En undersøgelse af Levofloxacin øjenimplantat hos patienter, der gennemgår rutinemæssig bilateral kataraktkirurgi

Nøgle inklusionskriterier

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre.
2. Villig og i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
3. Villig og i stand til at følge studievejledninger og i stand til at være til stede ved de nødvendige studiebesøg/vurderinger i hele studiets varighed.
4. Diagnose af grå stær i begge øjne planlagt til sekventiel bilateral elektiv kataraktekstraktion ved phacoemulsification og posterior kammer IOL implantation ikke kombineret med nogen anden operation undtagen femtosekund laser.
5. Minimum endotelcelletæthed (ECD) i begge øjne på mere end eller lig med 2000 celler pr. mm2.
6. Fuldt vaccineret mod COVID-19, som det fremgår af vaccinationsjournalen.

Vigtige optalmiske udelukkelseskriterier

Oftalmisk:

1. Har en anamnese med eller aktuel uveitis, makulaødem (cystoid eller diabetisk), diabetisk retinopati, retinal veneokklusion og neovaskulært glaukom, hornhindetilstande såsom keratitis, hornhindeødem eller fremskreden makula degeneration, som efter investigatorens mening ville interferere med undersøgelsen vurderinger og forvirrer dataene.
2. Efter investigatorens eller læsecentrets mening, have sammenflydende centrale hornhinde guttatae, multiple centrale guttatae større end en enkelt celle, eller hornhindesygdom eller abnormitet, der ville forhindre spekulære mikroskopiske hornhindescanninger.
3. Afaki eller svagsynethed eller monokulær.
4. Har haft nogen intraokulær kirurgi, glaukomoperation (herunder, men ikke begrænset til, filtreringskirurgi som trabekulektomi, Ahmed-klap osv.) eller hornhinde/refraktiv kirurgi inden for de seneste 6 måneder eller forventer et behov for øjenkirurgi (inklusive laser) i løbet af undersøgelsesperioden.
5. Brug af prostaglandin (PG)-analoger inden for 60 dage før screening eller i løbet af undersøgelsen.
6. Forsøgspersoner med klinisk diagnosticeret Fuchs' Endothelial Corneal Dystrophy (FECD)/historie med keratoplastik.
7. Forsøgspersoner, for hvem der er planlagt en intraokulær eller glaukom-anordningsprocedure under kataraktproceduren, under undersøgelsesdeltagelsen eller tidligere er blevet foretaget.
8. Har en aktuel nethindeløsning eller historie med stumpe traumer i begge øjne.
9. Forsøgsperson, som efter kirurgens opfattelse har høj risiko for, at den bagerste kapsel kompromitteres/zonulær dehiscens under operation for grå stær.
10. Intraoperative komplikationer under kataraktoperationen inklusive posterior kapselruptur, zonulær dehiscens, manglende placering af posterior kammer intraokulær linse (PCIOL), glaslegemeprolaps, linsefragmenter i glaslegemet, placering af forkammer intraokulær linse (ACIOL), ukontrolleret blødning / hyfem.
11. Kendt følsomhed over for enhver komponent i produktet (f. fluoroquinolon- eller polyurethanfølsomhed), eller til topisk terapi, der anvendes under studiet (f.eks. povidonjod eller bedøvelsesmidler).
12. Brugte fluoroquinolon-antibiotika (topisk, oralt eller systemisk) i løbet af de 4 uger før screeningsbesøg.