Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento diuretico nell'insufficienza cardiaca acuta con sovraccarico di volume guidato dalla valutazione seriale del sodio nelle urine spot (DECONGEST)

10 settembre 2026 aggiornato da: Vrije Universiteit Brussel

Questo è uno studio pragmatico, multicentrico, interventistico, a bracci paralleli, randomizzato, in aperto per valutare se un regime diuretico, basato sulla valutazione seriale della concentrazione di sodio (UNa) su campioni di urina spot dopo la somministrazione di diuretici e con l'uso a bassa soglia di terapia diuretica di combinazione, migliora la decongestionazione rispetto alle cure abituali nell'insufficienza cardiaca acuta (AHF), portando potenzialmente a migliori risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi chiave sono:

Valutazione di UNa in campioni di urina spot dopo ogni somministrazione in bolo di diuretici dell'ansa con continuazione di diuretici per via endovenosa fino alla risoluzione dei segni clinici di sovraccarico di liquidi E UNa <80 mmol/L
Dosaggio del bolo del diuretico dell'ansa in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Uso iniziale di acetazolamide per via endovenosa 500 mg OD a meno che non si abbia ipernatriemia (>145 mmol/L) o acidosi metabolica (bicarbonato <22 mmol/L)
Uso iniziale di clortalidone orale 50 mg OD se eGFR <30 mL/min/1,73 m² O ipernatriemia (>145 mmol/L)
Passare al blocco completo del nefrone con acetazolamide 500 mg OD per via endovenosa, bumetanide 4 mg TID per via endovenosa, clortalidone 100 mg OD per via endovenosa e canrenoato 200 mg OD per via endovenosa in caso di resistenza ai diuretici, definita come UNa <80 mmol/L e segni clinici persistenti di fluidi sovraccarico
Fornitura di 500 mL di destrosio al 5% per via endovenosa con 3 g di MgSO4 e 40 mmol KCl al giorno durante la terapia diuretica con diuretici per via endovenosa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- Brussels Capital
  - Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
    - University Hospital Brussels
- Limburg
  - Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
    - Jessa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Almeno 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
Ricovero ospedaliero (degenza prevista >24 ore dopo la randomizzazione) con diagnosi di scompenso cardiaco acuto secondo il medico curante
Almeno uno dei seguenti tre segni di sovraccarico di volume:
1. edema bilaterale 2+, che indica una chiara vaiolatura
2. ascite suscettibile di drenaggio, confermata dall'ecografia (nessun obbligo di eseguire l'ecocardiografia addominale, ma necessaria quando la presenza di ascite è utilizzata come criterio di ingresso per lo studio)
3. versamenti pleurici mono o bilaterali suscettibili di drenaggio, confermati da radiografia del torace o ecografia polmonare (nessun obbligo di eseguire radiografia del torace, ma necessaria quando la presenza di versamenti pleurici è utilizzata come criterio di ingresso per lo studio)
Livello plasmatico di NTproBNP >1.000 ng/L

Criteri di esclusione:

Nessuna possibilità di raccogliere campioni spot affidabili di urina dopo la somministrazione di diuretici
Somministrazione di qualsiasi diuretico entro 6 ore prima della randomizzazione, ad eccezione di un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi o di un inibitore del co-trasportatore del sodio glucosio-2 come parte del trattamento di mantenimento del paziente per insufficienza cardiaca. I pazienti possono ancora essere inclusi dopo aver sospeso questi diuretici per 6 ore, dopo di che la randomizzazione può essere eseguita se soddisfano tutti gli altri criteri.
Grave disfunzione renale, definita come eGFR <15 ml/min/1,73 m² calcolato dalla formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) e/o terapia sostitutiva renale precedente, attuale o pianificata per il futuro
Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, pressione arteriosa media <65 mmHg o necessità di terapia con inotropi/vasopressori alla randomizzazione
Qualsiasi sindrome coronarica acuta entro 30 giorni prima dell'arruolamento, definita come dolore toracico tipico con un aumento della troponina al di sopra del 99° percentile del normale e/o alterazioni elettrocardiografiche indicative di ischemia cardiaca
Storia di trapianto di cuore o rene
Storia del supporto circolatorio meccanico
Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva nota, cardiopatia congenita, causa meccanica acuta di insufficienza cardiaca acuta (ad esempio, rottura muscolare papillare), miocardite acuta o pericardite costrittiva secondo il medico curante
Donna incinta o che allatta
Partecipazione concomitante ad un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento Applicazione di un programma diuretico standardizzato con i seguenti componenti chiave: Valutazione di UNa su campione di urina spot dopo ogni bolo di diuretici dell'ansa con continuazione di diuretici per via endovenosa fino all'assenza di segni clinici di sovraccarico di liquidi E UNa <80 mmol/L Dosaggio del diuretico dell'ansa in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) con dose più elevata per eGFR inferiore Uso iniziale di acetazolamide per via endovenosa 500 mg OD a meno che non si abbia ipernatriemia o acidosi metabolica Uso iniziale di clortalidone orale 50 mg OD se eGFR <30 mL/min/1,73 m² O ipernatriemia Blocco completo del nefrone con acetazolamide per via endovenosa 500 mg OD, bumetanide per via endovenosa 4 mg TID, clortalidone per via orale 100 mg OD e canrenoato per via endovenosa 200 mg OD in caso di resistenza ai diuretici, definita come UNa <80 mmol/L e segni clinici persistenti di sovraccarico di liquidi Fornitura di 500 ml di destrosio al 5% per via endovenosa con 3 g di MgSO4 e 40 mmol KCl al giorno durante la somministrazione di diuretici per via endovenosa	Test diagnostico: Misurazione di UNa dopo bolo di diuretico dell'ansa endovenoso La concentrazione di sodio viene misurata su un campione spot di urina, raccolto 30-120 minuti dopo la somministrazione di ogni dose di bumetanide per via endovenosa specificata dal protocollo. Droga: Acetazolamide per via endovenosa 500 mg OD Uso iniziale di acetazolamide per via endovenosa 500 mg OD come parte del trattamento diuretico, a meno che non si verifichi ipernatriemia (>145 mmol/L) o acidosi metabolica (bicarbonato Altri nomi: Diamox (nome commerciale dell'acetazolamide) Droga: Bumetanide per via endovenosa TID Viene somministrato un bolo endovenoso di bumetanide TID, con dosaggio secondo eGFR: 2 mg per un eGFR >45 mL/min/1.73m²; 3 mg per un eGFR 30-45 ml/min/1,73 m²; e 4 mg per un eGFR Altri nomi: Burinex (nome commerciale per bumetanide) Droga: Clortalidone orale OD In caso di ipernatriemia (>145 mmol/L) o basso eGFR ( Altri nomi: Hygroton (nome commerciale del clortalidone) Droga: Canrenoato endovenoso 200 mg OD In qualsiasi momento si riscontra resistenza ai diuretici (segni clinici persistenti di sovraccarico di liquidi con UNa Altri nomi: Soldactone (nome commerciale per canrenoato) Altro: Infusione di mantenimento Un'infusione di mantenimento con 500 mL di destrosio al 5% e 3 g di MgSO4 viene iniziata a una velocità di infusione di 20 mL/h al momento della prima somministrazione di diuretici per via endovenosa specificata dal protocollo e continuata fino al passaggio alla terapia diuretica orale. 40 mmol KCl vengono aggiunti se i livelli sierici di potassio sono Droga: Integratori orali di potassio Se i livelli sierici di potassio sono 4 mmol/L Altri nomi: KCl Altro: Soluzione salina ipertonica endovenosa In caso di iponatriemia ipotonica con concentrazione sierica di sodio Altro: Passa alla terapia diuretica orale Alla completa risoluzione dei segni clinici di sovraccarico di liquidi con UNa Diuretici dell'ansa con dose e frequenza a discrezione del medico curante Clortalidone 50 mg se aggiunto per la resistenza ai diuretici in qualsiasi momento durante la fase diuretica per via endovenosa Spironolattone 25 mg o un altro antagonista del recettore dei mineralcorticoidi equivalente
Comparatore attivo: Braccio di controllo Solita cura per AHF. Si raccomanda di somministrare una dose di diuretico dell'ansa per via endovenosa almeno BID (o mediante infusione continua), con l'obiettivo di raggiungere una produzione di urina di 3-5 L al giorno fino a quando il paziente non viene considerato in uno stato di volume ottimale come raccomandato dalle attuali linee guida . La valutazione degli elettroliti urinari nel braccio di controllo non è consentita in quanto è una componente chiave dell'intervento studiato.	Altro: Solita cura AHF Si raccomanda di somministrare una dose di diuretico dell'ansa per via endovenosa almeno BID (o mediante infusione continua), con l'obiettivo di raggiungere una produzione di urina di 3-5 L al giorno fino a quando il paziente non viene considerato in uno stato di volume ottimale come raccomandato dalle attuali linee guida .

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Braccio di intervento

Applicazione di un programma diuretico standardizzato con i seguenti componenti chiave:

Valutazione di UNa su campione di urina spot dopo ogni bolo di diuretici dell'ansa con continuazione di diuretici per via endovenosa fino all'assenza di segni clinici di sovraccarico di liquidi E UNa <80 mmol/L
Dosaggio del diuretico dell'ansa in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) con dose più elevata per eGFR inferiore
Uso iniziale di acetazolamide per via endovenosa 500 mg OD a meno che non si abbia ipernatriemia o acidosi metabolica
Uso iniziale di clortalidone orale 50 mg OD se eGFR <30 mL/min/1,73 m² O ipernatriemia
Blocco completo del nefrone con acetazolamide per via endovenosa 500 mg OD, bumetanide per via endovenosa 4 mg TID, clortalidone per via orale 100 mg OD e canrenoato per via endovenosa 200 mg OD in caso di resistenza ai diuretici, definita come UNa <80 mmol/L e segni clinici persistenti di sovraccarico di liquidi
Fornitura di 500 ml di destrosio al 5% per via endovenosa con 3 g di MgSO4 e 40 mmol KCl al giorno durante la somministrazione di diuretici per via endovenosa

Test diagnostico: Misurazione di UNa dopo bolo di diuretico dell'ansa endovenoso

La concentrazione di sodio viene misurata su un campione spot di urina, raccolto 30-120 minuti dopo la somministrazione di ogni dose di bumetanide per via endovenosa specificata dal protocollo.

Droga: Acetazolamide per via endovenosa 500 mg OD

Uso iniziale di acetazolamide per via endovenosa 500 mg OD come parte del trattamento diuretico, a meno che non si verifichi ipernatriemia (>145 mmol/L) o acidosi metabolica (bicarbonato

Altri nomi:

Diamox (nome commerciale dell'acetazolamide)

Droga: Bumetanide per via endovenosa TID

Viene somministrato un bolo endovenoso di bumetanide TID, con dosaggio secondo eGFR: 2 mg per un eGFR >45 mL/min/1.73m²; 3 mg per un eGFR 30-45 ml/min/1,73 m²; e 4 mg per un eGFR

Altri nomi:

Burinex (nome commerciale per bumetanide)

Droga: Clortalidone orale OD

In caso di ipernatriemia (>145 mmol/L) o basso eGFR (

Altri nomi:

Hygroton (nome commerciale del clortalidone)

Droga: Canrenoato endovenoso 200 mg OD

In qualsiasi momento si riscontra resistenza ai diuretici (segni clinici persistenti di sovraccarico di liquidi con UNa

Altri nomi:

Soldactone (nome commerciale per canrenoato)

Altro: Infusione di mantenimento

Un'infusione di mantenimento con 500 mL di destrosio al 5% e 3 g di MgSO4 viene iniziata a una velocità di infusione di 20 mL/h al momento della prima somministrazione di diuretici per via endovenosa specificata dal protocollo e continuata fino al passaggio alla terapia diuretica orale. 40 mmol KCl vengono aggiunti se i livelli sierici di potassio sono

Droga: Integratori orali di potassio

Se i livelli sierici di potassio sono 4 mmol/L

Altri nomi:

Altro: Soluzione salina ipertonica endovenosa

In caso di iponatriemia ipotonica con concentrazione sierica di sodio

Altro: Passa alla terapia diuretica orale

Alla completa risoluzione dei segni clinici di sovraccarico di liquidi con UNa

Diuretici dell'ansa con dose e frequenza a discrezione del medico curante
Clortalidone 50 mg se aggiunto per la resistenza ai diuretici in qualsiasi momento durante la fase diuretica per via endovenosa
Spironolattone 25 mg o un altro antagonista del recettore dei mineralcorticoidi equivalente

Comparatore attivo: Braccio di controllo

Solita cura per AHF. Si raccomanda di somministrare una dose di diuretico dell'ansa per via endovenosa almeno BID (o mediante infusione continua), con l'obiettivo di raggiungere una produzione di urina di 3-5 L al giorno fino a quando il paziente non viene considerato in uno stato di volume ottimale come raccomandato dalle attuali linee guida . La valutazione degli elettroliti urinari nel braccio di controllo non è consentita in quanto è una componente chiave dell'intervento studiato.

Altro: Solita cura AHF

Si raccomanda di somministrare una dose di diuretico dell'ansa per via endovenosa almeno BID (o mediante infusione continua), con l'obiettivo di raggiungere una produzione di urina di 3-5 L al giorno fino a quando il paziente non viene considerato in uno stato di volume ottimale come raccomandato dalle attuali linee guida .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Mortalità, giorni in ospedale e decongestione Lasso di tempo: 30 giorni	Il beneficio del trattamento netto viene calcolato per l'endpoint primario composito gerarchico. Ogni paziente del gruppo di intervento è in termini di coppia rispetto a ciascun paziente del gruppo di controllo per dichiarare un vincitore o un legame. I seguenti criteri sono valutati in sequenza per dichiarare un vincitore o un pareggio: Qualsiasi argomento sopravvissuto fino a 30 giorni dopo la vittoria di randomizzazione da un soggetto morto. Se entrambi i soggetti non sono sopravvissuti fino al 30 ° giorno, c'è un pareggio. In una coppia di soggetti, entrambi sopravvive al 30 ° giorno, il soggetto con il maggior numero di giorni in vita e fuori dall'ospedale o dalla struttura di assistenza durante la finestra di follow-up di 30 giorni viene dichiarato il vincitore. In una coppia di soggetti, sia sopravvissuti al 30 ° giorno con lo stesso numero di giorni in vita e fuori dall'ospedale/impianto di assistenza, il soggetto con la più grande riduzione relativa di NTProbnp dal basale è il vincitore (arrotondato alla percentuale più vicina con una differenza minima del 5%). Se la differenza è <5%, c'è un pareggio.	30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza renale Lasso di tempo: 30 giorni	Numero di pazienti con raddoppio del valore sierico di creatinina o cistatina plasmatica C rispetto al basale con un valore assoluto> 2 mg/dL o> 2 mg/L, rispettivamente, o la necessità di terapia di ultrafiltrazione e/o sostituzione renale durante l'ammissione ospedaliera indice.	30 giorni
Endpoint di sicurezza emodinamica Lasso di tempo: 30 giorni	Numero di pazienti con pressione arteriosa ystolica <90 mmHg o pressione arteriosa media <65 mmHg o necessità di vasopressori e/o inotropi durante il ricovero in ospedale indice.	30 giorni
Il peptide natriuretico cambia dopo 30 giorni Lasso di tempo: 30 giorni	CAMBIAMENTO NT-PROBNP relativo dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione [%].	30 giorni
Antigene del cancro 125 (CA125) Cambia dopo 30 giorni Lasso di tempo: 30 giorni	L'antigene del cancro relativo 125 (CA125) cambia dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione [%].	30 giorni
Numero di partecipanti con deconsione clinica di successo Lasso di tempo: 30 giorni	Numero di partecipanti con non altro che tracce edema, assenza di distensione venosa giugulare e nessun rales al momento della transizione da diuretici endovenosi a terapia diuretica orale secondo il protocollo.	30 giorni
Lunghezza della terapia diuretica per via endovenosa Lasso di tempo: 30 giorni	Numero di giorni consecutivi dalla randomizzazione durante l'ammissione indice su cui è stata somministrata la terapia diuretica endovenosa.	30 giorni
Benessere generale dopo decongestione Lasso di tempo: 30 giorni	Scala Likert a cinque punti per il benessere generale sul momento di transizione da diuretici endovenosi a terapia diuretica orale secondo il protocollo e confrontata con il momento della randomizzazione (5: molto migliorato/4: leggermente migliorato/3: neutro/2: leggermente peggio/1: molto peggio).	30 giorni
Lunghezza del ricovero in ospedale indice Lasso di tempo: 30 giorni	Lunghezza del ricovero in ospedale indice [giorni].	30 giorni
Numero di partecipanti che sono morte o hanno un ricovero in ospedale non elettivo o un contatto medico non elettivo Lasso di tempo: 30 giorni	Numero di partecipanti che sono morte o hanno un ricovero in ospedale non elettivo o un contatto medico non elettivo	30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Benessere generale alla dimissione Lasso di tempo: 30 giorni	Scala Likert a cinque punti per il benessere generale al momento della dimissione dall'ospedale per il ricovero indice e confrontato con il momento della randomizzazione (5: molto migliorato/4: leggermente migliorato/3: neutro/2: leggermente peggiorato/1: molto peggiorato ).	30 giorni
Benessere generale dopo 30 giorni Lasso di tempo: 30 giorni	Scala Likert a cinque punti per il benessere generale 30 giorni dopo la randomizzazione e rispetto al momento della randomizzazione (5: molto migliorato/4: leggermente migliorato/3: neutro/2: leggermente peggiorato/1: molto peggiorato).	30 giorni
Punteggio di edema dopo il decongestionamento Lasso di tempo: 30 giorni	Punteggio di edema (1+: traccia; 2+ vaiolatura chiara; 3+ vaiolatura chiara con deformazione visiva sotto il ginocchio; 4+: vaiolatura chiara con deformazione visiva sopra il ginocchio) al momento della transizione dai diuretici per via endovenosa alla terapia diuretica orale secondo il protocollo.	30 giorni
Punteggio di edema alla dimissione Lasso di tempo: 30 giorni	Punteggio di edema (1+: traccia; 2+ vaiolatura chiara; 3+ vaiolatura chiara con deformazione visiva sotto il ginocchio; 4+: vaiolatura chiara con deformazione visiva sopra il ginocchio) al momento della dimissione dall'ospedale per il ricovero indice.	30 giorni
Punteggio di edema dopo 30 giorni Lasso di tempo: 30 giorni	Punteggio di edema (1+: traccia; 2+ vaiolatura chiara; 3+ vaiolatura chiara con deformazione visiva sotto il ginocchio; 4+: vaiolatura chiara con deformazione visiva sopra il ginocchio) 30 giorni dopo la randomizzazione.	30 giorni
Variazione di peso con decongestionamento Lasso di tempo: 30 giorni	Variazione di peso [kg] dal basale al momento della transizione dai diuretici per via endovenosa alla terapia diuretica orale secondo il protocollo.	30 giorni
Modifica del peptide natriuretico dopo la decongestionazione Lasso di tempo: 30 giorni	Variazione relativa di NT-proBNP dal basale al momento della transizione dai diuretici per via endovenosa alla terapia diuretica orale secondo il protocollo [%].	30 giorni
Cambiamento dell'antigene cancerogeno 125 (CA125) dopo la decongestionazione Lasso di tempo: 30 giorni	Variazione relativa dell'antigene tumorale 125 (CA125) dal basale al momento della transizione dai diuretici per via endovenosa alla terapia diuretica orale secondo il protocollo [%].	30 giorni
Variazione di eGFR dopo 30 giorni (basata sulla creatinina sierica) Lasso di tempo: 30 giorni	Variazione di eGFR dalla randomizzazione a 30 giorni [mL/min/1,73 m²] con eGFR calcolato secondo la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration con la creatinina sierica.	30 giorni
Variazione dell'eGFR dopo 30 giorni (basata sulla cistatina C plasmatica) Lasso di tempo: 30 giorni	Variazione di eGFR dalla randomizzazione a 30 giorni [mL/min/1,73 m²] con eGFR calcolato secondo la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration con la cistatina C plasmatica.	30 giorni
Variazione dell'eGFR dopo 30 giorni (basata su creatinina sierica/cistatina C plasmatica) Lasso di tempo: 30 giorni	Variazione di eGFR dalla randomizzazione a 30 giorni [mL/min/1,73 m²] con eGFR calcolato secondo la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration con creatinina sierica e cistatina C plasmatica.	30 giorni
Iperkaliemia Lasso di tempo: 30 giorni	Iperkaliemia con livelli sierici di potassio >5,5 mmol/L in qualsiasi momento durante il periodo di studio.	30 giorni
Grave iperkaliemia Lasso di tempo: 30 giorni	Iperkaliemia grave con livelli sierici di potassio >6,5 mmol/L in qualsiasi momento durante il periodo di studio.	30 giorni
Ipokaliemia Lasso di tempo: 30 giorni	Ipokaliemia con livelli sierici di potassio <3,5 mmol/L in qualsiasi momento durante il periodo di studio.	30 giorni
Iponatremia Lasso di tempo: 30 giorni	Iponatremia con livelli sierici di sodio <135 mmol/L in qualsiasi momento durante il periodo di studio.	30 giorni
Grave iponatriemia Lasso di tempo: 30 giorni	Iponatriemia grave con livelli sierici di sodio <125 mmol/L in qualsiasi momento durante il periodo di studio.	30 giorni
Ipernatriemia Lasso di tempo: 30 giorni	Ipernatriemia con livelli sierici di sodio >145 mmol/L in qualsiasi momento durante il periodo di studio.	30 giorni
Grave acidosi metabolica Lasso di tempo: 30 giorni	Grave acidosi metabolica con livelli sierici di bicarbonato <20 mmol/L in qualsiasi momento durante il periodo di studio.	30 giorni
E/e' dopo decongestionamento Lasso di tempo: 30 giorni	Rapporto E/e' mediale/laterale mediato all'ecocardiografia transtoracica al momento della transizione dai diuretici endovenosi alla terapia diuretica orale secondo il protocollo.	30 giorni
E/e' alla dimissione Lasso di tempo: 30 giorni	Rapporto E/e' mediale/laterale medio all'ecocardiografia transtoracica al momento della dimissione ospedaliera per il ricovero indice.	30 giorni
E/e' dopo 30 giorni Lasso di tempo: 30 giorni	Rapporto E/e' mediale/laterale medio all'ecocardiografia transtoracica 30 giorni dopo la randomizzazione.	30 giorni
Ceppo longitudinale atriale sinistro di picco dopo decongestionamento Lasso di tempo: 30 giorni	Picco di sforzo longitudinale atriale sinistro all'ecocardiografia transtoracica al momento della transizione dai diuretici per via endovenosa alla terapia diuretica orale secondo il protocollo.	30 giorni
Picco di deformazione longitudinale atriale sinistra alla dimissione Lasso di tempo: 30 giorni	Picco di sforzo longitudinale atriale sinistro all'ecocardiografia transtoracica al momento della dimissione ospedaliera per il ricovero indice.	30 giorni
Ceppo longitudinale atriale sinistro di picco dopo 30 giorni Lasso di tempo: 30 giorni	Ceppo longitudinale atriale sinistro di picco all'ecocardiografia transtoracica 30 giorni dopo la randomizzazione.	30 giorni
Escursione anulare del piano tricuspide sul rapporto pressione sistolica ventricolare destra (TAPSE/RVSP) dopo decongestionamento Lasso di tempo: 30 giorni	Rapporto TAPSE/RVSP sull'ecocardiografia transtoracica al momento della transizione dai diuretici endovenosi alla terapia diuretica orale secondo il protocollo.	30 giorni
Rapporto TAPSE/RVSP allo scarico Lasso di tempo: 30 giorni	Rapporto TAPSE/RVSP sull'ecocardiografia transtoracica al momento della dimissione ospedaliera per il ricovero indice.	30 giorni
Rapporto TAPSE/RVSP dopo 30 giorni Lasso di tempo: 30 giorni	Rapporto TAPSE/RVSP all'ecocardiografia transtoracica 30 giorni dopo la randomizzazione.	30 giorni
Linee B dopo il decongestionamento Lasso di tempo: 30 giorni	Numero di linee B sull'ecografia polmonare, scansione di 8 siti toracici al momento della transizione dai diuretici endovenosi alla terapia diuretica orale secondo il protocollo.	30 giorni
Linee B alla dimissione Lasso di tempo: 30 giorni	Numero di linee B sull'ecografia polmonare, scansione di 8 siti toracici al momento della dimissione dall'ospedale per il ricovero indice.	30 giorni
