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Eine klinische Studie zu KLH-2109 bei Patientinnen mit Uterusmyomen und Menorrhagie

19. September 2023 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-III-Bestätigungsstudie zu KLH-2109 bei Patientinnen mit Uterusmyomen und Menorrhagie

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bestätigung der Nicht-Unterlegenheit von KLH-2109 gegenüber Leuprorelinacetat bei Patientinnen mit Uterusmyomen und Menorrhagie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Clinical Resarch Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Japanerin, bei der Uterusmyome diagnostiziert wurden
  • Patienten, bei denen durch transvaginale Sonographie bestätigt wurde, dass sie mindestens 1 Myom haben, das alle der folgenden Bedingungen erfüllt:
  • Größer als ein bestimmter Standard
  • Keine Verkalkung
  • Keine chirurgische Behandlung erhalten
  • Patienten mit einem normalen Menstruationszyklus
  • Patienten mit diagnostizierter Menorrhagie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Komplikationen oder Vorerkrankungen des Blutsystems (Salasämie, Sichel-Erythrozyten-Anämie, Folsäuremangel, Gerinnungsstörung usw.) (ausgenommen Eisenmangelanämie und latente Eisenmangelanämie)
  • Patienten mit Unterbauchschmerzen aufgrund eines Reizdarmsyndroms oder Unterbauchschmerzen aufgrund einer schweren interstitiellen Zystitis
  • Patienten mit nicht diagnostizierten anormalen genitalen Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KLH-2109
Orale Verabreichung
Arzneimittel: KLH-2109
Orale Verabreichung
Aktiver Komparator: Leuprorelin
Subkutane Verabreichung
Arzneimittel: Leuprorelin
Subkutane Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem Gesamt-PBAC-Score von weniger als 10 von Woche 6 bis 12 nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
PBAC-Score (Picture Blood Loss Assessment Chart).
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem Gesamt-PBAC-Score von weniger als 10 von Woche 2 bis 6 nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
PBAC-Score (Picture Blood Loss Assessment Chart).
Bis zu 24 Wochen
Anteil der Probanden mit einem Gesamt-PBAC-Score von weniger als 10 von Woche 18 bis 24 nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
PBAC-Score (Picture Blood Loss Assessment Chart).
Bis zu 24 Wochen
Anteil der Probanden mit einem Gesamt-PBAC-Score von weniger als 10 während 6 Wochen vor Ende der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
PBAC-Score (Picture Blood Loss Assessment Chart).
Bis zu 24 Wochen
Änderung des Bluthämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Hämoglobin
Bis zu 24 Wochen
Veränderungsrate vom Ausgangswert des Myomvolumens
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Myomvolumen
Bis zu 24 Wochen
Änderungsrate vom Ausgangswert des Uterusvolumens
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Uterusvolumen
Bis zu 24 Wochen
Änderung des UFS-QOL-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
UFS-QOL-Score (Uterusmyomsymptome und QOL).
Bis zu 24 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Bis zu 24 Wochen
Änderungsrate der Knochenstoffwechselmarker (BAP und Serum-NTx) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Knochenstoffwechselmarker (BAP und Serum NTx)
Bis zu 24 Wochen
Änderungsrate der Knochendichte (DXA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Knochendichte, T-Score
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KLH2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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