Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

het mini-plaat verankerde Herbst-apparaat versus het tandheelkundig verankerde vaste functionele apparaat

29 juni 2022 bijgewerkt door: Mahmoud M. Fathy Aboelmahasen, Al-Azhar University

Doeltreffendheid van het mini-plaat verankerde Herbst-apparaat versus het tandheelkundig verankerde vaste functionele apparaat bij jongvolwassen klasse II orthodontische patiënten; Een gerandomiseerde klinische studie

het doel van de huidige studie is om de dentofaciale effecten van het mini-plaat verankerde Herbst-apparaat te vergelijken met het tandheelkundig verankerde Twin Force Bite Corrector-apparaat bij jongvolwassen klasse II orthodontische patiënten met teruggetrokken onderkaak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Studie opzet:

Prospectieve gerandomiseerde klinische studie.

Studiesetting en populatie:

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij twintig orthodontische patiënten. Het aantal patiënten was afhankelijk van een powerstudie.

De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op de waargenomen gemiddelde effectgrootte afgeleid van het vorige artikel over "het effect van skeletverankerde Forsus FRD met behulp van miniplaten voor de behandeling van Klasse II-malocclusie.

Interventie:

De orthodontische patiënten die bij deze studie betrokken zijn, zullen worden behandeld met behulp van vaste orthodontische apparaten, gevolgd door een van de twee verschillende soorten vaste functionele apparaten; het type IV Herbst-apparaat (miniplaat verankerd apparaat) en de Twin Force Bite Corrector (dentaal verankerd apparaat). Afhankelijk van het type vast functioneel apparaat worden de patiënten willekeurig in twee groepen verdeeld. De willekeurige toewijzing wordt bereikt door computersoftware:

  • Groep I: omvat tien jongvolwassen orthodontische patiënten die worden behandeld met behulp van vaste orthodontische apparaten, gevolgd door het type IV Herbst-apparaat (mini-plaatverankerd apparaat). De leeftijd van de patiënten zal zijn (15-20j).
  • Groep II: omvat tien jongvolwassen orthodontische patiënten die worden behandeld met behulp van vaste orthodontische hulpmiddelen gevolgd door de Twin Force Bite Corrector-inrichting (tandheelkundig verankerd hulpmiddel). De leeftijd van de patiënten zal zijn (15-20j).

Registraties:

Voor en na de vast functioneel orthopedische behandeling worden per patiënt de volgende diagnostische dossiers afgenomen:

  1. Gestandaardiseerde studieafgietsels.
  2. Gestandaardiseerde extra-orale en intra-orale foto's.
  3. Laterale cephalometrische en panoramische röntgenfoto's.

Behandelingsstappen:

Wat betreft groep Ι:

  1. Er wordt gekozen voor twee miniplaten, het laatste gaatje in elk plaatje wordt gebruikt om het kogelhuis van type IV Herbst toestel te solderen.
  2. De twee miniplaten worden bilateraal op de mandibulaire symphysis geplaatst en vastgezet met ten minste 3 schroeven, de operatiewond wordt gehecht en laat een verlengd deel van de plaat in de mondholte achter die de gesoldeerde kogelbehuizing bevat.
  3. De operatiewond wordt 2 weken bewaard voor een goede genezing van het zachte weefsel, in de tussentijd scheiding in de boog, plaatsing van de band op de eerste premolaar en molaar bilateraal gevolgd door afdruk voor constructie van de bovenste Herbst-spalk.
  4. Cementeren van de bovenste Herbst-spalk met het verbinden van de telescopische zuiger door de plunjer bilateraal in de buis te plaatsen.
  5. Wanneer reactivering van de telescopische zuiger nodig is, worden verlengringen gebruikt.

Wat betreft Groep ΙΙ:

  1. De patiënten worden behandeld met een vast orthodontisch apparaat met behulp van een reeks orthodontische NiTi-boogdraden voor nivellering en uitlijning.
  2. Installatie van series orthodontische RVS boogdraden tot 0.0019 x 0.0025 inch voor beide bogen.
  3. Installatie van het Twin Force Bite Corrector-apparaat gedurende 4 tot 6 maanden.
  4. Gebruik van klasse ΙΙ intra-orale elastieken voor beide zijden gedurende 2 tot 3 maanden.
  5. Volg ten slotte de afwerkingsstappen voor elke patiënt.

Gegevensbeheer en -analyse:

De verzamelde gegevens worden statistisch geanalyseerd in tabelvorm met behulp van Statistical Package for Social Sciences (SPSS, versie 18, Inc, en Chicago, Ill).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11311
        • Nasr city

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 20 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers worden geselecteerd op basis van de volgende inclusiecriteria:

    1. Skelet klasse 2 malocclusie als gevolg van mandibulaire retrusie met toegenomen overjet (SNA= 82±4, ANB=≥4°).
    2. Mandibulaire boog met minimale (tot 4 mm) of geen verdringing.
    3. Alle blijvende tanden zijn doorgebroken (3e kies niet inbegrepen).
    4. Goede mond- en algemene gezondheid.
    5. Geen systemische ziekte of reguliere medicatie die de beweging van orthodontische tanden kan verstoren en/of beïnvloeden.
    6. Geen eerdere orthodontische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

- 1. Patiënten met een geblokkeerde tand waardoor de beugel niet kan worden geplaatst bij de eerste hechtingsafspraak.

2. Patiënten met onbehandeld verval of endodontische laesies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Herbst groep
• Groep I: omvat tien jongvolwassen orthodontische patiënten die worden behandeld met behulp van vaste orthodontische apparaten gevolgd door het type IV Herbst-apparaat (miniplaatverankerd apparaat). De leeftijd van de patiënten is (18-20 jaar).

Herbst-groep:

  1. Er wordt gekozen voor twee miniplaten, het laatste gaatje in elk plaatje wordt gebruikt om het kogelhuis van type IV Herbst toestel te solderen.
  2. De twee miniplaten worden bilateraal op de mandibulaire symfyse geplaatst en met minstens 3 schroeven vastgezet, de operatiewond wordt gehecht.
  3. De operatiewond wordt 2 weken bewaard voor een goede genezing van het zachte weefsel, in de tussentijd scheiding in de boog, plaatsing van de band op de eerste premolaar en molaar bilateraal gevolgd door afdruk voor constructie van de bovenste Herbst-spalk.
Actieve vergelijker: TFBC-groep
• Groep II: Inclusief tien jongvolwassen orthodontische patiënten die worden behandeld met behulp van vaste orthodontische hulpmiddelen gevolgd door de Twin Force Bite Corrector-inrichting (dentaal verankerd hulpmiddel). De leeftijd van de patiënten is (18-20 jaar).

TFBC-groep:

  1. De patiënten worden behandeld met een vast orthodontisch apparaat met behulp van een reeks orthodontische NiTi-boogdraden voor nivellering en uitlijning.
  2. Installatie van series orthodontische RVS boogdraden tot 0.0019 x 0.0025 inch voor beide bogen.
  3. Installatie van het Twin Force Bite Corrector-apparaat gedurende 4 tot 6 maanden.
  4. Gebruik van klasse ΙΙ intra-orale elastieken voor beide zijden gedurende 2 tot 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal veranderingen in dentoskeletale cephalometrische metingen tussen Herbst Group en TFBC-groep
Tijdsspanne: een jaar en vier maanden
laterale cephalometrische röntgenfoto werd geanalyseerd door dolfijnsoftware om de volgende hoekmetingen (in graden) en lineaire metingen (in mellimeter) te beoordelen: SNA - SNB - ANB - Y-AS-hoek - gezichtshoek - (co - A) - (co - gn) - (bovenste 1 - SN) - (onderste 1 - MP) - overjet - overbeet - convexiteitshoek van zacht weefsel.
een jaar en vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal veranderingen in dentoskeletale cephalometrische metingen binnen elke groep afzonderlijk
Tijdsspanne: een jaar en vier maanden
laterale cephalometrische röntgenfoto werd geanalyseerd door dolfijnsoftware om de volgende hoekmetingen (in graden) en lineaire metingen (in mellimeter) te beoordelen: SNA - SNB - ANB - Y-AS-hoek - gezichtshoek - (co - A) - (co - gn) - (bovenste 1 - SN) - (onderste 1 - MP) - overjet - overbeet - convexiteitshoek van zacht weefsel.
een jaar en vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud M. Fathy Aboelmahasen, PHD, Lecturer of orthodontics - Faculty of dental medicine - Al-Azhar university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 586/307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klasse II malocclusie

Klinische onderzoeken op Herbst groep

3
Abonneren