Linee B dopo 30 giorni Lasso di tempo: 30 giorni	Numero di linee B sull'ecografia polmonare, scansione di 8 siti toracici 30 giorni dopo la randomizzazione.	30 giorni
Punteggio VExUS dopo decongestionamento Lasso di tempo: 30 giorni	Punteggio VExUS per misurazioni Doppler venose (0: diametro della vena cava inferiore <2 cm; 1: diametro della vena cava inferiore ≥2 cm e misurazioni Doppler normali; 2: diametro della vena cava inferiore ≥2 cm e almeno 1 pattern Doppler gravemente anormale* in il Vv. hepaticae, V. portae o Vv. intrarenale; 3: diametro della vena cava inferiore ≥2 cm e almeno 2 pattern Doppler gravemente anormali* nel Vv. hepaticae, V. portae o Vv. intrarenalis) al momento del passaggio dai diuretici endovenosi alla terapia diuretica orale secondo il protocollo. *I seguenti pattern Doppler sono considerati gravemente anormali: Vv. Hepaticae: inversione del flusso sistolico V. Portae: >50% pulsatilità Vv. Intrarenalis: flusso diastolico monofasico	30 giorni
Punteggio VExUS alla dimissione Lasso di tempo: 30 giorni	Punteggio VExUS per misurazioni Doppler venose (0: diametro della vena cava inferiore <2 cm; 1: diametro della vena cava inferiore ≥2 cm e misurazioni Doppler normali; 2: diametro della vena cava inferiore ≥2 cm e almeno 1 pattern Doppler gravemente anomalo nel vv. hepaticae, V. portae o Vv. intrarenale; 3: diametro della vena cava inferiore ≥2 cm e almeno 2 pattern Doppler gravemente anomali nel Vv. hepaticae, V. portae o Vv. intrarenalis) al momento della dimissione ospedaliera per il ricovero indice. *I seguenti pattern Doppler sono considerati gravemente anormali: Vv. Hepaticae: inversione del flusso sistolico V. Portae: >50% pulsatilità Vv. Intrarenalis: flusso diastolico monofasico	30 giorni
Punteggio VExUS dopo 30 giorni Lasso di tempo: 30 giorni	Punteggio VExUS per misurazioni Doppler venose (0: diametro della vena cava inferiore <2 cm; 1: diametro della vena cava inferiore ≥2 cm e misurazioni Doppler normali; 2: diametro della vena cava inferiore ≥2 cm e almeno 1 pattern Doppler gravemente anomalo nel vv. hepaticae, V. portae o Vv. intrarenale; 3: diametro della vena cava inferiore ≥2 cm e almeno 2 pattern Doppler gravemente anomali nel Vv. hepaticae, V. portae o Vv. intrarenalis) 30 giorni dopo la randomizzazione. *I seguenti pattern Doppler sono considerati gravemente anormali: Vv. Hepaticae: inversione del flusso sistolico V. Portae: >50% pulsatilità Vv. Intrarenalis: flusso diastolico monofasico	30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Collaboratori

Jessa Hospital

Roche Diagnostics GmbH

Investigatori

Investigatore principale: Frederik H Verbrugge, M.D.; Ph.D.; M.Sc., Vrije Universiteit Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EC-2021-236
2021-005426-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà reso disponibile su ragionevole richiesta in conformità con le convenzioni sulla trasparenza nella ricerca medica e tramite richieste al ricercatore capo (Frederik H. Verbrugge, frederik.verbrugge@uzbrussel.be). Il comitato esecutivo di DECONGEST ha sviluppato un piano di analisi completo e numerose analisi predefinite, che saranno presentate in future presentazioni e pubblicazioni scientifiche. In un secondo momento, il database completo sarà reso disponibile in conformità con la politica di trasparenza ratificata.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà condiviso tramite Clinicaltrials.gov subito dopo il rilascio. Il piano di analisi statistica sarà condiviso prima del blocco del database alla fine dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Trattamento diuretico nell'insufficienza cardiaca acuta con sovraccarico di volume guidato dalla valutazione seriale del sodio nelle urine spot (DECONGEST)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti