Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie moczopędne w ostrej niewydolności serca z przeciążeniem objętościowym na podstawie seryjnej punktowej oceny sodu w moczu (DECONGEST)

17 września 2023 zaktualizowane przez: Frederik Hendrik Verbrugge, MD PhD, Vrije Universiteit Brussel

Jest to pragmatyczne, wieloośrodkowe, interwencyjne, randomizowane, otwarte badanie z równoległymi ramionami, mające na celu zbadanie, czy schemat leczenia moczopędnego, oparty na seryjnej ocenie stężenia sodu (UNa) w pojedynczych próbkach moczu po podaniu leku moczopędnego i z zastosowaniem niskoprogowego skojarzona terapia moczopędna poprawia udrażnianie przekrwienia w porównaniu ze zwykłym postępowaniem w ostrej niewydolności serca (AHF), potencjalnie prowadząc do lepszych wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kluczowe interwencje to:

Ocena UNa w wyrywkowych próbkach moczu po każdym bolusie diuretyków pętlowych z kontynuacją diuretyków dożylnych do ustąpienia objawów klinicznych przeładowania płynami ORAZ UNa <80 mmol/L
Dawkowanie diuretyku pętlowego w bolusie w zależności od szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Dożylne podanie acetazolamidu 500 mg raz na dobę, chyba że występuje hipernatremia (>145 mmol/l) lub kwasica metaboliczna (wodorowęglany <22 mmol/l)
Pierwsze zastosowanie doustnego chlortalidonu 50 mg OD, jeśli eGFR <30 ml/min/1,73 m² LUB hipernatremia (>145 mmol/l)
Zmień na pełną blokadę nefronów za pomocą dożylnego acetazolamidu 500 mg OD, dożylnego bumetanidu 4 mg 3 razy na dobę, doustnego chlortalidonu 100 mg OD i dożylnego kanrenianu 200 mg OD w przypadku oporności na działanie diuretyków, zdefiniowanej jako UNa <80 mmol/l i utrzymujących się klinicznych objawów płynu przeciążać
Dostarczenie 500 ml dożylnej 5% glukozy z 3 g MgSO4 i 40 mmol KCl dziennie podczas leczenia moczopędnego dożylnymi lekami moczopędnymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Simon Vanhentenrijk, M.D.; Pharm.D.
Numer telefonu: +32 2 474 9060
E-mail: simon.vanhentenrijk@uzbrussel.be

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Theodoros Kalpakos, M.D.
Numer telefonu: +32 2 474 9060
E-mail: theodoros.kalpakos@uzbrussel.be

Lokalizacje studiów

Belgia
- Brussels
  - Jette, Brussels, Belgia, 1090
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Brussels
    - Kontakt:
      
      Simon Vanhentenrijk, M.D.; Pharm.D.
      
      Numer telefonu: +32 2 474 9060
      
      E-mail: simon.vanhentenrijk@uzbrussel.be
    - Kontakt:
      
      Theodoros Kalpakos, M.D.
      
      Numer telefonu: +32 2 474 9060
      
      E-mail: theodoros.kalpakos@uzbrussel.be
    - Pod-śledczy:
      
      Caroline Weytjens, M.D.; Ph.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Steven Droogmans, M.D.; Ph.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Danielle Plein, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Simon Vanhentenrijk, M.D.; Pharm.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Theodoros Kalpakos, M.D.
    - Główny śledczy:
      
      Frederik H Verbrugge, M.D.; Ph.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Bram Roosens, M.D.; Ph.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Laura Braeckeveldt, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Eleftherios Choustoulakis, M.D.; M.Sc.
- Limburg
  - Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Jessa Hospital
    - Pod-śledczy:
      
      Simon Vanhentenrijk, M.D.; Pharm.D.
    - Kontakt:
      
      Jan Verwerft, M.D.
      
      Numer telefonu: +32 11 87 11 87
      
      E-mail: jan.verwerft@jessazh.be
    - Główny śledczy:
      
      Jan Verwerft, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Vincent Vandoren, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Wouter L'Hoyes, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Co najmniej 18 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Przyjęcie do szpitala (przewidywany pobyt >24 h po randomizacji) z rozpoznaniem ostrej niewydolności serca w ocenie lekarza prowadzącego
Co najmniej jeden z następujących trzech objawów przeciążenia objętościowego:
1. obustronny obrzęk 2+, wskazujący na wyraźne wżery
2. wodobrzusze nadające się do drenażu, potwierdzone badaniem echograficznym (nie ma obowiązku wykonywania echokardiografii jamy brzusznej, ale konieczne, gdy obecność wodobrzusza jest kryterium włączenia do badania)
3. jedno- lub obustronny poddający się drenażu wysięk opłucnowy potwierdzony badaniem RTG klatki piersiowej lub USG płuc (nie ma obowiązku wykonania RTG klatki piersiowej, ale jest konieczne, gdy obecność wysięku opłucnowego jest kryterium włączenia do badania)
Poziom NTproBNP w osoczu >1000 ng/L

Kryteria wyłączenia:

Brak możliwości pobrania wiarygodnych próbek moczu po podaniu diuretyku
Podanie jakiegokolwiek leku moczopędnego w ciągu 6 godzin przed randomizacją, z wyjątkiem antagonisty receptora mineralokortykoidowego lub inhibitora sodowo-glukozowego kotransportera typu 2 w ramach leczenia podtrzymującego pacjenta z niewydolnością serca. Pacjenci nadal mogą być włączeni po odstawieniu diuretyków na 6 godzin, po czym można przeprowadzić randomizację, jeśli spełniają wszystkie inne kryteria.
Ciężka dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako eGFR <15 ml/min/1,73 m² obliczone według wzoru Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek (CKD-EPI) i/lub wcześniejszej, obecnej lub planowanej przyszłej terapii nerkozastępczej
Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg, średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg lub konieczność leczenia inotropowego/wazopresyjnego w momencie randomizacji
Jakikolwiek ostry zespół wieńcowy występujący w ciągu 30 dni przed włączeniem, zdefiniowany jako typowy ból w klatce piersiowej ze wzrostem troponiny powyżej 99 percentyla normy i/lub zmiany elektrokardiograficzne sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego
Historia przeszczepu serca lub nerki
Historia mechanicznego wspomagania krążenia
Rozpoznana kardiomiopatia przerostowa ze zwężaniem, wrodzona wada serca, ostra mechaniczna przyczyna ostrej niewydolności serca (np. pęknięcie mięśnia brodawkowatego), ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zaciskające zapalenie osierdzia w ocenie lekarza prowadzącego
Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne Zastosowanie znormalizowanego schematu diuretycznego z następującymi kluczowymi składnikami: Ocena UNa w wyrywkowej próbce moczu po każdym bolusie diuretyków pętlowych z kontynuacją diuretyków dożylnych do czasu ustąpienia objawów klinicznych przeciążenia płynami ORAZ UNa <80 mmol/L Pętlowe dawkowanie diuretyku zgodnie z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) z wyższą dawką dla niższego eGFR Dożylne podanie acetazolamidu 500 mg OD z wyjątkiem hipernatremii lub kwasicy metabolicznej Pierwsze zastosowanie doustnego chlortalidonu 50 mg OD, jeśli eGFR <30 ml/min/1,73 m² LUB hipernatremia Pełna blokada nefronów acetazolamidem podawanym dożylnie 500 mg OD, bumetanidem dożylnym 4 mg 3 razy na dobę, doustnym chlortalidonem 100 mg OD i kanrenianem dożylnym 200 mg OD w przypadku oporności na leki moczopędne, definiowanej jako UNa <80 mmol/l i utrzymujących się klinicznych objawów przewodnienia Dostarczenie 500 ml dożylnej 5% glukozy z 3 g MgSO4 i 40 mmol KCl dziennie podczas dożylnych leków moczopędnych	Test diagnostyczny: Pomiar UNa po dożylnym bolusie diuretyku pętlowego Stężenie sodu mierzono w próbce moczu, pobieranej 30-120 min po podaniu każdej określonej w protokole dawki dożylnej bumetanidu. Lek: Dożylny acetazolamid 500 mg OD Wstępne podanie dożylnego acetazolamidu 500 mg OD jako części leczenia moczopędnego, chyba że występuje hipernatremia (>145 mmol/l) lub kwasica metaboliczna (wodorotlenowa Inne nazwy: Diamox (nazwa handlowa acetazolamidu) Lek: Dożylny bumetanid TID Dożylny bolus bumetanidu podaje się TID, dawkowanie zgodnie z eGFR: 2 mg dla eGFR >45 ml/min/1,73m²; 3 mg dla eGFR 30-45 ml/min/1,73m²; i 4 mg dla eGFR Inne nazwy: Burinex (nazwa handlowa bumetanidu) Lek: Doustny chlortalidon OD W przypadku hipernatremii (>145 mmol/l) lub niskiego eGFR ( Inne nazwy: Hygroton (nazwa handlowa chlortalidonu) Lek: Kanrenian dożylny 200 mg OD W każdym momencie pojawia się oporność na moczopędne (utrzymujące się objawy kliniczne przeładowania płynami z UNa Inne nazwy: Soldactone (nazwa handlowa kanrenonianu) Inny: Infuzja podtrzymująca Wlew podtrzymujący z 500 ml 5% dekstrozy i 3 g MgSO4 rozpoczyna się z szybkością wlewu 20 ml/h w momencie pierwszego podania diuretyków dożylnych zgodnie z protokołem i jest kontynuowany do czasu przejścia na doustne leczenie moczopędne. Jeśli poziom potasu w surowicy jest prawidłowy, dodaje się 40 mmol KCl Lek: Doustne suplementy potasu Jeśli stężenie potasu w surowicy wynosi 4 mmol/l Inne nazwy: KCl Inny: Dożylny hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej W przypadku hipotonicznej hiponatremii ze stężeniem sodu w surowicy Inny: Zmień na doustne leki moczopędne Po całkowitym ustąpieniu objawów klinicznych przeciążenia płynami za pomocą UNa Diuretyki pętlowe z dawką i częstością według uznania lekarza prowadzącego Chlortalidon 50 mg, jeśli zostanie dodany w przypadku oporności na działanie moczopędne w dowolnym momencie fazy moczopędnej podawanej dożylnie Spironolakton 25 mg lub inny równoważny antagonista receptora mineralokortykoidowego
Aktywny komparator: Ramię kontrolne Zwykła opieka nad AHF. Zaleca się podawanie dożylnego diuretyku pętlowego w dawce co najmniej dwa razy na dobę (lub w ciągłym wlewie), w celu uzyskania wydalania moczu 3-5 l na dobę, aż do uzyskania przez pacjenta optymalnego stanu objętościowego, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych . Ocena elektrolitów w moczu w grupie kontrolnej jest niedozwolona, ponieważ jest kluczowym elementem badanej interwencji.	Inny: Zwykła opieka nad AHF Zaleca się podawanie dożylnego diuretyku pętlowego w dawce co najmniej dwa razy na dobę (lub w ciągłym wlewie), w celu uzyskania wydalania moczu 3-5 l na dobę, aż do uzyskania przez pacjenta optymalnego stanu objętościowego, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych .

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Ramię interwencyjne

Zastosowanie znormalizowanego schematu diuretycznego z następującymi kluczowymi składnikami:

Ocena UNa w wyrywkowej próbce moczu po każdym bolusie diuretyków pętlowych z kontynuacją diuretyków dożylnych do czasu ustąpienia objawów klinicznych przeciążenia płynami ORAZ UNa <80 mmol/L
Pętlowe dawkowanie diuretyku zgodnie z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) z wyższą dawką dla niższego eGFR
Dożylne podanie acetazolamidu 500 mg OD z wyjątkiem hipernatremii lub kwasicy metabolicznej
Pierwsze zastosowanie doustnego chlortalidonu 50 mg OD, jeśli eGFR <30 ml/min/1,73 m² LUB hipernatremia
Pełna blokada nefronów acetazolamidem podawanym dożylnie 500 mg OD, bumetanidem dożylnym 4 mg 3 razy na dobę, doustnym chlortalidonem 100 mg OD i kanrenianem dożylnym 200 mg OD w przypadku oporności na leki moczopędne, definiowanej jako UNa <80 mmol/l i utrzymujących się klinicznych objawów przewodnienia
Dostarczenie 500 ml dożylnej 5% glukozy z 3 g MgSO4 i 40 mmol KCl dziennie podczas dożylnych leków moczopędnych

Test diagnostyczny: Pomiar UNa po dożylnym bolusie diuretyku pętlowego

Stężenie sodu mierzono w próbce moczu, pobieranej 30-120 min po podaniu każdej określonej w protokole dawki dożylnej bumetanidu.

Lek: Dożylny acetazolamid 500 mg OD

Wstępne podanie dożylnego acetazolamidu 500 mg OD jako części leczenia moczopędnego, chyba że występuje hipernatremia (>145 mmol/l) lub kwasica metaboliczna (wodorotlenowa

Inne nazwy:

Diamox (nazwa handlowa acetazolamidu)

Lek: Dożylny bumetanid TID

Dożylny bolus bumetanidu podaje się TID, dawkowanie zgodnie z eGFR: 2 mg dla eGFR >45 ml/min/1,73m²; 3 mg dla eGFR 30-45 ml/min/1,73m²; i 4 mg dla eGFR

Inne nazwy:

Burinex (nazwa handlowa bumetanidu)

Lek: Doustny chlortalidon OD

W przypadku hipernatremii (>145 mmol/l) lub niskiego eGFR (

Inne nazwy:

Hygroton (nazwa handlowa chlortalidonu)

Lek: Kanrenian dożylny 200 mg OD

W każdym momencie pojawia się oporność na moczopędne (utrzymujące się objawy kliniczne przeładowania płynami z UNa

Inne nazwy:

Soldactone (nazwa handlowa kanrenonianu)

Inny: Infuzja podtrzymująca

Wlew podtrzymujący z 500 ml 5% dekstrozy i 3 g MgSO4 rozpoczyna się z szybkością wlewu 20 ml/h w momencie pierwszego podania diuretyków dożylnych zgodnie z protokołem i jest kontynuowany do czasu przejścia na doustne leczenie moczopędne. Jeśli poziom potasu w surowicy jest prawidłowy, dodaje się 40 mmol KCl

Lek: Doustne suplementy potasu

Jeśli stężenie potasu w surowicy wynosi 4 mmol/l

Inne nazwy:

Inny: Dożylny hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej

W przypadku hipotonicznej hiponatremii ze stężeniem sodu w surowicy

Inny: Zmień na doustne leki moczopędne

Po całkowitym ustąpieniu objawów klinicznych przeciążenia płynami za pomocą UNa

Diuretyki pętlowe z dawką i częstością według uznania lekarza prowadzącego
Chlortalidon 50 mg, jeśli zostanie dodany w przypadku oporności na działanie moczopędne w dowolnym momencie fazy moczopędnej podawanej dożylnie
Spironolakton 25 mg lub inny równoważny antagonista receptora mineralokortykoidowego

Aktywny komparator: Ramię kontrolne

Zwykła opieka nad AHF. Zaleca się podawanie dożylnego diuretyku pętlowego w dawce co najmniej dwa razy na dobę (lub w ciągłym wlewie), w celu uzyskania wydalania moczu 3-5 l na dobę, aż do uzyskania przez pacjenta optymalnego stanu objętościowego, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych . Ocena elektrolitów w moczu w grupie kontrolnej jest niedozwolona, ponieważ jest kluczowym elementem badanej interwencji.

Inny: Zwykła opieka nad AHF

Zaleca się podawanie dożylnego diuretyku pętlowego w dawce co najmniej dwa razy na dobę (lub w ciągłym wlewie), w celu uzyskania wydalania moczu 3-5 l na dobę, aż do uzyskania przez pacjenta optymalnego stanu objętościowego, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Śmiertelność, dni w szpitalu i udrażnianie Ramy czasowe: 30 dni	Współczynnik wygranych dla hierarchicznie złożonego punktu końcowego śmiertelności, dni pobytu w szpitalu i względnego spadku poziomu N-końcowego prohormonu peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) po 30 dniach.	30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa nerek Ramy czasowe: 30 dni	Podwojenie wartości kreatyniny w surowicy lub cystatyny C w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową z wartością bezwzględną odpowiednio >2 mg/dl lub >2 mg/l lub konieczność zastosowania ultrafiltracji i/lub terapii nerkozastępczej podczas hospitalizacji wskaźnikowej.	30 dni
Hemodynamiczny punkt końcowy bezpieczeństwa Ramy czasowe: 30 dni	Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg lub konieczność podania leków wazopresyjnych i/lub inotropowych podczas hospitalizacji indeksowej.	30 dni
Zmiana peptydu natriuretycznego po 30 dniach Ramy czasowe: 30 dni	Względna zmiana NT-proBNP od wartości początkowej do 30 dni po randomizacji [%].	30 dni
Antygen nowotworowy 125 (CA125) zmienia się po 30 dniach Ramy czasowe: 30 dni	Względna zmiana antygenu nowotworowego 125 (CA125) od wartości początkowej do 30 dni po randomizacji [%].	30 dni
Liczba uczestników z pomyślnym klinicznym udrażnieniem Ramy czasowe: 30 dni	Liczba uczestników z nie więcej niż śladowym obrzękiem, brakiem rozdęcia żył szyjnych i bez rzężenia w momencie przejścia z diuretyków dożylnych na diuretyki doustne zgodnie z protokołem.	30 dni
Długość dożylnego leczenia moczopędnego Ramy czasowe: 30 dni	Liczba kolejnych dni od randomizacji podczas przyjęcia do indeksu, w których zastosowano dożylną terapię moczopędną.	30 dni
Ogólne samopoczucie po udrażnieniu Ramy czasowe: 30 dni	Pięciopunktowa skala Likerta dla ogólnego samopoczucia w momencie przejścia z diuretyków dożylnych na diuretyki doustne zgodnie z protokołem i porównana z momentem randomizacji (5: znaczna poprawa/4: niewielka poprawa/3: neutralna/2: nieco gorzej/1: znacznie gorzej).	30 dni
Długość pobytu w szpitalu indeksu Ramy czasowe: 30 dni	Indeksowy czas pobytu w szpitalu [dni].	30 dni
Liczba uczestników, którzy zmarli lub mają nieplanowe przyjęcie do szpitala lub nieplanowy kontakt medyczny Ramy czasowe: 30 dni	Liczba uczestników, którzy zmarli lub mają nieplanowe przyjęcie do szpitala lub nieplanowy kontakt medyczny	30 dni
Liczba uczestników, którzy zmarli lub zostali nieplanowo przyjęci do szpitala Ramy czasowe: 30 dni	Liczba uczestników, którzy zmarli lub zostali nieplanowo przyjęci do szpitala	30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólne samopoczucie przy wypisie Ramy czasowe: 30 dni	Pięciopunktowa skala Likerta dla ogólnego samopoczucia w momencie wypisu ze szpitala dla wskaźnika hospitalizacji i porównana z momentem randomizacji (5: znacznie lepsza/4: nieznacznie poprawiona/3: neutralna/2: nieco gorsza/1: znacznie gorsza ).	30 dni
Ogólne samopoczucie po 30 dniach Ramy czasowe: 30 dni	Pięciopunktowa skala Likerta dla ogólnego samopoczucia 30 dni po randomizacji i porównana z momentem randomizacji (5: znacznie poprawiony/4: nieznacznie poprawiony/3: neutralny/2: nieco gorszy/1: znacznie gorszy).	30 dni
Ocena obrzęku po udrażnieniu Ramy czasowe: 30 dni	Skala obrzęku (1+: śladowy; 2+ wyraźne wżery; 3+ wyraźne wżery ze zniekształceniem wzroku poniżej kolana; 4+: wyraźne wżery ze zniekształceniem wzroku powyżej kolana) w momencie przejścia z diuretyków dożylnych na diuretyki doustne wg. protokół.	30 dni
Ocena obrzęku przy wypisie Ramy czasowe: 30 dni	Ocena obrzęku (1+: śladowy; 2+ wyraźne wżery; 3+ wyraźne wżery z widocznym zniekształceniem poniżej kolana; 4+: wyraźne wżery z widocznym zniekształceniem powyżej kolana) w momencie wypisu ze szpitala do hospitalizacji wskaźnikowej.	30 dni
Ocena obrzęku po 30 dniach Ramy czasowe: 30 dni	Ocena obrzęku (1+: ślad; 2+ wyraźne wżery; 3+ wyraźne wżery z wizualną deformacją poniżej kolana; 4+: wyraźne wżery z wizualną deformacją powyżej kolana) 30 dni po randomizacji.	30 dni
Zmiana wagi z odciążeniem Ramy czasowe: 30 dni	Zmiana masy ciała [kg] od wartości wyjściowej do momentu przejścia z diuretyków dożylnych na doustne zgodnie z protokołem.	30 dni
Zmiana peptydu natriuretycznego po udrażnieniu Ramy czasowe: 30 dni	Względna zmiana NT-proBNP od wartości początkowej do momentu przejścia z diuretyków dożylnych na diuretyki doustne zgodnie z protokołem [%].	30 dni
Antygen nowotworowy 125 (CA125) zmienia się po udrażnieniu Ramy czasowe: 30 dni	Zmiana względnego antygenu nowotworowego 125 (CA125) od wartości wyjściowej do momentu przejścia z diuretyków dożylnych na diuretyki doustne zgodnie z protokołem [%].	30 dni
Zmiana eGFR po 30 dniach (na podstawie kreatyniny w surowicy) Ramy czasowe: 30 dni	Zmiana eGFR od randomizacji do 30 dni [ml/min/1,73m²] z eGFR obliczonym zgodnie ze wzorem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration z kreatyniną w surowicy.	30 dni
Zmiana eGFR po 30 dniach (na podstawie stężenia cystatyny C w osoczu) Ramy czasowe: 30 dni	Zmiana eGFR od randomizacji do 30 dni [ml/min/1,73m²] z eGFR obliczonym zgodnie ze wzorem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration z cystatyną C w osoczu.	30 dni
Zmiana eGFR po 30 dniach (na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy/cystatyny C w osoczu) Ramy czasowe: 30 dni	Zmiana eGFR od randomizacji do 30 dni [ml/min/1,73m²] z eGFR obliczonym zgodnie ze wzorem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration z kreatyniną w surowicy i cystatyną C w osoczu.	30 dni
Hiperkaliemia Ramy czasowe: 30 dni	Hiperkaliemia ze stężeniem potasu w surowicy >5,5 mmol/l w dowolnym momencie w okresie badania.	30 dni
Ciężka hiperkaliemia Ramy czasowe: 30 dni	Ciężka hiperkaliemia ze stężeniem potasu w surowicy >6,5 mmol/l w dowolnym momencie okresu badania.	30 dni
Hipokaliemia Ramy czasowe: 30 dni	Hipokaliemia ze stężeniem potasu w surowicy <3,5 mmol/l w dowolnym momencie w okresie badania.	30 dni
Hiponatremia Ramy czasowe: 30 dni	Hiponatremia ze stężeniem sodu w surowicy <135 mmol/l w dowolnym momencie w okresie badania.	30 dni
Ciężka hiponatremia Ramy czasowe: 30 dni	Ciężka hiponatremia ze stężeniem sodu w surowicy <125 mmol/l w dowolnym momencie w okresie badania.	30 dni
Hipernatremia Ramy czasowe: 30 dni	Hipernatremia ze stężeniem sodu w surowicy >145 mmol/l w dowolnym momencie okresu badania.	30 dni
Ciężka kwasica metaboliczna Ramy czasowe: 30 dni	Ciężka kwasica metaboliczna ze stężeniem wodorowęglanów w surowicy <20 mmol/l w dowolnym momencie w okresie badania.	30 dni
E/e” po odciążeniu Ramy czasowe: 30 dni	Uśredniony stosunek przyśrodkowy/boczny E/e' w echokardiografii przezklatkowej w momencie przejścia z diuretyków dożylnych na diuretyki doustne zgodnie z protokołem.	30 dni
E/e” przy rozładowaniu Ramy czasowe: 30 dni	Uśredniony stosunek przyśrodkowy/boczny E/e' w echokardiografii przezklatkowej w momencie wypisu ze szpitala dla wskaźnika hospitalizacji.	30 dni
E/e” po 30 dniach Ramy czasowe: 30 dni	Uśredniony stosunek przyśrodkowej/bocznej E/e' w echokardiografii przezklatkowej 30 dni po randomizacji.	30 dni
Szczytowe odkształcenie podłużne lewego przedsionka po udrażnieniu Ramy czasowe: 30 dni	Szczytowe obciążenie podłużne lewego przedsionka w echokardiografii przezklatkowej w momencie przejścia z diuretyków dożylnych na diuretyki doustne zgodnie z protokołem.	30 dni
