- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05440526
het mini-plaat verankerde Herbst-apparaat versus het tandheelkundig verankerde vaste functionele apparaat
Doeltreffendheid van het mini-plaat verankerde Herbst-apparaat versus het tandheelkundig verankerde vaste functionele apparaat bij jongvolwassen klasse II orthodontische patiënten; Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie opzet:
Prospectieve gerandomiseerde klinische studie.
Studiesetting en populatie:
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij twintig orthodontische patiënten. Het aantal patiënten was afhankelijk van een powerstudie.
De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op de waargenomen gemiddelde effectgrootte afgeleid van het vorige artikel over "het effect van skeletverankerde Forsus FRD met behulp van miniplaten voor de behandeling van Klasse II-malocclusie.
Interventie:
De orthodontische patiënten die bij deze studie betrokken zijn, zullen worden behandeld met behulp van vaste orthodontische apparaten, gevolgd door een van de twee verschillende soorten vaste functionele apparaten; het type IV Herbst-apparaat (miniplaat verankerd apparaat) en de Twin Force Bite Corrector (dentaal verankerd apparaat). Afhankelijk van het type vast functioneel apparaat worden de patiënten willekeurig in twee groepen verdeeld. De willekeurige toewijzing wordt bereikt door computersoftware:
- Groep I: omvat tien jongvolwassen orthodontische patiënten die worden behandeld met behulp van vaste orthodontische apparaten, gevolgd door het type IV Herbst-apparaat (mini-plaatverankerd apparaat). De leeftijd van de patiënten zal zijn (15-20j).
- Groep II: omvat tien jongvolwassen orthodontische patiënten die worden behandeld met behulp van vaste orthodontische hulpmiddelen gevolgd door de Twin Force Bite Corrector-inrichting (tandheelkundig verankerd hulpmiddel). De leeftijd van de patiënten zal zijn (15-20j).
Registraties:
Voor en na de vast functioneel orthopedische behandeling worden per patiënt de volgende diagnostische dossiers afgenomen:
- Gestandaardiseerde studieafgietsels.
- Gestandaardiseerde extra-orale en intra-orale foto's.
- Laterale cephalometrische en panoramische röntgenfoto's.
Behandelingsstappen:
Wat betreft groep Ι:
- Er wordt gekozen voor twee miniplaten, het laatste gaatje in elk plaatje wordt gebruikt om het kogelhuis van type IV Herbst toestel te solderen.
- De twee miniplaten worden bilateraal op de mandibulaire symphysis geplaatst en vastgezet met ten minste 3 schroeven, de operatiewond wordt gehecht en laat een verlengd deel van de plaat in de mondholte achter die de gesoldeerde kogelbehuizing bevat.
- De operatiewond wordt 2 weken bewaard voor een goede genezing van het zachte weefsel, in de tussentijd scheiding in de boog, plaatsing van de band op de eerste premolaar en molaar bilateraal gevolgd door afdruk voor constructie van de bovenste Herbst-spalk.
- Cementeren van de bovenste Herbst-spalk met het verbinden van de telescopische zuiger door de plunjer bilateraal in de buis te plaatsen.
- Wanneer reactivering van de telescopische zuiger nodig is, worden verlengringen gebruikt.
Wat betreft Groep ΙΙ:
- De patiënten worden behandeld met een vast orthodontisch apparaat met behulp van een reeks orthodontische NiTi-boogdraden voor nivellering en uitlijning.
- Installatie van series orthodontische RVS boogdraden tot 0.0019 x 0.0025 inch voor beide bogen.
- Installatie van het Twin Force Bite Corrector-apparaat gedurende 4 tot 6 maanden.
- Gebruik van klasse ΙΙ intra-orale elastieken voor beide zijden gedurende 2 tot 3 maanden.
- Volg ten slotte de afwerkingsstappen voor elke patiënt.
Gegevensbeheer en -analyse:
De verzamelde gegevens worden statistisch geanalyseerd in tabelvorm met behulp van Statistical Package for Social Sciences (SPSS, versie 18, Inc, en Chicago, Ill).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11311
- Nasr city
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers worden geselecteerd op basis van de volgende inclusiecriteria:
- Skelet klasse 2 malocclusie als gevolg van mandibulaire retrusie met toegenomen overjet (SNA= 82±4, ANB=≥4°).
- Mandibulaire boog met minimale (tot 4 mm) of geen verdringing.
- Alle blijvende tanden zijn doorgebroken (3e kies niet inbegrepen).
- Goede mond- en algemene gezondheid.
- Geen systemische ziekte of reguliere medicatie die de beweging van orthodontische tanden kan verstoren en/of beïnvloeden.
- Geen eerdere orthodontische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met een geblokkeerde tand waardoor de beugel niet kan worden geplaatst bij de eerste hechtingsafspraak.
2. Patiënten met onbehandeld verval of endodontische laesies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Herbst groep
• Groep I: omvat tien jongvolwassen orthodontische patiënten die worden behandeld met behulp van vaste orthodontische apparaten gevolgd door het type IV Herbst-apparaat (miniplaatverankerd apparaat).
De leeftijd van de patiënten is (18-20 jaar).
|
Herbst-groep:
|
Actieve vergelijker: TFBC-groep
• Groep II: Inclusief tien jongvolwassen orthodontische patiënten die worden behandeld met behulp van vaste orthodontische hulpmiddelen gevolgd door de Twin Force Bite Corrector-inrichting (dentaal verankerd hulpmiddel).
De leeftijd van de patiënten is (18-20 jaar).
|
TFBC-groep:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal veranderingen in dentoskeletale cephalometrische metingen tussen Herbst Group en TFBC-groep
Tijdsspanne: een jaar en vier maanden
|
laterale cephalometrische röntgenfoto werd geanalyseerd door dolfijnsoftware om de volgende hoekmetingen (in graden) en lineaire metingen (in mellimeter) te beoordelen: SNA - SNB - ANB - Y-AS-hoek - gezichtshoek - (co - A) - (co - gn) - (bovenste 1 - SN) - (onderste 1 - MP) - overjet - overbeet - convexiteitshoek van zacht weefsel.
|
een jaar en vier maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal veranderingen in dentoskeletale cephalometrische metingen binnen elke groep afzonderlijk
Tijdsspanne: een jaar en vier maanden
|
laterale cephalometrische röntgenfoto werd geanalyseerd door dolfijnsoftware om de volgende hoekmetingen (in graden) en lineaire metingen (in mellimeter) te beoordelen: SNA - SNB - ANB - Y-AS-hoek - gezichtshoek - (co - A) - (co - gn) - (bovenste 1 - SN) - (onderste 1 - MP) - overjet - overbeet - convexiteitshoek van zacht weefsel.
|
een jaar en vier maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud M. Fathy Aboelmahasen, PHD, Lecturer of orthodontics - Faculty of dental medicine - Al-Azhar university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 586/307
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klasse II malocclusie
-
mahmoud abdelhameed mohamedVoltooid
-
Al-Azhar UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOnbekendAngle Class II, Division 1 MalocclusionIndië
-
Al-Azhar UniversityVoltooidKlasse II malocclusie, divisie 1Egypte
-
Al-Azhar UniversityVoltooidKlasse II malocclusie, divisie 1Egypte
-
Nantes University HospitalVoltooidKlasse II honden | Intermaxillaire kracht | Elastiek II | Orthodontische behandeling met meerdere bevestigingsmiddelenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidKlasse II Malocclusie Divisie 1Egypte
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II malocclusie, divisie 1
-
Sohag UniversityVoltooid
-
Al-Azhar UniversityWervingComplicatie orthodontische apparatuur, hoekklasse II-patiënten, distalisatieEgypte
Klinische onderzoeken op Herbst groep
-
University of AlbertaWerving
-
Al-Azhar UniversityVoltooidKlasse II malocclusie, divisie 1Egypte
-
Izmir Katip Celebi UniversityVoltooidMandibulaire retrognathie
-
Al-Azhar UniversityVoltooid
-
Bernardo Quiroga SoukiUniversity of MichiganVoltooidMalocclusie, hoekklasse IIBrazilië
-
University Medicine GreifswaldVoltooidObstructief slaapapneusyndroom | Temporomandibulaire aandoeningenDuitsland
-
Klaus Barretto-LopesWervingMalocclusie, hoekklasse IIBrazilië
-
FCI SystemBeëindigdMalocclusie, hoekklasse II, divisie 1Frankrijk
-
Khaled ELHabbakVoltooidMalocclusie, hoekklasse IIEgypte
-
The University of Hong KongVoltooid