Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vanddrivende behandling ved akut hjertesvigt med volumenoverbelastning styret af seriel spoturin natriumvurdering (DECONGEST)

10. september 2026 opdateret af: Vrije Universiteit Brussel

Dette er et pragmatisk, multicenter, interventionelt, parallelarmet, randomiseret, åbent forsøg for at undersøge, om et diuretikum, baseret på seriel vurdering af natriumkoncentration (UNa) på pleturinprøver efter diuretikaadministration og med lavtærskelbrug af kombinationsbehandling med diuretika, forbedrer dekongestion i forhold til sædvanlig pleje ved akut hjertesvigt (AHF), hvilket potentielt kan føre til bedre kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nøgleinterventioner er:

Vurdering af UNa i pleturinprøver efter hver bolusadministration af loop-diuretika med fortsættelse af intravenøse diuretika indtil opløsning af kliniske tegn på væskeoverbelastning OG UNa <80 mmol/L
Dosering af loop-diuretisk bolus i henhold til estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Forudgående brug af intravenøs acetazolamid 500 mg OD, medmindre hypernatriæmi (>145 mmol/L) eller metabolisk acidose (bicarbonat <22 mmol/L)
Forudgående brug af oral chlorthalidon 50 mg OD, hvis eGFR <30 ml/min/1,73 m² ELLER hypernatriæmi (>145 mmol/L)
Skift til fuld nefronblokade med intravenøs acetazolamid 500 mg OD, intravenøs bumetanid 4 mg TID, oral chlorthalidon 100 mg OD og intravenøs canrenoat 200 mg OD i tilfælde af diuretikaresistens, defineret som UNa <80 mmol/L og vedvarende kliniske tegn på væske overbelaste
Tilførsel af 500 ml intravenøs dextrose 5 % med 3 g MgSO4 og 40 mmol KCl dagligt under diuretikabehandling med intravenøse diuretika

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- Brussels Capital
  - Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
    - University Hospital Brussels
- Limburg
  - Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
    - Jessa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mindst 18 år og i stand til at give informeret samtykke
Hospitalsindlæggelse (forventet ophold >24 timer efter randomisering) med diagnose af akut hjertesvigt ifølge den behandlende læge
Mindst et af følgende tre tegn på volumenoverbelastning:
1. bilateralt ødem 2+, hvilket indikerer tydelige pitting
2. ascites, der er modtagelig for dræning, bekræftet ved ekkografi (ingen forpligtelse til at udføre abdominal ekkokardiografi, men nødvendig, når tilstedeværelse af ascites bruges som adgangskriterium for undersøgelsen)
3. uni- eller bilaterale pleurale effusioner, der er modtagelige for dræning, bekræftet ved røntgen af thorax eller lunge-ultralyd (ingen forpligtelse til at udføre røntgen af thorax, men nødvendig, når tilstedeværelse af pleurale effusioner bruges som et indgangskriterium for undersøgelsen)
Plasma NTproBNP niveau >1.000 ng/L

Ekskluderingskriterier:

Ingen mulighed for at indsamle pålidelige urinpletter efter indgivelse af diuretika
Administration af et hvilket som helst diuretikum inden for 6 timer før randomisering, undtagen en mineralokortikoid-receptorantagonist eller natriumglucose-co-transporter-2-hæmmer som en del af patientens vedligeholdelsesbehandling for hjertesvigt. Patienter kan stadig inkluderes efter tilbageholdelse af disse diuretika i 6 timer, hvorefter randomisering kan udføres, hvis de opfylder alle andre kriterier.
Alvorlig nyresvigt, defineret som en eGFR <15 ml/min/1,73 m² beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel og/eller tidligere, nuværende eller planlagt fremtidig nyreudskiftningsterapi
Systolisk blodtryk <90 mmHg, middelarterietryk <65 mmHg eller behov for inotrope/vasopressorbehandling ved randomisering
Ethvert akut koronarsyndrom inden for 30 dage før indskrivning, defineret som typiske brystsmerter med en troponinstigning over 99. percentilen af normale og/eller elektrokardiografiske ændringer, der tyder på hjerteiskæmi
Anamnese med hjerte- eller nyretransplantation
Historie om mekanisk kredsløbsstøtte
Kendt obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, medfødt hjertesygdom, akut mekanisk årsag til akut hjertesvigt (f.eks. papillær muskelruptur), akut myocarditis eller konstriktiv pericarditis ifølge den behandlende læge
Gravid eller ammende kvinde
Samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm Anvendelse af et standardiseret diuretikaprogram med følgende nøglekomponenter: UNa-vurdering i pleturinprøve efter hver bolus af loop-diuretika med fortsættelse af intravenøse diuretika indtil fravær af kliniske tegn på væskeoverbelastning OG UNa <80 mmol/L Loop-diuretikadosering i henhold til estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) med højere dosis for lavere eGFR Forudgående brug af intravenøs acetazolamid 500 mg OD, medmindre hypernatriæmi eller metabolisk acidose Forudgående brug af oral chlorthalidon 50 mg OD, hvis eGFR <30 ml/min/1,73 m² ELLER hypernatriæmi Fuld nefronblokade med intravenøs acetazolamid 500 mg OD, intravenøs bumetanid 4 mg TID, oral chlorthalidon 100 mg OD og intravenøs canrenoat 200 mg OD i tilfælde af diuretikaresistens, defineret som UNa <80 mmol/L og vedvarende overbelastning kliniske tegn på væske Tilførsel af 500 mL intravenøs dextrose 5 % med 3 g MgSO4 og 40 mmol KCl dagligt under intravenøse diuretika	Diagnostisk test: UNa-måling efter intravenøs loop diuretikabolus Natriumkoncentrationen måles på en urinpletprøve, opsamlet 30-120 minutter efter administration af hver protokolspecificeret intravenøs bumetaniddosis. Medicin: Intravenøs acetazolamid 500 mg OD Forudgående brug af intravenøs acetazolamid 500 mg OD som en del af diuretikabehandlingen, medmindre hypernatriæmi (>145 mmol/L) eller metabolisk acidose (bicarbonat) Andre navne: Diamox (mærkenavn for acetazolamid) Medicin: Intravenøs bumetanid TID En intravenøs bolus bumetanid administreres tre gange dagligt med dosering i henhold til eGFR: 2 mg for en eGFR >45 ml/min/1,73 m²; 3 mg for en eGFR 30-45 ml/min/1,73 m²; og 4 mg for en eGFR Andre navne: Burinex (mærkenavn for bumetanid) Medicin: Oral chlorthalidon OD I tilfælde af hypernatriæmi (>145 mmol/L) eller lav eGFR ( Andre navne: Hygroton (mærkenavn for chlorthalidone) Medicin: Intravenøs canrenoat 200 mg OD På ethvert tidspunkt støder man på vanddrivende resistens (vedvarende kliniske tegn på væskeoverbelastning med UNa Andre navne: Soldactone (mærkenavn for canrenoat) Andet: Vedligeholdelsesinfusion En vedligeholdelsesinfusion med 500 mL dextrose 5 % og 3 g MgSO4 påbegyndes med en infusionshastighed på 20 mL/time ved første protokolspecificerede administration af intravenøse diuretika og fortsættes, indtil der skiftes til oral diuretikabehandling. 40 mmol KCl tilsættes, hvis serumkaliumniveauet er Medicin: Orale kaliumtilskud Hvis serumkaliumniveauet er 4 mmol/L Andre navne: KCl Andet: Intravenøs hypertonisk saltvand Ved hypotonisk hyponatriæmi med serumnatriumkoncentration Andet: Skift til oral diuretikabehandling Efter fuldstændig opløsning af kliniske tegn på væskeoverbelastning med UNa Loop-diuretika med dosis og hyppighed efter den behandlende læges skøn Chlorthalidon 50 mg, hvis tilsat for vanddrivende resistens på et hvilket som helst tidspunkt i den intravenøse diuretiske fase Spironolacton 25 mg eller en anden tilsvarende mineralokortikoid receptorantagonist
Aktiv komparator: Kontrolarm Sædvanlig pleje til AHF. Det anbefales at indgive en intravenøs loop-diuretikadosis mindst to gange dagligt (eller gennem kontinuerlig infusion) med det formål at opnå en urinproduktion på 3-5 L pr. . Urinelektrolytvurdering i kontrolarmen er ikke tilladt, da det er en nøglekomponent i den undersøgte intervention.	Andet: Sædvanlig AHF-pleje Det anbefales at indgive en intravenøs loop-diuretikadosis mindst to gange dagligt (eller gennem kontinuerlig infusion) med det formål at opnå en urinproduktion på 3-5 L pr. .

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Interventionsarm

Anvendelse af et standardiseret diuretikaprogram med følgende nøglekomponenter:

UNa-vurdering i pleturinprøve efter hver bolus af loop-diuretika med fortsættelse af intravenøse diuretika indtil fravær af kliniske tegn på væskeoverbelastning OG UNa <80 mmol/L
Loop-diuretikadosering i henhold til estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) med højere dosis for lavere eGFR
Forudgående brug af intravenøs acetazolamid 500 mg OD, medmindre hypernatriæmi eller metabolisk acidose
Forudgående brug af oral chlorthalidon 50 mg OD, hvis eGFR <30 ml/min/1,73 m² ELLER hypernatriæmi
Fuld nefronblokade med intravenøs acetazolamid 500 mg OD, intravenøs bumetanid 4 mg TID, oral chlorthalidon 100 mg OD og intravenøs canrenoat 200 mg OD i tilfælde af diuretikaresistens, defineret som UNa <80 mmol/L og vedvarende overbelastning kliniske tegn på væske
Tilførsel af 500 mL intravenøs dextrose 5 % med 3 g MgSO4 og 40 mmol KCl dagligt under intravenøse diuretika

Diagnostisk test: UNa-måling efter intravenøs loop diuretikabolus

Natriumkoncentrationen måles på en urinpletprøve, opsamlet 30-120 minutter efter administration af hver protokolspecificeret intravenøs bumetaniddosis.

Medicin: Intravenøs acetazolamid 500 mg OD

Forudgående brug af intravenøs acetazolamid 500 mg OD som en del af diuretikabehandlingen, medmindre hypernatriæmi (>145 mmol/L) eller metabolisk acidose (bicarbonat)

Andre navne:

Diamox (mærkenavn for acetazolamid)

Medicin: Intravenøs bumetanid TID

En intravenøs bolus bumetanid administreres tre gange dagligt med dosering i henhold til eGFR: 2 mg for en eGFR >45 ml/min/1,73 m²; 3 mg for en eGFR 30-45 ml/min/1,73 m²; og 4 mg for en eGFR

Andre navne:

Burinex (mærkenavn for bumetanid)

Medicin: Oral chlorthalidon OD

I tilfælde af hypernatriæmi (>145 mmol/L) eller lav eGFR (

Andre navne:

Hygroton (mærkenavn for chlorthalidone)

Medicin: Intravenøs canrenoat 200 mg OD

På ethvert tidspunkt støder man på vanddrivende resistens (vedvarende kliniske tegn på væskeoverbelastning med UNa

Andre navne:

Soldactone (mærkenavn for canrenoat)

Andet: Vedligeholdelsesinfusion

En vedligeholdelsesinfusion med 500 mL dextrose 5 % og 3 g MgSO4 påbegyndes med en infusionshastighed på 20 mL/time ved første protokolspecificerede administration af intravenøse diuretika og fortsættes, indtil der skiftes til oral diuretikabehandling. 40 mmol KCl tilsættes, hvis serumkaliumniveauet er

Medicin: Orale kaliumtilskud

Hvis serumkaliumniveauet er 4 mmol/L

Andre navne:

Andet: Intravenøs hypertonisk saltvand

Ved hypotonisk hyponatriæmi med serumnatriumkoncentration

Andet: Skift til oral diuretikabehandling

Efter fuldstændig opløsning af kliniske tegn på væskeoverbelastning med UNa

Loop-diuretika med dosis og hyppighed efter den behandlende læges skøn
Chlorthalidon 50 mg, hvis tilsat for vanddrivende resistens på et hvilket som helst tidspunkt i den intravenøse diuretiske fase
Spironolacton 25 mg eller en anden tilsvarende mineralokortikoid receptorantagonist

Aktiv komparator: Kontrolarm

Sædvanlig pleje til AHF. Det anbefales at indgive en intravenøs loop-diuretikadosis mindst to gange dagligt (eller gennem kontinuerlig infusion) med det formål at opnå en urinproduktion på 3-5 L pr. . Urinelektrolytvurdering i kontrolarmen er ikke tilladt, da det er en nøglekomponent i den undersøgte intervention.

Andet: Sædvanlig AHF-pleje

Det anbefales at indgive en intravenøs loop-diuretikadosis mindst to gange dagligt (eller gennem kontinuerlig infusion) med det formål at opnå en urinproduktion på 3-5 L pr. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Dødelighed, dage på hospital og dekongestion Tidsramme: 30 dage	Nettobehandlingsfordelen beregnes for den hierarkiske sammensatte primære endepunkt. Hver patient fra interventionsgruppen er parvis sammenlignet med hver patient fra kontrolgruppen for at erklære en vinder eller slips. Følgende kriterier vurderes sekventielt for at erklære en vinder eller et uafgjort: Ethvert emne, der overlever indtil 30 dage efter randomisering, vinder fra et emne, der døde. Hvis begge forsøgspersoner ikke overlevede før dag 30, er der uafgjort. I et par emner, der begge overlever indtil dag 30, erklæres emnet med det højeste antal dage i live og uden for hospitalet eller plejefaciliteten i løbet af 30-dages opfølgningsvinduet vinderen. I et par emner, der begge overlever indtil dag 30 med det samme antal dage i live og uden for hospitalet/plejefaciliteten, er emnet med den største relative reduktion i NTPROBNP fra baseline vinderen (afrundet til den nærmeste procentdel med en minimal forskel på 5%). Hvis forskellen er <5%, er der uafgjort.	30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Nyresikkerhedsdepunkt Tidsramme: 30 dage	Antal patienter med fordobling af serumkreatinin- eller plasma -cystatin C -værdien sammenlignet med baseline med en absolut værdi> 2 mg/dL eller> 2 mg/L, henholdsvis eller behovet for ultrafiltrering og/eller nyreudskiftningsterapi under indekshospitaloptagelsen.	30 dage
Hæmodynamisk sikkerhedsdepunkt Tidsramme: 30 dage	Antal patienter med et ystolisk blodtryk <90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg eller behov for vasopressorer og/eller inotroper under indekshospitaloptagelsen.	30 dage
Natriuretisk peptidændring efter 30 dage Tidsramme: 30 dage	Relativ NT-PROBNP-ændring fra baseline til 30 dage efter randomisering [%].	30 dage
Kræftantigen 125 (CA125) ændres efter 30 dage Tidsramme: 30 dage	Relativ kræftantigen 125 (CA125) ændres fra baseline til 30 dage efter randomisering [%].	30 dage
Antal deltagere med vellykket klinisk dekongestion Tidsramme: 30 dage	Antal deltagere med ikke mere end sporødem, fravær af jugulær venøs distension og ingen rales på overgangens øjeblik fra intravenøs diuretika til oral diuretisk terapi i henhold til protokollen.	30 dage
Længde af intravenøs vanddrivende terapi Tidsramme: 30 dage	Antal på hinanden følgende dage fra randomisering under den indeksoptagelse, hvorpå intravenøs diuretisk terapi blev administreret.	30 dage
Samlet trivsel efter dekongestion Tidsramme: 30 dage	Fem-punkts Likert-skala for generelt velvære på overgangens øjeblik fra intravenøs diuretika til oral vanddrivende terapi i henhold til protokollen og sammenlignet med øjeblikket af randomisering (5: meget forbedret/4: lidt forbedret/3: neutral/2: lidt værre/1: meget værre).	30 dage
Længde på indekshospitaloptagelsen Tidsramme: 30 dage	Længde på indeksets hospitaloptagelse [dage].	30 dage
Antal deltagere, der er død, eller har en ikke-elektrisk optagelse i hospitalet eller ikke-elektrisk medicinsk kontakt Tidsramme: 30 dage	Antal deltagere, der er død, eller har en ikke-elektrisk optagelse i hospitalet eller ikke-elektrisk medicinsk kontakt	30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Generel velbefindende ved udskrivelsen Tidsramme: 30 dage	Fempunkts Likert-skala for overordnet velbefindende ved udskrivelsestidspunktet for indeksindlæggelse og sammenlignet med randomiseringsøjeblikket (5: meget forbedret/4: lidt forbedret/3: neutral/2: lidt dårligere/1: meget dårligere ).	30 dage
Generel velvære efter 30 dage Tidsramme: 30 dage	Fempunkts Likert-skala for overordnet velvære 30 dage efter randomisering og sammenlignet med randomiseringsmomentet (5: meget forbedret/4: lidt forbedret/3: neutral/2: lidt dårligere/1: meget dårligere).	30 dage
Ødem score efter dekongestion Tidsramme: 30 dage	Ødemscore (1+: spor; 2+ klare pitting; 3+ klare pitting med visuel deformation under knæet; 4+: klare pitting med visuel deformation over knæet) ved overgangsmomentet fra intravenøs diuretika til oral diuretikabehandling iht. protokollen.	30 dage
Ødemscore ved udskrivelse Tidsramme: 30 dage	Ødemscore (1+: spor; 2+ tydelige pitting; 3+ klare pitting med visuel deformation under knæet; 4+: klare pitting med visuel deformation over knæet) på tidspunktet for hospitalsudskrivelse til indeksindlæggelsen.	30 dage
Ødemscore efter 30 dage Tidsramme: 30 dage	Ødemscore (1+: spor; 2+ klare pitting; 3+ klare pitting med visuel deformation under knæet; 4+: klare pitting med visuel deformation over knæet) 30 dage efter randomisering.	30 dage
Vægtændring med aflastning Tidsramme: 30 dage	Vægtændring [kg] fra baseline til tidspunktet for overgang fra intravenøs diuretika til oral diuretikabehandling i henhold til protokollen.	30 dage
Natriuretisk peptidændring efter dekongestion Tidsramme: 30 dage	Relativ NT-proBNP-ændring fra baseline til tidspunktet for overgang fra intravenøse diuretika til oral diuretikabehandling i henhold til protokollen [%].	30 dage
Kræftantigen 125 (CA125) ændres efter dekongestion Tidsramme: 30 dage	Relativt cancerantigen 125 (CA125) ændres fra baseline til tidspunktet for overgangen fra intravenøse diuretika til oral diuretikabehandling i henhold til protokollen [%].	30 dage
Ændring i eGFR efter 30 dage (serum kreatinin-baseret) Tidsramme: 30 dage	Ændring i eGFR fra randomisering til 30 dage [mL/min/1,73m²] med eGFR beregnet efter Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formel med serumkreatinin.	30 dage
Ændring i eGFR efter 30 dage (plasmacystatin C-baseret) Tidsramme: 30 dage	Ændring i eGFR fra randomisering til 30 dage [mL/min/1,73m²] med eGFR beregnet i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formlen med plasmacystatin C.	30 dage
Ændring i eGFR efter 30 dage (serum kreatinin/plasma cystatin C-baseret) Tidsramme: 30 dage	Ændring i eGFR fra randomisering til 30 dage [mL/min/1,73m²] med eGFR beregnet i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formlen med serumkreatinin og plasmacystatin C.	30 dage
Hyperkaliæmi Tidsramme: 30 dage	Hyperkaliæmi med serumkaliumniveauer >5,5 mmol/L på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.	30 dage
Alvorlig hyperkaliæmi Tidsramme: 30 dage	Alvorlig hyperkaliæmi med serumkaliumniveauer >6,5 mmol/L på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.	30 dage
Hypokaliæmi Tidsramme: 30 dage	Hypokaliæmi med serumkaliumniveauer <3,5 mmol/L på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.	30 dage
Hyponatriæmi Tidsramme: 30 dage	Hyponatriæmi med serumnatriumniveauer <135 mmol/L på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.	30 dage
Alvorlig hyponatriæmi Tidsramme: 30 dage	Alvorlig hyponatriæmi med serumnatriumniveauer <125 mmol/L på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.	30 dage
Hypernatriæmi Tidsramme: 30 dage	Hypernatriæmi med serumnatriumniveauer >145 mmol/L på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.	30 dage
Alvorlig metabolisk acidose Tidsramme: 30 dage	Alvorlig metabolisk acidose med serumbicarbonatniveauer <20 mmol/L på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.	30 dage
E/e' efter dekongestion Tidsramme: 30 dage	Gennemsnitligt medial/lateralt E/e'-forhold på transthorax ekkokardiografi ved overgangen fra intravenøs diuretika til oral diuretikabehandling i henhold til protokollen.	30 dage
E/e' ved udskrivelsen Tidsramme: 30 dage	Gennemsnitligt medial/lateralt E/e'-forhold på transthorax ekkokardiografi på tidspunktet for hospitalsudskrivelse for indeksindlæggelsen.	30 dage
E/e' efter 30 dage Tidsramme: 30 dage	Gennemsnitligt medial/lateralt E/e'-forhold på transthorax ekkokardiografi 30 dage efter randomisering.	30 dage
Peak venstre atriel langsgående belastning efter dekongestion Tidsramme: 30 dage	Peak venstre atriel longitudinel belastning på transthorax ekkokardiografi ved overgangen fra intravenøse diuretika til oral diuretikabehandling i henhold til protokollen.	30 dage
Peak venstre atriel langsgående belastning ved udledning Tidsramme: 30 dage	Peak venstre atriel longitudinell belastning på transthorax ekkokardiografi på tidspunktet for hospitalsudskrivning til indekshospitalet.	30 dage
Peak venstre atriel langsgående belastning efter 30 dage Tidsramme: 30 dage	Peak venstre atriel longitudinell belastning på transthorax ekkokardiografi 30 dage efter randomisering.	30 dage
Trikuspidalplans ringformede ekskursion over højre ventrikulært systolisk tryk (TAPSE/RVSP) forhold efter dekongestion Tidsramme: 30 dage	TAPSE/RVSP-forhold på transthorax ekkokardiografi ved overgangen fra intravenøse diuretika til oral diuretikabehandling i henhold til protokollen.	30 dage
TAPSE/RVSP-forhold ved afladning Tidsramme: 30 dage	TAPSE/RVSP-forhold på transthorax ekkokardiografi på tidspunktet for hospitalsudskrivning til indeksindlæggelse.	30 dage
TAPSE/RVSP-forhold efter 30 dage Tidsramme: 30 dage	TAPSE/RVSP-forhold på transthorax ekkokardiografi 30 dage efter randomisering.	30 dage
B-linjer efter aflastning Tidsramme: 30 dage	Antal B-linjer på lunge-ultralyd, scanning af 8 thoraxsteder ved overgangen fra intravenøse diuretika til oral diuretikabehandling i henhold til protokollen.	30 dage
B-linjer ved udledning Tidsramme: 30 dage	Antal B-linjer på lunge-ultralyd, scanning af 8 thoraxsteder på tidspunktet for hospitalsudskrivning til indeksindlæggelse.	30 dage
B-linjer efter 30 dage Tidsramme: 30 dage	Antal B-linjer på lunge-ultralyd, scanning af 8 thoraxsteder 30 dage efter randomisering.	30 dage
VExUS-score efter dekongestion Tidsramme: 30 dage	VExUS-score for venøse Doppler-målinger (0: inferior vena cava-diameter <2 cm; 1: inferior vena cava-diameter ≥2 cm og normale Doppler-målinger; 2: inferior vena cava-diameter ≥2 cm og mindst 1 alvorligt unormalt* dopplermønster i den Vv. hepaticae, V. portae eller Vv. intrarenalis; 3: inferior vena cava diameter ≥2 cm og mindst 2 alvorligt unormale* Doppler-mønstre i Vv. hepaticae, V. portae eller Vv. intrarenalis) ved overgangen fra intravenøs diuretika til oral diuretikabehandling i henhold til protokollen. *Følgende Doppler-mønstre anses for at være alvorligt unormale: Vv. Hepaticae: systolisk flow reversering V. Portae: >50% pulsatilitet Vv. Intrarenalis: monofasisk diastolisk flow	30 dage
VExUS-score ved udskrivning Tidsramme: 30 dage	VExUS-score for venøse Doppler-målinger (0: inferior vena cava-diameter <2 cm; 1: inferior vena cava-diameter ≥2 cm og normale Doppler-målinger; 2: inferior vena cava-diameter ≥2 cm og mindst 1 alvorligt unormalt dopplermønster i Vv. hepaticae, V. portae eller Vv. intrarenalis; 3: inferior vena cava diameter ≥2 cm og mindst 2 alvorligt unormale Doppler-mønstre i Vv. hepaticae, V. portae eller Vv. intrarenalis) på tidspunktet for hospitalsudskrivning for indeksindlæggelse. *Følgende Doppler-mønstre anses for at være alvorligt unormale: Vv. Hepaticae: systolisk flow reversering V. Portae: >50% pulsatilitet Vv. Intrarenalis: monofasisk diastolisk flow	30 dage
VExUS-score efter 30 dage Tidsramme: 30 dage	VExUS-score for venøse Doppler-målinger (0: inferior vena cava-diameter <2 cm; 1: inferior vena cava-diameter ≥2 cm og normale Doppler-målinger; 2: inferior vena cava-diameter ≥2 cm og mindst 1 alvorligt unormalt dopplermønster i Vv. hepaticae, V. portae eller Vv. intrarenalis; 3: inferior vena cava diameter ≥2 cm og mindst 2 alvorligt unormale Doppler-mønstre i Vv. hepaticae, V. portae eller Vv. intrarenalis) 30 dage efter randomisering. *Følgende Doppler-mønstre anses for at være alvorligt unormale: Vv. Hepaticae: systolisk flow reversering V. Portae: >50% pulsatilitet Vv. Intrarenalis: monofasisk diastolisk flow	30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Samarbejdspartnere

Jessa Hospital

Roche Diagnostics GmbH

Efterforskere

Ledende efterforsker: Frederik H Verbrugge, M.D.; Ph.D.; M.Sc., Vrije Universiteit Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

EC-2021-236
2021-005426-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive gjort tilgængelig efter rimelig anmodning i overensstemmelse med gennemsigtighedskonventioner inden for medicinsk forskning og gennem anmodninger til chefforskeren (Frederik H. Verbrugge, frederik.verbrugge@uzbrussel.be). DECONGEST's forretningsudvalg har udviklet en omfattende analyseplan og adskillige forudspecificerede analyser, som vil blive præsenteret i fremtidige videnskabelige præsentationer og publikationer. På et senere tidspunkt vil hele databasen blive gjort tilgængelig i overensstemmelse med den ratificerede gennemsigtighedspolitik.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil blive delt via clinicaltrials.gov umiddelbart efter frigivelsen. Den statistiske analyseplan vil blive delt før databaselås ved afslutningen af undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Vanddrivende behandling ved akut hjertesvigt med volumenoverbelastning styret af seriel spoturin natriumvurdering (DECONGEST)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.