일상적인 양측 백내장 수술을 받는 환자에서 Levofloxacin 안구 이식술에 대한 연구
2024년 4월 11일 업데이트: PolyActiva Pty Ltd
정기적인 양측 백내장 수술을 받는 환자를 대상으로 한 레보플록사신 안구 임플란트의 중재적, 개방 라벨, 통제, 무작위, 쌍별, Ib상 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 연구
별도의 날에 복잡하지 않은 양측 백내장 수술이 예정된 최대 12명의 피험자(24안)의 눈에 대한 공개 라벨 제어 중재 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 별도의 날짜에 복잡하지 않은 양측 백내장 수술이 예정된 최대 12명의 피험자(24안)의 안구에 대한 다기관, 공개 라벨, 통제, 쌍별, 중재적 연구입니다. 자격이 있는 개인은 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 연구에 포함시키기 위해 스크리닝됩니다.
자격이 되면 피험자의 눈을 무작위로 선택하여 첫 번째 수술을 받을 눈을 결정합니다. 첫 번째 수술 후 연구 참가자는 시중에서 판매되는 국소 약물로 구성된 통제 치료를 받게 됩니다. 두 번째 백내장 수술을 위해 연구 참가자는 백내장 수술이 끝날 때 수술 눈의 후구에 단일 레보플록사신 안구 임플란트를 받게 됩니다. 컨트롤 암의 눈에 가짜 투약을 실시하지 않습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 임의의 연구 관련 절차 이전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의지와 능력.
- 연구 지시를 기꺼이 따르고 따를 수 있으며, 연구 기간 동안 필요한 연구 방문/평가에 참석할 수 있습니다.
- 펨토초 레이저를 제외한 다른 수술과 병용하지 않는 수정체유화술 및 후방 인공수정체 이식을 통한 순차적인 양측 선택적 백내장 적출이 예정된 양안 백내장 진단.
- 양쪽 눈의 최소 내피 세포 밀도(ECD)는 mm2당 2000개 이상의 세포입니다.
- 예방 접종 기록으로 입증된 바와 같이 COVID-19 예방 접종을 완료했습니다.
주요 Opthalmic 제외 기준
안과:
- 포도막염, 황반 부종(낭포 또는 당뇨병), 당뇨병성 망막병증, 망막 정맥 폐색 및 신생혈관 녹내장, 각막염, 각막 부종 또는 진행성 황반변성과 같은 각막 질환의 병력이 있거나 현재 조사자의 의견으로 연구를 방해할 수 있는 환자 데이터를 평가하고 혼동합니다.
- 조사자 또는 판독 센터의 의견으로는 융합 중앙 각막 구타태, 단일 세포보다 큰 다수의 중앙 구타태 또는 경면 현미경 각막 스캔을 방해하는 각막 질환 또는 이상이 있습니다.
- 실어증 또는 저시력 또는 단안.
- 지난 6개월 이내에 안내 수술, 녹내장 수술(섬유주절제술, 아흐메드 판막 등의 필터링 수술을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 각막/굴절 수술을 받았거나 연구 기간 동안 눈 수술(레이저 포함)이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 스크리닝 전 60일 이내 또는 연구 과정 동안 프로스타글란딘(PG) 유사체의 사용.
- 임상적으로 Fuchs' 내피 각막 이영양증(FECD) 진단을 받은 피험자/각막 이식술 병력.
- 안구 내 또는 녹내장 장치 시술이 백내장 시술 중, 연구 참여 중 또는 이전에 수행된 적이 있는 피험자.
- 양쪽 눈에 현재 망막 박리 또는 둔기 외상 병력이 있습니다.
- 백내장 수술 중 후낭이 손상/소대 열개될 위험이 높다고 외과의의가 판단하는 피험자.
- 백내장 수술 중 후낭 파열, 소대 열개, PCIOL(Posterior Chamber Intra Ocular Lens) 미착용, 유리체 탈출증, 유리체내 수정체 파편, ACIOL(Anterior Chamber Intra Ocular Lens) 장착, 제어되지 않는 출혈을 포함한 백내장 수술 중 합병증 과장.
- 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도(예: 플루오로퀴놀론 또는 폴리우레탄 민감성), 또는 연구 과정 동안 사용되는 국소 요법(예: 포비돈 요오드 또는 마취제).
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 사용된 플루오로퀴놀론 항생제(국소, 경구 또는 전신).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보플록사신 안구 임플란트
Biphasic levofloxacin 항생제 임플란트
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레보플록사신 안구 임플란트는 레보플록사신의 일시 투여량과 추가 5-7일 동안 일정한 일일 투여량을 전달하는 임플란트입니다.
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활성 비교기: 제어
LEVO-CS102 외과적 치료 절차에 따라 상업적으로 이용 가능한 국소 약물.
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LEVO-CS102 외과적 치료 절차에 따라 상업적으로 이용 가능한 국소 약물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레보플록사신 안구 임플란트의 안전성
기간: 90일
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설명적 요약 통계는 안구 및 비안구 부작용의 수와 빈도를 평가하는 데 사용됩니다.
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90일
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치료된 눈에서 5일째 안방수 내 레보플록사신 농도
기간: 5일차
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2상 연구를 위한 용량 조절을 용이하게 하기 위해 레보플록사신 안구 임플란트를 사용하여 눈에서 5일째 안방수 내 레보플록사신 농도를 결정합니다.
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5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 관리에 필요한 작동 횟수
기간: 0일
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임플란트를 관리하는 임상의는 맞춤형 관리 장치를 사용하는 데 필요한 작동 횟수를 기록합니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Coote, MD, Melbourne Eye Specialists
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEVO-CS102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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