Mini-talířový kotevní přístroj Herbst versus dentálně ukotvený pevný funkční přístroj
29. června 2022 aktualizováno: Mahmoud M. Fathy Aboelmahasen, Al-Azhar University
Účinnost minidestičky ukotveného zařízení Herbst versus dentálně ukotveného pevného funkčního zařízení u mladých dospělých ortodontických pacientů třídy II; Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je porovnat dentofaciální účinky minidlažkového ukotveného aparátu Herbst s dentálně ukotveným korektorem skusu Twin Force u mladých dospělých ortodontických pacientů třídy II s retrudovanou dolní čelistí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
Prospektivní randomizovaná klinická studie.
Studijní prostředí a populace:
Tato studie bude provedena na dvaceti ortodontických pacientech. Počet pacientů byl závislý na výkonové studii.
Výpočet velikosti vzorku byl založen na pozorované průměrné velikosti účinku odvozené z předchozího článku zabývajícího se „účinkem skeletálně ukotveného Forsus FRD s použitím minidestičky pro léčbu malokluze třídy II.
Zásah:
Ortodontičtí pacienti zapojení do této studie budou léčeni pomocí fixních ortodontických aparátů následovaných jedním ze dvou různých typů fixních funkčních aparátů; aparát Herbst typu IV (zařízení ukotvené na minidesce) a korektor Twin Force Bite Corrector (dentálně ukotvený aparát). Podle typu fixního funkčního aparátu budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin. Náhodné přidělení bude dosaženo pomocí počítačového softwaru:
- Skupina I: Zahrnuje deset mladých dospělých ortodontických pacientů, kteří jsou léčeni pomocí fixních ortodontických aparátů, po nichž následuje aparát typu IV Herbst (mini talířový aparát). Věk pacientů bude (15-20 let).
- Skupina II: Zahrnuje deset mladých dospělých ortodontických pacientů, kteří jsou léčeni pomocí fixních ortodontických aparátů následovaných aparátem Twin Force Bite Corrector (dentálně ukotvený aparát). Věk pacientů bude (15-20 let).
Evidence:
U každého pacienta budou pořízeny následující diagnostické záznamy před a po fixní funkční ortopedické léčbě:
- Standardizované studijní odlitky.
- Standardizované extraorální a intraorální fotografie.
- Boční cefalometrické a panoramatické rentgenové snímky.
Léčebné kroky:
Pokud jde o skupinu Ι:
- Jsou vybrány dvě mini destičky, poslední otvor v každé destičce slouží k pájení kulového pouzdra přístroje Herbst typu IV.
- Dvě mini dlahy jsou umístěny oboustranně na mandibulární symfýze a fixovány alespoň 3 šrouby, operační rána je sešita, přičemž v dutině ústní zůstává prodloužená část dlahy, která obsahuje pájené kuličkové pouzdro.
- Operační rána je ponechána 2 týdny pro řádné zhojení měkkých tkání, mezitím separace v oblouku, nasazení pásku na první premolár a molár bilaterální s následným otiskem pro stavbu horní Herbstovy dlahy.
- Cementování horní Herbstovy dlahy s připojením teleskopického pístu zasazením plunžru do trubky oboustranně.
- V případě potřeby reaktivace teleskopického pístu se používají prodlužovací kroužky.
Pokud jde o skupinu ΙΙ:
- Pacienti budou ošetřováni fixním ortodontickým aparátem s použitím řady ortodontických NiTi obloukových drátů pro vyrovnání a vyrovnání.
- Instalace řady ortodontických obloukových drátů z nerezové oceli do 0,0019 x 0,0025 palce pro oba oblouky.
- Instalace zařízení Twin Force Bite Corrector po dobu 4 až 6 měsíců.
- Použití intraorálních gumiček třídy ΙΙ na obě strany po dobu 2 až 3 měsíců.
- Nakonec proveďte dokončovací kroky pro každého pacienta.
Správa a analýza dat:
Shromážděná data budou tabulkově statisticky analyzována pomocí Statistical Package for Social Sciences (SPSS, verze 18, Inc a Chicago, Illinois).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11311
- Nasr city
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 20 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci budou vybráni na základě následujících kritérií pro zařazení:
- Malokluze skeletu třídy 2 v důsledku mandibulární retruze se zvýšeným overjetem (SNA= 82±4, ANB=≥4°).
- Mandibulární oblouk s minimálním (až 4 mm) nebo žádným tlačením.
- Všechny stálé zuby jsou prořezány (3. molár není součástí dodávky).
- Dobrý orální a celkový zdravotní stav.
- Žádné systémové onemocnění nebo pravidelné léky, které by mohly rušit a/nebo ovlivnit ortodontický pohyb zubů.
- Žádná předchozí ortodontická léčba.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s ucpaným zubem, který neumožní umístění držáku při prvním bondingu.
2. Pacienti s neléčeným kazem nebo jakýmikoli endodontickými lézemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Herbst Group
• Skupina I: Zahrnuje deset mladých dospělých ortodontických pacientů, kteří jsou léčeni pomocí fixních ortodontických aparátů následovaných aparátem typu IV Herbst (miniplatní ukotvený aparát).
Věk pacientů bude (18-20 let).
|
Herbst Group:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina TFBC
• Skupina II: Zahrnuje deset mladých dospělých ortodontických pacientů, kteří jsou léčeni pomocí fixních ortodontických aparátů následovaných aparátem Twin Force Bite Corrector (dentálně ukotvený aparát).
Věk pacientů bude (18-20 let).
|
Skupina TFBC:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství změn v dentoskeletálních cefalometrických měřeních mezi Herbst Group a TFBC skupinou
Časové okno: jeden rok a čtyři měsíce
|
laterální cefalometrický rentgenový snímek byl analyzován delfínovým softwarem k posouzení následujících úhlových (ve stupních) a lineárních (v mellimetrech) měření: SNA - SNB - ANB - úhel osy Y - úhel obličeje - (co - A) - (co - gn) - ( horní 1 - SN) - (spodní 1 - MP) - overjet - přes skus - úhel konvexity měkkých tkání.
|
jeden rok a čtyři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství změn v dentoskeletálních cefalometrických měřeních v rámci každé skupiny zvlášť
Časové okno: jeden rok a čtyři měsíce
|
laterální cefalometrický rentgenový snímek byl analyzován delfínovým softwarem k posouzení následujících úhlových (ve stupních) a lineárních (v mellimetrech) měření: SNA - SNB - ANB - úhel osy Y - úhel obličeje - (co - A) - (co - gn) - ( horní 1 - SN) - (spodní 1 - MP) - overjet - přes skus - úhel konvexity měkkých tkání.
|
jeden rok a čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud M. Fathy Aboelmahasen, PHD, Lecturer of orthodontics - Faculty of dental medicine - Al-Azhar university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 586/307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .