Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diuretická léčba akutního srdečního selhání s objemovým přetížením vedená sériovým bodovým stanovením sodíku v moči (DECONGEST)

10. září 2026 aktualizováno: Vrije Universiteit Brussel

Jedná se o pragmatickou, multicentrickou, intervenční, randomizovanou, otevřenou studii s paralelními rameny, jejímž cílem je zjistit, zda diuretický režim založený na sériovém hodnocení koncentrace sodíku (UNa) ve vzorcích spotové moči po podání diuretika a s nízkoprahovým použitím kombinovaná diuretická terapie zlepšuje dekongesci oproti obvyklé péči u akutního srdečního selhání (AHF), což potenciálně vede k lepším klinickým výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klíčové intervence jsou:

Stanovení UNa ve vzorcích bodové moči po každém bolusovém podání kličkových diuretik s pokračováním intravenózních diuretik do vymizení klinických příznaků přetížení tekutinami A UNa <80 mmol/l
Dávkování bolusu smyčkového diuretika podle odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Předběžné použití intravenózního acetazolamidu 500 mg OD, pokud nedochází k hypernatrémii (>145 mmol/l) nebo metabolické acidóze (bikarbonát <22 mmol/l)
Předběžné použití perorálního chlorthalidonu 50 mg OD, pokud eGFR <30 ml/min/1,73 m² NEBO hypernatrémie (>145 mmol/l)
V případě diuretické rezistence, definované jako UNa < 80 mmol/l a přetrvávajících klinických příznaků tekutiny, přejděte na plnou nefronovou blokádu intravenózním acetazolamidem 500 mg OD, nitrožilním bumetanidem 4 mg třikrát denně, perorálním chlorthalidonem 100 mg OD a intravenózním canrenoátem 200 mg OD přetížení
Poskytování 500 ml intravenózní 5% dextrózy s 3 g MgSO4 a 40 mmol KCl denně během diuretické terapie intravenózními diuretiky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- Brussels Capital
  - Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
    - University Hospital Brussels
- Limburg
  - Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
    - Jessa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Minimálně 18 let a schopen poskytnout informovaný souhlas
Příjem do nemocnice (předpokládaný pobyt >24 h po randomizaci) s diagnózou akutního srdečního selhání dle ošetřujícího lékaře
Alespoň jeden z následujících tří příznaků přetížení objemu:
1. oboustranný edém 2+, indikující jasné dolíčky
2. ascites, který je vhodný pro drenáž, potvrzený echografií (není povinnost provádět abdominální echokardiografii, ale je nutná, pokud je přítomnost ascitu použita jako vstupní kritérium pro studii)
3. uni- nebo bilaterální pleurální výpotky, které jsou přístupné pro drenáž, potvrzené rentgenem hrudníku nebo ultrazvukem plic (není povinnost provádět rentgen hrudníku, ale je nutné, pokud je přítomnost pleurálních výpotků použita jako vstupní kritérium pro studii)
Hladina NTproBNP v plazmě >1 000 ng/L

Kritéria vyloučení:

