- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05440526
die Mini-Platten-verankerte Herbst-Apparatur im Vergleich zur zahnärztlich verankerten festsitzenden Funktionsapparatur
Wirksamkeit der Mini-Platten-verankerten Herbst-Apparatur im Vergleich zur zahnärztlich verankerten festsitzenden funktionellen Apparatur bei jungen erwachsenen kieferorthopädischen Patienten der Klasse II; Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Prospektive randomisierte klinische Studie.
Studienumfeld und Population:
Diese Studie wird an zwanzig kieferorthopädischen Patienten durchgeführt. Die Anzahl der Patienten war abhängig von einer Power-Studie.
Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf der beobachteten durchschnittlichen Effektgröße, die aus einem früheren Artikel abgeleitet wurde, in dem es um „die Wirkung von skelettal verankertem Forsus FRD unter Verwendung von Miniplatten zur Behandlung von Klasse-II-Malokklusion“ ging.
Intervention:
Die an dieser Studie beteiligten kieferorthopädischen Patienten werden mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen behandelt, gefolgt von einer von zwei verschiedenen Arten von festsitzenden funktionellen Apparaturen; die Herbst-Apparatur Typ IV (miniplate verankerte Apparatur) und der Twin Force Bite Corrector (zahnverankerte Apparatur). Je nach Art der festsitzenden Funktionsapparatur werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die zufällige Zuweisung erfolgt durch Computersoftware:
- Gruppe I: Umfasst zehn junge erwachsene kieferorthopädische Patienten, die mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen behandelt werden, gefolgt von der Herbst-Apparatur Typ IV (verankerte Apparatur mit Miniplatte). Das Alter der Patienten beträgt (15-20 Jahre).
- Gruppe II: Umfasst zehn junge erwachsene kieferorthopädische Patienten, die mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen behandelt werden, gefolgt von der Twin Force Bite Corrector-Apparatur (zahnverankerte Apparatur). Das Alter der Patienten beträgt (15-20 Jahre).
Aufzeichnungen:
Für jeden Patienten werden vor und nach der festsitzenden funktionellen orthopädischen Behandlung folgende Befunde erhoben:
- Standardisierte Studienabgüsse.
- Standardisierte extraorale und intraorale Aufnahmen.
- Seitliche Fernröntgen- und Panorama-Röntgenaufnahmen.
Behandlungsschritte:
Wie für Gruppe Ι:
- Zwei Miniplatten werden ausgewählt, das letzte Loch in jeder Platte wird zum Löten des Kugelgehäuses der Herbst-Apparatur Typ IV verwendet.
- Die beiden Miniplatten werden bilateral an der Unterkiefersymphyse platziert und mit mindestens 3 Schrauben fixiert, die Operationswunde wird vernäht, wobei ein verlängerter Teil der Platte in der Mundhöhle verbleibt, der das gelötete Kugelgehäuse enthält.
- Belassen der Operationswunde für 2 Wochen zur korrekten Weichgewebsheilung, zwischenzeitliche Trennung im Bogen, Bandanlage am ersten Prämolaren und Molaren bilateral, gefolgt von Abformung zum Aufbau der oberen Herbstschiene.
- Zementierung der oberen Herbstschiene mit Anschluss des Teleskopkolbens durch beidseitiges Einpassen des Kolbens in das Rohr.
- Wenn eine Reaktivierung des Teleskopkolbens erforderlich ist, werden Verlängerungsringe verwendet.
Für Gruppe ΙΙ:
- Die Patienten werden mit einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur behandelt, wobei eine Reihe von kieferorthopädischen NiTi-Bogendrähten zur Nivellierung und Ausrichtung verwendet werden.
- Installation einer Reihe von kieferorthopädischen Edelstahl-Bogendrähten bis 0,0019 x 0,0025 Zoll für beide Bögen.
- Installation der Twin Force Bite Corrector-Apparatur für 4 bis 6 Monate.
- Verwendung von intraoralen Gummibändern der Klasse ΙΙ für beide Seiten für 2 bis 3 Monate.
- Befolgen Sie schließlich die abschließenden Schritte für jeden Patienten.
Datenverwaltung und -analyse:
Die gesammelten Daten werden tabellarisch statistisch analysiert unter Verwendung des Statistical Package for Social Sciences (SPSS, Version 18, Inc, und Chicago, III).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11311
- Nasr city
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der folgenden Aufnahmekriterien ausgewählt:
- Skelettale Klasse-2-Malokklusion aufgrund einer Unterkieferretrusion mit erhöhtem Overjet (SNA= 82±4, ANB=≥4°).
- Unterkieferbogen mit minimalem (bis zu 4 mm) oder keinem Engstand.
- Alle bleibenden Zähne sind durchgebrochen (3. Molar nicht eingeschlossen).
- Gute orale und allgemeine Gesundheit.
- Keine systemische Erkrankung oder regelmäßige Medikation, die die kieferorthopädische Zahnbewegung stören und/oder beeinträchtigen könnte.
- Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit einem ausgeblockten Zahn, der die Platzierung des Brackets beim ersten Bonding-Termin nicht zulässt.
2. Patienten mit unbehandelter Karies oder endodontischen Läsionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Herbst Gruppe
• Gruppe I: Umfasst zehn junge erwachsene kieferorthopädische Patienten, die mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen behandelt werden, gefolgt von der Herbst-Apparatur Typ IV (verankerte Apparatur mit Miniplatte).
Das Alter der Patienten beträgt (18-20 Jahre).
|
Herbst-Gruppe:
|
Aktiver Komparator: TFBC-Gruppe
• Gruppe II: Umfasst zehn junge erwachsene kieferorthopädische Patienten, die mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen behandelt werden, gefolgt von der Twin Force Bite Corrector-Apparatur (zahnverankerte Apparatur).
Das Alter der Patienten beträgt (18-20 Jahre).
|
TFBC-Gruppe:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umfang der Änderungen in dentoskelettalen kephalometrischen Messungen zwischen der Herbst-Gruppe und der TFBC-Gruppe
Zeitfenster: ein Jahr und vier Monate
|
laterales kephalometrisches Röntgenbild wurde von Dolphin-Software analysiert, um die folgenden Winkel- (in Grad) und linearen (in Melimeter) Messungen zu bewerten: SNA - SNB - ANB - Y-ACHSEN-Winkel - Gesichtswinkel - (co - A) - (co - gn) - (oberer 1 – SN) – (unterer 1 – MP) – Überbiss – Überbiss – Konvexitätswinkel des Weichgewebes.
|
ein Jahr und vier Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umfang der Änderungen der dentoskelettalen kephalometrischen Messungen innerhalb jeder Gruppe separat
Zeitfenster: ein Jahr und vier Monate
|
laterales kephalometrisches Röntgenbild wurde von Dolphin-Software analysiert, um die folgenden Winkel- (in Grad) und linearen (in Melimeter) Messungen zu bewerten: SNA - SNB - ANB - Y-ACHSEN-Winkel - Gesichtswinkel - (co - A) - (co - gn) - (oberer 1 – SN) – (unterer 1 – MP) – Überbiss – Überbiss – Konvexitätswinkel des Weichgewebes.
|
ein Jahr und vier Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud M. Fathy Aboelmahasen, PHD, Lecturer of orthodontics - Faculty of dental medicine - Al-Azhar university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 586/307
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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