微型板锚固 Herbst 矫治器与牙科锚固固定功能矫治器
2022年6月29日 更新者:Mahmoud M. Fathy Aboelmahasen、Al-Azhar University
微型板锚固 Herbst 矫治器与牙科锚固固定功能矫治器在年轻成人 II 类正畸患者中的疗效;随机临床试验
本研究的目的是比较微型板锚固 Herbst 矫治器与牙科锚固双力咬合矫正器对下颌骨后缩的年轻成人 II 类正畸患者的牙颌面效果。
研究概览
详细说明
学习规划:
前瞻性随机临床研究。
研究环境和人群:
这项研究将在 20 名正畸患者中进行。 患者数量取决于功效研究。
样本量计算基于观察到的平均效应量,该效应量源自之前的文章,该文章阐述了“使用微型板进行骨骼锚定 Forsus FRD 治疗 II 类咬合不正的效果。
干涉:
参与本研究的正畸患者将使用固定正畸矫治器进行治疗,然后使用两种不同类型的固定功能矫治器中的一种; IV 型 Herbst 矫治器(微型板锚固矫治器)和 Twin Force Bite Corrector(牙科锚固矫治器)。 根据固定功能矫治器的类型,患者将被随机分为两组。 随机分配将通过计算机软件实现:
- 第 I 组:包括 10 名年轻成人正畸患者,他们先使用固定矫治器,然后使用 IV 型 Herbst 矫治器(微型板锚固矫治器)进行治疗。 患者的年龄为(15-20岁)。
- 第 II 组:包括 10 名年轻成人正畸患者,他们先使用固定正畸矫治器,然后再使用 Twin Force Bite Corrector 矫治器(牙科锚固矫治器)进行治疗。 患者的年龄为(15-20岁)。
记录:
每位患者在固定功能性骨科治疗前后都会进行以下诊断记录:
- 标准化研究演员表。
- 标准化的口外和口内照片。
- 侧位头影测量和全景 X 光片。
治疗步骤:
至于第Ⅰ组:
- 选择了两个迷你板,每个板的最后一个孔用于焊接 IV 型 Herbst 器具的球壳。
- 将两个微型板双侧放置在下颌骨联合处并通过至少 3 个螺钉固定,缝合手术伤口,在口腔中留下板的延伸部分,其中包含焊接球外壳。
- 手术伤口保留 2 周以进行适当的软组织愈合,同时在牙弓中分离,在第一前磨牙和双侧磨牙上放置带,然后印模以构建上部 Herbst 夹板。
- 上部 Herbst 夹板的粘合,通过将柱塞安装到双侧管中来连接伸缩活塞。
- 当需要重新激活伸缩活塞时,使用延长环。
至于第 ΙΙ 组:
- 患者将通过固定矫治器进行治疗,使用系列矫正镍钛弓丝进行找平和对齐。
- 为两个牙弓安装 0.0019 x 0.0025 英寸的一系列正畸不锈钢弓丝。
- 安装 Twin Force Bite Corrector 矫正器 4 至 6 个月。
- 双侧使用Ⅱ类口内松紧带2-3个月。
- 最后按照每位患者的完成步骤进行操作。
数据管理与分析:
收集的数据将使用社会科学统计软件包(SPSS,第 18 版,Inc 和伊利诺伊州芝加哥)进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11311
- Nasr city
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 20年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
将根据以下纳入标准选择参与者:
- 下颌后缩导致的骨性 2 类错牙合伴有增加的覆盖(SNA= 82±4,ANB=≥4°)。
- 最小(最多 4 毫米)或没有拥挤的下颌弓。
- 所有恒牙均已萌出(不包括第 3 磨牙)。
- 良好的口腔和全身健康。
- 没有可能干扰和/或影响正畸牙齿移动的全身性疾病或常规药物治疗。
- 之前没有正畸治疗。
排除标准:
- 1. 牙齿封闭的患者不允许在初次粘接预约时放置托槽。
2. 未经治疗的蛀牙或任何牙髓病变的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:赫伯斯特集团
• I 组:包括十名年轻的成人正畸患者,他们先使用固定式正畸矫治器,然后使用 IV 型 Herbst 矫治器(微型板锚固矫治器)进行治疗。
患者的年龄为(18-20岁)。
|
赫伯斯特集团:
|
有源比较器:TFBC集团
• 第二组:包括十名年轻的成人正畸患者,他们先使用固定正畸矫治器,然后使用双力咬合矫正器(牙科锚固矫治器)进行治疗。
患者的年龄为(18-20岁)。
|
TFBC集团:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Herbst 组和 TFBC 组之间牙骨骼头影测量的变化量
大体时间:一年零四个月
|
通过海豚软件分析头部侧位 X 光片以评估以下角度(以度为单位)和线性(以毫米为单位)测量值:SNA - SNB - ANB - Y 轴角度 - 面部角度 - (co - A) - (co - gn) - ( upper 1 - SN) - (lower 1 - MP) - overjet - over bite - 软组织凸角。
|
一年零四个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
每组内牙骨骼头部测量的变化量分别
大体时间:一年零四个月
|
通过海豚软件分析头部侧位 X 光片以评估以下角度(以度为单位)和线性(以毫米为单位)测量值:SNA - SNB - ANB - Y 轴角度 - 面部角度 - (co - A) - (co - gn) - ( upper 1 - SN) - (lower 1 - MP) - overjet - over bite - 软组织凸角。
|
一年零四个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mahmoud M. Fathy Aboelmahasen, PHD、Lecturer of orthodontics - Faculty of dental medicine - Al-Azhar university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月10日
初级完成 (实际的)
2022年3月8日
研究完成 (实际的)
2022年4月15日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月29日
首次发布 (实际的)
2022年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 586/307
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
II类咬合不正的临床试验
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandITI International Team for Implantology, Switzerland招聘中
-
Nantes University Hospital完全的
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak未知Angle Class II, Division 1 Malocclusion印度
-
Al-Azhar University邀请报名