Po podání diuretika není možné spolehlivě odebrat vzorky moči
Podání jakéhokoli diuretika do 6 hodin před randomizací, s výjimkou antagonisty mineralokortikoidního receptoru nebo inhibitoru kotransportéru-2 sodné soli glukózy jako součást pacientovy udržovací léčby srdečního selhání. Pacienti mohou být zahrnuti i po vysazení těchto diuretik po dobu 6 hodin, poté lze provést randomizaci, pokud splňují všechna ostatní kritéria.
Těžká dysfunkce ledvin, definovaná jako eGFR <15 ml/min/1,73 m² vypočítané podle vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) a/nebo předchozí, současná nebo plánovaná budoucí léčba náhrady ledvin
Systolický krevní tlak <90 mmHg, střední arteriální tlak <65 mmHg nebo potřeba inotropní/vazopresorické terapie při randomizaci
Jakýkoli akutní koronární syndrom během 30 dnů před zařazením do studie, definovaný jako typická bolest na hrudi se vzestupem troponinu nad 99. percentil normálních hodnot a/nebo elektrokardiografické změny svědčící pro srdeční ischemii
Transplantace srdce nebo ledvin v anamnéze
Historie mechanické oběhové podpory
Známá obstrukční hypertrofická kardiomyopatie, vrozená srdeční vada, akutní mechanická příčina akutního srdečního selhání (např. papilární svalová ruptura), akutní myokarditida nebo konstriktivní perikarditida podle ošetřujícího lékaře
Těhotná nebo kojící žena
Souběžná účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno Aplikace standardizovaného diuretického schématu s následujícími klíčovými složkami: Stanovení UNa ve vzorku moči po každém bolusu kličkových diuretik s pokračováním intravenózních diuretik až do absence klinických známek přetížení tekutinami A UNa < 80 mmol/l Dávkování smyčkového diuretika podle odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) s vyšší dávkou pro nižší eGFR Předběžné použití intravenózního acetazolamidu 500 mg OD, pokud není hypernatremie nebo metabolická acidóza Předběžné použití perorálního chlorthalidonu 50 mg OD, pokud eGFR <30 ml/min/1,73 m² NEBO hypernatrémie Úplná nefronová blokáda s intravenózním acetazolamidem 500 mg OD, intravenózním bumetanidem 4 mg TID, perorálním chlorthalidonem 100 mg OD a intravenózním canrenoátem 200 mg OD v případě diuretické rezistence, definované jako UNa < 80 mmol/l a přetrvávajících klinických známek přetížení tekutinami Poskytování 500 ml intravenózní 5% dextrózy s 3 g MgSO4 a 40 mmol KCl denně během intravenózních diuretik	Diagnostický test: Měření UNa po intravenózním kličkovém diuretickém bolusu Koncentrace sodíku se měří na vzorku moči, odebraném 30-120 minut po podání každé nitrožilní dávky bumetanidu specifikované protokolem. Lék: Intravenózní acetazolamid 500 mg OD Předběžné použití intravenózního acetazolamidu 500 mg OD jako součást diuretické léčby, pokud nedochází k hypernatrémii (>145 mmol/l) nebo metabolické acidóze (bikarbonát). Ostatní jména: Diamox (obchodní název pro acetazolamid) Lék: Intravenózní bumetanid TID Intravenózní bolus bumetanidu se podává třikrát denně s dávkováním podle eGFR: 2 mg pro eGFR >45 ml/min/1,73 m²; 3 mg pro eGFR 30-45 ml/min/1,73 m²; a 4 mg pro eGFR Ostatní jména: Burinex (obchodní název pro bumetanid) Lék: Orální chlorthalidon OD V případě hypernatremie (>145 mmol/l) nebo nízké eGFR ( Ostatní jména: Hygroton (značka pro chlorthalidon) Lék: Intravenózní kanrenoát 200 mg OD Kdykoli se objeví diuretická rezistence (přetrvávající klinické příznaky přetížení tekutinami UNa Ostatní jména: Soldactone (obchodní název pro canrenoate) Jiný: Udržovací infuze Udržovací infuze s 500 ml 5% dextrózy a 3 g MgS04 je zahájena rychlostí infuze 20 ml/h v okamžiku prvního protokolem specifikovaného podání intravenózních diuretik a pokračuje až do přechodu na perorální diuretiku. Pokud jsou hladiny draslíku v séru, přidá se 40 mmol KCl Lék: Orální doplňky draslíku Pokud jsou hladiny draslíku v séru 4 mmol/l Ostatní jména: KCl Jiný: Intravenózní hypertonický fyziologický roztok V případě hypotonické hyponatremie s koncentrací sodíku v séru Jiný: Přejděte na perorální léčbu diuretiky Po úplném vymizení klinických příznaků přetížení tekutin UNa Smyčková diuretika s dávkou a frekvencí podle uvážení ošetřujícího lékaře Chlorthalidon 50 mg, pokud je přidán pro rezistenci na diuretiku kdykoli během intravenózní diuretické fáze Spironolakton 25 mg nebo jiný ekvivalentní antagonista mineralokortikoidního receptoru
Aktivní komparátor: Ovládací rameno Obvyklá péče o AHF. Doporučuje se podávat intravenózní kličkové diuretikum v dávce alespoň BID (nebo kontinuální infuzí) s cílem dosáhnout výdeje moči 3-5 l denně, dokud není pacient považován za optimálního objemového stavu, jak doporučují současné směrnice . Hodnocení elektrolytů v moči v kontrolním rameni není povoleno, protože je klíčovou součástí studované intervence.	Jiný: Obvyklá péče o AHF Doporučuje se podávat intravenózní kličkové diuretikum v dávce alespoň BID (nebo kontinuální infuzí) s cílem dosáhnout výdeje moči 3-5 l denně, dokud není pacient považován za optimálního objemového stavu, jak doporučují současné směrnice .

