Eine Studie zum Augenimplantat mit Levofloxacin bei Patienten, die sich einer routinemäßigen bilateralen Kataraktoperation unterziehen

Wichtige Einschlusskriterien

1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
2. Bereit und in der Lage, vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
3. Bereit und in der Lage, Studienanweisungen zu befolgen und für die Dauer des Studiums bei den erforderlichen Studienbesuchen/Bewertungen anwesend zu sein.
4. Diagnose von Katarakt in beiden Augen geplant für sequentielle bilaterale elektive Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation und Hinterkammer-IOL-Implantation, nicht kombiniert mit einer anderen Operation außer Femtosekundenlaser.
5. Minimale Endothelzelldichte (ECD) in beiden Augen größer oder gleich 2000 Zellen pro mm2.
6. Vollständig gegen COVID-19 geimpft, wie durch den Impfausweis belegt.

Wichtige augenärztliche Ausschlusskriterien

Augenheilkunde:

1. Haben Sie eine Vorgeschichte oder aktuelle Uveitis, Makulaödem (zystoid oder diabetisch), diabetische Retinopathie, retinaler Venenverschluss und neovaskuläres Glaukom, Hornhauterkrankungen wie Keratitis, Hornhautödem oder fortgeschrittene Makuladegeneration, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würden Einschätzungen und verfälschen die Daten.
2. Nach Meinung des Prüfarztes oder des Lesezentrums konfluente zentrale Hornhautguttatae, mehrere zentrale Hornhautguttatae größer als eine einzelne Zelle oder eine Hornhauterkrankung oder -anomalie haben, die Hornhautscans mit Spiegelmikroskopie verhindern würden.
3. Aphakie oder Sehschwäche oder monokular.
4. Hatten innerhalb der letzten 6 Monate eine intraokulare Operation, eine Glaukomoperation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Filteroperationen wie Trabekulektomie, Ahmed-Klappe usw.) oder eine Hornhaut-/Refraktionsoperation oder erwarten Sie eine Notwendigkeit einer Augenoperation (einschließlich Laser) während des Studienzeitraums.
5. Verwendung von Prostaglandin (PG)-Analoga innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening oder während des Studienverlaufs.
6. Patienten mit klinisch diagnostizierter Fuchs-Endothelialer Hornhautdystrophie (FECD)/Keratoplastik in der Vorgeschichte.
7. Probanden, bei denen während des Katarakt-Eingriffs oder während der Studienteilnahme ein intraokularer oder ein Glaukom-Gerät-Eingriff geplant ist oder zuvor durchgeführt wurde.
8. Haben Sie eine aktuelle Netzhautablösung oder ein stumpfes Trauma in der Vorgeschichte in einem der Augen.
9. Proband, bei dem nach Ansicht des Chirurgen ein hohes Risiko besteht, dass die hintere Kapsel während einer Kataraktoperation beeinträchtigt wird / eine zonuläre Dehiszenz auftritt.
10. Intraoperative Komplikationen während der Kataraktoperation einschließlich hinterer Kapselruptur, Zonuladehiszenz, Nichtplatzierung der Hinterkammer-Intraokularlinse (PCIOL), Glaskörperprolaps, Linsenfragmente im Glaskörper, Platzierung der Vorderkammer-Intraokularlinse (ACIOL), unkontrollierte Blutung / Hyphema.
11. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Produkts (z. Fluorchinolon- oder Polyurethan-Empfindlichkeit) oder auf eine topische Therapie während des Studiums (z. B. Povidon-Jod oder Anästhetika).
12. Verwendete Fluorchinolon-Antibiotika (topisch, oral oder systemisch) während der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.