Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie implantu ocznego lewofloksacyny u pacjentów poddawanych rutynowej obustronnej operacji usunięcia zaćmy

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: PolyActiva Pty Ltd

Interwencyjne, otwarte, kontrolowane, randomizowane, parami badanie fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) implantu ocznego lewofloksacyny u pacjentów poddawanych rutynowej obustronnej operacji usunięcia zaćmy

Otwarte kontrolowane badanie interwencyjne oczu u maksymalnie 12 pacjentów (24 oczu) zaplanowanych na nieskomplikowaną obustronną operację usunięcia zaćmy w różne dni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie interwencyjne w parach oczu u maksymalnie 12 pacjentów (24 oczu) zaplanowanych na nieskomplikowaną obustronną operację usunięcia zaćmy w różne dni. Kwalifikujące się osoby wyrażają świadomą zgodę; i są sprawdzane pod kątem włączenia do badania.

Po zakwalifikowaniu oczy pacjenta zostaną losowo przydzielone, aby określić, które oko zostanie poddane pierwszej operacji. Po pierwszej operacji uczestnicy badania otrzymają leczenie kontrolne składające się z dostępnych na rynku leków miejscowych. W przypadku drugiej operacji usunięcia zaćmy uczestnicy badania otrzymają pojedynczy implant oczny lewofloksacyny w tylnej bruzdzie w chirurgicznym oku pod koniec operacji usunięcia zaćmy. Żadne pozorowane dawkowanie nie będzie stosowane do oczu w grupie kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Melbourne Eye Specialists
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Carolina Cataract and Laser Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania oraz możliwość obecności na wymaganych wizytach studyjnych/ocenach w czasie trwania badania.
  4. Rozpoznanie zaćmy obuocznej kwalifikowane do sekwencyjnego obustronnego elektywnego usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i wszczepienia IOL do komory tylnej nie połączonej z żadnym innym zabiegiem oprócz lasera femtosekundowego.
  5. Minimalna gęstość komórek śródbłonka (ECD) w obu oczach większa lub równa 2000 komórek na mm2.
  6. W pełni zaszczepiony przeciwko COVID-19, o czym świadczy książeczka szczepień.

Kluczowe kryteria wykluczenia okulistycznego

Oczny:

  1. Mają zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie, obrzęk plamki (torbielowaty lub cukrzycowy), retinopatię cukrzycową, niedrożność żyły siatkówki i jaskrę neowaskularną, choroby rogówki, takie jak zapalenie rogówki, obrzęk rogówki lub zaawansowane zwyrodnienie plamki żółtej, które w opinii badacza mogłyby zakłócać badanie oceny i mylić dane.
  2. W opinii badacza lub ośrodka czytelniczego występują zlewające się kropelki rogówki centralnej, liczne kropelki centralne większe niż pojedyncza komórka lub choroba lub nieprawidłowość rogówki, które uniemożliwiłyby skany rogówki za pomocą mikroskopii zwierciadlanej.
  3. Aphakia lub słabe widzenie lub monokular.
  4. Przeszedł jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową, operację jaskry (w tym między innymi operację filtrowania, taką jak trabekulektomia, zastawka Ahmeda itp.) Lub operację rogówki / refrakcyjną w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przewiduje potrzebę operacji oka (w tym lasera) w okresie studiów.
  5. Stosowanie analogów prostaglandyn (PG) w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
  6. Pacjenci z klinicznie rozpoznaną dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD)/przebytą keratoplastyką.
  7. Pacjenci, u których planowany jest zabieg wewnątrzgałkowy lub zabieg wszczepiania jaskry podczas zabiegu usunięcia zaćmy, podczas udziału w badaniu lub który został wcześniej przeprowadzony.
  8. Mieć obecne odwarstwienie siatkówki lub historię tępego urazu w którymkolwiek oku.
  9. Pacjent, który w opinii chirurga jest narażony na wysokie ryzyko uszkodzenia torebki tylnej/rozejścia się strefy podczas operacji usunięcia zaćmy.
  10. Powikłania śródoperacyjne podczas operacji usunięcia zaćmy, w tym pęknięcie torebki tylnej, rozejście się obwódki, nieumieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej komory tylnej (PCIOL), wypadanie ciała szklistego, fragmenty soczewki w ciele szklistym, umieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej komory przedniej (ACIOL), niekontrolowane krwawienie/ krwistek.
  11. Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik produktu (np. nadwrażliwość na fluorochinolony lub poliuretany) lub na terapię miejscową stosowaną w trakcie badania (np. powidon jodowany lub środki znieczulające).
  12. Stosował antybiotyki fluorochinolonowe (miejscowo, doustnie lub ogólnoustrojowo) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant oczny lewofloksacyny
Dwufazowy implant antybiotykowy zawierający lewofloksacynę
Lek: Implant oczny lewofloksacyny
Levofloxacin Ocular Implant implant, który dostarcza bolusową dawkę lewofloksacyny i stałą dawkę dobową przez kolejne 5-7 dni.
Aktywny komparator: Kontrola
Dostępne w handlu leki miejscowe zgodnie z procedurą leczenia chirurgicznego LEVO-CS102.
Lek: Kontrola
Dostępne w handlu leki miejscowe zgodnie z procedurą leczenia chirurgicznego LEVO-CS102.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo implantu ocznego zawierającego lewofloksacynę
Ramy czasowe: Dzień 90
Opisowe statystyki podsumowujące zostaną wykorzystane do oceny liczby i częstości zdarzeń niepożądanych dotyczących oka i innych
Dzień 90
Stężenie lewofloksacyny w cieczy wodnistej w dniu 5 w leczonych oczach
Ramy czasowe: Dzień 5
Określenie stężenia lewofloksacyny w cieczy wodnistej w dniu 5 w oczach z implantem ocznym lewofloksacyny w celu ułatwienia dostosowania dawki w badaniach fazy II.
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uruchomień wymaganych do podania implantu
Ramy czasowe: Dzień 0
Klinicyści podający implant będą rejestrować liczbę uruchomień wymaganych do użycia niestandardowego urządzenia do podawania
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PolyActiva Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Coote, MD, Melbourne Eye Specialists

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEVO-CS102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj