このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Mini-plate Anchored Herbst アプライアンスと歯科用固定機能アプライアンスの比較

2022年6月29日 更新者:Mahmoud M. Fathy Aboelmahasen、Al-Azhar University

若年成人クラス II 歯列矯正患者におけるミニプレート固定 Herbst 器具と歯科固定固定機能器具の有効性。無作為化臨床試験

現在の研究の目的は、下顎が後退している若年成人クラス II 歯科矯正患者におけるミニプレート固定 Herbst アプライアンスと歯科固定ツイン フォース バイト コレクター アプライアンスの歯顔面への効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン:

前向きランダム化臨床試験。

研究の設定と人口:

この研究は、20 人の歯列矯正患者を対象に実施されます。 患者の数は検出力研究に依存していました。

サンプル サイズの計算は、「クラス II 不正咬合の治療のためのミニプレートを使用した骨格固定型 Forsus FRD の効果」に対処した以前の記事から得られた観察された平均効果サイズに基づいていました。

介入:

この研究に関与する歯列矯正患者は、固定された歯列矯正器具を使用した後、2つの異なるタイプの固定機能器具のいずれかを使用して治療されます。タイプ IV Herbst アプライアンス (ミニプレート アンカー アプライアンス) およびツイン フォース バイト コレクター (歯科用アンカー アプライアンス)。 固定機能器具のタイプに応じて、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 ランダムな割り当ては、コンピューター ソフトウェアによって実現されます。

  • グループ I: 10 人の若年成人の歯科矯正患者が含まれ、固定式歯科矯正器具に続いてタイプ IV Herbst 器具 (ミニ プレート アンカー型器具) を使用して治療されます。 患者の年齢は(15〜20歳)になります。
  • グループ II: 10 人の若年成人の歯科矯正患者が含まれ、固定式歯科矯正装置に続いてツイン フォース バイト コレクター装置 (歯科固定装置) を使用して治療されます。 患者の年齢は(15〜20歳)になります。

記録:

次の診断記録は、固定機能整形外科治療の前後に各患者に対して取得されます。

  1. 標準化されたスタディ キャスト。
  2. 標準化された口腔外および口腔内写真。
  3. 横方向のセファロ X 線写真とパノラマ X 線写真。

治療手順:

グループⅠについて:

  1. 2 つのミニ プレートが選択され、各プレートの最後の穴は、タイプ IV Herbst アプライアンスのボール ハウジングをはんだ付けするために使用されます。
  2. 2 つのミニ プレートは、下顎骨結合で両側に配置され、少なくとも 3 つのネジで固定されます。手術創は縫合され、はんだ付けされたボール ハウジングを含むプレートの拡張部分が口腔内に残ります。
  3. 適切な軟部組織の治癒のために外科的創傷を 2 週間放置し、その間にアーチを分離し、最初の前臼歯と両側大臼歯にバンドを配置した後、上部ハーブスト スプリントを作成するための型取りを行います。
  4. プランジャーをチューブに両側から取り付けることで伸縮ピストンを接続し、上部ハーブスト スプリントをセメンテーションします。
  5. 伸縮ピストンの再作動が必要な場合は、延長リングが使用されます。

グループⅡに関しては:

  1. 患者は、レベリングとアライメントのために一連の歯科矯正NiTiアーチワイヤーを使用して、固定歯科矯正器具で治療されます。
  2. 両方のアーチに 0.0019 x 0.0025 インチまでの一連の歯科矯正用ステンレス鋼アーチ ワイヤーの取り付け。
  3. Twin Force Bite Corrector アプライアンスの 4 ~ 6 か月間の取り付け。
  4. クラスⅠⅠの口腔内ゴムを両側に2~3ヶ月使用。
  5. 最後に、各患者の仕上げ手順に従います。

データ管理と分析:

収集されたデータは、社会科学用統計パッケージ (SPSS、バージョン 18、Inc、およびシカゴ、イリノイ州) を使用して統計的に分析された表になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~20年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、次の選択基準に基づいて選択されます。

    1. オーバージェットの増加を伴う下顎後退による骨格クラス 2 の不正咬合 (SNA= 82±4、ANB=≥4°)。
    2. 下顎弓が最小(最大 4mm)または混雑なし。
    3. すべての永久歯が萌出します (第 3 大臼歯は含まれません)。
    4. 良好な口腔および全身の健康。
    5. 歯列矯正の歯の動きを妨げたり影響を与える可能性のある全身疾患や定期的な投薬がないこと。
    6. 矯正治療歴なし。

除外基準:

- 1. 歯がブロックアウトしており、最初のボンディング予約時にブラケットを配置できない患者。

2.未治療の虫歯または歯内病変のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ハーブストグループ
• グループ I: 10 人の若年成人矯正患者を含み、固定式歯科矯正装置に続いて IV 型 Herbst 装置 (ミニ プレート固定装置) を使用して治療されます。 患者の年齢は(18〜20歳)になります。

ハーブストグループ:

  1. 2 つのミニ プレートが選択され、各プレートの最後の穴は、タイプ IV Herbst アプライアンスのボール ハウジングをはんだ付けするために使用されます。
  2. 2 つのミニ プレートは、下顎骨結合で両側に配置され、少なくとも 3 つのネジで固定され、手術創が縫合されます。
  3. 適切な軟部組織の治癒のために外科的創傷を 2 週間放置し、その間にアーチを分離し、最初の前臼歯と両側大臼歯にバンドを配置した後、上部ハーブスト スプリントを作成するための型取りを行います。
アクティブコンパレータ:TFBCグループ
• グループ II: 10 人の若年成人の歯科矯正患者が含まれ、固定式歯科矯正装置に続いてツイン フォース バイト コレクター装置 (歯科固定装置) を使用して治療されます。 患者の年齢は(18〜20歳)になります。

TFBCグループ:

  1. 患者は、レベリングとアライメントのために一連の歯科矯正NiTiアーチワイヤーを使用して、固定歯科矯正器具で治療されます。
  2. 両方のアーチに 0.0019 x 0.0025 インチまでの一連の歯科矯正用ステンレス鋼アーチ ワイヤーの取り付け。
  3. Twin Force Bite Corrector アプライアンスの 4 ~ 6 か月間の取り付け。
  4. クラスⅠⅠの口腔内ゴムを両側に2~3ヶ月使用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HerbstグループとTFBCグループの間の歯骨格セファロ測定値の変化量
時間枠:1年4ヶ月
横方向のセファロ X 線写真を Dolphin ソフトウェアで分析し、以下の角度 (度) および線形 (ミリメートル) の測定値を評価しました。 ( 上 1 - SN) - (下 1 - MP) - オーバージェット - オーバーバイト - 軟部組織の凸面角度。
1年4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループ内の歯骨格セファロ測定値の変化量
時間枠:1年4ヶ月
横方向のセファロ X 線写真を Dolphin ソフトウェアで分析し、以下の角度 (度) および線形 (ミリメートル) の測定値を評価しました。 ( 上 1 - SN) - (下 1 - MP) - オーバージェット - オーバーバイト - 軟部組織の凸面角度。
1年4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mahmoud M. Fathy Aboelmahasen, PHD、Lecturer of orthodontics - Faculty of dental medicine - Al-Azhar university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月10日

一次修了 (実際)

2022年3月8日

研究の完了 (実際)

2022年4月15日

試験登録日

最初に提出

2022年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月29日

最初の投稿 (実際)

2022年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 586/307

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Ⅱ級不正咬合の臨床試験

ハーブストグループの臨床試験

3
購読する