- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05440526
Mini-plate 고정 Herbst 장치 대 치과용 고정 고정 기능 장치
젊은 성인 2급 교정 환자에서 Mini-plate 고정식 Herbst 장치와 고정식 고정식 장치의 효과; 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
전향적 무작위 임상 연구.
연구 환경 및 모집단:
이 연구는 20명의 치열 교정 환자를 대상으로 진행됩니다. 환자 수는 전원 연구에 따라 다릅니다.
샘플 크기 계산은 "2급 부정교합 치료를 위해 미니플레이트를 사용하여 골격에 고정된 Forsus FRD의 효과"를 다룬 이전 기사에서 파생된 관찰된 평균 효과 크기를 기반으로 합니다.
간섭:
이 연구에 참여하는 치열 교정 환자는 고정식 교정 장치와 두 가지 유형의 고정식 기능 장치 중 하나를 사용하여 치료할 것입니다. 유형 IV Herbst 장치(미니플레이트 고정 장치) 및 Twin Force Bite Corrector(치아 고정 장치). 고정 기능 장치의 유형에 따라 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 무작위 할당은 컴퓨터 소프트웨어에 의해 이루어집니다.
- 그룹 I: 유형 IV Herbst 장치(미니 플레이트 고정 장치)에 이어 고정식 교정 장치를 사용하여 치료를 받는 10명의 젊은 성인 교정 환자를 포함합니다. 환자의 나이는 (15-20세)입니다.
- 그룹 II: 고정식 교정 장치와 Twin Force Bite Corrector 장치(치아 고정 장치)를 사용하여 치료를 받는 10명의 젊은 성인 교정 환자를 포함합니다. 환자의 나이는 (15-20세)입니다.
기록:
고정 기능 정형외과 치료 전후에 각 환자에 대해 다음과 같은 진단 기록을 작성합니다.
- 표준화된 연구 캐스트.
- 표준화된 구강외 및 구강내 사진.
- 측면 cephalometric 및 파노라마 방사선 사진.
처리 단계:
그룹 Ⅰ에 관해서는:
- 두 개의 미니 플레이트가 선택되고 모든 플레이트의 마지막 구멍은 유형 IV Herbst 장치의 볼 하우징을 납땜하는 데 사용됩니다.
- 2개의 미니 플레이트는 하악 결합부에 양측에 배치되고 최소 3개의 나사로 고정되며 수술 상처는 봉합되어 솔더링된 볼 하우징을 포함하는 구강 내 플레이트의 확장된 부분을 남깁니다.
- 수술 상처는 적절한 연조직 치유를 위해 2주 동안 방치하고 그 동안 아치에서 분리하고 첫 번째 작은어금니와 양쪽 큰어금니에 밴드를 배치한 다음 상부 Herbst splint의 구성을 위해 인상을 남깁니다.
- 플런저를 튜브에 양쪽으로 장착하여 텔레스코픽 피스톤을 연결하여 상부 Herbst 부목을 합착합니다.
- 텔레스코픽 피스톤의 재활성화가 필요한 경우 확장 링이 사용됩니다.
그룹 ΙΙ에 관해서는:
- 환자는 교정 및 정렬을 위해 일련의 치열 교정 NiTi 아치 와이어를 사용하여 고정 교정 장치로 치료됩니다.
- 양쪽 아치에 대해 0.0019 x 0.0025인치까지 일련의 치열 교정용 스테인리스 스틸 아치 와이어 설치.
- 4~6개월 동안 Twin Force Bite Corrector 장치 설치.
- 2~3개월 동안 양쪽에 클래스 Ⅲ 구강 내 탄성체 사용.
- 마지막으로 각 환자에 대한 마무리 단계를 따릅니다.
데이터 관리 및 분석:
수집된 데이터는 사회과학용 통계 패키지(SPSS, 버전 18, Inc 및 일리노이주 시카고)를 사용하여 통계적으로 분석된 표로 작성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11311
- Nasr city
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자는 다음 포함 기준에 따라 선택됩니다.
- 오버제트 증가와 함께 하악 후퇴로 인한 골격 2급 부정교합(SNA= 82±4, ANB=≥4°).
- 최소(최대 4mm) 또는 군집이 없는 하악 아치.
- 모든 영구치가 맹출됩니다(제3대구치는 포함되지 않음).
- 좋은 구강 및 일반 건강.
- 치아 교정을 방해 및/또는 영향을 줄 수 있는 전신 질환이나 정기적인 약물이 없습니다.
- 이전 교정 치료가 없습니다.
제외 기준:
- 1. 초기 본딩 약속에서 브라켓의 배치를 허용하지 않는 막힌 치아를 가진 환자.
2. 치료되지 않은 충치 또는 근관병변이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 허브스트 그룹
• 그룹 I: 유형 IV Herbst 장치(미니 플레이트 고정 장치)에 이어 고정식 교정 장치를 사용하여 치료를 받는 10명의 젊은 성인 교정 환자를 포함합니다.
환자의 나이는 (18-20세)입니다.
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허브스트 그룹:
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활성 비교기: TFBC 그룹
• 그룹 II: 고정식 교정 장치와 Twin Force Bite Corrector 장치(치아 고정 장치)를 사용하여 치료를 받는 젊은 성인 교정 환자 10명을 포함합니다.
환자의 나이는 (18-20세)입니다.
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TFBC 그룹:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Herbst 그룹과 TFBC 그룹 간의 치아골격 두부계측 변화량
기간: 1년 4개월
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측면 두부 측정 방사선 사진을 돌고래 소프트웨어로 분석하여 다음 각도(각도) 및 선형(멜리미터) 측정을 평가했습니다. SNA - SNB - ANB - Y축 각도 - 안면 각도 - (co - A) - (co - gn) - ( 상단 1 - SN) - (하단 1 - MP) - 오버젯 - 오버 바이트 - 연조직 볼록 각도.
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1년 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹 내에서 개별적으로 치아골격 두부계측 측정치의 변화량
기간: 1년 4개월
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측면 두부 측정 방사선 사진을 돌고래 소프트웨어로 분석하여 다음 각도(각도) 및 선형(멜리미터) 측정을 평가했습니다. SNA - SNB - ANB - Y축 각도 - 안면 각도 - (co - A) - (co - gn) - ( 상단 1 - SN) - (하단 1 - MP) - 오버젯 - 오버 바이트 - 연조직 볼록 각도.
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1년 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mahmoud M. Fathy Aboelmahasen, PHD, Lecturer of orthodontics - Faculty of dental medicine - Al-Azhar university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 586/307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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