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Trattamento diuretico nell'insufficienza cardiaca acuta con sovraccarico di volume guidato dalla valutazione seriale del sodio nelle urine spot (DECONGEST)

17 settembre 2023 aggiornato da: Frederik Hendrik Verbrugge, MD PhD, Vrije Universiteit Brussel
Questo è uno studio pragmatico, multicentrico, interventistico, a bracci paralleli, randomizzato, in aperto per valutare se un regime diuretico, basato sulla valutazione seriale della concentrazione di sodio (UNa) su campioni di urina spot dopo la somministrazione di diuretici e con l'uso a bassa soglia di terapia diuretica di combinazione, migliora la decongestionazione rispetto alle cure abituali nell'insufficienza cardiaca acuta (AHF), portando potenzialmente a migliori risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi chiave sono:

  • Valutazione di UNa in campioni di urina spot dopo ogni somministrazione in bolo di diuretici dell'ansa con continuazione di diuretici per via endovenosa fino alla risoluzione dei segni clinici di sovraccarico di liquidi E UNa <80 mmol/L
  • Dosaggio del bolo del diuretico dell'ansa in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  • Uso iniziale di acetazolamide per via endovenosa 500 mg OD a meno che non si abbia ipernatriemia (>145 mmol/L) o acidosi metabolica (bicarbonato <22 mmol/L)
  • Uso iniziale di clortalidone orale 50 mg OD se eGFR <30 mL/min/1,73 m² O ipernatriemia (>145 mmol/L)
  • Passare al blocco completo del nefrone con acetazolamide 500 mg OD per via endovenosa, bumetanide 4 mg TID per via endovenosa, clortalidone 100 mg OD per via endovenosa e canrenoato 200 mg OD per via endovenosa in caso di resistenza ai diuretici, definita come UNa <80 mmol/L e segni clinici persistenti di fluidi sovraccarico
  • Fornitura di 500 mL di destrosio al 5% per via endovenosa con 3 g di MgSO4 e 40 mmol KCl al giorno durante la terapia diuretica con diuretici per via endovenosa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • University Hospital Brussels
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Caroline Weytjens, M.D.; Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Steven Droogmans, M.D.; Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Danielle Plein, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Simon Vanhentenrijk, M.D.; Pharm.D.
        • Sub-investigatore:
          • Theodoros Kalpakos, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Frederik H Verbrugge, M.D.; Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Bram Roosens, M.D.; Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Laura Braeckeveldt, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Eleftherios Choustoulakis, M.D.; M.Sc.
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Non ancora reclutamento
        • Jessa Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Simon Vanhentenrijk, M.D.; Pharm.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Verwerft, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Vincent Vandoren, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Wouter L'Hoyes, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
  • Ricovero ospedaliero (degenza prevista >24 ore dopo la randomizzazione) con diagnosi di scompenso cardiaco acuto secondo il medico curante

  • Almeno uno dei seguenti tre segni di sovraccarico di volume:

    1. edema bilaterale 2+, che indica una chiara vaiolatura
    2. ascite suscettibile di drenaggio, confermata dall'ecografia (nessun obbligo di eseguire l'ecocardiografia addominale, ma necessaria quando la presenza di ascite è utilizzata come criterio di ingresso per lo studio)
    3. versamenti pleurici mono o bilaterali suscettibili di drenaggio, confermati da radiografia del torace o ecografia polmonare (nessun obbligo di eseguire radiografia del torace, ma necessaria quando la presenza di versamenti pleurici è utilizzata come criterio di ingresso per lo studio)
  • Livello plasmatico di NTproBNP >1.000 ng/L

Criteri di esclusione:

  • Nessuna possibilità di raccogliere campioni spot affidabili di urina dopo la somministrazione di diuretici
  • Somministrazione di qualsiasi diuretico entro 6 ore prima della randomizzazione, ad eccezione di un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi o di un inibitore del co-trasportatore del sodio glucosio-2 come parte del trattamento di mantenimento del paziente per insufficienza cardiaca. I pazienti possono ancora essere inclusi dopo aver sospeso questi diuretici per 6 ore, dopo di che la randomizzazione può essere eseguita se soddisfano tutti gli altri criteri.
  • Grave disfunzione renale, definita come eGFR <15 ml/min/1,73 m² calcolato dalla formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) e/o terapia sostitutiva renale precedente, attuale o pianificata per il futuro
  • Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, pressione arteriosa media <65 mmHg o necessità di terapia con inotropi/vasopressori alla randomizzazione
  • Qualsiasi sindrome coronarica acuta entro 30 giorni prima dell'arruolamento, definita come dolore toracico tipico con un aumento della troponina al di sopra del 99° percentile del normale e/o alterazioni elettrocardiografiche indicative di ischemia cardiaca
  • Storia di trapianto di cuore o rene
  • Storia del supporto circolatorio meccanico
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva nota, cardiopatia congenita, causa meccanica acuta di insufficienza cardiaca acuta (ad esempio, rottura muscolare papillare), miocardite acuta o pericardite costrittiva secondo il medico curante
  • Donna incinta o che allatta
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento

Applicazione di un programma diuretico standardizzato con i seguenti componenti chiave:

  • Valutazione di UNa su campione di urina spot dopo ogni bolo di diuretici dell'ansa con continuazione di diuretici per via endovenosa fino all'assenza di segni clinici di sovraccarico di liquidi E UNa <80 mmol/L
  • Dosaggio del diuretico dell'ansa in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) con dose più elevata per eGFR inferiore
  • Uso iniziale di acetazolamide per via endovenosa 500 mg OD a meno che non si abbia ipernatriemia o acidosi metabolica
  • Uso iniziale di clortalidone orale 50 mg OD se eGFR <30 mL/min/1,73 m² O ipernatriemia
  • Blocco completo del nefrone con acetazolamide per via endovenosa 500 mg OD, bumetanide per via endovenosa 4 mg TID, clortalidone per via orale 100 mg OD e canrenoato per via endovenosa 200 mg OD in caso di resistenza ai diuretici, definita come UNa <80 mmol/L e segni clinici persistenti di sovraccarico di liquidi
  • Fornitura di 500 ml di destrosio al 5% per via endovenosa con 3 g di MgSO4 e 40 mmol KCl al giorno durante la somministrazione di diuretici per via endovenosa
Test diagnostico: Misurazione di UNa dopo bolo di diuretico dell'ansa endovenoso
La concentrazione di sodio viene misurata su un campione spot di urina, raccolto 30-120 minuti dopo la somministrazione di ogni dose di bumetanide per via endovenosa specificata dal protocollo.
Droga: Acetazolamide per via endovenosa 500 mg OD
Uso iniziale di acetazolamide per via endovenosa 500 mg OD come parte del trattamento diuretico, a meno che non si verifichi ipernatriemia (>145 mmol/L) o acidosi metabolica (bicarbonato
Altri nomi:
  • Diamox (nome commerciale dell'acetazolamide)
Droga: Bumetanide per via endovenosa TID
Viene somministrato un bolo endovenoso di bumetanide TID, con dosaggio secondo eGFR: 2 mg per un eGFR >45 mL/min/1.73m²; 3 mg per un eGFR 30-45 ml/min/1,73 m²; e 4 mg per un eGFR
Altri nomi:
  • Burinex (nome commerciale per bumetanide)
Droga: Clortalidone orale OD
In caso di ipernatriemia (>145 mmol/L) o basso eGFR (
Altri nomi:
  • Hygroton (nome commerciale del clortalidone)
Droga: Canrenoato endovenoso 200 mg OD
In qualsiasi momento si riscontra resistenza ai diuretici (segni clinici persistenti di sovraccarico di liquidi con UNa
Altri nomi:
  • Soldactone (nome commerciale per canrenoato)
Altro: Infusione di mantenimento
Un'infusione di mantenimento con 500 mL di destrosio al 5% e 3 g di MgSO4 viene iniziata a una velocità di infusione di 20 mL/h al momento della prima somministrazione di diuretici per via endovenosa specificata dal protocollo e continuata fino al passaggio alla terapia diuretica orale. 40 mmol KCl vengono aggiunti se i livelli sierici di potassio sono
Droga: Integratori orali di potassio
Se i livelli sierici di potassio sono 4 mmol/L
Altri nomi:
  • KCl
Altro: Soluzione salina ipertonica endovenosa
In caso di iponatriemia ipotonica con concentrazione sierica di sodio
Altro: Passa alla terapia diuretica orale

Alla completa risoluzione dei segni clinici di sovraccarico di liquidi con UNa

  • Diuretici dell'ansa con dose e frequenza a discrezione del medico curante
  • Clortalidone 50 mg se aggiunto per la resistenza ai diuretici in qualsiasi momento durante la fase diuretica per via endovenosa
  • Spironolattone 25 mg o un altro antagonista del recettore dei mineralcorticoidi equivalente
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Solita cura per AHF. Si raccomanda di somministrare una dose di diuretico dell'ansa per via endovenosa almeno BID (o mediante infusione continua), con l'obiettivo di raggiungere una produzione di urina di 3-5 L al giorno fino a quando il paziente non viene considerato in uno stato di volume ottimale come raccomandato dalle attuali linee guida . La valutazione degli elettroliti urinari nel braccio di controllo non è consentita in quanto è una componente chiave dell'intervento studiato.
Altro: Solita cura AHF
Si raccomanda di somministrare una dose di diuretico dell'ansa per via endovenosa almeno BID (o mediante infusione continua), con l'obiettivo di raggiungere una produzione di urina di 3-5 L al giorno fino a quando il paziente non viene considerato in uno stato di volume ottimale come raccomandato dalle attuali linee guida .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità, giorni in ospedale e decongestionamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Win ratio per un endpoint composto gerarchicamente di mortalità, giorni in ospedale e relativa diminuzione dei livelli di pro-ormone N-terminale del peptide natriuretico di tipo B (NT-proBNP) dopo 30 giorni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza renale
Lasso di tempo: 30 giorni
Raddoppio del valore della creatinina sierica o della cistatina plasmatica C rispetto al basale con un valore assoluto >2 mg/dL o >2 mg/L, rispettivamente, o necessità di ultrafiltrazione e/o terapia renale sostitutiva durante il ricovero ospedaliero indice.
30 giorni
Endpoint di sicurezza emodinamica
Lasso di tempo: 30 giorni
Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa media <65 mmHg o necessità di vasopressori e/o inotropi durante il ricovero ospedaliero indice.
30 giorni
Modifica del peptide natriuretico dopo 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione relativa di NT-proBNP dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione [%].
30 giorni
Cambiamento dell'antigene tumorale 125 (CA125) dopo 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione relativa dell'antigene tumorale 125 (CA125) dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione [%].
30 giorni
Numero di partecipanti con decongestionamento clinico riuscito
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con non più di tracce di edema, assenza di distensione venosa giugulare e nessun rantolo al momento della transizione dai diuretici endovenosi alla terapia diuretica orale secondo il protocollo.
30 giorni
Durata della terapia diuretica endovenosa
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni consecutivi dalla randomizzazione durante il ricovero indice in cui è stata somministrata terapia diuretica per via endovenosa.
30 giorni
Benessere generale dopo il decongestionamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Scala Likert a cinque punti per il benessere generale al momento della transizione dai diuretici per via endovenosa alla terapia diuretica orale secondo il protocollo e rispetto al momento della randomizzazione (5: molto migliorato/4: leggermente migliorato/3: neutro/2: leggermente peggio/1: molto peggio).
30 giorni
Durata del ricovero ospedaliero indice
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata del ricovero ospedaliero indice [giorni].
30 giorni
Numero di partecipanti deceduti o con ricovero ospedaliero non elettivo o contatto medico non elettivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti deceduti o con ricovero ospedaliero non elettivo o contatto medico non elettivo
30 giorni
Numero di partecipanti che sono deceduti o hanno un ricovero ospedaliero non elettivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti che sono deceduti o hanno un ricovero ospedaliero non elettivo
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere generale alla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Scala Likert a cinque punti per il benessere generale al momento della dimissione dall'ospedale per il ricovero indice e confrontato con il momento della randomizzazione (5: molto migliorato/4: leggermente migliorato/3: neutro/2: leggermente peggiorato/1: molto peggiorato ).
30 giorni
Benessere generale dopo 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Scala Likert a cinque punti per il benessere generale 30 giorni dopo la randomizzazione e rispetto al momento della randomizzazione (5: molto migliorato/4: leggermente migliorato/3: neutro/2: leggermente peggiorato/1: molto peggiorato).
30 giorni
Punteggio di edema dopo il decongestionamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggio di edema (1+: traccia; 2+ vaiolatura chiara; 3+ vaiolatura chiara con deformazione visiva sotto il ginocchio; 4+: vaiolatura chiara con deformazione visiva sopra il ginocchio) al momento della transizione dai diuretici per via endovenosa alla terapia diuretica orale secondo il protocollo.
30 giorni
Punteggio di edema alla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggio di edema (1+: traccia; 2+ vaiolatura chiara; 3+ vaiolatura chiara con deformazione visiva sotto il ginocchio; 4+: vaiolatura chiara con deformazione visiva sopra il ginocchio) al momento della dimissione dall'ospedale per il ricovero indice.
30 giorni
Punteggio di edema dopo 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggio di edema (1+: traccia; 2+ vaiolatura chiara; 3+ vaiolatura chiara con deformazione visiva sotto il ginocchio; 4+: vaiolatura chiara con deformazione visiva sopra il ginocchio) 30 giorni dopo la randomizzazione.
30 giorni
Variazione di peso con decongestionamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione di peso [kg] dal basale al momento della transizione dai diuretici per via endovenosa alla terapia diuretica orale secondo il protocollo.
30 giorni
Modifica del peptide natriuretico dopo la decongestionazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione relativa di NT-proBNP dal basale al momento della transizione dai diuretici per via endovenosa alla terapia diuretica orale secondo il protocollo [%].
30 giorni
Cambiamento dell'antigene cancerogeno 125 (CA125) dopo la decongestionazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione relativa dell'antigene tumorale 125 (CA125) dal basale al momento della transizione dai diuretici per via endovenosa alla terapia diuretica orale secondo il protocollo [%].
30 giorni
Variazione di eGFR dopo 30 giorni (basata sulla creatinina sierica)
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione di eGFR dalla randomizzazione a 30 giorni [mL/min/1,73 m²] con eGFR calcolato secondo la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration con la creatinina sierica.
30 giorni
Variazione dell'eGFR dopo 30 giorni (basata sulla cistatina C plasmatica)
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione di eGFR dalla randomizzazione a 30 giorni [mL/min/1,73 m²] con eGFR calcolato secondo la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration con la cistatina C plasmatica.
30 giorni
Variazione dell'eGFR dopo 30 giorni (basata su creatinina sierica/cistatina C plasmatica)
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione di eGFR dalla randomizzazione a 30 giorni [mL/min/1,73 m²] con eGFR calcolato secondo la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration con creatinina sierica e cistatina C plasmatica.
30 giorni
Iperkaliemia
Lasso di tempo: 30 giorni
Iperkaliemia con livelli sierici di potassio >5,5 mmol/L in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
30 giorni
Grave iperkaliemia
Lasso di tempo: 30 giorni
Iperkaliemia grave con livelli sierici di potassio >6,5 mmol/L in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
30 giorni
Ipokaliemia
Lasso di tempo: 30 giorni
Ipokaliemia con livelli sierici di potassio <3,5 mmol/L in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
30 giorni
Iponatremia
Lasso di tempo: 30 giorni
Iponatremia con livelli sierici di sodio <135 mmol/L in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
30 giorni
Grave iponatriemia
Lasso di tempo: 30 giorni
Iponatriemia grave con livelli sierici di sodio <125 mmol/L in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
30 giorni
Ipernatriemia
Lasso di tempo: 30 giorni
Ipernatriemia con livelli sierici di sodio >145 mmol/L in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
30 giorni
Grave acidosi metabolica
Lasso di tempo: 30 giorni
Grave acidosi metabolica con livelli sierici di bicarbonato <20 mmol/L in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
30 giorni
E/e' dopo decongestionamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Rapporto E/e' mediale/laterale mediato all'ecocardiografia transtoracica al momento della transizione dai diuretici endovenosi alla terapia diuretica orale secondo il protocollo.
30 giorni
E/e' alla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Rapporto E/e' mediale/laterale medio all'ecocardiografia transtoracica al momento della dimissione ospedaliera per il ricovero indice.
30 giorni
E/e' dopo 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Rapporto E/e' mediale/laterale medio all'ecocardiografia transtoracica 30 giorni dopo la randomizzazione.
30 giorni
Ceppo longitudinale atriale sinistro di picco dopo decongestionamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Picco di sforzo longitudinale atriale sinistro all'ecocardiografia transtoracica al momento della transizione dai diuretici per via endovenosa alla terapia diuretica orale secondo il protocollo.
30 giorni
Picco di deformazione longitudinale atriale sinistra alla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Picco di sforzo longitudinale atriale sinistro all'ecocardiografia transtoracica al momento della dimissione ospedaliera per il ricovero indice.
30 giorni
Ceppo longitudinale atriale sinistro di picco dopo 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Ceppo longitudinale atriale sinistro di picco all'ecocardiografia transtoracica 30 giorni dopo la randomizzazione.
30 giorni
Escursione anulare del piano tricuspide sul rapporto pressione sistolica ventricolare destra (TAPSE/RVSP) dopo decongestionamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Rapporto TAPSE/RVSP sull'ecocardiografia transtoracica al momento della transizione dai diuretici endovenosi alla terapia diuretica orale secondo il protocollo.
30 giorni
Rapporto TAPSE/RVSP allo scarico
Lasso di tempo: 30 giorni
Rapporto TAPSE/RVSP sull'ecocardiografia transtoracica al momento della dimissione ospedaliera per il ricovero indice.
30 giorni
Rapporto TAPSE/RVSP dopo 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Rapporto TAPSE/RVSP all'ecocardiografia transtoracica 30 giorni dopo la randomizzazione.
30 giorni
Linee B dopo il decongestionamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di linee B sull'ecografia polmonare, scansione di 8 siti toracici al momento della transizione dai diuretici endovenosi alla terapia diuretica orale secondo il protocollo.
30 giorni
Linee B alla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di linee B sull'ecografia polmonare, scansione di 8 siti toracici al momento della dimissione dall'ospedale per il ricovero indice.
30 giorni
Linee B dopo 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di linee B sull'ecografia polmonare, scansione di 8 siti toracici 30 giorni dopo la randomizzazione.
30 giorni
Punteggio VExUS dopo decongestionamento
Lasso di tempo: 30 giorni

