Mini-plate Anchored Herbst アプライアンスと歯科用固定機能アプライアンスの比較
若年成人クラス II 歯列矯正患者におけるミニプレート固定 Herbst 器具と歯科固定固定機能器具の有効性。無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
前向きランダム化臨床試験。
研究の設定と人口:
この研究は、20 人の歯列矯正患者を対象に実施されます。 患者の数は検出力研究に依存していました。
サンプル サイズの計算は、「クラス II 不正咬合の治療のためのミニプレートを使用した骨格固定型 Forsus FRD の効果」に対処した以前の記事から得られた観察された平均効果サイズに基づいていました。
介入:
この研究に関与する歯列矯正患者は、固定された歯列矯正器具を使用した後、2つの異なるタイプの固定機能器具のいずれかを使用して治療されます。タイプ IV Herbst アプライアンス (ミニプレート アンカー アプライアンス) およびツイン フォース バイト コレクター (歯科用アンカー アプライアンス)。 固定機能器具のタイプに応じて、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 ランダムな割り当ては、コンピューター ソフトウェアによって実現されます。
- グループ I: 10 人の若年成人の歯科矯正患者が含まれ、固定式歯科矯正器具に続いてタイプ IV Herbst 器具 (ミニ プレート アンカー型器具) を使用して治療されます。 患者の年齢は(15〜20歳)になります。
- グループ II: 10 人の若年成人の歯科矯正患者が含まれ、固定式歯科矯正装置に続いてツイン フォース バイト コレクター装置 (歯科固定装置) を使用して治療されます。 患者の年齢は(15〜20歳)になります。
記録:
次の診断記録は、固定機能整形外科治療の前後に各患者に対して取得されます。
- 標準化されたスタディ キャスト。
- 標準化された口腔外および口腔内写真。
- 横方向のセファロ X 線写真とパノラマ X 線写真。
治療手順:
グループⅠについて:
- 2 つのミニ プレートが選択され、各プレートの最後の穴は、タイプ IV Herbst アプライアンスのボール ハウジングをはんだ付けするために使用されます。
- 2 つのミニ プレートは、下顎骨結合で両側に配置され、少なくとも 3 つのネジで固定されます。手術創は縫合され、はんだ付けされたボール ハウジングを含むプレートの拡張部分が口腔内に残ります。
- 適切な軟部組織の治癒のために外科的創傷を 2 週間放置し、その間にアーチを分離し、最初の前臼歯と両側大臼歯にバンドを配置した後、上部ハーブスト スプリントを作成するための型取りを行います。
- プランジャーをチューブに両側から取り付けることで伸縮ピストンを接続し、上部ハーブスト スプリントをセメンテーションします。
- 伸縮ピストンの再作動が必要な場合は、延長リングが使用されます。
グループⅡに関しては:
- 患者は、レベリングとアライメントのために一連の歯科矯正NiTiアーチワイヤーを使用して、固定歯科矯正器具で治療されます。
- 両方のアーチに 0.0019 x 0.0025 インチまでの一連の歯科矯正用ステンレス鋼アーチ ワイヤーの取り付け。
- Twin Force Bite Corrector アプライアンスの 4 ~ 6 か月間の取り付け。
- クラスⅠⅠの口腔内ゴムを両側に2~3ヶ月使用。
- 最後に、各患者の仕上げ手順に従います。
データ管理と分析:
収集されたデータは、社会科学用統計パッケージ (SPSS、バージョン 18、Inc、およびシカゴ、イリノイ州) を使用して統計的に分析された表になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
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Cairo、エジプト、11311
- Nasr city
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
参加者は、次の選択基準に基づいて選択されます。
- オーバージェットの増加を伴う下顎後退による骨格クラス 2 の不正咬合 (SNA= 82±4、ANB=≥4°)。
- 下顎弓が最小(最大 4mm)または混雑なし。
- すべての永久歯が萌出します (第 3 大臼歯は含まれません)。
- 良好な口腔および全身の健康。
- 歯列矯正の歯の動きを妨げたり影響を与える可能性のある全身疾患や定期的な投薬がないこと。
- 矯正治療歴なし。
除外基準:
- 1. 歯がブロックアウトしており、最初のボンディング予約時にブラケットを配置できない患者。
2.未治療の虫歯または歯内病変のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ハーブストグループ
• グループ I: 10 人の若年成人矯正患者を含み、固定式歯科矯正装置に続いて IV 型 Herbst 装置 (ミニ プレート固定装置) を使用して治療されます。
患者の年齢は(18〜20歳)になります。
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ハーブストグループ:
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アクティブコンパレータ:TFBCグループ
• グループ II: 10 人の若年成人の歯科矯正患者が含まれ、固定式歯科矯正装置に続いてツイン フォース バイト コレクター装置 (歯科固定装置) を使用して治療されます。
患者の年齢は(18〜20歳)になります。
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TFBCグループ:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HerbstグループとTFBCグループの間の歯骨格セファロ測定値の変化量
時間枠:1年4ヶ月
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横方向のセファロ X 線写真を Dolphin ソフトウェアで分析し、以下の角度 (度) および線形 (ミリメートル) の測定値を評価しました。 ( 上 1 - SN) - (下 1 - MP) - オーバージェット - オーバーバイト - 軟部組織の凸面角度。
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1年4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループ内の歯骨格セファロ測定値の変化量
時間枠:1年4ヶ月
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横方向のセファロ X 線写真を Dolphin ソフトウェアで分析し、以下の角度 (度) および線形 (ミリメートル) の測定値を評価しました。 ( 上 1 - SN) - (下 1 - MP) - オーバージェット - オーバーバイト - 軟部組織の凸面角度。
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1年4ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mahmoud M. Fathy Aboelmahasen, PHD、Lecturer of orthodontics - Faculty of dental medicine - Al-Azhar university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 586/307
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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