Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

det minipladeforankrede Herbst-apparat versus det dentalt forankrede, faste funktionelle apparat

29. juni 2022 opdateret af: Mahmoud M. Fathy Aboelmahasen, Al-Azhar University

Effektiviteten af ​​det minipladeforankrede Herbst-apparat versus det dentalt forankrede, faste funktionelle apparat hos unge voksne klasse II ortodontiske patienter; Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne dentofaciale virkninger af det minipladeforankrede Herbst-apparat versus det dentalt forankrede Twin force bite corrector-apparat hos unge voksne klasse II ortodontiske patienter med tilbagetrukket mandible.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Prospektivt randomiseret klinisk studie.

Studiemiljø og befolkning:

Denne undersøgelse vil blive udført på tyve ortodontiske patienter. Antallet af patienter var afhængig af en effektundersøgelse.

Prøvestørrelsesberegning var baseret på den observerede gennemsnitlige effektstørrelse afledt af tidligere artikel, der omhandlede "effekten af ​​skeletforankret Forsus FRD ved brug af miniplader til behandling af klasse II malocclusion.

Intervention:

De ortodontiske patienter, der er involveret i denne undersøgelse, vil blive behandlet ved at bruge faste ortodontiske apparater efterfulgt af en af ​​to forskellige typer faste funktionelle apparater; type IV Herbst-apparatet (minipladeforankret apparat) og Twin Force Bite Corrector (dentalt forankret apparat). I henhold til typen af ​​det faste funktionelle apparat vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den tilfældige fordeling vil blive opnået ved hjælp af computersoftware:

  • Gruppe I: Inkluder ti unge voksne ortodontiske patienter, der behandles ved at bruge faste ortodontiske apparater efterfulgt af type IV Herbst-apparatet (minipladeforankret apparat). Patienternes alder vil være (15-20 år).
  • Gruppe II: Inkluder ti unge voksne ortodontiske patienter, der behandles ved at bruge faste tandreguleringsapparater efterfulgt af Twin Force Bite Corrector-apparatet (dentalt forankret apparat). Patienternes alder vil være (15-20 år).

Optegnelser:

Følgende diagnostiske journaler vil blive taget for hver patient før og efter den faste funktionelle ortopædiske behandling:

  1. Standardiserede studiekast.
  2. Standardiserede ekstra-orale og intra-orale fotografier.
  3. Laterale cefalometriske og panoramiske røntgenbilleder.

Behandlingstrin:

Hvad angår gruppe I:

  1. To mini plader er valgt, det sidste hul i hver plade bruges til at lodde kuglehuset på type IV Herbst apparat.
  2. De to mini plader placeres bilateralt ved mandibular symfysen og fikseres med mindst 3 skruer, operationssåret sys sammen og efterlader en forlænget del af pladen i mundhulen, som indeholder det loddede kuglehus.
  3. Operationssåret efterlades i 2 uger for korrekt heling af blødt væv, i mellemtiden adskillelse i svangen, båndplacering på første præmolar og molar bilateral efterfulgt af aftryk til konstruktion af den øvre Herbst-skinne.
  4. Cementering af øvre Herbst-skinne med tilslutning af det teleskopiske stempel gennem montering af stemplet i røret bilateralt.
  5. Når der er behov for genaktivering af teleskopstemplet, anvendes forlængerringe.

Hvad angår gruppe ΙΙ:

  1. Patienterne vil blive behandlet med fast ortodontisk apparat med brug af række ortodontiske NiTi buetråde til nivellering og justering.
  2. Installation af serier af ortodontiske buetråde i rustfrit stål indtil 0,0019 x 0,0025 tomme for begge buer.
  3. Installation af Twin Force Bite Corrector-apparatet i 4 til 6 måneder.
  4. Brug af klasse ΙΙ intraorale elastikker til begge sider i 2 til 3 måneder.
  5. Følg endelig de afsluttende trin for hver patient.

Datastyring og analyse:

De indsamlede data vil blive opstillet statistisk analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS, version 18, Inc, og Chicago, Ill).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11311
        • Nasr city

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 20 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil blive udvalgt ud fra følgende inklusionskriterier:

    1. Skelet klasse 2 malocclusion på grund af mandibular retrusion med øget overjet (SNA= 82±4, ANB=≥4°).
    2. Underkæbebuen med minimum (op til 4 mm) eller ingen trængsel.
    3. Alle permanente tænder er frembrudt (3. kindtand medfølger ikke).
    4. God mundtlig og generel sundhed.
    5. Ingen systemisk sygdom eller almindelig medicin, der kan forstyrre og/eller påvirke tandregulering af tænder.
    6. Ingen tidligere ortodontisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Patienter med en udstoppet tand, der ikke tillader placering af beslaget ved den indledende bindingsaftale.

2. Patienter med ubehandlet henfald eller endodontiske læsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Herbst Gruppen
• Gruppe I: Inkluder ti unge voksne tandreguleringspatienter, der behandles ved at bruge faste tandreguleringsapparater efterfulgt af Herbst-apparatet type IV (minipladeforankret apparat). Patienternes alder vil være (18-20 år).

Herbst gruppe:

  1. To mini plader er valgt, det sidste hul i hver plade bruges til at lodde kuglehuset på type IV Herbst apparat.
  2. De to miniplader placeres bilateralt ved mandibular symfysen og fikseres med mindst 3 skruer, operationssåret sys.
  3. Operationssåret efterlades i 2 uger for korrekt heling af blødt væv, i mellemtiden adskillelse i svangen, båndplacering på første præmolar og molar bilateral efterfulgt af aftryk til konstruktion af den øvre Herbst-skinne.
Aktiv komparator: TFBC Group
• Gruppe II: Inkluder ti unge voksne ortodontiske patienter, som behandles ved at bruge faste tandreguleringsapparater efterfulgt af Twin Force Bite Corrector-apparatet (dentalt forankret apparat). Patienternes alder vil være (18-20 år).

TFBC Group:

  1. Patienterne vil blive behandlet med fast ortodontisk apparat med brug af række ortodontiske NiTi buetråde til nivellering og justering.
  2. Installation af serier af ortodontiske buetråde i rustfrit stål indtil 0,0019 x 0,0025 tomme for begge buer.
  3. Installation af Twin Force Bite Corrector-apparatet i 4 til 6 måneder.
  4. Brug af klasse ΙΙ intraorale elastikker til begge sider i 2 til 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​ændringer i dentoskeletale cefalometriske målinger mellem Herbst-gruppen og TFBC-gruppen
Tidsramme: et år og fire måneder
lateralt cefalometrisk røntgenbillede blev analyseret med delfinsoftware for at vurdere følgende vinkel- (i grader) og lineære (i mellimeter) målinger: SNA - SNB - ANB - Y-AXIS vinkel - ansigtsvinkel - (co - A) - (co - gn) - ( øvre 1 - SN) - (nedre 1 - MP) - overstråle - over bid - bløddels konveksitetsvinkel.
et år og fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​ændringer i dentoskeletale cefalometriske målinger inden for hver gruppe separat
Tidsramme: et år og fire måneder
lateralt cefalometrisk røntgenbillede blev analyseret med delfinsoftware for at vurdere følgende vinkel- (i grader) og lineære (i mellimeter) målinger: SNA - SNB - ANB - Y-AXIS vinkel - ansigtsvinkel - (co - A) - (co - gn) - ( øvre 1 - SN) - (nedre 1 - MP) - overstråle - over bid - bløddels konveksitetsvinkel.
et år og fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmoud M. Fathy Aboelmahasen, PHD, Lecturer of orthodontics - Faculty of dental medicine - Al-Azhar university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 586/307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner