Studie očního implantátu levofloxacinu u pacientů podstupujících rutinní bilaterální operaci katarakty

Klíčová kritéria pro zařazení

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší.
2. Ochotný a schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
3. Ochota a schopnost dodržovat pokyny ke studiu a schopnost být přítomen na požadovaných studijních návštěvách/hodnoceních po dobu trvání studie.
4. Diagnostika katarakty na obou očích plánovaná na sekvenční bilaterální elektivní extrakci katarakty fakoemulzifikací a implantaci IOL do zadní komory nekombinovanou s žádnou jinou operací kromě femtosekundového laseru.
5. Minimální hustota endoteliálních buněk (ECD) v obou očích větší nebo rovna 2000 buňkám na mm2.
6. Plně očkovaný proti COVID-19, jak dokládá očkovací záznam.

Klíčová kritéria vyloučení oftalmologie

Oční:

1. Máte v anamnéze nebo současnou uveitidu, makulární edém (cystoidní nebo diabetický), diabetickou retinopatii, okluzi retinální žíly a neovaskulární glaukom, onemocnění rohovky, jako je keratitida, edém rohovky nebo pokročilá makulární degenerace, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly studii hodnocení a zmást data.
2. Podle názoru zkoušejícího nebo čtecího centra mít splývající centrální guttatae rohovky, mnohočetné centrální guttatae větší než jedna buňka nebo onemocnění rohovky nebo abnormality, které by bránily skenům rohovky pomocí zrcadlové mikroskopie.
3. Afakie nebo slabé vidění nebo monokulární.
4. Absolvoval(a) v průběhu posledních 6 měsíců jakoukoli nitrooční operaci, operaci glaukomu (včetně, ale bez omezení na filtrační operaci, jako je trabekulektomie, Ahmedova chlopeň atd.) nebo rohovku/refrakční operaci nebo očekáváte potřebu operace oka (včetně laseru) během období studie.
5. Použití analogů prostaglandinu (PG) během 60 dnů před screeningem nebo v průběhu studie.
6. Subjekty s klinicky diagnostikovanou Fuchsovou endoteliální korneální dystrofií (FECD)/ keratoplastikou v anamnéze.
7. Subjekty, u kterých je plánována procedura nitroočního nebo glaukomového zařízení během procedury šedého zákalu, během účasti ve studii nebo již byla dříve provedena.
8. Mít současné odchlípení sítnice nebo anamnézu tupého traumatu v obou ocích.
9. Subjekt, který má podle názoru chirurga vysoké riziko poškození zadního pouzdra/zonulární dehiscence během operace katarakty.
10. Intraoperační komplikace při operaci katarakty včetně ruptury zadního pouzdra, zonulární dehiscence, neuložení zadní komory nitrooční čočky (PCIOL), prolaps sklivce, fragmenty čočky ve sklivci, umístění nitrooční čočky přední komory (ACIOL), nekontrolované krvácení / hyphema.
11. Známá citlivost na kteroukoli složku produktu (např. citlivost na fluorochinolony nebo polyuretan), nebo na topickou terapii používanou v průběhu studie (např. povidon, jód nebo anestetika).
12. Užíval fluorochinolonová antibiotika (lokálně, perorálně nebo systémově) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.