Szczytowe odkształcenie podłużne lewego przedsionka przy wypisie Ramy czasowe: 30 dni	Szczytowe odkształcenie podłużne lewego przedsionka w echokardiografii przezklatkowej w momencie wypisu ze szpitala do hospitalizacji indeksowej.	30 dni
Szczytowe odkształcenie podłużne lewego przedsionka po 30 dniach Ramy czasowe: 30 dni	Szczytowe odkształcenie podłużne lewego przedsionka w echokardiografii przezklatkowej 30 dni po randomizacji.	30 dni
Wychylenie pierścienia płaszczyzny trójdzielnej względem stosunku ciśnienia skurczowego prawej komory (TAPSE/RVSP) po udrażnieniu Ramy czasowe: 30 dni	Stosunek TAPSE/RVSP w echokardiografii przezklatkowej w momencie przejścia z diuretyków dożylnych na diuretyki doustne zgodnie z protokołem.	30 dni
Stosunek TAPSE/RVSP przy wyładowaniu Ramy czasowe: 30 dni	Stosunek TAPSE/RVSP w echokardiografii przezklatkowej w momencie wypisu ze szpitala do hospitalizacji wskaźnikowej.	30 dni
Stosunek TAPSE/RVSP po 30 dniach Ramy czasowe: 30 dni	Stosunek TAPSE/RVSP w echokardiografii przezklatkowej 30 dni po randomizacji.	30 dni
Linie B po udrażnieniu Ramy czasowe: 30 dni	Liczba linii B w badaniu ultrasonograficznym płuc, skanującym 8 miejsc w klatce piersiowej w momencie przejścia z diuretyków dożylnych na diuretyki doustne zgodnie z protokołem.	30 dni
Linie B przy wypisie Ramy czasowe: 30 dni	Liczba linii B w USG płuc, skanujących 8 miejsc klatki piersiowej w momencie wypisu ze szpitala do hospitalizacji indeksowej.	30 dni
Linie B po 30 dniach Ramy czasowe: 30 dni	Liczba linii B w badaniu ultrasonograficznym płuc, skanującym 8 miejsc w klatce piersiowej 30 dni po randomizacji.	30 dni
Wynik VExUS po udrażnieniu Ramy czasowe: 30 dni	Wynik VExUS dla pomiarów Dopplera żył (0: średnica żyły głównej dolnej <2 cm; 1: średnica żyły głównej dolnej ≥2 cm i prawidłowe pomiary Dopplera; 2: średnica żyły głównej dolnej ≥2 cm i co najmniej 1 poważnie nieprawidłowy* obraz Dopplera w Vv. hepaticae, V. portae lub Vv. śródnerkowe; 3: średnica żyły głównej dolnej ≥2 cm i co najmniej 2 poważnie nieprawidłowe* obrazy dopplerowskie w Vv. hepaticae, V. portae lub Vv. intrarenalis) w momencie przejścia z diuretyków dożylnych na diuretyki doustne zgodnie z protokołem. * Następujące wzorce Dopplera są uważane za poważnie nieprawidłowe: Vv. Hepaticae: odwrócenie przepływu skurczowego V. Portae: >50% pulsacji Vv. Intrarenalis: jednofazowy przepływ rozkurczowy	30 dni
Wynik VExUS przy wypisie Ramy czasowe: 30 dni	Wynik VExUS dla pomiarów Dopplera żyły (0: średnica żyły głównej dolnej <2 cm; 1: średnica żyły głównej dolnej ≥2 cm i prawidłowe pomiary Dopplera; 2: średnica żyły głównej dolnej ≥2 cm i co najmniej 1 poważnie nieprawidłowy obraz Dopplera w w. hepaticae, V. portae lub Vv. śródnerkowe; 3: średnica żyły głównej dolnej ≥2 cm i co najmniej 2 poważnie nieprawidłowe obrazy dopplerowskie w Vv. hepaticae, V. portae lub Vv. intrarenalis) w momencie wypisu ze szpitala do hospitalizacji indeksowej. * Następujące wzorce Dopplera są uważane za poważnie nieprawidłowe: Vv. Hepaticae: odwrócenie przepływu skurczowego V. Portae: >50% pulsacji Vv. Intrarenalis: jednofazowy przepływ rozkurczowy	30 dni
Wynik VExUS po 30 dniach Ramy czasowe: 30 dni	Wynik VExUS dla pomiarów Dopplera żyły (0: średnica żyły głównej dolnej <2 cm; 1: średnica żyły głównej dolnej ≥2 cm i prawidłowe pomiary Dopplera; 2: średnica żyły głównej dolnej ≥2 cm i co najmniej 1 poważnie nieprawidłowy obraz Dopplera w w. hepaticae, V. portae lub Vv. śródnerkowe; 3: średnica żyły głównej dolnej ≥2 cm i co najmniej 2 poważnie nieprawidłowe obrazy dopplerowskie w Vv. hepaticae, V. portae lub Vv. intrarenalis) 30 dni po randomizacji. * Następujące wzorce Dopplera są uważane za poważnie nieprawidłowe: Vv. Hepaticae: odwrócenie przepływu skurczowego V. Portae: >50% pulsacji Vv. Intrarenalis: jednofazowy przepływ rozkurczowy	30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Współpracownicy

Jessa Hospital

Roche Diagnostics

Śledczy

Główny śledczy: Frederik H Verbrugge, M.D.; Ph.D., Vrije Universiteit Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

EC-2021-236
2021-005426-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie zgodnie z konwencjami przejrzystości w badaniach medycznych oraz na podstawie wniosków skierowanych do głównego badacza (Frederik H. Verbrugge, frederik.verbrugge@uzbrussel.be). Komitet wykonawczy projektu DECONGEST opracował kompleksowy plan analiz oraz liczne z góry określone analizy, które zostaną przedstawione w przyszłych prezentacjach naukowych i publikacjach. W późniejszym czasie pełna baza danych zostanie udostępniona zgodnie z ratyfikowaną polityką przejrzystości.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania zostanie udostępniony za pośrednictwem witryny Clinicaltrials.gov natychmiast po zwolnieniu. Plan analizy statystycznej zostanie udostępniony przed zablokowaniem bazy danych po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...

Rekrutacyjny

Długodystansowy program badań nad rehabilitacją i powrotem do zdrowia po COVID (LHC Rehab)

Długodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)

Stany Zjednoczone
Region Skane

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja ruchowa u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną i zmniejszoną frakcją wyrzutową

Niewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).

Szwecja
Medical University of Bialystok
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicy

Jeszcze nie rekrutacja

Lewosimendan u ambulatoryjnych pacjentów z niewydolnością serca (LEIA-HF)

Niewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association

Polska
University of Washington
American Heart Association

Zakończony

Rybozyd nikotynamidu w biorcach LVAD (PilotNR-LVAD)

Niewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association

Stany Zjednoczone
Intermountain Health Care, Inc.
Regeneron Pharmaceuticals

Jeszcze nie rekrutacja

Wpływ leczenia przeciwciałami monoklonalnymi na zespół po ostrym przebiegu COVID-19 (MAbPACs)

Post-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.

Stany Zjednoczone

Leczenie moczopędne w ostrej niewydolności serca z przeciążeniem objętościowym na podstawie seryjnej punktowej oceny sodu w moczu (DECONGEST)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Inne miary wyników

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety