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l'apparecchio Herbst ancorato alla mini-piastra rispetto all'apparecchio funzionale fisso ancorato dentale

29 giugno 2022 aggiornato da: Mahmoud M. Fathy Aboelmahasen, Al-Azhar University

Efficacia dell'apparecchio di Herbst ancorato alla mini-piastra rispetto all'apparecchio funzionale fisso ancorato ai denti nei pazienti ortodontici di classe II per giovani adulti; Uno studio clinico randomizzato

l'obiettivo del presente studio è confrontare gli effetti dentofacciali dell'apparecchio di Herbst ancorato alla mini-placca rispetto all'apparecchio per il correttore del morso a doppia forza ancorato dentale in pazienti ortodontici di classe II per giovani adulti con mandibola retrusa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Studio clinico prospettico randomizzato.

Ambiente di studio e popolazione:

Questo studio sarà condotto su venti pazienti ortodontici. Il numero di pazienti dipendeva da uno studio di potenza.

Il calcolo della dimensione del campione si basava sulla dimensione media dell'effetto osservata derivata dal precedente articolo che affrontava "l'effetto di Forsus FRD ancorato allo scheletro utilizzando minipiastre per il trattamento della malocclusione di Classe II.

Intervento:

I pazienti ortodontici coinvolti in questo studio saranno trattati utilizzando apparecchi ortodontici fissi seguiti da uno dei due diversi tipi di apparecchi funzionali fissi; l'apparecchio Herbst di tipo IV (apparecchio ancorato alla miniplacca) e il Twin Force Bite Corrector (apparecchio ancorato ai denti). In base al tipo di apparecchio funzionale fisso i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi. L'assegnazione casuale sarà ottenuta dal software del computer:

  • Gruppo I: include dieci pazienti ortodontici giovani adulti trattati con apparecchi ortodontici fissi seguiti dall'apparecchio Herbst di tipo IV (mini apparecchio ancorato alla piastra). L'età dei pazienti sarà (15-20 anni).
  • Gruppo II: include dieci pazienti ortodontici giovani adulti trattati con apparecchi ortodontici fissi seguiti dall'apparecchio Twin Force Bite Corrector (apparecchio ancorato ai denti). L'età dei pazienti sarà (15-20 anni).

Record:

Per ogni paziente prima e dopo il trattamento ortopedico funzionale fisso verranno raccolte le seguenti cartelle diagnostiche:

  1. Calchi di studio standardizzati.
  2. Fotografie extraorali e intraorali standardizzate.
  3. Radiografie cefalometriche e panoramiche laterali.

Fasi del trattamento:

Per quanto riguarda il gruppo Ι:

  1. Vengono scelte due mini piastre, l'ultimo foro in ogni piastra viene utilizzato per saldare l'alloggiamento della sfera dell'apparecchio Herbst di tipo IV.
  2. Le due mini placche vengono posizionate bilateralmente alla sinfisi mandibolare e fissate con almeno 3 viti, la ferita chirurgica viene suturata lasciando una parte estesa della placca nel cavo orale che contiene l'alloggiamento della sfera saldato.
  3. La ferita chirurgica viene lasciata per 2 settimane per una corretta guarigione dei tessuti molli, nel frattempo separazione nell'arcata, posizionamento della banda sul primo premolare e bilaterale molare seguito dall'impronta per la costruzione della stecca di Herbst superiore.
  4. Cementazione della stecca di Herbst superiore con collegamento del pistone telescopico mediante inserimento bilaterale del pistone nel tubo.
  5. Quando è necessaria la riattivazione del pistone telescopico, vengono utilizzati anelli di prolunga.

Per quanto riguarda il gruppo ΙΙ:

  1. I pazienti saranno trattati con un apparecchio ortodontico fisso utilizzando una serie di archi ortodontici NiTi per il livellamento e l'allineamento.
  2. Installazione di serie di archi ortodontici in acciaio inossidabile fino a 0,0019 x 0,0025 pollici per entrambe le arcate.
  3. Installazione dell'apparecchio Twin Force Bite Corrector da 4 a 6 mesi.
  4. Utilizzo di elastici intraorali di classe ΙΙ per entrambi i lati per 2 o 3 mesi.
  5. Infine seguire i passaggi finali per ogni paziente.

Gestione e analisi dei dati:

I dati raccolti saranno tabulati analizzati statisticamente utilizzando Statistical Package for Social Sciences (SPSS, versione 18, Inc, e Chicago, Ill).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11311
        • Nasr city

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 20 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno selezionati in base ai seguenti criteri di inclusione:

    1. Malocclusione scheletrica di classe 2 dovuta a retrusione mandibolare con aumento dell'overjet (SNA= 82±4, ANB=≥4°).
    2. Arco mandibolare con minimo (fino a 4 mm) o nessun affollamento.
    3. Tutti i denti permanenti sono erotti (terzo molare escluso).
    4. Buona salute orale e generale.
    5. Nessuna malattia sistemica o farmaci regolari che potrebbero interferire e/o influenzare il movimento dei denti ortodontici.
    6. Nessun precedente trattamento ortodontico.

Criteri di esclusione:

- 1. Pazienti con un dente bloccato che non consentirà il posizionamento della staffa all'appuntamento iniziale per l'incollaggio.

2. Pazienti con carie non trattata o qualsiasi lesione endodontica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Herbst
• Gruppo I: include dieci pazienti ortodontici giovani adulti trattati con apparecchi ortodontici fissi seguiti dall'apparecchio Herbst di tipo IV (mini apparecchio ancorato alla piastra). L'età dei pazienti sarà (18-20 anni).

Gruppo Herbst:

  1. Vengono scelte due mini piastre, l'ultimo foro in ogni piastra viene utilizzato per saldare l'alloggiamento della sfera dell'apparecchio Herbst di tipo IV.
  2. Le due mini placche vengono posizionate bilateralmente in corrispondenza della sinfisi mandibolare e fissate con almeno 3 viti, la ferita chirurgica viene suturata.
  3. La ferita chirurgica viene lasciata per 2 settimane per una corretta guarigione dei tessuti molli, nel frattempo separazione nell'arcata, posizionamento della banda sul primo premolare e bilaterale molare seguito dall'impronta per la costruzione della stecca di Herbst superiore.
Comparatore attivo: Gruppo TFBC
• Gruppo II: include dieci pazienti ortodontici giovani adulti trattati con apparecchi ortodontici fissi seguiti dall'apparecchio Twin Force Bite Corrector (apparecchio ancorato ai denti). L'età dei pazienti sarà (18-20 anni).

Gruppo TFBC:

  1. I pazienti saranno trattati con un apparecchio ortodontico fisso utilizzando una serie di archi ortodontici NiTi per il livellamento e l'allineamento.
  2. Installazione di serie di archi ortodontici in acciaio inossidabile fino a 0,0019 x 0,0025 pollici per entrambe le arcate.
  3. Installazione dell'apparecchio Twin Force Bite Corrector da 4 a 6 mesi.
  4. Utilizzo di elastici intraorali di classe ΙΙ per entrambi i lati per 2 o 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di cambiamenti nelle misurazioni cefalometriche dentoscheletriche tra il gruppo Herbst e il gruppo TFBC
Lasso di tempo: un anno e quattro mesi
la radiografia cefalometrica laterale è stata analizzata dal software Dolphin per valutare le seguenti misurazioni angolari (in gradi) e lineari (in mellimetri): SNA - SNB - ANB - Y AXIS angolo - angolo facciale - (co - A) - (co - gn) - (superiore 1 - SN) - (inferiore 1 - MP) - overjet - over bite - angolo di convessità dei tessuti molli.
un anno e quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di variazioni nelle misurazioni cefalometriche dentoscheletriche all'interno di ciascun gruppo separatamente
Lasso di tempo: un anno e quattro mesi
la radiografia cefalometrica laterale è stata analizzata dal software Dolphin per valutare le seguenti misurazioni angolari (in gradi) e lineari (in mellimetri): SNA - SNB - ANB - Y AXIS angolo - angolo facciale - (co - A) - (co - gn) - (superiore 1 - SN) - (inferiore 1 - MP) - overjet - over bite - angolo di convessità dei tessuti molli.
un anno e quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud M. Fathy Aboelmahasen, PHD, Lecturer of orthodontics - Faculty of dental medicine - Al-Azhar university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 586/307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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