Um estudo clínico de KLH-2109 em pacientes com miomas uterinos com menorragia
12 de março de 2025 atualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo confirmatório de Fase III de KLH-2109 em pacientes com miomas uterinos com menorragia
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para confirmar a não inferioridade de KLH-2109 em relação ao acetato de leuprorrelina em pacientes com miomas uterinos com menorragia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
287
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Japão
- Clinical Resarch Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher japonesa na pré-menopausa diagnosticada com miomas uterinos
- Pacientes confirmados por ultrassonografia transvaginal como tendo pelo menos 1 mioma que atende a todas as seguintes condições:
- Maior que um determinado padrão
- Sem calcificação
- Não receber tratamento cirúrgico
- Pacientes com ciclo menstrual normal
- Pacientes diagnosticados com menorragia
Critério de exclusão:
- Pacientes com complicações ou histórico de doenças do sistema sanguíneo (salasemia, anemia falciforme, deficiência de ácido fólico, distúrbio de coagulação, etc.) (excluindo anemia por deficiência de ferro e anemia por deficiência de ferro latente)
- Pacientes com dor abdominal inferior devido à síndrome do intestino irritável ou dor abdominal inferior devido a cistite intersticial grave
- Pacientes com sangramento genital anormal não diagnosticado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: KLH-2109
Administração oral
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Administração oral
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Comparador Ativo: Leuprorrelina
Administração subcutânea
|
Administração subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com uma pontuação total de PBAC inferior a 10 da Semana 6 a 12 após o início da administração do medicamento do estudo
Prazo: Até 12 semanas
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Pontuação PBAC (gráfico de avaliação pictórica de perda de sangue)
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com uma pontuação total de PBAC inferior a 10 da semana 2 a 6 após o início da administração do medicamento em estudo
Prazo: Até 24 semanas
|
Pontuação PBAC (gráfico de avaliação pictórica de perda de sangue)
|
Até 24 semanas
|
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Proporção de indivíduos com uma pontuação total de PBAC inferior a 10 da semana 18 a 24 após o início da administração do medicamento do estudo
Prazo: Até 24 semanas
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Pontuação PBAC (gráfico de avaliação pictórica de perda de sangue)
|
Até 24 semanas
|
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Proporção de indivíduos com uma pontuação total de PBAC inferior a 10 durante 6 semanas antes do final da administração do medicamento do estudo
Prazo: Até 24 semanas
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Pontuação PBAC (gráfico de avaliação pictórica de perda de sangue)
|
Até 24 semanas
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Mudança da linha de base na hemoglobina sanguínea
Prazo: Até 24 semanas
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Hemoglobina
|
Até 24 semanas
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Taxa de alteração da linha de base no volume do mioma
Prazo: Até 24 semanas
|
Volume do mioma
|
Até 24 semanas
|
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Taxa de alteração da linha de base no volume uterino
Prazo: Até 24 semanas
|
Volume uterino
|
Até 24 semanas
|
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Mudança da linha de base na pontuação do UFS-QOL
Prazo: Até 24 semanas
|
Escore UFS-QOL (sintoma de mioma uterino e QOL)
|
Até 24 semanas
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Incidência de eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: Até 24 semanas
|
Eventos adversos e reações adversas a medicamentos
|
Até 24 semanas
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Taxa de alteração da linha de base em marcadores metabólicos ósseos (BAP e NTx sérico)
Prazo: Até 24 semanas
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Marcadores metabólicos ósseos (BAP e NTx sérico)
|
Até 24 semanas
|
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Taxa de alteração da linha de base na densidade óssea (DXA)
Prazo: Até 24 semanas
|
Densidade óssea, T-score
|
Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Hemorragia Uterina
- Distúrbios Menstruais
- Leiomioma
- Miofibroma
- Menorragia
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes de fertilidade femininos
- Agentes de fertilidade
- Leuprólida
Outros números de identificação do estudo
- KLH2301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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