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Zásahové rameno

Aplikace standardizovaného diuretického schématu s následujícími klíčovými složkami:

Stanovení UNa ve vzorku moči po každém bolusu kličkových diuretik s pokračováním intravenózních diuretik až do absence klinických známek přetížení tekutinami A UNa < 80 mmol/l
Dávkování smyčkového diuretika podle odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) s vyšší dávkou pro nižší eGFR
Předběžné použití intravenózního acetazolamidu 500 mg OD, pokud není hypernatremie nebo metabolická acidóza
Předběžné použití perorálního chlorthalidonu 50 mg OD, pokud eGFR <30 ml/min/1,73 m² NEBO hypernatrémie
Úplná nefronová blokáda s intravenózním acetazolamidem 500 mg OD, intravenózním bumetanidem 4 mg TID, perorálním chlorthalidonem 100 mg OD a intravenózním canrenoátem 200 mg OD v případě diuretické rezistence, definované jako UNa < 80 mmol/l a přetrvávajících klinických známek přetížení tekutinami
Poskytování 500 ml intravenózní 5% dextrózy s 3 g MgSO4 a 40 mmol KCl denně během intravenózních diuretik

Diagnostický test: Měření UNa po intravenózním kličkovém diuretickém bolusu

Koncentrace sodíku se měří na vzorku moči, odebraném 30-120 minut po podání každé nitrožilní dávky bumetanidu specifikované protokolem.

Lék: Intravenózní acetazolamid 500 mg OD

Předběžné použití intravenózního acetazolamidu 500 mg OD jako součást diuretické léčby, pokud nedochází k hypernatrémii (>145 mmol/l) nebo metabolické acidóze (bikarbonát).

Ostatní jména:

Diamox (obchodní název pro acetazolamid)

Lék: Intravenózní bumetanid TID

Intravenózní bolus bumetanidu se podává třikrát denně s dávkováním podle eGFR: 2 mg pro eGFR >45 ml/min/1,73 m²; 3 mg pro eGFR 30-45 ml/min/1,73 m²; a 4 mg pro eGFR

Ostatní jména:

Burinex (obchodní název pro bumetanid)

Lék: Orální chlorthalidon OD

V případě hypernatremie (>145 mmol/l) nebo nízké eGFR (

Ostatní jména:

Hygroton (značka pro chlorthalidon)

Lék: Intravenózní kanrenoát 200 mg OD

Kdykoli se objeví diuretická rezistence (přetrvávající klinické příznaky přetížení tekutinami UNa

Ostatní jména:

Soldactone (obchodní název pro canrenoate)

Jiný: Udržovací infuze

Udržovací infuze s 500 ml 5% dextrózy a 3 g MgS04 je zahájena rychlostí infuze 20 ml/h v okamžiku prvního protokolem specifikovaného podání intravenózních diuretik a pokračuje až do přechodu na perorální diuretiku. Pokud jsou hladiny draslíku v séru, přidá se 40 mmol KCl

Lék: Orální doplňky draslíku

Pokud jsou hladiny draslíku v séru 4 mmol/l

Ostatní jména:

Jiný: Intravenózní hypertonický fyziologický roztok

V případě hypotonické hyponatremie s koncentrací sodíku v séru

Jiný: Přejděte na perorální léčbu diuretiky

Po úplném vymizení klinických příznaků přetížení tekutin UNa

Smyčková diuretika s dávkou a frekvencí podle uvážení ošetřujícího lékaře
Chlorthalidon 50 mg, pokud je přidán pro rezistenci na diuretiku kdykoli během intravenózní diuretické fáze
Spironolakton 25 mg nebo jiný ekvivalentní antagonista mineralokortikoidního receptoru

Aktivní komparátor: Ovládací rameno

Obvyklá péče o AHF. Doporučuje se podávat intravenózní kličkové diuretikum v dávce alespoň BID (nebo kontinuální infuzí) s cílem dosáhnout výdeje moči 3-5 l denně, dokud není pacient považován za optimálního objemového stavu, jak doporučují současné směrnice . Hodnocení elektrolytů v moči v kontrolním rameni není povoleno, protože je klíčovou součástí studované intervence.

Jiný: Obvyklá péče o AHF

Doporučuje se podávat intravenózní kličkové diuretikum v dávce alespoň BID (nebo kontinuální infuzí) s cílem dosáhnout výdeje moči 3-5 l denně, dokud není pacient považován za optimálního objemového stavu, jak doporučují současné směrnice .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úmrtnost, dny v nemocnici a dekongestionu Časové okno: 30 dní	Čistá přínos pro léčbu se počítá pro hierarchický kompozitní primární koncový bod. Každý pacient z intervenční skupiny je ve srovnání s každým pacientem z kontrolní skupiny párově dvojitní, aby vyhlásil vítěze nebo kravatu. Následující kritéria jsou postupně hodnocena tak, aby vyhlásila vítěze nebo kravatu: Jakýkoli subjekt přežívá až do 30 dnů po randomizaci vyhrává od subjektu, který zemřel. Pokud oba subjekty nepřežily až do 30. dne, existuje kravata. Ve dvojici subjektů, které přežily až do 30. dne, je vítězem vyhlášen subjekt s nejvyšším počtem dnů a mimo nemocnici nebo zařízení pro péči během 30denního následného okna. Ve dvojici subjektů, které přežívají až do 30. dne se stejným počtem dnů naživu a mimo nemocniční/péči, je předmětem s největším relativním snížením NTPROBNP z výchozího stavu (zaokrouhleno na nejbližší procento s minimálním rozdílem 5%). Pokud je rozdíl <5%, existuje kravata.	30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Koncový bod bezpečnosti ledvin Časové okno: 30 dní	Počet pacientů s zdvojnásobením hodnoty kreatininu séra nebo plazmatického cystatinu C ve srovnání s výchozí hodnotou s absolutní hodnotou> 2 mg/dl nebo> 2 mg/l, respektive potřebu ultrafiltrace a/nebo renálních substitučních terapie během přijetí indexové nemocnice.	30 dní
Koncový bod hemodynamického bezpečnosti Časové okno: 30 dní	Počet pacientů s ystolickým krevním tlakem <90 mmHg nebo středního arteriálního tlaku <65 mmHg nebo potřeby vazopresorů a/nebo inotropů během přijetí indexové nemocnice.	30 dní
Změna natriuretického peptidu po 30 dnech Časové okno: 30 dní	Relativní změna NT-ProBNP z výchozí hodnoty na 30 dní po randomizaci [%].	30 dní
Po 30 dnech se změní rakovinný antigen 125 (CA125) Časové okno: 30 dní	Relativní rakovina antigen 125 (CA125) se změní z výchozí hodnoty na 30 dní po randomizaci [%].	30 dní
Počet účastníků s úspěšným klinickým dekongem Časové okno: 30 dní	Počet účastníků s otokem ne více než stopování, absence jugulárního žilního distenze a bez nárazů v okamžiku přechodu z intravenózní diuretiky k perorální diuretické terapii podle protokolu.	30 dní
Délka intravenózní diuretické terapie Časové okno: 30 dní	Počet po sobě jdoucích dnů od randomizace během přijetí indexu, na kterém byla podána intravenózní diuretická terapie.	30 dní
Celková pohoda po dekongu Časové okno: 30 dní	Pětibodová Likertova stupnice pro celkovou pohodu v okamžiku přechodu z intravenózní diuretiky na perorální diuretickou terapii podle protokolu a porovnání s okamžikem randomizace (5: hodně vylepšené/4: mírně vylepšené/3: neutrální/2: mírně horší/1: mnohem horší).	30 dní
Délka přijetí do nemocnice Index Časové okno: 30 dní	Délka přijetí indexové nemocnice [dny].	30 dní
Počet účastníků, kteří jsou smrt, nebo mají neeativový přijetí do nemocnice nebo neexistentní lékařský kontakt Časové okno: 30 dní	Počet účastníků, kteří jsou smrt, nebo mají neeativový přijetí do nemocnice nebo neexistentní lékařský kontakt	30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celková pohoda při propuštění Časové okno: 30 dní	Pětibodová Likertova škála pro celkovou pohodu v okamžiku propuštění z nemocnice pro indexovou hospitalizaci a ve srovnání s okamžikem randomizace (5: výrazně lepší/4: mírně lepší/3: neutrální/2: mírně horší/1: mnohem horší ).	30 dní
Celková pohoda po 30 dnech Časové okno: 30 dní	Pětibodová Likertova škála pro celkovou pohodu 30 dní po randomizaci a ve srovnání s okamžikem randomizace (5: výrazně lepší/4: mírně lepší/3: neutrální/2: mírně horší/1: mnohem horší).	30 dní
Edém skóre po dekongesci Časové okno: 30 dní	Skóre edému (1+: stopa; 2+ jasné důlky; 3+ čisté důlky se zrakovou deformací pod kolenem; 4+: jasné důlky s deformací zraku nad kolenem) v okamžiku přechodu z intravenózních diuretik na perorální diuretiku podle protokolu.	30 dní
Skóre edému při propuštění Časové okno: 30 dní	Skóre otoku (1+: stopa; 2+ zřetelné důlky; 3+ čisté důlky se zrakovou deformací pod kolenem; 4+: zřetelné důlky s vizuální deformací nad kolenem) v okamžiku propuštění z nemocnice k indexové hospitalizaci.	30 dní
Skóre edému po 30 dnech Časové okno: 30 dní	Skóre edému (1+: stopa; 2+ zřetelná důlková tvorba; 3+ jasná důlková tvorba se zrakovou deformací pod kolenem; 4+: jasná důlková tvorba se zrakovou deformací nad kolenem) 30 dní po randomizaci.	30 dní
Změna hmotnosti s dekongescí Časové okno: 30 dní	Změna hmotnosti [kg] od výchozího stavu do okamžiku přechodu z intravenózních diuretik na léčbu perorálními diuretiky podle protokolu.	30 dní
Změna natriuretického peptidu po dekongesci Časové okno: 30 dní	Relativní změna NT-proBNP od výchozí hodnoty do okamžiku přechodu z intravenózních diuretik na perorální diuretiku podle protokolu [%].	30 dní
Rakovinný antigen 125 (CA125) se po dekongesci mění Časové okno: 30 dní	Relativní rakovinový antigen 125 (CA125) se mění od výchozí hodnoty do okamžiku přechodu z intravenózních diuretik na perorální diuretiku podle protokolu [%].	30 dní
Změna eGFR po 30 dnech (na základě sérového kreatininu) Časové okno: 30 dní	Změna eGFR z randomizace na 30 dnů [ml/min/1,73 m²] s eGFR vypočteným podle vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin se sérovým kreatininem.	30 dní
Změna eGFR po 30 dnech (na bázi plazmatického cystatinu C) Časové okno: 30 dní	Změna eGFR z randomizace na 30 dnů [ml/min/1,73 m²] s eGFR vypočteným podle vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin s plazmatickým cystatinem C.	30 dní
Změna eGFR po 30 dnech (na bázi sérového kreatininu/plazmatického cystatinu C) Časové okno: 30 dní	Změna eGFR z randomizace na 30 dnů [ml/min/1,73 m²] s eGFR vypočteným podle vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin se sérovým kreatininem a plazmatickým cystatinem C.	30 dní
Hyperkalémie Časové okno: 30 dní	Hyperkalémie s hladinami draslíku v séru >5,5 mmol/l kdykoli během období studie.	30 dní
Těžká hyperkalémie Časové okno: 30 dní	Závažná hyperkalémie s hladinami draslíku v séru >6,5 mmol/l kdykoli během období studie.	30 dní
Hypokalémie Časové okno: 30 dní	Hypokalémie s hladinami draslíku v séru <3,5 mmol/l kdykoli během období studie.	30 dní
Hyponatrémie Časové okno: 30 dní	Hyponatremie s hladinami sodíku v séru <135 mmol/l kdykoli během období studie.	30 dní
Těžká hyponatrémie Časové okno: 30 dní	Těžká hyponatremie s hladinami sodíku v séru <125 mmol/l kdykoli během období studie.	30 dní
Hypernatrémie Časové okno: 30 dní	Hypernatrémie s hladinami sodíku v séru >145 mmol/l kdykoli během období studie.	30 dní
Těžká metabolická acidóza Časové okno: 30 dní	Závažná metabolická acidóza s hladinami sérového bikarbonátu <20 mmol/l kdykoli během období studie.	30 dní
E/e' po dekongesci Časové okno: 30 dní	Průměrný mediální/laterální poměr E/e' na transtorakální echokardiografii v okamžiku přechodu z intravenózních diuretik na perorální diuretiku podle protokolu.	30 dní
E/e' při vypouštění Časové okno: 30 dní	Průměrný mediální/laterální poměr E/e' na transtorakální echokardiografii v okamžiku propuštění z nemocnice pro indexovou hospitalizaci.	30 dní
E/e' po 30 dnech Časové okno: 30 dní	Průměrný mediální/laterální poměr E/e' na transtorakální echokardiografii 30 dní po randomizaci.	30 dní
Vrchol podélného napětí levé síně po dekongesci Časové okno: 30 dní	Vrchol longitudinálního napětí levé síně na transtorakální echokardiografii v okamžiku přechodu z intravenózních diuretik na perorální diuretiku podle protokolu.	30 dní
Vrchol podélného napětí levé síně při výboji Časové okno: 30 dní	Vrchol longitudinálního napětí levé síně na transtorakální echokardiografii v okamžiku propuštění z nemocnice k indexové hospitalizaci.	30 dní
Vrchol podélného napětí levé síně po 30 dnech Časové okno: 30 dní	Maximální podélné napětí levé síně na transtorakální echokardiografii 30 dní po randomizaci.	30 dní
Prstencová exkurze trikuspidální roviny nad poměr systolického tlaku pravé komory (TAPSE/RVSP) po dekongesci Časové okno: 30 dní	Poměr TAPSE/RVSP na transtorakální echokardiografii v okamžiku přechodu z intravenózních diuretik na perorální diuretiku podle protokolu.	30 dní
Poměr TAPSE/RVSP při vybití Časové okno: 30 dní	Poměr TAPSE/RVSP na transtorakální echokardiografii v okamžiku propuštění z nemocnice pro indexovou hospitalizaci.	30 dní
Poměr TAPSE/RVSP po 30 dnech Časové okno: 30 dní	Poměr TAPSE/RVSP na transtorakální echokardiografii 30 dní po randomizaci.	30 dní
B-čáry po dekongesci Časové okno: 30 dní	Počet B-linií na ultrazvuku plic, skenování 8 míst na hrudníku v okamžiku přechodu z intravenózních diuretik na perorální diuretiku podle protokolu.	30 dní
B-linky při vypouštění Časové okno: 30 dní	Počet B-linií na ultrazvuku plic, skenování 8 hrudních míst v okamžiku propuštění z nemocnice pro indexovou hospitalizaci.	30 dní
B-linky po 30 dnech Časové okno: 30 dní	Počet B-linií na ultrazvuku plic, skenování 8 hrudních míst 30 dní po randomizaci.	30 dní
Skóre VExUS po dekongesci Časové okno: 30 dní	VExUS skóre pro žilní dopplerovská měření (0: průměr dolní duté žíly < 2 cm; 1: průměr dolní duté žíly ≥ 2 cm a normální dopplerovské měření; 2: průměr dolní duté žíly ≥ 2 cm a alespoň 1 závažně abnormální* Dopplerovský obrazec v Vv. hepaticae, V. portae nebo Vv. intrarenalis; 3: průměr dolní duté žíly ≥2 cm a alespoň 2 vážně abnormální* Dopplerovské obrazce ve Vv. hepaticae, V. portae nebo Vv. intrarenalis) v okamžiku přechodu z intravenózních diuretik na léčbu perorálními diuretiky podle protokolu. *Následující dopplerovské vzorce jsou považovány za vážně abnormální: Vv. Hepaticae: reverze systolického průtoku V. Portae: >50% pulzatilita Vv. Intrarenalis: monofázický diastolický průtok	30 dní
Skóre VExUS při vybití Časové okno: 30 dní	VExUS skóre pro žilní dopplerovská měření (0: průměr dolní duté žíly < 2 cm; 1: průměr dolní duté žíly ≥ 2 cm a normální dopplerovské měření; 2: průměr dolní duté žíly ≥ 2 cm a alespoň 1 závažně abnormální dopplerovský obrazec v Vv. hepaticae, V. portae nebo Vv. intrarenalis; 3: průměr dolní duté žíly ≥2 cm a alespoň 2 vážně abnormální dopplerovské obrazce ve Vv. hepaticae, V. portae nebo Vv. intrarenalis) okamžikem propuštění z nemocnice k indexové hospitalizaci. *Následující dopplerovské vzorce jsou považovány za vážně abnormální: Vv. Hepaticae: reverze systolického průtoku V. Portae: >50% pulzatilita Vv. Intrarenalis: monofázický diastolický průtok	30 dní
Skóre VExUS po 30 dnech Časové okno: 30 dní	VExUS skóre pro žilní dopplerovská měření (0: průměr dolní duté žíly < 2 cm; 1: průměr dolní duté žíly ≥ 2 cm a normální dopplerovské měření; 2: průměr dolní duté žíly ≥ 2 cm a alespoň 1 závažně abnormální dopplerovský obrazec v Vv. hepaticae, V. portae nebo Vv. intrarenalis; 3: průměr dolní duté žíly ≥2 cm a alespoň 2 vážně abnormální dopplerovské obrazce ve Vv. hepaticae, V. portae nebo Vv. intrarenalis) 30 dní po randomizaci. *Následující dopplerovské vzorce jsou považovány za vážně abnormální: Vv. Hepaticae: reverze systolického průtoku V. Portae: >50% pulzatilita Vv. Intrarenalis: monofázický diastolický průtok	30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vrije Universiteit Brussel

Spolupracovníci

Jessa Hospital

Roche Diagnostics GmbH

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Frederik H Verbrugge, M.D.; Ph.D.; M.Sc., Vrije Universiteit Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

EC-2021-236
2021-005426-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude zpřístupněno na základě přiměřené žádosti v souladu s konvencemi o transparentnosti v lékařském výzkumu a prostřednictvím žádostí hlavnímu řešiteli (Frederik H. Verbrugge, frederik.verbrugge@uzbrussel.be). Výkonný výbor DECONGEST vypracoval komplexní plán analýz a řadu předem specifikovaných analýz, které budou prezentovány v budoucích vědeckých prezentacích a publikacích. Později bude v souladu s ratifikovanou politikou transparentnosti zpřístupněna úplná databáze.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude sdílen prostřednictvím webu Clinictrials.gov ihned po propuštění. Plán statistické analýzy bude sdílen před uzamčením databáze na konci studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Diuretická léčba akutního srdečního selhání s objemovým přetížením vedená sériovým bodovým stanovením sodíku v moči (DECONGEST)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Další výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA