Uno studio clinico di KLH-2109 nei fibromi uterini paziente con menorragia
12 marzo 2025 aggiornato da: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di conferma di fase III su KLH-2109 in pazienti con fibromi uterini con menorragia
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confermare la non inferiorità di KLH-2109 rispetto a Leuprorelina acetato in pazienti con fibromi uterini con menorragia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
287
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Giappone
- Clinical Resarch Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna giapponese in premenopausa con diagnosi di fibromi uterini
- Pazienti confermati dall'ecografia transvaginale per avere almeno 1 mioma che soddisfa tutte le seguenti condizioni:
- Più grande di un certo standard
- Nessuna calcificazione
- Non ricevere un trattamento chirurgico
- Pazienti con ciclo mestruale normale
- Pazienti con diagnosi di menorragia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con complicanze o anamnesi di malattie del sistema sanguigno (salasemia, anemia falciforme degli eritrociti, carenza di acido folico, disturbi della coagulazione, ecc.) (escluse anemia da carenza di ferro e anemia da carenza di ferro latente)
- Pazienti con dolore addominale inferiore dovuto a sindrome dell'intestino irritabile o dolore addominale inferiore dovuto a grave cistite interstiziale
- Pazienti con sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: KLH-2109
Amministrazione orale
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Amministrazione orale
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Comparatore attivo: Leuprorelina
Somministrazione sottocutanea
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Somministrazione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con un punteggio PBAC totale inferiore a 10 dalla settimana 6 alla 12 dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Punteggio PBAC (grafico pittorico di valutazione della perdita di sangue).
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Fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con un punteggio PBAC totale inferiore a 10 dalla settimana 2 alla settimana 6 dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Punteggio PBAC (grafico pittorico di valutazione della perdita di sangue).
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Fino a 24 settimane
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Proporzione di soggetti con un punteggio PBAC totale inferiore a 10 dalla settimana 18 alla 24 dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Punteggio PBAC (grafico pittorico di valutazione della perdita di sangue).
|
Fino a 24 settimane
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Proporzione di soggetti con un punteggio PBAC totale inferiore a 10 durante 6 settimane prima della fine della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Punteggio PBAC (grafico pittorico di valutazione della perdita di sangue).
|
Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Emoglobina
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Fino a 24 settimane
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Tasso di variazione rispetto al basale nel volume del mioma
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Volume del mioma
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Fino a 24 settimane
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Tasso di variazione dal basale nel volume uterino
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Volume uterino
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio UFS-QOL
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Punteggio UFS-QOL (sintomi del fibroma uterino e QOL).
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Fino a 24 settimane
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Incidenza di eventi avversi e reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Eventi avversi e reazioni avverse al farmaco
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Fino a 24 settimane
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Tasso di variazione rispetto al basale dei marcatori metabolici ossei (BAP e NTx sierico)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Marcatori metabolici ossei (BAP e NTx sierico)
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Fino a 24 settimane
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Tasso di variazione rispetto al basale della densità ossea (DXA)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Densità ossea, T-score
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Fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Emorragia
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Emorragia uterina
- Disturbi delle mestruazioni
- Leiomioma
- Miofibroma
- Menorragia
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti della fertilità
- Leuprolide
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLH2301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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