohjeiden mukaisesti. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kuolleisuus, päivät sairaalassa ja tukkoisuus Aikaikkuna: 30 päivää	Voittosuhde hierarkkisesti muodostetulle päätepisteelle: kuolleisuus, sairaalapäivät ja B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) N-terminaalisen prohormonin tasojen suhteellinen lasku 30 päivän jälkeen.	30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Munuaisten turvallisuuden päätepiste Aikaikkuna: 30 päivää	Seerumin kreatiniini- tai plasman kystatiini C -arvon kaksinkertaistuminen lähtötasoon verrattuna absoluuttisella arvolla > 2 mg/dl tai > 2 mg/l, tai ultrasuodatuksen ja/tai munuaiskorvaushoidon tarve sairaalahoidon aikana.	30 päivää
Hemodynaaminen turvallisuuspäätepiste Aikaikkuna: 30 päivää	Systolinen verenpaine <90 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine <65 mmHg tai vasopressoreiden ja/tai inotrooppien tarve indeksisairaalahoidon aikana.	30 päivää
Natriureettisen peptidin muutos 30 päivän kuluttua Aikaikkuna: 30 päivää	Suhteellinen NT-proBNP-muutos lähtötasosta 30 päivään satunnaistamisen jälkeen [%].	30 päivää
Syöpäantigeeni 125 (CA125) muuttuu 30 päivän kuluttua Aikaikkuna: 30 päivää	Suhteellinen syöpäantigeeni 125 (CA125) muuttuu lähtötasosta 30 päivään satunnaistamisen jälkeen [%].	30 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut kliininen tukkoisuuden poistaminen Aikaikkuna: 30 päivää	Osallistujien määrä, joilla oli vain vähäistä turvotusta, kaulalaskimon turvotusta ei esiintynyt eikä ryppyjä siirryttyään suonensisäisistä diureetteista suun kautta otettavaan diureettihoitoon protokollan mukaisesti.	30 päivää
Suonensisäisen diureettihoidon pituus Aikaikkuna: 30 päivää	Niiden peräkkäisten päivien lukumäärä satunnaistamisesta indeksihoidon aikana, jolloin annettiin suonensisäistä diureettihoitoa.	30 päivää
Yleinen hyvinvointi ruuhkanpoiston jälkeen Aikaikkuna: 30 päivää	Viisipisteinen Likert-asteikko yleisestä hyvinvoinnista siirryttäessä suonensisäisistä diureetteista suun kautta otettavaan diureettihoitoon protokollan mukaisesti ja verrattuna satunnaistamisen hetkeen (5: paljon parantunut/4: hieman parantunut/3: neutraali/2: hieman huonompi/1: paljon huonompi).	30 päivää
Indeksin sairaalahoidon pituus Aikaikkuna: 30 päivää	Indeksin sairaalahoidon kesto [päivää].	30 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat kuolleet tai joilla on ei-valinnainen sairaalahoito tai ei-valinnainen lääkärikontakti Aikaikkuna: 30 päivää	Niiden osallistujien määrä, jotka ovat kuolleet tai joilla on ei-valinnainen sairaalahoito tai ei-valinnainen lääkärikontakti	30 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat kuolleet tai joutuvat muuhun kuin vapaaehtoiseen sairaalahoitoon Aikaikkuna: 30 päivää	Niiden osallistujien määrä, jotka ovat kuolleet tai joutuvat muuhun kuin vapaaehtoiseen sairaalahoitoon	30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Yleinen hyvinvointi kotiutuksen yhteydessä Aikaikkuna: 30 päivää	Viiden pisteen Likert-asteikko yleiselle hyvinvoinnille sairaalasta kotiuttamishetkellä indeksisairaalahoitoa varten ja verrattuna satunnaistamisen hetkeen (5: paljon parempi/4: hieman parantunut/3: neutraali/2: hieman huonompi/1: paljon huonompi ).	30 päivää
Yleinen hyvinvointi 30 päivän jälkeen Aikaikkuna: 30 päivää	Viiden pisteen Likert-asteikko yleiselle hyvinvoinnille 30 päivää satunnaistamisen jälkeen ja verrattuna satunnaistamisen hetkeen (5: paljon parempi/4: hieman parantunut/3: neutraali/2: hieman huonompi/1: paljon huonompi).	30 päivää
Turvotuspisteet tukkoisuuden poistamisen jälkeen Aikaikkuna: 30 päivää	Turvotuspisteet (1+: jälki; 2+ selkeät pisteet; 3+ selkeät pisteet, joissa visuaalinen muodonmuutos polven alapuolella; 4+: selkeä pistesyöpymä ja visuaalinen epämuodostuma polven yläpuolella) siirryttäessä laskimonsisäisistä diureetteista suun kautta otettaviin diureetteihin protokollaa.	30 päivää
Turvotus pisteet poistumisen yhteydessä Aikaikkuna: 30 päivää	Turvotuspisteet (1+: jälki; 2+ selkeät pisteet; 3+ selkeät pisteet, joissa visuaalinen muodonmuutos polven alapuolella; 4+: selkeä kuoppa ja visuaalinen muodonmuutos polven yläpuolella) sairaalasta kotiuttamishetkellä indeksisairaalahoitoa varten.	30 päivää
Turvotuspisteet 30 päivän jälkeen Aikaikkuna: 30 päivää	Turvotuspisteet (1+: jälki; 2+ selkeä pistesyöpymä; 3+ selkeä pistesyöpymä ja visuaalinen muodonmuutos polven alapuolella; 4+: selkeä pistesyöpymä ja visuaalinen muodonmuutos polven yläpuolella) 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.	30 päivää
Painonmuutos ruuhkien vähentämisessä Aikaikkuna: 30 päivää	Painon muutos [kg] lähtötilanteesta siihen hetkeen, jolloin siirrytään suonensisäisistä diureetteista suun kautta otettavaan diureettihoitoon protokollan mukaisesti.	30 päivää
Natriureettisen peptidin muutos dekongestion jälkeen Aikaikkuna: 30 päivää	Suhteellinen NT-proBNP-muutos lähtötilanteesta siihen hetkeen, jolloin siirrytään suonensisäisistä diureetteista suun kautta otettavaan diureettihoitoon protokollan mukaisesti [%].	30 päivää
Syöpäantigeeni 125 (CA125) muuttuu dekongestion jälkeen Aikaikkuna: 30 päivää	Suhteellinen syöpäantigeeni 125 (CA125) muuttuu lähtötilanteesta siihen hetkeen, jolloin siirrytään suonensisäisistä diureetteista suun kautta otettavaan diureettihoitoon protokollan mukaisesti [%].	30 päivää
Muutos eGFR:ssä 30 päivän jälkeen (seerumin kreatiniinipohjainen) Aikaikkuna: 30 päivää	Muutos eGFR:ssä satunnaistamisesta kohti 30 päivää [mL/min/1,73 m²] eGFR:llä, joka on laskettu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -kaavan mukaisesti seerumin kreatiniinin kanssa.	30 päivää
Muutos eGFR:ssä 30 päivän jälkeen (plasman kystatiini C-pohjainen) Aikaikkuna: 30 päivää	Muutos eGFR:ssä satunnaistamisesta kohti 30 päivää [mL/min/1,73 m²] eGFR:llä, joka on laskettu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -kaavan mukaisesti plasman kystatiini C:n kanssa.	30 päivää
Muutos eGFR:ssä 30 päivän jälkeen (seerumin kreatiniini/plasman kystatiini C-pohjainen) Aikaikkuna: 30 päivää	Muutos eGFR:ssä satunnaistamisesta kohti 30 päivää [mL/min/1,73 m²] eGFR:llä, joka on laskettu kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyökaavan mukaisesti seerumin kreatiniinin ja plasman kystatiini C:n kanssa.	30 päivää
Hyperkalemia Aikaikkuna: 30 päivää	Hyperkalemia, jossa seerumin kaliumpitoisuus > 5,5 mmol/L milloin tahansa tutkimusjakson aikana.	30 päivää
Vaikea hyperkalemia Aikaikkuna: 30 päivää	Vaikea hyperkalemia, jossa seerumin kaliumpitoisuus > 6,5 mmol/L milloin tahansa tutkimusjakson aikana.	30 päivää
Hypokalemia Aikaikkuna: 30 päivää	Hypokalemia, jonka seerumin kaliumpitoisuus on <3,5 mmol/L milloin tahansa tutkimusjakson aikana.	30 päivää
Hyponatremia Aikaikkuna: 30 päivää	Hyponatremia, jossa seerumin natriumpitoisuus < 135 mmol/L milloin tahansa tutkimusjakson aikana.	30 päivää
Vaikea hyponatremia Aikaikkuna: 30 päivää	Vaikea hyponatremia, jossa seerumin natriumpitoisuus < 125 mmol/L milloin tahansa tutkimusjakson aikana.	30 päivää
Hypernatremia Aikaikkuna: 30 päivää	Hypernatremia, jossa seerumin natriumpitoisuus > 145 mmol/L milloin tahansa tutkimusjakson aikana.	30 päivää
Vaikea metabolinen asidoosi Aikaikkuna: 30 päivää	Vaikea metabolinen asidoosi, jossa seerumin bikarbonaattipitoisuus <20 mmol/l milloin tahansa tutkimusjakson aikana.	30 päivää
E/e' ruuhkautumisen jälkeen Aikaikkuna: 30 päivää	Keskimääräinen mediaal/lateral E/e'-suhde rintakehän kaikukardiografiassa siirryttäessä laskimonsisäisistä diureetteista suun kautta otettavaan diureettihoitoon protokollan mukaisesti.	30 päivää
E/e' purkamisen yhteydessä Aikaikkuna: 30 päivää	Keskimääräinen mediaal/lateral E/e'-suhde transthorakaalisessa kaikututkimuksessa sairaalasta kotiuttamishetkellä indeksisairaalahoitoa varten.	30 päivää
E/e' 30 päivän kuluttua Aikaikkuna: 30 päivää	Keskimääräinen mediaal/lateral E/e'-suhde rintakehän kaikukardiografiassa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.	30 päivää
Vasemman eteisen pituussuuntainen jännityshuippu dekongestion jälkeen Aikaikkuna: 30 päivää	Vasemman eteisen pituussuuntaisen rasituksen huippu transthorakaalisessa kaikukardiografiassa siirryttäessä laskimonsisäisistä diureetteista suun kautta otettavaan diureettihoitoon protokollan mukaisesti.	30 päivää
Vasemman eteisen pituussuuntainen jännityshuippu purkautumisen yhteydessä Aikaikkuna: 30 päivää	Vasemman eteisen pituussuuntaisen rasituksen huippu transthorakaalisessa kaikututkimuksessa sairaalasta kotiuttamishetkellä indeksisairaalahoitoa varten.	30 päivää
Vasemman eteisen pituussuuntaisen jännityksen huippu 30 päivän kuluttua Aikaikkuna: 30 päivää	Vasemman eteisen pituussuuntaisen jännityksen huippu transthorakaalisessa kaikukuvauksessa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.	30 päivää
Tricuspid-tason rengasmainen poikkeama oikean kammion systolisen paineen (TAPSE/RVSP) suhteen yli tukkoisuuden poistamisen jälkeen Aikaikkuna: 30 päivää	TAPSE/RVSP-suhde transtorakaalisessa kaikukardiografiassa siirryttäessä laskimonsisäisistä diureetteista suun kautta otettavaan diureettihoitoon protokollan mukaisesti.	30 päivää
TAPSE/RVSP-suhde tyhjennyksessä Aikaikkuna: 30 päivää	TAPSE/RVSP-suhde transthorakaalisessa kaikututkimuksessa sairaalasta kotiuttamishetkellä indeksisairaalahoitoa varten.	30 päivää
TAPSE/RVSP-suhde 30 päivän jälkeen Aikaikkuna: 30 päivää	TAPSE/RVSP-suhde transthorakaalisessa kaikututkimuksessa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.	30 päivää
B-linjat ruuhkautumisen jälkeen Aikaikkuna: 30 päivää	B-linjojen lukumäärä keuhkojen ultraäänessä, skannaamalla 8 rintakehäkohtaa, kun siirrytään suonensisäisistä diureetteista suun kautta otettavaan diureettihoitoon protokollan mukaisesti.	30 päivää
B-linjat tyhjennyksessä Aikaikkuna: 30 päivää	B-linjojen lukumäärä keuhkojen ultraäänessä, skannaamalla 8 rintakehäkohtaa sairaalasta kotiutuksen yhteydessä indeksisairaalahoitoa varten.	30 päivää
B-linjat 30 päivän kuluttua Aikaikkuna: 30 päivää	B-linjojen lukumäärä keuhkojen ultraäänessä, skannataan 8 rintakehäkohtaa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.	30 päivää
VExUS-pisteet ruuhkautumisen jälkeen Aikaikkuna: 30 päivää	VExUS-pistemäärä laskimoiden Doppler-mittauksissa (0: onttolaskimon alemman halkaisija < 2 cm; 1: alemman onttolaskimon halkaisija ≥2 cm ja normaalit Doppler-mittaukset; 2: alemman onttolaskimon halkaisija ≥2 cm ja vähintään yksi vakavasti epänormaali* Doppler-kuvio Vv. hepaticae, V. portae tai Vv. intrarenalis; 3: alemman onttolaskimon halkaisija ≥2 cm ja vähintään 2 vakavasti epänormaalia* Doppler-kuviota Vv:ssä. hepaticae, V. portae tai Vv. intrarenalis) siirryttäessä laskimonsisäisistä diureetteista suun kautta otettavaan diureettihoitoon protokollan mukaisesti. *Seuraavia Doppler-kuvioita pidetään vakavasti epänormaaleina: Vv. Hepaticae: systolisen virtauksen kääntyminen V. Portae: >50 % pulsaatio Vv. Intrarenalis: yksivaiheinen diastolinen virtaus	30 päivää
VExUS-pisteet kotiutuksen yhteydessä Aikaikkuna: 30 päivää	VExUS-pisteet laskimoiden Doppler-mittauksille (0: onttolaskimon alemman halkaisija <2 cm; 1: onttolaskimon alemman halkaisija ≥2 cm ja normaalit Doppler-mittaukset; 2: alemman onttolaskimon halkaisija ≥2 cm ja vähintään yksi vakavasti epänormaali Doppler-kuvio Vv. hepaticae, V. portae tai Vv. intrarenalis; 3: alemman onttolaskimon halkaisija ≥2 cm ja vähintään 2 vakavasti epänormaalia Doppler-kuviota Vv:ssä. hepaticae, V. portae tai Vv. intrarenalis) sairaalasta kotiutumisen hetkellä indeksisairaalahoitoa varten. *Seuraavia Doppler-kuvioita pidetään vakavasti epänormaaleina: Vv. Hepaticae: systolisen virtauksen kääntyminen V. Portae: >50 % pulsaatio Vv. Intrarenalis: yksivaiheinen diastolinen virtaus	30 päivää
VExUS-pisteet 30 päivän jälkeen Aikaikkuna: 30 päivää	VExUS-pisteet laskimoiden Doppler-mittauksille (0: onttolaskimon alemman halkaisija <2 cm; 1: onttolaskimon alemman halkaisija ≥2 cm ja normaalit Doppler-mittaukset; 2: alemman onttolaskimon halkaisija ≥2 cm ja vähintään yksi vakavasti epänormaali Doppler-kuvio Vv. hepaticae, V. portae tai Vv. intrarenalis; 3: alemman onttolaskimon halkaisija ≥2 cm ja vähintään 2 vakavasti epänormaalia Doppler-kuviota Vv:ssä. hepaticae, V. portae tai Vv. intrarenalis) 30 päivää satunnaistamisen jälkeen. *Seuraavia Doppler-kuvioita pidetään vakavasti epänormaaleina: Vv. Hepaticae: systolisen virtauksen kääntyminen V. Portae: >50 % pulsaatio Vv. Intrarenalis: yksivaiheinen diastolinen virtaus	30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vrije Universiteit Brussel

Yhteistyökumppanit

Jessa Hospital

Roche Diagnostics

Tutkijat

Päätutkija: Frederik H Verbrugge, M.D.; Ph.D., Vrije Universiteit Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

EC-2021-236
2021-005426-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä lääketieteellisen tutkimuksen avoimuussopimusten mukaisesti ja päätutkijalle (Frederik H. Verbrugge, frederik.verbrugge@uzbrussel.be) osoitettujen pyyntöjen kautta. DECONGESTin johtoryhmä on kehittänyt kattavan analyysisuunnitelman ja lukuisia ennalta määrättyjä analyyseja, jotka esitellään tulevissa tieteellisissä esityksissä ja julkaisuissa. Myöhemmin koko tietokanta on saatavilla ratifioidun avoimuuspolitiikan mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja jaetaan osoitteessa klinikan.gov heti vapautumisen jälkeen. Tilastollinen analyysisuunnitelma jaetaan ennen tietokannan lukitsemista tutkimuksen lopussa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydämen vajaatoiminta

Region Skane

Ilmoittautuminen kutsusta

Harjoituksen interventio potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilyneen ja pienentyneen ejektiofraktion kanssa

Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III

Ruotsi
Medical University of Bialystok
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanit

Ei vielä rekrytointia

Levosimendaani ambulatorisilla sydämen vajaatoimintapotilailla (LEIA-HF)

Systolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III

Puola
Mathematica Policy Research, Inc.
University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanit

Aktiivinen, ei rekrytointi

Siirtymävaiheen hoitomallin arviointi 2020 (TCM2020)

Keuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart Failure

Yhdysvallat
Novartis Pharmaceuticals

Valmis

Enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin teho ja turvallisuus sydänsiirteen saajilla

Potilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
University of Washington
American Heart Association

Valmis

Nikotiiniamidiribosidi LVAD:n vastaanottajissa (PilotNR-LVAD)

Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV

Yhdysvallat
CHX Technologies Inc.
The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...

Ei vielä rekrytointia

Prevoran pilottihavainto ja toteutettavuustutkimus, joka on integroitu riskialttiiden aikuisten kotihoitokäynteihin

Dialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)

Diureettihoito akuutissa sydämen vajaatoiminnassa, johon liittyy ylikuormitus, ohjataan sarjan pistevirtsan natriumarvioinnilla (DECONGEST)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jaon aikakehys

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät