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die Mini-Platten-verankerte Herbst-Apparatur im Vergleich zur zahnärztlich verankerten festsitzenden Funktionsapparatur

29. Juni 2022 aktualisiert von: Mahmoud M. Fathy Aboelmahasen, Al-Azhar University

Wirksamkeit der Mini-Platten-verankerten Herbst-Apparatur im Vergleich zur zahnärztlich verankerten festsitzenden funktionellen Apparatur bei jungen erwachsenen kieferorthopädischen Patienten der Klasse II; Eine randomisierte klinische Studie

Ziel der aktuellen Studie ist es, die dentofazialen Auswirkungen der Miniplatten-verankerten Herbst-Apparatur mit der dental verankerten Twin Force Bite Corrector-Apparatur bei jungen erwachsenen kieferorthopädischen Patienten der Klasse II mit retrudiertem Unterkiefer zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Prospektive randomisierte klinische Studie.

Studienumfeld und Population:

Diese Studie wird an zwanzig kieferorthopädischen Patienten durchgeführt. Die Anzahl der Patienten war abhängig von einer Power-Studie.

Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf der beobachteten durchschnittlichen Effektgröße, die aus einem früheren Artikel abgeleitet wurde, in dem es um „die Wirkung von skelettal verankertem Forsus FRD unter Verwendung von Miniplatten zur Behandlung von Klasse-II-Malokklusion“ ging.

Intervention:

Die an dieser Studie beteiligten kieferorthopädischen Patienten werden mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen behandelt, gefolgt von einer von zwei verschiedenen Arten von festsitzenden funktionellen Apparaturen; die Herbst-Apparatur Typ IV (miniplate verankerte Apparatur) und der Twin Force Bite Corrector (zahnverankerte Apparatur). Je nach Art der festsitzenden Funktionsapparatur werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die zufällige Zuweisung erfolgt durch Computersoftware:

  • Gruppe I: Umfasst zehn junge erwachsene kieferorthopädische Patienten, die mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen behandelt werden, gefolgt von der Herbst-Apparatur Typ IV (verankerte Apparatur mit Miniplatte). Das Alter der Patienten beträgt (15-20 Jahre).
  • Gruppe II: Umfasst zehn junge erwachsene kieferorthopädische Patienten, die mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen behandelt werden, gefolgt von der Twin Force Bite Corrector-Apparatur (zahnverankerte Apparatur). Das Alter der Patienten beträgt (15-20 Jahre).

Aufzeichnungen:

Für jeden Patienten werden vor und nach der festsitzenden funktionellen orthopädischen Behandlung folgende Befunde erhoben:

  1. Standardisierte Studienabgüsse.
  2. Standardisierte extraorale und intraorale Aufnahmen.
  3. Seitliche Fernröntgen- und Panorama-Röntgenaufnahmen.

Behandlungsschritte:

Wie für Gruppe Ι:

  1. Zwei Miniplatten werden ausgewählt, das letzte Loch in jeder Platte wird zum Löten des Kugelgehäuses der Herbst-Apparatur Typ IV verwendet.
  2. Die beiden Miniplatten werden bilateral an der Unterkiefersymphyse platziert und mit mindestens 3 Schrauben fixiert, die Operationswunde wird vernäht, wobei ein verlängerter Teil der Platte in der Mundhöhle verbleibt, der das gelötete Kugelgehäuse enthält.
  3. Belassen der Operationswunde für 2 Wochen zur korrekten Weichgewebsheilung, zwischenzeitliche Trennung im Bogen, Bandanlage am ersten Prämolaren und Molaren bilateral, gefolgt von Abformung zum Aufbau der oberen Herbstschiene.
  4. Zementierung der oberen Herbstschiene mit Anschluss des Teleskopkolbens durch beidseitiges Einpassen des Kolbens in das Rohr.
  5. Wenn eine Reaktivierung des Teleskopkolbens erforderlich ist, werden Verlängerungsringe verwendet.

Für Gruppe ΙΙ:

  1. Die Patienten werden mit einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur behandelt, wobei eine Reihe von kieferorthopädischen NiTi-Bogendrähten zur Nivellierung und Ausrichtung verwendet werden.
  2. Installation einer Reihe von kieferorthopädischen Edelstahl-Bogendrähten bis 0,0019 x 0,0025 Zoll für beide Bögen.
  3. Installation der Twin Force Bite Corrector-Apparatur für 4 bis 6 Monate.
  4. Verwendung von intraoralen Gummibändern der Klasse ΙΙ für beide Seiten für 2 bis 3 Monate.
  5. Befolgen Sie schließlich die abschließenden Schritte für jeden Patienten.

Datenverwaltung und -analyse:

Die gesammelten Daten werden tabellarisch statistisch analysiert unter Verwendung des Statistical Package for Social Sciences (SPSS, Version 18, Inc, und Chicago, III).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11311
        • Nasr city

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 20 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der folgenden Aufnahmekriterien ausgewählt:

    1. Skelettale Klasse-2-Malokklusion aufgrund einer Unterkieferretrusion mit erhöhtem Overjet (SNA= 82±4, ANB=≥4°).
    2. Unterkieferbogen mit minimalem (bis zu 4 mm) oder keinem Engstand.
    3. Alle bleibenden Zähne sind durchgebrochen (3. Molar nicht eingeschlossen).
    4. Gute orale und allgemeine Gesundheit.
    5. Keine systemische Erkrankung oder regelmäßige Medikation, die die kieferorthopädische Zahnbewegung stören und/oder beeinträchtigen könnte.
    6. Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.

Ausschlusskriterien:

- 1. Patienten mit einem ausgeblockten Zahn, der die Platzierung des Brackets beim ersten Bonding-Termin nicht zulässt.

2. Patienten mit unbehandelter Karies oder endodontischen Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herbst Gruppe
• Gruppe I: Umfasst zehn junge erwachsene kieferorthopädische Patienten, die mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen behandelt werden, gefolgt von der Herbst-Apparatur Typ IV (verankerte Apparatur mit Miniplatte). Das Alter der Patienten beträgt (18-20 Jahre).

Herbst-Gruppe:

  1. Zwei Miniplatten werden ausgewählt, das letzte Loch in jeder Platte wird zum Löten des Kugelgehäuses der Herbst-Apparatur Typ IV verwendet.
  2. Die beiden Miniplatten werden beidseitig an der Unterkiefersymphyse platziert und mit mindestens 3 Schrauben fixiert, die Operationswunde wird vernäht.
  3. Belassen der Operationswunde für 2 Wochen zur korrekten Weichgewebsheilung, zwischenzeitliche Trennung im Bogen, Bandanlage am ersten Prämolaren und Molaren bilateral, gefolgt von Abformung zum Aufbau der oberen Herbstschiene.
Aktiver Komparator: TFBC-Gruppe
• Gruppe II: Umfasst zehn junge erwachsene kieferorthopädische Patienten, die mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen behandelt werden, gefolgt von der Twin Force Bite Corrector-Apparatur (zahnverankerte Apparatur). Das Alter der Patienten beträgt (18-20 Jahre).

TFBC-Gruppe:

  1. Die Patienten werden mit einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur behandelt, wobei eine Reihe von kieferorthopädischen NiTi-Bogendrähten zur Nivellierung und Ausrichtung verwendet werden.
  2. Installation einer Reihe von kieferorthopädischen Edelstahl-Bogendrähten bis 0,0019 x 0,0025 Zoll für beide Bögen.
  3. Installation der Twin Force Bite Corrector-Apparatur für 4 bis 6 Monate.
  4. Verwendung von intraoralen Gummibändern der Klasse ΙΙ für beide Seiten für 2 bis 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfang der Änderungen in dentoskelettalen kephalometrischen Messungen zwischen der Herbst-Gruppe und der TFBC-Gruppe
Zeitfenster: ein Jahr und vier Monate
laterales kephalometrisches Röntgenbild wurde von Dolphin-Software analysiert, um die folgenden Winkel- (in Grad) und linearen (in Melimeter) Messungen zu bewerten: SNA - SNB - ANB - Y-ACHSEN-Winkel - Gesichtswinkel - (co - A) - (co - gn) - (oberer 1 – SN) – (unterer 1 – MP) – Überbiss – Überbiss – Konvexitätswinkel des Weichgewebes.
ein Jahr und vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfang der Änderungen der dentoskelettalen kephalometrischen Messungen innerhalb jeder Gruppe separat
Zeitfenster: ein Jahr und vier Monate
laterales kephalometrisches Röntgenbild wurde von Dolphin-Software analysiert, um die folgenden Winkel- (in Grad) und linearen (in Melimeter) Messungen zu bewerten: SNA - SNB - ANB - Y-ACHSEN-Winkel - Gesichtswinkel - (co - A) - (co - gn) - (oberer 1 – SN) – (unterer 1 – MP) – Überbiss – Überbiss – Konvexitätswinkel des Weichgewebes.
ein Jahr und vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud M. Fathy Aboelmahasen, PHD, Lecturer of orthodontics - Faculty of dental medicine - Al-Azhar university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 586/307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malokklusion der Klasse II

Klinische Studien zur Herbst Gruppe

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