Punteggio VExUS per misurazioni Doppler venose (0: diametro della vena cava inferiore <2 cm; 1: diametro della vena cava inferiore ≥2 cm e misurazioni Doppler normali; 2: diametro della vena cava inferiore ≥2 cm e almeno 1 pattern Doppler gravemente anormale* in il Vv. hepaticae, V. portae o Vv. intrarenale; 3: diametro della vena cava inferiore ≥2 cm e almeno 2 pattern Doppler gravemente anormali* nel Vv. hepaticae, V. portae o Vv. intrarenalis) al momento del passaggio dai diuretici endovenosi alla terapia diuretica orale secondo il protocollo.

*I seguenti pattern Doppler sono considerati gravemente anormali: Vv. Hepaticae: inversione del flusso sistolico V. Portae: >50% pulsatilità Vv. Intrarenalis: flusso diastolico monofasico
30 giorni
Punteggio VExUS alla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni

Punteggio VExUS per misurazioni Doppler venose (0: diametro della vena cava inferiore <2 cm; 1: diametro della vena cava inferiore ≥2 cm e misurazioni Doppler normali; 2: diametro della vena cava inferiore ≥2 cm e almeno 1 pattern Doppler gravemente anomalo nel vv. hepaticae, V. portae o Vv. intrarenale; 3: diametro della vena cava inferiore ≥2 cm e almeno 2 pattern Doppler gravemente anomali nel Vv. hepaticae, V. portae o Vv. intrarenalis) al momento della dimissione ospedaliera per il ricovero indice.

*I seguenti pattern Doppler sono considerati gravemente anormali: Vv. Hepaticae: inversione del flusso sistolico V. Portae: >50% pulsatilità Vv. Intrarenalis: flusso diastolico monofasico
30 giorni
Punteggio VExUS dopo 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni

Punteggio VExUS per misurazioni Doppler venose (0: diametro della vena cava inferiore <2 cm; 1: diametro della vena cava inferiore ≥2 cm e misurazioni Doppler normali; 2: diametro della vena cava inferiore ≥2 cm e almeno 1 pattern Doppler gravemente anomalo nel vv. hepaticae, V. portae o Vv. intrarenale; 3: diametro della vena cava inferiore ≥2 cm e almeno 2 pattern Doppler gravemente anomali nel Vv. hepaticae, V. portae o Vv. intrarenalis) 30 giorni dopo la randomizzazione.

*I seguenti pattern Doppler sono considerati gravemente anormali: Vv. Hepaticae: inversione del flusso sistolico V. Portae: >50% pulsatilità Vv. Intrarenalis: flusso diastolico monofasico
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Collaboratori

Jessa Hospital
Roche Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederik H Verbrugge, M.D.; Ph.D., Vrije Universiteit Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-2021-236
  • 2021-005426-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà reso disponibile su ragionevole richiesta in conformità con le convenzioni sulla trasparenza nella ricerca medica e tramite richieste al ricercatore capo (Frederik H. Verbrugge, frederik.verbrugge@uzbrussel.be). Il comitato esecutivo di DECONGEST ha sviluppato un piano di analisi completo e numerose analisi predefinite, che saranno presentate in future presentazioni e pubblicazioni scientifiche. In un secondo momento, il database completo sarà reso disponibile in conformità con la politica di trasparenza ratificata.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà condiviso tramite Clinicaltrials.gov subito dopo il rilascio. Il piano di analisi statistica sarà condiviso prima del blocco del database alla fine dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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