Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie KLH-2109 u pacientky s děložními myomy s menoragií

19. září 2023 aktualizováno: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze III potvrzující studie KLH-2109 u pacientky s děložními myomy s menoragií

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami k potvrzení non-inferiority KLH-2109 vůči leuprorelinacetátu u pacientky s děložními myomy s menoragií

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Clinical Resarch Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální Japonka s diagnózou děložních myomů
  • Pacienti potvrzeni transvaginální ultrasonografií, že mají alespoň 1 myom splňující všechny následující podmínky:
  • Větší než určitý standard
  • Bez kalcifikace
  • Nedostává chirurgickou léčbu
  • Pacientky s normálním menstruačním cyklem
  • Pacienti s diagnózou menoragie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komplikacemi nebo anamnézou onemocnění krevního systému (salasémie, srpkovitá erytrocytární anémie, nedostatek kyseliny listové, porucha koagulace atd.) (kromě anémie z nedostatku železa a latentní anémie z nedostatku železa)
  • Pacienti s bolestmi v podbřišku v důsledku syndromu dráždivého tračníku nebo bolestí v podbřišku v důsledku těžké intersticiální cystitidy
  • Pacienti s nediagnostikovaným abnormálním genitálním krvácením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KLH-2109
Ústní podání
Lék: KLH-2109
Ústní podání
Aktivní komparátor: Leuprorelin
Subkutánní podání
Lék: Leuprorelin
Subkutánní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s celkovým skóre PBAC menším než 10 od 6. do 12. týdne po začátku podávání studovaného léku
Časové okno: Až 12 týdnů
Skóre PBAC (pictorial blood loss assessment chart).
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s celkovým skóre PBAC nižším než 10 od 2. do 6. týdne po začátku podávání studovaného léku
Časové okno: Až 24 týdnů
Skóre PBAC (pictorial blood loss assessment chart).
Až 24 týdnů
Podíl subjektů s celkovým skóre PBAC menším než 10 od 18. do 24. týdne po začátku podávání studovaného léku
Časové okno: Až 24 týdnů
Skóre PBAC (pictorial blood loss assessment chart).
Až 24 týdnů
Podíl subjektů s celkovým skóre PBAC menším než 10 během 6 týdnů před koncem podávání studovaného léku
Časové okno: Až 24 týdnů
Skóre PBAC (pictorial blood loss assessment chart).
Až 24 týdnů
Změna hemoglobinu v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 24 týdnů
Hemoglobin
Až 24 týdnů
Změna frekvence od výchozí hodnoty v objemu myomu
Časové okno: Až 24 týdnů
Objem myomu
Až 24 týdnů
Změna frekvence od výchozí hodnoty v objemu dělohy
Časové okno: Až 24 týdnů
Objem dělohy
Až 24 týdnů
Změna skóre UFS-QOL od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 24 týdnů
Skóre UFS-QOL (příznak a QOL děložního myomu).
Až 24 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích účinků léků
Časové okno: Až 24 týdnů
Nežádoucí účinky a nežádoucí reakce na léky
Až 24 týdnů
Rychlost změny od výchozí hodnoty v kostních metabolických markerech (BAP a sérový NTx)
Časové okno: Až 24 týdnů
Kostní metabolické markery (BAP a sérový NTx)
Až 24 týdnů
Změna rychlosti od výchozí hodnoty hustoty kostí (DXA)
Časové okno: Až 24 týdnů
Hustota kostí, T-skóre
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KLH2301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní myomy (záhlaví MeSH: Leiomyom)

Klinické studie na KLH-2109

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit