Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne KLH-2109 u pacjentki z mięśniakami macicy z krwotokiem miesiączkowym

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie potwierdzające fazy III KLH-2109 u pacjentki z mięśniakami macicy z krwotokiem miesiączkowym

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych w celu potwierdzenia równoważności KLH-2109 z octanem leuproreliny u pacjentek z mięśniakami macicy z krwotokiem miesiączkowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia
        • Clinical Resarch Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U Japonki przed menopauzą zdiagnozowano mięśniaki macicy
  • Pacjentki, u których w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym potwierdzono obecność co najmniej 1 mięśniaka, które spełniają wszystkie poniższe warunki:
  • Większy niż pewien standard
  • Brak zwapnień
  • Brak leczenia chirurgicznego
  • Pacjenci z prawidłowym cyklem miesiączkowym
  • Pacjenci z rozpoznaniem krwotoku miesiączkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z powikłaniami lub chorobami układu krwionośnego w wywiadzie (salasemia, anemia sierpowata, niedobór kwasu foliowego, zaburzenia krzepnięcia itp.) (z wyłączeniem niedokrwistości z niedoboru żelaza i utajonej niedokrwistości z niedoboru żelaza)
  • Pacjenci z bólem podbrzusza spowodowanym zespołem jelita drażliwego lub bólem podbrzusza spowodowanym ciężkim śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego
  • Pacjenci z niezdiagnozowanym nieprawidłowym krwawieniem z narządów płciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KLH-2109
Podanie doustne
Lek: KLH-2109
Podanie doustne
Aktywny komparator: Leuprorelina
Podanie podskórne
Lek: Leuprorelina
Podanie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem PBAC poniżej 10 od tygodnia 6 do 12 po rozpoczęciu podawania badanego leku
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wynik PBAC (obrazkowy wykres oceny utraty krwi).
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem PBAC poniżej 10 w okresie od 2. do 6. tygodnia po rozpoczęciu podawania badanego leku
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Wynik PBAC (obrazkowy wykres oceny utraty krwi).
Do 24 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem PBAC poniżej 10 w okresie od 18. do 24. tygodnia po rozpoczęciu podawania badanego leku
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Wynik PBAC (obrazkowy wykres oceny utraty krwi).
Do 24 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem PBAC poniżej 10 w ciągu 6 tygodni przed zakończeniem podawania badanego leku
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Wynik PBAC (obrazkowy wykres oceny utraty krwi).
Do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Hemoglobina
Do 24 tygodni
Szybkość zmiany objętości mięśniaka w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Objętość mięśniaka
Do 24 tygodni
Szybkość zmiany objętości macicy w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Objętość macicy
Do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku UFS-QOL
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Wynik UFS-QOL (objaw mięśniaków macicy i QOL).
Do 24 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na leki
Do 24 tygodni
Szybkość zmian w stosunku do wartości wyjściowych w markerach metabolicznych kości (BAP i NTx w surowicy)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Markery metaboliczne kości (BAP i NTx w surowicy)
Do 24 tygodni
Szybkość zmian w stosunku do wartości początkowej w gęstości kości (DXA)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Gęstość kości, T-score
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KLH2301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj