Uno studio sull'impianto oculare di levofloxacina in pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta bilaterale di routine

Criteri chiave di inclusione

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
2. Disponibilità e capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
3. Disponibilità e capacità di seguire le istruzioni dello studio e capacità di essere presente per le visite/valutazioni di studio richieste per tutta la durata dello studio.
4. Diagnosi di cataratta in entrambi gli occhi programmata per l'estrazione elettiva bilaterale sequenziale della cataratta mediante facoemulsificazione e impianto di IOL della camera posteriore non combinata con nessun altro intervento chirurgico tranne il laser a femtosecondi.
5. Densità minima delle cellule endoteliali (ECD) in entrambi gli occhi maggiore o uguale a 2000 cellule per mm2.
6. Completamente vaccinato contro il COVID-19, come evidenziato dal libretto delle vaccinazioni.

Criteri chiave di esclusione oftalmica

Oftalmico:

1. Avere una storia o un'uveite attuale, edema maculare (cistoide o diabetico), retinopatia diabetica, occlusione della vena retinica e glaucoma neovascolare, condizioni corneali come cheratite, edema corneale o degenerazione maculare avanzata, che a parere dello sperimentatore interferirebbe con lo studio valutazioni e confondere i dati.
2. Secondo l'opinione dello sperimentatore o del centro di lettura, avere guttate centrali corneali confluenti, più guttate centrali maggiori di una singola cellula, o malattie o anomalie corneali che impedirebbero scansioni corneali al microscopio speculare.
3. Afachia o ipovisione o monoculare.
4. - Ha subito interventi di chirurgia intraoculare, chirurgia del glaucoma (incluso ma non limitato a chirurgia filtrante come trabeculectomia, valvola Ahmed, ecc.) o chirurgia della cornea/refrattiva negli ultimi 6 mesi o prevede la necessità di un intervento chirurgico agli occhi (incluso il laser) durante il periodo di studio.
5. Uso di analoghi delle prostaglandine (PG) entro 60 giorni prima dello screening o durante il corso dello studio.
6. Soggetti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs diagnosticata clinicamente (FECD) / storia di cheratoplastica.
7. Soggetti per i quali è prevista una procedura di dispositivo intraoculare o glaucoma durante la procedura di cataratta, durante la partecipazione allo studio o è stata precedentemente intrapresa.
8. Avere un distacco di retina in corso o una storia di trauma contusivo in entrambi gli occhi.
9. Soggetto che a parere del chirurgo ha un alto rischio di compromissione della capsula posteriore/deiscenza zonulare durante l'intervento di cataratta.
10. Complicanze intraoperatorie durante l'intervento di cataratta tra cui rottura della capsula posteriore, deiscenza zonulare, mancato posizionamento della lente intraoculare della camera posteriore (PCIOL), prolasso vitreo, frammenti di cristallino nel vitreo, posizionamento della lente intraoculare della camera anteriore (ACIOL), sanguinamento incontrollato / ifema.
11. Sensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto (ad es. sensibilità al fluorochinolone o al poliuretano) o alla terapia topica utilizzata durante il corso di studio (ad esempio, iodio povidone o anestetici).
12. Antibiotici fluorochinolonici usati (per via topica, orale o sistemica) durante le 4 settimane prima della visita di screening.