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Diuretische Behandlung bei akuter Herzinsuffizienz mit Volumenüberlastung, geleitet von einer seriellen Spot-Urin-Natrium-Beurteilung (DECONGEST)

10. September 2026 aktualisiert von: Vrije Universiteit Brussel
Dies ist eine pragmatische, multizentrische, interventionelle, randomisierte, offene Studie mit parallelen Armen, um zu untersuchen, ob ein diuretisches Regime, basierend auf einer seriellen Bestimmung der Natriumkonzentration (UNa) in Spot-Urinproben nach der Verabreichung eines Diuretikums und mit niedrigschwelliger Anwendung von diuretische Kombinationstherapie, verbessert die Entstauung im Vergleich zur üblichen Behandlung bei akuter Herzinsuffizienz (AHF), was möglicherweise zu besseren klinischen Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wichtige Eingriffe sind:

  • Bestimmung von UNa in Spot-Urinproben nach jeder Bolusgabe von Schleifendiuretika mit Fortführung der intravenösen Diuretika bis zum Abklingen der klinischen Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung UND UNa < 80 mmol/l
  • Dosierung des Schleifendiuretika-Bolus entsprechend der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
  • Upfront-Anwendung von intravenösem Acetazolamid 500 mg einmal täglich, außer bei Hypernatriämie (>145 mmol/l) oder metabolischer Azidose (Bicarbonat <22 mmol/l)
  • Upfront-Einnahme von oralem Chlorthalidon 50 mg einmal täglich, wenn eGFR < 30 ml/min/1,73 m² ODER Hypernatriämie (>145 mmol/L)
  • Umstellung auf vollständige Nephronblockade mit intravenösem Acetazolamid 500 mg einmal täglich, intravenösem Bumetanid 4 mg dreimal täglich, oralem Chlorthalidon 100 mg einmal täglich und intravenösem Canrenoat 200 mg einmal täglich bei Diuretikaresistenz, definiert als UNa < 80 mmol/l und anhaltenden klinischen Anzeichen von Flüssigkeit Überlast
  • Tägliche Gabe von 500 ml Dextrose 5 % intravenös mit 3 g MgSO4 und 40 mmol KCl während der diuretischen Therapie mit intravenösen Diuretika

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Krankenhausaufnahme (voraussichtlicher Aufenthalt >24 h nach Randomisierung) mit Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz laut behandelndem Arzt

  • Mindestens eines der folgenden drei Anzeichen einer Volumenüberlastung:

    1. bilaterales Ödem 2+, was auf deutliche Lochfraßbildung hinweist
    2. zur Drainage geeigneter Aszites, echografisch bestätigt (keine Verpflichtung zur abdominalen Echokardiographie, aber notwendig, wenn das Vorhandensein von Aszites als Eingangskriterium für die Studie verwendet wird)
    3. uni- oder bilaterale entleerungsfähige Pleuraergüsse, bestätigt durch Thorax-Röntgen oder Lungen-Ultraschall (keine Verpflichtung zur Durchführung einer Thorax-Röntgenaufnahme, aber notwendig, wenn das Vorliegen von Pleuraergüssen als Eingangskriterium für die Studie verwendet wird)
  • Plasma-NTproBNP-Spiegel > 1.000 ng/l

Ausschlusskriterien:

  • Keine Möglichkeit, zuverlässige Urinproben nach Diuretikagabe zu sammeln
  • Verabreichung eines beliebigen Diuretikums innerhalb von 6 h vor der Randomisierung, mit Ausnahme eines Mineralocorticoidrezeptorantagonisten oder eines Natriumglucose-Cotransporter-2-Inhibitors als Teil der Erhaltungstherapie des Patienten bei Herzinsuffizienz. Patienten können auch nach 6-stündigem Absetzen dieser Diuretika aufgenommen werden, wonach eine Randomisierung durchgeführt werden kann, wenn sie alle anderen Kriterien erfüllen.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR < 15 ml/min/1,73 m² berechnet nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) und/oder früherer, aktueller oder geplanter zukünftiger Nierenersatztherapie
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg, mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg oder Notwendigkeit einer Therapie mit Inotropika/Vasopressoren bei Randomisierung
  • Jegliches akutes Koronarsyndrom innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung, definiert als typische Brustschmerzen mit einem Troponinanstieg über das 99. Perzentil des Normalwerts und/oder elektrokardiographische Veränderungen, die auf eine Herzischämie hindeuten
  • Geschichte der Herz- oder Nierentransplantation
  • Geschichte der mechanischen Kreislaufunterstützung
  • Bekannte obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie, angeborener Herzfehler, akute mechanische Ursache einer akuten Herzinsuffizienz (z. B. papilläre Muskelruptur), akute Myokarditis oder konstriktive Perikarditis nach Angaben des behandelnden Arztes
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Begleitende Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm

Anwendung eines standardisierten diuretischen Schemas mit folgenden Schlüsselkomponenten:

  • UNa-Beurteilung in Spot-Urinprobe nach jedem Bolus von Schleifendiuretika mit Fortführung der intravenösen Diuretika bis zum Fehlen klinischer Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung UND UNa < 80 mmol/l
  • Dosierung von Schleifendiuretika entsprechend der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) mit höherer Dosis für niedrigere eGFR
  • Vorausgehende Anwendung von intravenösem Acetazolamid 500 mg einmal täglich, außer bei Hypernatriämie oder metabolischer Azidose
  • Upfront-Einnahme von oralem Chlorthalidon 50 mg einmal täglich, wenn eGFR < 30 ml/min/1,73 m² ODER Hypernatriämie
  • Vollständige Nephronblockade mit intravenösem Acetazolamid 500 mg einmal täglich, intravenösem Bumetanid 4 mg dreimal täglich, oralem Chlorthalidon 100 mg einmal täglich und intravenösem Canrenoat 200 mg einmal täglich bei Diuretikaresistenz, definiert als UNa < 80 mmol/l und anhaltenden klinischen Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung
  • Bereitstellung von 500 ml intravenöser Dextrose 5 % mit 3 g MgSO4 und 40 mmol KCl täglich während der intravenösen Diuretika
Diagnosetest: UNa-Messung nach intravenösem Schleifendiuretika-Bolus
Die Natriumkonzentration wird an einer Urinpunktprobe gemessen, die 30-120 min nach Verabreichung jeder im Protokoll festgelegten intravenösen Bumetanid-Dosis entnommen wird.
Arzneimittel: Intravenöses Acetazolamid 500 mg OD
Upfront-Anwendung von intravenösem Acetazolamid 500 mg einmal täglich als Teil der diuretischen Behandlung, es sei denn, Hypernatriämie (> 145 mmol/l) oder metabolische Azidose (Bicarbonat
Andere Namen:
  • Diamox (Markenname für Acetazolamid)
Arzneimittel: Intravenöses Bumetanid TID
Ein intravenöser Bolus von Bumetanid wird TID verabreicht, mit einer Dosierung gemäß eGFR: 2 mg für eine eGFR >45 ml/min/1,73 m²; 3 mg für eine eGFR von 30-45 ml/min/1,73 m²; und 4 mg für eine eGFR
Andere Namen:
  • Burinex (Markenname für Bumetanid)
Arzneimittel: Orales Chlorthalidon OD
Bei Hypernatriämie (>145 mmol/L) oder niedriger eGFR (
Andere Namen:
  • Hygroton (Markenname für Chlorthalidon)
Arzneimittel: Intravenöses Canrenoat 200 mg OD
Zu jedem Zeitpunkt, an dem Diuretikaresistenz auftritt (anhaltende klinische Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung mit UNa
Andere Namen:
  • Soldactone (Markenname für Canrenoat)
Sonstiges: Erhaltungsinfusion
Eine Erhaltungsinfusion mit 500 ml Dextrose 5 % und 3 g MgSO4 wird mit einer Infusionsrate von 20 ml/h zum Zeitpunkt der ersten protokollspezifischen Verabreichung von intravenösen Diuretika begonnen und bis zur Umstellung auf eine orale Diuretikatherapie fortgesetzt. 40 mmol KCl werden hinzugefügt, wenn Serumkaliumspiegel sind
Arzneimittel: Orale Kaliumpräparate
Wenn der Serumkaliumspiegel 4 mmol/l beträgt
Andere Namen:
  • KCl
Sonstiges: Intravenöse hypertone Kochsalzlösung
Bei hypotoner Hyponatriämie mit Natriumkonzentration im Serum
Sonstiges: Wechseln Sie zu einer oralen Diuretikatherapie

Nach vollständigem Verschwinden der klinischen Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung mit UNa

  • Schleifendiuretika mit Dosis und Häufigkeit nach Ermessen des behandelnden Arztes
  • Chlorthalidon 50 mg, wenn es zur Diuretika-Resistenz zu einem beliebigen Zeitpunkt während der intravenösen Diuretika-Phase hinzugefügt wird
  • Spironolacton 25 mg oder ein anderer gleichwertiger Mineralocorticoid-Rezeptorantagonist
Aktiver Komparator: Steuerarm
Übliche Pflege für AHF. Es wird empfohlen, eine intravenöse Dosis eines Schleifendiuretikums mindestens zweimal täglich (oder durch kontinuierliche Infusion) zu verabreichen, mit dem Ziel, eine Urinausscheidung von 3-5 l pro Tag zu erreichen, bis der Patient als in einem optimalen Volumenstatus angesehen wird, wie es von den aktuellen Richtlinien empfohlen wird . Die Urin-Elektrolyt-Beurteilung im Kontrollarm ist nicht zulässig, da sie eine Schlüsselkomponente der untersuchten Intervention ist.
Sonstiges: Übliche AHF-Pflege
Es wird empfohlen, eine intravenöse Dosis eines Schleifendiuretikums mindestens zweimal täglich (oder durch kontinuierliche Infusion) zu verabreichen, mit dem Ziel, eine Urinausscheidung von 3-5 l pro Tag zu erreichen, bis der Patient als in einem optimalen Volumenstatus angesehen wird, wie es von den aktuellen Richtlinien empfohlen wird .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit, Tage im Krankenhaus und Ablagerung
Zeitfenster: 30 Tage

Der Nettobehandlungsvorteil wird für den hierarchischen zusammengesetzten primären Endpunkt berechnet. Jeder Patient aus der Interventionsgruppe ist im Vergleich zu jedem Patienten aus der Kontrollgruppe ein paarweise, um einen Gewinner oder Unentschieden zu deklarieren. Die folgenden Kriterien werden nacheinander bewertet, um einen Gewinner oder ein Unentschieden zu deklarieren:

  1. Jedes Subjekt überlebt bis 30 Tage nach der Randomisierung von einem gestorbenen Subjekt. Wenn beide Probanden erst am 30. Tag überlebten, gibt es eine Krawatte.
  2. Bei einem Paar von Probanden, die bis zum 30. Tag überleben, wird das Thema mit der höchsten Anzahl von Tagen lebendig und außerhalb des Krankenhauses oder der Pflegeeinrichtung während des 30-tägigen Follow-up-Fensters zum Sieger erklärt.
  3. Bei einem Paar von Probanden, die beide bis zum 30. Tag mit der gleichen Anzahl von Tagen lebendig und außerhalb des Krankenhauses/Versorgungseinrichtungen überleben, ist das Subjekt mit der größten relativen Verringerung des NTPROBNP von der Ausgangslinie der Gewinner (abgerundet auf den engsten Prozentsatz mit einer minimalen Differenz von 5%). Wenn der Unterschied <5%beträgt, gibt es ein Unentschieden.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierensicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit Verdoppelung des Serumkreatinin- oder Plasma -Cystatin -C -Werts im Vergleich zum Ausgangswert mit einem absoluten Wert> 2 mg/dl bzw.> 2 mg/l oder der Notwendigkeit einer Ultrafiltration und/oder Nierenersatztherapie während der Index -Krankenhauseintritt.
30 Tage
Hämodynamischer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit einem ymstolischen Blutdruck <90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck <65 mmHg oder Bedarf an Vasopressoren und/oder Inotropen während der Index -Krankenhausaufnahme.
30 Tage
Natriuretisches Peptid ändert sich nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Die relative NT-ProBNP-Änderung von Ausgangswert auf 30 Tage nach der Randomisierung [%].
30 Tage
Krebsantigen 125 (CA125) ändern sich nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Das relative Krebsantigen 125 (CA125) wechselt von Ausgangswert auf 30 Tage nach der Randomisierung [%].
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher klinischer Ablagerung
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit nicht mehr als Spurenödemen, Abwesenheit von jugulären venösen Dehnen und ohne den Moment des Übergangs von intravenöser Diuretika zur oralen Diuretik -Therapie gemäß dem Protokoll.
30 Tage
Länge der intravenösen Diuretik -Therapie
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der aufeinanderfolgenden Tage nach der Randomisierung während der Indexaufnahme, an der eine intravenöse diuretische Therapie verabreicht wurde.
30 Tage
Gesamtbekenntnis nach einer Ablagerung
Zeitfenster: 30 Tage
Fünf-Punkte-Likert-Skala für das allgemeine Wohlbefinden im Moment des Übergangs von intravenöser Diuretika zur oralen Diuretik-Therapie gemäß dem Protokoll und im Vergleich zum Moment der Randomisation (5: viel verbessert/4: leicht verbessert/3: neutral/2: etwas schlechter/1: viel schlimmer).
30 Tage
Länge des Index Krankenhauseintritts
Zeitfenster: 30 Tage
Länge des Index Krankenhauseintritts [Tage].
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die zum Tod sind oder eine nicht elektive Krankenhauseinnahme oder nicht-Elektiver medizinischer Kontakt haben
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die zum Tod sind oder eine nicht elektive Krankenhauseinnahme oder nicht-Elektiver medizinischer Kontakt haben
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeines Wohlbefinden bei der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage
Fünf-Punkte-Likert-Skala für das allgemeine Wohlbefinden zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung für den Index-Krankenhausaufenthalt und im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung (5: stark verbessert/4: leicht verbessert/3: neutral/2: etwas schlechter/1: viel schlechter ).
30 Tage
Allgemeines Wohlbefinden nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Fünf-Punkte-Likert-Skala für das allgemeine Wohlbefinden 30 Tage nach Randomisierung und verglichen mit dem Zeitpunkt der Randomisierung (5: stark verbessert/4: leicht verbessert/3: neutral/2: etwas schlechter/1: viel schlechter).
30 Tage
Ödemscore nach Entstauung
Zeitfenster: 30 Tage
Ödem-Score (1+: Spur; 2+ deutliche Grübchenbildung; 3+ deutliche Grübchenbildung mit sichtbarer Deformation unterhalb des Knies; 4+: deutliche Grübchenbildung mit visueller Deformation oberhalb des Knies) im Moment des Übergangs von intravenöser Diuretika- zu oraler Diuretika-Therapie gemäß das Protokoll.
30 Tage
Ödem-Score bei der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage
Ödemwert (1+: Spur; 2+ deutliche Grübchenbildung; 3+ deutliche Grübchenbildung mit sichtbarer Verformung unterhalb des Knies; 4+: deutliche Grübchenbildung mit sichtbarer Verformung oberhalb des Knies) zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung für den Index-Krankenhausaufenthalt.
30 Tage
Ödem-Score nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Ödemwert (1+: Spur; 2+ deutliche Grübchenbildung; 3+ deutliche Grübchenbildung mit sichtbarer Deformation unterhalb des Knies; 4+: deutliche Grübchenbildung mit visueller Deformation oberhalb des Knies) 30 Tage nach Randomisierung.
30 Tage
Gewichtsveränderung mit Entstauung
Zeitfenster: 30 Tage
Gewichtsveränderung [kg] vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt des Übergangs von der intravenösen Diuretika- zur oralen Diuretika-Therapie gemäß Protokoll.
30 Tage
Natriuretische Peptidveränderung nach Entstauung
Zeitfenster: 30 Tage
Relative NT-proBNP-Änderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt des Übergangs von der intravenösen Diuretika- zur oralen Diuretika-Therapie gemäß Protokoll [%].
30 Tage
Krebsantigen 125 (CA125) verändert sich nach Entstauung
Zeitfenster: 30 Tage
Relative Veränderung des Krebsantigens 125 (CA125) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt des Übergangs von der intravenösen Diuretika- zur oralen Diuretika-Therapie gemäß Protokoll [%].
30 Tage
Veränderung der eGFR nach 30 Tagen (auf Serum-Kreatinin-Basis)
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung der eGFR von der Randomisierung zu 30 Tagen [ml/min/1,73 m²] mit eGFR, berechnet nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration mit Serum-Kreatinin.
30 Tage
Veränderung der eGFR nach 30 Tagen (basierend auf Plasmacystatin C)
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung der eGFR von der Randomisierung zu 30 Tagen [ml/min/1,73 m²] mit eGFR, berechnet nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration mit Plasmacystatin C.
30 Tage
Veränderung der eGFR nach 30 Tagen (Serum-Kreatinin/Plasma-Cystatin-C-basiert)
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung der eGFR von der Randomisierung zu 30 Tagen [ml/min/1,73 m²] mit eGFR berechnet nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration mit Serum-Kreatinin und Plasma-Cystatin C.
30 Tage
Hyperkaliämie
Zeitfenster: 30 Tage
Hyperkaliämie mit Serumkaliumspiegeln >5,5 mmol/L zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
30 Tage
Schwere Hyperkaliämie
Zeitfenster: 30 Tage
Schwere Hyperkaliämie mit Serumkaliumspiegeln >6,5 mmol/l zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
30 Tage
Hypokaliämie
Zeitfenster: 30 Tage
Hypokaliämie mit Serumkaliumspiegeln <3,5 mmol/l zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
30 Tage
Hyponatriämie
Zeitfenster: 30 Tage
Hyponatriämie mit Serum-Natriumspiegeln < 135 mmol/l zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
30 Tage
Schwere Hyponatriämie
Zeitfenster: 30 Tage
Schwere Hyponatriämie mit Serum-Natriumspiegeln < 125 mmol/l zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
30 Tage
Hypernatriämie
Zeitfenster: 30 Tage
Hypernatriämie mit Serumnatriumspiegeln >145 mmol/l zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
30 Tage
Schwere metabolische Azidose
Zeitfenster: 30 Tage
Schwere metabolische Azidose mit Bikarbonatspiegeln im Serum < 20 mmol/l zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
30 Tage
E/e' nach Entstauung
Zeitfenster: 30 Tage
Durchschnittliches mediales/laterales E/e'-Verhältnis in der transthorakalen Echokardiographie zum Zeitpunkt des Übergangs von intravenöser Diuretika- zu oraler Diuretika-Therapie gemäß dem Protokoll.
30 Tage
E/e' bei Entladung
Zeitfenster: 30 Tage
Durchschnittliches mediales/laterales E/e'-Verhältnis in der transthorakalen Echokardiographie zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung für den Index-Krankenhausaufenthalt.
30 Tage
E/e' nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Durchschnittliches mediales/laterales E/e'-Verhältnis bei transthorakaler Echokardiographie 30 Tage nach Randomisierung.
30 Tage
Maximale Längsdehnung des linken Vorhofs nach Entstauung
Zeitfenster: 30 Tage
Spitzenbelastung des linken Vorhofs in Längsrichtung in der transthorakalen Echokardiographie zum Zeitpunkt des Übergangs von intravenöser Diuretika-Therapie zu oraler Diuretika-Therapie gemäß dem Protokoll.
30 Tage
Spitzendehnung in Längsrichtung des linken Vorhofs bei der Entladung
Zeitfenster: 30 Tage
Maximale Längsdehnung des linken Vorhofs in der transthorakalen Echokardiographie zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung für den Index-Krankenhausaufenthalt.
30 Tage
Maximale Dehnung des linken Vorhofs in Längsrichtung nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Maximale Dehnung des linken Vorhofs in Längsrichtung bei der transthorakalen Echokardiographie 30 Tage nach der Randomisierung.
30 Tage
Ringförmige Exkursion der Trikuspidalebene über dem Verhältnis des rechtsventrikulären systolischen Drucks (TAPSE/RVSP) nach Entstauung
Zeitfenster: 30 Tage
TAPSE/RVSP-Verhältnis bei transthorakaler Echokardiographie zum Zeitpunkt des Übergangs von intravenöser Diuretika- zu oraler Diuretika-Therapie gemäß Protokoll.
30 Tage
TAPSE/RVSP-Verhältnis bei der Entladung
Zeitfenster: 30 Tage
TAPSE/RVSP-Verhältnis bei transthorakaler Echokardiographie zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung für den Index-Krankenhausaufenthalt.
30 Tage
TAPSE/RVSP-Verhältnis nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
TAPSE/RVSP-Verhältnis bei transthorakaler Echokardiographie 30 Tage nach Randomisierung.
30 Tage
B-Linien nach Entstauung
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der B-Linien im Lungen-Ultraschall, Scannen von 8 Thoraxstellen zum Zeitpunkt des Übergangs von intravenöser Diuretika-Therapie zu oraler Diuretika-Therapie gemäß dem Protokoll.
30 Tage
B-Linien bei der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der B-Linien im Lungen-Ultraschall, Scannen von 8 Bruststellen zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung für den Index-Krankenhausaufenthalt.
30 Tage
B-Linien nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der B-Linien im Lungen-Ultraschall, Scannen von 8 Bruststellen 30 Tage nach Randomisierung.
30 Tage
VExUS-Score nach Entstauung
Zeitfenster: 30 Tage

VExUS-Score für venöse Doppler-Messungen (0: Durchmesser der unteren Hohlvene < 2 cm; 1: Durchmesser der unteren Hohlvene ≥ 2 cm und normale Doppler-Messungen; 2: Durchmesser der unteren Hohlvene ≥ 2 cm und mindestens 1 stark abnormales* Dopplermuster in die Vv. hepaticae, V. portae oder Vv. Intrarenalis; 3: Durchmesser der unteren Hohlvene ≥ 2 cm und mindestens 2 stark abnormale* Dopplermuster in der Vv. hepaticae, V. portae oder Vv. intrarenalis) zum Zeitpunkt des Übergangs von intravenösen Diuretika zu einer oralen Diuretikatherapie gemäß dem Protokoll.

*Die folgenden Dopplermuster gelten als stark abnormal: Vv. Hepaticae: systolische Flussumkehr V. Portae: >50 % Pulsatilität Vv. Intrarenalis: monophasischer diastolischer Fluss
30 Tage
VExUS-Score bei der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage

VExUS-Score für venöse Doppler-Messungen (0: Durchmesser der unteren Hohlvene < 2 cm; 1: Durchmesser der unteren Hohlvene ≥ 2 cm und normale Doppler-Messungen; 2: Durchmesser der unteren Hohlvene ≥ 2 cm und mindestens 1 stark abnormales Doppler-Muster im Vv. hepaticae, V. portae oder Vv. Intrarenalis; 3: untere Hohlvene Durchmesser ≥ 2 cm und mindestens 2 stark abnorme Dopplermuster in der Vv. hepaticae, V. portae oder Vv. intrarenalis) zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung für den Index-Krankenhausaufenthalt.

*Die folgenden Dopplermuster gelten als stark abnormal: Vv. Hepaticae: systolische Flussumkehr V. Portae: >50 % Pulsatilität Vv. Intrarenalis: monophasischer diastolischer Fluss
30 Tage
VExUS-Score nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage

VExUS-Score für venöse Doppler-Messungen (0: Durchmesser der unteren Hohlvene < 2 cm; 1: Durchmesser der unteren Hohlvene ≥ 2 cm und normale Doppler-Messungen; 2: Durchmesser der unteren Hohlvene ≥ 2 cm und mindestens 1 stark abnormales Doppler-Muster im Vv. hepaticae, V. portae oder Vv. Intrarenalis; 3: untere Hohlvene Durchmesser ≥ 2 cm und mindestens 2 stark abnorme Dopplermuster in der Vv. hepaticae, V. portae oder Vv. intrarenalis) 30 Tage nach Randomisierung.

*Die folgenden Dopplermuster gelten als stark abnormal: Vv. Hepaticae: systolische Flussumkehr V. Portae: >50 % Pulsatilität Vv. Intrarenalis: monophasischer diastolischer Fluss
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Mitarbeiter

Jessa Hospital
Roche Diagnostics GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederik H Verbrugge, M.D.; Ph.D.; M.Sc., Vrije Universiteit Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-2021-236
  • 2021-005426-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf angemessene Anfrage unter Einhaltung der Transparenzkonventionen in der medizinischen Forschung und durch Anfragen an den leitenden Prüfarzt (Frederik H. Verbrugge, frederik.verbrugge@uzbrussel.be) zur Verfügung gestellt. Der Vorstand von DECONGEST hat einen umfassenden Analyseplan und zahlreiche vorgegebene Analysen entwickelt, die in zukünftigen wissenschaftlichen Präsentationen und Veröffentlichungen vorgestellt werden. Zu einem späteren Zeitpunkt wird die vollständige Datenbank in Übereinstimmung mit der verabschiedeten Transparenzrichtlinie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird über clinicaltrials.gov geteilt sofort nach Freigabe. Der statistische Analyseplan wird vor der Datenbanksperre am Ende der Studie geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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