Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus KLH-2109:stä kohdun fibroidipotilailla, joilla on kuukautisia

keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen III varmistustutkimus KLH-2109:stä kohdun fibroidipotilailla, joilla on menorragia

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla varmistetaan, että KLH-2109 ei ole huonompi kuin leuproreliiniasetaatti kohdun fibroidipotilaalla, jolla on menorrhagia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

287

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Multiple Locations, Japani
        • Clinical Resarch Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalisella japanilaisella naisella on diagnosoitu kohdun fibroidit
  • Potilailla, joilla transvaginaalisella ultraäänellä on vahvistettu vähintään yksi myooma, joka täyttää kaikki seuraavat ehdot:
  • Tiettyä standardia suurempi
  • Ei kalkkeutumista
  • Ei saa kirurgista hoitoa
  • Potilaat, joilla on normaali kuukautiskierto
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu menorragia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on komplikaatioita tai verisuonisairauksia (salasemia, sirppipunasoluanemia, foolihapon puute, hyytymishäiriö jne.) (lukuun ottamatta raudanpuuteanemiaa ja piilevää raudanpuuteanemiaa)
  • Potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymästä johtuva alavatsakipu tai vakavasta interstitiaalisesta kystiitistä johtuva alavatsakipu
  • Potilaat, joilla on diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KLH-2109
Suun kautta antaminen
Lääke: KLH-2109
Suun kautta antaminen
Active Comparator: Leuproreliini
Ihonalainen anto
Lääke: Leuproreliini
Ihonalainen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden PBAC-pistemäärä on alle 10 viikolla 6–12 tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
PBAC (kuvallinen verenhukan arviointikaavio) -pisteet
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kokonais-PBAC-pistemäärä on alle 10 viikolla 2–6 tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
PBAC (kuvallinen verenhukan arviointikaavio) -pisteet
Jopa 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden PBAC-pistemäärä on alle 10 viikolla 18–24 tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
PBAC (kuvallinen verenhukan arviointikaavio) -pisteet
Jopa 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden PBAC-pistemäärä oli alle 10 6 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen annon päättymistä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
PBAC (kuvallinen verenhukan arviointikaavio) -pisteet
Jopa 24 viikkoa
Veren hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Hemoglobiini
Jopa 24 viikkoa
Muutosnopeus lähtötasosta myooman tilavuudessa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Myooman tilavuus
Jopa 24 viikkoa
Kohdun tilavuuden muutosnopeus perustasosta
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Kohdun tilavuus
Jopa 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta UFS-QOL-pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
UFS-QOL (kohdun fibroidioireet ja QOL) -pisteet
Jopa 24 viikkoa
Haittavaikutusten ja lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Haittatapahtumat ja lääkkeiden haittavaikutukset
Jopa 24 viikkoa
Muutosnopeus lähtötasosta luun aineenvaihduntamarkkereissa (BAP ja seerumin NTx)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Luun metaboliset markkerit (BAP ja seerumin NTx)
Jopa 24 viikkoa
Muutosnopeus perustasosta luutiheydessä (DXA)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Luun tiheys, T-pisteet
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KLH2301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa