Een onderzoek naar levofloxacine oogimplantaten bij patiënten die routinematige bilaterale staaroperaties ondergaan

Belangrijkste opnamecriteria

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
2. Bereid en in staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
3. Bereid en in staat om studie-instructies op te volgen en aanwezig te zijn bij de benodigde studiebezoeken/assessments gedurende de duur van de studie.
4. Diagnose van cataract in beide ogen gepland voor sequentiële bilaterale electieve cataractextractie door phaco-emulsificatie en IOL-implantatie in de achterkamer niet gecombineerd met enige andere operatie behalve femtoseconde laser.
5. Minimale endotheelceldichtheid (ECD) in beide ogen groter dan of gelijk aan 2000 cellen per mm2.
6. Volledig gevaccineerd tegen COVID-19, zoals blijkt uit vaccinatieboekje.

Belangrijkste oogheelkundige uitsluitingscriteria

Oogheelkundig:

1. Een voorgeschiedenis hebben van uveïtis, macula-oedeem (cystoïd of diabetisch), diabetische retinopathie, retinale veneuze occlusie en neovasculair glaucoom, hoornvliesaandoeningen zoals keratitis, hoornvliesoedeem of gevorderde maculaire degeneratie, die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zouden verstoren beoordelingen en verwarren de gegevens.
2. Naar de mening van de onderzoeker of het leescentrum confluente centrale corneale guttatae hebben, meerdere centrale guttatae groter dan een enkele cel, of corneale ziekte of afwijking die speculaire microscopie corneale scans zou voorkomen.
3. Afakie of slechtziendheid of monoculair.
4. In de afgelopen 6 maanden een intraoculaire operatie, glaucoomoperatie (inclusief maar niet beperkt tot filteroperaties zoals trabeculectomie, Ahmed-klep, enz.)
5. Gebruik van prostaglandine (PG)-analogen binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek.
6. Proefpersonen met klinisch gediagnosticeerde Fuchs 'endotheliale corneadystrofie (FECD) / geschiedenis van keratoplastiek.
7. Proefpersonen voor wie een intra-oculaire of glaucoomprocedure is gepland tijdens de cataractprocedure, tijdens deelname aan het onderzoek of eerder is uitgevoerd.
8. Heb een huidige loslating van het netvlies of een voorgeschiedenis van stomp trauma in een van beide ogen.
9. Proefpersoon die naar de mening van de chirurg een hoog risico loopt op beschadiging van het achterste kapsel/zonulaire dehiscentie tijdens cataractoperaties.
10. Intra-operatieve complicaties tijdens de cataractoperatie waaronder ruptuur van het achterste kapsel, openspringen van de zonula, niet-plaatsing van de achterste oogkamerlens (PCIOL), glasvochtverzakking, lensfragmenten in het glasvocht, plaatsing van de voorste oogkamer intraoculaire lens (ACIOL), ongecontroleerde bloeding/ hyphema.
11. Bekende gevoeligheid voor een component van het product (bijv. gevoeligheid voor fluorochinolon of polyurethaan), of voor lokale therapie die tijdens de studie wordt gebruikt (bijv. Povidon-jodium of anesthetica).
12. Gebruikte fluorochinolon-antibiotica (plaatselijk, oraal of systemisch) gedurende de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.