- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05440526
det minipladeforankrede Herbst-apparat versus det dentalt forankrede, faste funktionelle apparat
Effektiviteten af det minipladeforankrede Herbst-apparat versus det dentalt forankrede, faste funktionelle apparat hos unge voksne klasse II ortodontiske patienter; Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Prospektivt randomiseret klinisk studie.
Studiemiljø og befolkning:
Denne undersøgelse vil blive udført på tyve ortodontiske patienter. Antallet af patienter var afhængig af en effektundersøgelse.
Prøvestørrelsesberegning var baseret på den observerede gennemsnitlige effektstørrelse afledt af tidligere artikel, der omhandlede "effekten af skeletforankret Forsus FRD ved brug af miniplader til behandling af klasse II malocclusion.
Intervention:
De ortodontiske patienter, der er involveret i denne undersøgelse, vil blive behandlet ved at bruge faste ortodontiske apparater efterfulgt af en af to forskellige typer faste funktionelle apparater; type IV Herbst-apparatet (minipladeforankret apparat) og Twin Force Bite Corrector (dentalt forankret apparat). I henhold til typen af det faste funktionelle apparat vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den tilfældige fordeling vil blive opnået ved hjælp af computersoftware:
- Gruppe I: Inkluder ti unge voksne ortodontiske patienter, der behandles ved at bruge faste ortodontiske apparater efterfulgt af type IV Herbst-apparatet (minipladeforankret apparat). Patienternes alder vil være (15-20 år).
- Gruppe II: Inkluder ti unge voksne ortodontiske patienter, der behandles ved at bruge faste tandreguleringsapparater efterfulgt af Twin Force Bite Corrector-apparatet (dentalt forankret apparat). Patienternes alder vil være (15-20 år).
Optegnelser:
Følgende diagnostiske journaler vil blive taget for hver patient før og efter den faste funktionelle ortopædiske behandling:
- Standardiserede studiekast.
- Standardiserede ekstra-orale og intra-orale fotografier.
- Laterale cefalometriske og panoramiske røntgenbilleder.
Behandlingstrin:
Hvad angår gruppe I:
- To mini plader er valgt, det sidste hul i hver plade bruges til at lodde kuglehuset på type IV Herbst apparat.
- De to mini plader placeres bilateralt ved mandibular symfysen og fikseres med mindst 3 skruer, operationssåret sys sammen og efterlader en forlænget del af pladen i mundhulen, som indeholder det loddede kuglehus.
- Operationssåret efterlades i 2 uger for korrekt heling af blødt væv, i mellemtiden adskillelse i svangen, båndplacering på første præmolar og molar bilateral efterfulgt af aftryk til konstruktion af den øvre Herbst-skinne.
- Cementering af øvre Herbst-skinne med tilslutning af det teleskopiske stempel gennem montering af stemplet i røret bilateralt.
- Når der er behov for genaktivering af teleskopstemplet, anvendes forlængerringe.
Hvad angår gruppe ΙΙ:
- Patienterne vil blive behandlet med fast ortodontisk apparat med brug af række ortodontiske NiTi buetråde til nivellering og justering.
- Installation af serier af ortodontiske buetråde i rustfrit stål indtil 0,0019 x 0,0025 tomme for begge buer.
- Installation af Twin Force Bite Corrector-apparatet i 4 til 6 måneder.
- Brug af klasse ΙΙ intraorale elastikker til begge sider i 2 til 3 måneder.
- Følg endelig de afsluttende trin for hver patient.
Datastyring og analyse:
De indsamlede data vil blive opstillet statistisk analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS, version 18, Inc, og Chicago, Ill).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11311
- Nasr city
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne vil blive udvalgt ud fra følgende inklusionskriterier:
- Skelet klasse 2 malocclusion på grund af mandibular retrusion med øget overjet (SNA= 82±4, ANB=≥4°).
- Underkæbebuen med minimum (op til 4 mm) eller ingen trængsel.
- Alle permanente tænder er frembrudt (3. kindtand medfølger ikke).
- God mundtlig og generel sundhed.
- Ingen systemisk sygdom eller almindelig medicin, der kan forstyrre og/eller påvirke tandregulering af tænder.
- Ingen tidligere ortodontisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med en udstoppet tand, der ikke tillader placering af beslaget ved den indledende bindingsaftale.
2. Patienter med ubehandlet henfald eller endodontiske læsioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Herbst Gruppen
• Gruppe I: Inkluder ti unge voksne tandreguleringspatienter, der behandles ved at bruge faste tandreguleringsapparater efterfulgt af Herbst-apparatet type IV (minipladeforankret apparat).
Patienternes alder vil være (18-20 år).
|
Herbst gruppe:
|
|
Aktiv komparator: TFBC Group
• Gruppe II: Inkluder ti unge voksne ortodontiske patienter, som behandles ved at bruge faste tandreguleringsapparater efterfulgt af Twin Force Bite Corrector-apparatet (dentalt forankret apparat).
Patienternes alder vil være (18-20 år).
|
TFBC Group:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af ændringer i dentoskeletale cefalometriske målinger mellem Herbst-gruppen og TFBC-gruppen
Tidsramme: et år og fire måneder
|
lateralt cefalometrisk røntgenbillede blev analyseret med delfinsoftware for at vurdere følgende vinkel- (i grader) og lineære (i mellimeter) målinger: SNA - SNB - ANB - Y-AXIS vinkel - ansigtsvinkel - (co - A) - (co - gn) - ( øvre 1 - SN) - (nedre 1 - MP) - overstråle - over bid - bløddels konveksitetsvinkel.
|
et år og fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af ændringer i dentoskeletale cefalometriske målinger inden for hver gruppe separat
Tidsramme: et år og fire måneder
|
lateralt cefalometrisk røntgenbillede blev analyseret med delfinsoftware for at vurdere følgende vinkel- (i grader) og lineære (i mellimeter) målinger: SNA - SNB - ANB - Y-AXIS vinkel - ansigtsvinkel - (co - A) - (co - gn) - ( øvre 1 - SN) - (nedre 1 - MP) - overstråle - over bid - bløddels konveksitetsvinkel.
|
et år og fire måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud M. Fathy Aboelmahasen, PHD, Lecturer of orthodontics - Faculty of dental medicine - Al-Azhar university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 586/307
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .