Un estudio clínico de KLH-2109 en pacientes con fibromas uterinos y menorragia
12 de marzo de 2025 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de confirmación de fase III de KLH-2109 en pacientes con fibromas uterinos y menorragia
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para confirmar la no inferioridad de KLH-2109 frente al acetato de leuprorelina en pacientes con fibromas uterinos y menorragia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
287
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Japón
- Clinical Resarch Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer japonesa premenopáusica diagnosticada con fibromas uterinos
- Pacientes confirmadas por ultrasonografía transvaginal que tienen al menos 1 mioma que cumple con todas las siguientes condiciones:
- Más grande que un cierto estándar
- Sin calcificación
- No recibir tratamiento quirúrgico
- Pacientes con un ciclo menstrual normal.
- Pacientes diagnosticados con menorragia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con complicaciones o antecedentes de enfermedades del sistema sanguíneo (salasemia, anemia eritrocitaria falciforme, deficiencia de ácido fólico, trastornos de la coagulación, etc.) (excluyendo anemia por deficiencia de hierro y anemia por deficiencia de hierro latente)
- Pacientes con dolor en la parte inferior del abdomen debido al síndrome del intestino irritable o dolor en la parte inferior del abdomen debido a una cistitis intersticial grave
- Pacientes con sangrado genital anormal no diagnosticado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: KLH-2109
Administracion oral
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Administracion oral
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Comparador activo: Leuprorelina
Administración subcutánea
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Administración subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con una puntuación total de PBAC de menos de 10 desde la semana 6 a la 12 después del comienzo de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Puntuación de PBAC (tabla pictórica de evaluación de pérdida de sangre)
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con una puntuación total de PBAC de menos de 10 desde la semana 2 a la 6 después del comienzo de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Puntuación de PBAC (tabla pictórica de evaluación de pérdida de sangre)
|
Hasta 24 semanas
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Proporción de sujetos con una puntuación total de PBAC de menos de 10 desde la semana 18 a la 24 después del comienzo de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Puntuación de PBAC (tabla pictórica de evaluación de pérdida de sangre)
|
Hasta 24 semanas
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Proporción de sujetos con una puntuación total de PBAC inferior a 10 durante las 6 semanas anteriores al final de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Puntuación de PBAC (tabla pictórica de evaluación de pérdida de sangre)
|
Hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hemoglobina
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Hasta 24 semanas
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Tasa de cambio desde el inicio en el volumen del mioma
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Volumen de mioma
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Hasta 24 semanas
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Tasa de cambio desde la línea de base en el volumen uterino
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Volumen uterino
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación UFS-QOL
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Puntuación UFS-QOL (síntoma de fibroma uterino y calidad de vida)
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Hasta 24 semanas
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Incidencia de eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos
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Hasta 24 semanas
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Tasa de cambio desde el inicio en los marcadores metabólicos óseos (BAP y NTx sérico)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Marcadores metabólicos óseos (BAP y NTx sérica)
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Hasta 24 semanas
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Tasa de cambio desde el inicio en la densidad ósea (DXA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Densidad ósea, puntuación T
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hemorragia
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Hemorragia uterina
- Trastornos de la menstruación
- Leiomioma
- Miofibroma
- Menorragia
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad, femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
Otros números de identificación del estudio
- KLH2301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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