En klinisk undersøgelse af KLH-2109 i livmoderfibromer-patienter med menorrhagia
12. marts 2025 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase III bekræftende undersøgelse af KLH-2109 i livmoderfibromer patient med menorrhagia
Multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, parallel-gruppe undersøgelse for at bekræfte non-inferiority af KLH-2109 til Leuprorelin acetat i uterine fibromer patient med menorrhagia
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
287
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Clinical Resarch Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausal japansk kvinde diagnosticeret med uterine fibromer
- Patienter bekræftet ved transvaginal ultralyd for at have mindst 1 myom, der opfylder alle følgende betingelser:
- Større end en bestemt standard
- Ingen forkalkning
- Modtager ikke kirurgisk behandling
- Patienter med normal menstruationscyklus
- Patienter diagnosticeret med menorragi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med komplikationer eller tidligere sygdomme i blodsystemet (salasemi, segl-erythrocytanæmi, folinsyremangel, koagulationsforstyrrelser osv.) (eksklusive jernmangelanæmi og latent jernmangelanæmi)
- Patienter med smerter i nedre mave på grund af irritabel tyktarm eller smerter i nedre mave på grund af svær interstitiel blærebetændelse
- Patienter med udiagnosticeret unormal genital blødning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KLH-2109
Oral administration
|
Oral administration
|
|
Aktiv komparator: Leuprorelin
Subkutan administration
|
Subkutan administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med en samlet PBAC-score på mindre end 10 fra uge 6 til 12 efter påbegyndelse af administration af studiemedicin
Tidsramme: Op til 12 uger
|
PBAC (pictorial blood loss assessment chart) score
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med en samlet PBAC-score på mindre end 10 fra uge 2 til 6 efter påbegyndelse af administration af studiemedicin
Tidsramme: Op til 24 uger
|
PBAC (pictorial blood loss assessment chart) score
|
Op til 24 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner med en samlet PBAC-score på mindre end 10 fra uge 18 til 24 efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Tidsramme: Op til 24 uger
|
PBAC (pictorial blood loss assessment chart) score
|
Op til 24 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner med en samlet PBAC-score på mindre end 10 i løbet af 6 uger før afslutningen af studiets lægemiddeladministration
Tidsramme: Op til 24 uger
|
PBAC (pictorial blood loss assessment chart) score
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i blodhæmoglobin
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Hæmoglobin
|
Op til 24 uger
|
|
Ændringshastighed fra baseline i myomvolumen
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Myom volumen
|
Op til 24 uger
|
|
Ændringshastighed fra baseline i uterusvolumen
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Livmodervolumen
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i UFS-QOL-score
Tidsramme: Op til 24 uger
|
UFS-QOL (uterine fibroid symptom og QOL) score
|
Op til 24 uger
|
|
Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Bivirkninger og bivirkninger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændringshastighed fra baseline i knoglemetaboliske markører (BAP og serum NTx)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Knoglemetaboliske markører (BAP og serum NTx)
|
Op til 24 uger
|
|
Ændringshastighed fra baseline i knogletæthed (DXA)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Knogletæthed, T-score
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Bindevævssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Blødning
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, muskelvæv
- Livmoderblødning
- Menstruationsforstyrrelser
- Leiomyom
- Myofibrom
- Menorrhagia
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktionskontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Leuprolid
Andre undersøgelses-id-numre
- KLH2301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .