월경과다를 동반한 자궁근종 환자에서 KLH-2109의 임상적 연구
2025년 3월 12일 업데이트: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
월경과다를 동반한 자궁근종 환자에서 KLH-2109의 임상 3상 확증 연구
월경과다를 동반한 자궁근종 환자에서 류프로렐린 아세테이트 대비 KLH-2109의 비열등성을 확인하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
287
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Multiple Locations, 일본
- Clinical Resarch Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자궁근종 진단을 받은 폐경 전 일본 여성
- 경질 초음파 검사를 통해 다음 조건을 모두 충족하는 근종이 1개 이상 있는 것으로 확인된 환자:
- 일정 기준 이상
- 석회화 없음
- 외과적 치료를 받지 않음
- 생리주기가 정상인 환자
- 월경과다 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 합병증이 있거나 혈액계 질환(살라제혈증, 겸상적혈구빈혈, 엽산결핍, 응고장애 등)의 병력이 있는 자(철결핍성 빈혈 및 잠복성 철결핍성 빈혈은 제외)
- 과민성대장증후군으로 인한 하복부 통증 또는 심한 간질성 방광염으로 인한 하복부 통증이 있는 환자
- 진단되지 않은 비정상 생식기 출혈 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KLH-2109
경구 투여
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경구 투여
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활성 비교기: 류프로렐린
피하 투여
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피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투여 시작 후 6주차부터 12주차까지 총 PBAC 점수가 10 미만인 피험자의 비율
기간: 최대 12주
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PBAC(그림 실혈 평가 차트) 점수
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물 투여 시작 후 2주차부터 6주차까지 총 PBAC 점수가 10 미만인 피험자의 비율
기간: 최대 24주
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PBAC(그림 실혈 평가 차트) 점수
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최대 24주
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연구 약물 투여 시작 후 18주차부터 24주차까지 총 PBAC 점수가 10 미만인 피험자의 비율
기간: 최대 24주
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PBAC(그림 실혈 평가 차트) 점수
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최대 24주
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연구 약물 투여 종료 전 6주 동안 총 PBAC 점수가 10 미만인 피험자의 비율
기간: 최대 24주
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PBAC(그림 실혈 평가 차트) 점수
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최대 24주
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혈중 헤모글로빈의 기준선에서 변화
기간: 최대 24주
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헤모글로빈
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최대 24주
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근종 체적의 기준선 대비 변화율
기간: 최대 24주
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근종 볼륨
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최대 24주
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기준선 대비 자궁 부피의 변화율
기간: 최대 24주
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자궁 부피
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최대 24주
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UFS-QOL 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 24주
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UFS-QOL(자궁 섬유종 증상 및 QOL) 점수
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최대 24주
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이상반응 발생률 및 이상약물반응
기간: 최대 24주
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부작용 및 약물 부작용
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최대 24주
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뼈 대사 마커(BAP 및 혈청 NTx)의 기준선 대비 변화율
기간: 최대 24주
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뼈 대사 마커(BAP 및 혈청 NTx)
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최대 24주
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골밀도(DXA)의 베이스라인 대비 변화율
기간: 최대 24주
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골밀도, T-점수
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KLH2301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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