환자에 대한 날부핀 및 덱스메데토미딘 대 수펜타닐 및 덱스메데토미딘의 조합
2023년 4월 2일 업데이트: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
복강경 위장관 수술 후 환자에 대한 날부핀과 덱스메데토미딘 대 수펜타닐과 덱스메데토미딘의 병용: 이중 맹검, 무작위, 대조 임상 연구
수술통증은 수술 직후에 발생하는 통증으로 신체적 통증과 내장통을 포함한다. 따라서 임상의에게 복강경 위장 수술을 받는 환자에 대한 진통제의 적절한 사용에 심각하게 도전합니다.
날부핀은 혼합 작용제-길항제 오피오이드입니다. 연구자들은 날부핀과 덱스메데토미딘의 병용 임상 효과가 덱스메데토미딘과 수펜타닐의 임상 효과와 다를 수 있다는 가설을 세웠습니다.
그래서 연구자들은 복강경 위장관 수술 후 환자 조절 마취(PCA)에 대한 nalbuphine 및 dexmedetomidine 용량 찾기 연구를 수행하여 95% 유효 용량(ED95)을 설정했습니다. 그런 다음 연구자들은 동일한 환자 집단에서 덱스메데토미딘과 결합된 날부핀의 새로 확립된 투여 요법의 임상 효과 및 부작용을 덱스메데토미딘과 결합된 수펜타닐의 등가 투여량과 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
수술통증은 수술 직후에 발생하는 통증으로 신체적 통증과 내장통을 포함한다. 적절한 수술 전후 진통은 수술 후 향상된 회복의 기본 구성 요소입니다. 특히, 수술 후 환자의 45%는 위장관 수술 후 부적절한 통증을 경험하며, 조절되지 않는 수술 후 통증은 호흡곤란을 유발하고, 상처 치유를 지연시키며, 궁극적으로 급성에서 만성 통증 문제로 전환될 가능성이 있습니다. 따라서 임상의에게 복강경 위장 수술을 받는 환자에 대한 진통제의 적절한 사용에 심각하게 도전합니다.
수펜타닐은 환자 조절 진통제(PCA)에 사용되는 가장 흔한 오피오이드 중 하나이며 호흡 억제, 메스꺼움, 구토, 변비, 요폐, 소양증 및 졸음을 포함한 많은 부작용을 유발할 수 있습니다. PCA에서 진통 효과를 증가시키거나 부작용을 줄이기 위해 많은 약물이 덱스메데토미딘과 결합되었습니다.
날부핀은 혼합 작용제-길항제 오피오이드입니다. 날부핀은 카파-오피오이드 수용체에서 효능작용을 통해 진통 및 수면 생성 효과를 유도하며 오피오이드 유발 부작용이 적습니다. 일부 기사에서는 뮤-오피오이드 수용체 관련 부작용을 약화시킬 가능성도 있음을 보여줍니다. 연구자들은 날부핀과 덱스메데토미딘의 병용 임상 효과가 덱스메데토미딘과 수펜타닐의 임상 효과와 다를 수 있다는 가설을 세웠습니다. 불행하게도, 복강경 위장관 수술 후 PCIA에 대한 덱스메데토미딘과 결합된 날부핀의 최적 투여량은 결정되지 않았다.
그래서 연구자들은 복강경 위장관 수술 후 PCIA에 대해 날부핀 및 덱스메데토미딘 용량 찾기 연구를 수행하여 95% 유효 용량(ED95)을 설정했습니다. 그런 다음 연구자들은 동일한 환자 집단에서 덱스메데토미딘과 결합된 날부핀의 새로 확립된 투여 요법의 임상 효과 및 부작용을 덱스메데토미딘과 결합된 수펜타닐의 등가 투여량과 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 모병
- Meng-Lv
-
수석 연구원:
- Meng Lv, doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤75세;
- 전신 마취 하에 복강경 위장 수술을 받을 예정;
- 18.5kg/m2≤BMI≤27.9kg/m2;
- 미국마취학회(ASA) I-III;
- 참여에 동의하고 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- 언어적 또는 읽기 능력으로, 독립적으로 또는 의사의 도움을 받아 설문지를 이해하고 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 본 연구에서 약물에 알레르기가 있거나 수술 후 진통제 및 진통제 사용을 거부하거나 동의서 서명을 거부한 환자는 포함되지 않았습니다.
- 중증 고혈압, 중증 정신 질환 및 정신계 질환, 중증 호흡기 질환, 갑상선 기능 항진증, 중증 간 및 신장 기능 장애, 알코올 또는 약물 남용, 중증 심장 기능 장애 또는 폐 기능 부전, 정신 분열증, 간질, 중증 근무력증 또는 정신 착란의 이전 병력;
- 약물 남용의 병력이 있는 환자, 수술 1개월 전에 화학 요법 및 방사선 요법을 받는 환자, 치료에 협조하기를 꺼리는 환자 또는 장애가 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
- 만성통증증후군 또는 약물사용장애로 진단이 확정된 환자, 수술 전 24시간 이내에 진정제, 진토제 또는 항소양제를 사용한 환자
- 최근 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날부핀 그룹
날부핀 ED95, 덱스메데토미딘 ED95 및 온단세트론 16mg을 생리 식염수에 첨가하여 총 100ml가 되도록 하였다.
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날부핀 ED95, 덱스메데토미딘 ED95 및 온단세트론 16mg을 생리 식염수에 첨가하여 총 100ml가 되도록 하였다.
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위약 비교기: 수펜타닐 그룹
수펜타닐(1/1000* 날부핀 ED95), 덱스메데토미딘 ED95 및 온단세트론 16mg을 생리식염수에 첨가하여 총 100ml가 되도록 하였다.
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수펜타닐(1/1000* 날부핀 ED95), 덱스메데토미딘 ED95 및 온단세트론 16mg을 생리식염수에 첨가하여 총 100ml가 되도록 하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale) 유휴 상태
기간: 수술 후 24시간
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VAS = 통증에 대한 10cm VAS(0, 통증 없음, 10, 상상할 수 있는 최악의 통증)
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동 시 VAS
기간: 마취 후 관리를 떠나기 전(T0)과 수술 후 6시간(T1), 12시간(T2), 18시간(T3), 24시간(T4), 48시간(T5)에 T0는 환자가 PACU를 떠나기 전으로 정의합니다. .T1-T5는 각각 수술 후 6,12,18,24 및 48시간으로 정의되었습니다.
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VAS = 움직일 때(기침을 하거나 침대에서 누운 자세에서 측면 자세로 몸의 자세를 바꾸는 동안) 통증(0, 통증 없음, 10, 상상할 수 있는 최악의 통증)에 대한 10cm VAS
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마취 후 관리를 떠나기 전(T0)과 수술 후 6시간(T1), 12시간(T2), 18시간(T3), 24시간(T4), 48시간(T5)에 T0는 환자가 PACU를 떠나기 전으로 정의합니다. .T1-T5는 각각 수술 후 6,12,18,24 및 48시간으로 정의되었습니다.
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휴면 VAS
기간: 수술 후 6시간(T1), 12시간(T2), 18시간(T3), 48시간(T5)에.T1은 수술 후 6시간으로 정의합니다.T2는 수술 후 12시간으로 정의합니다.T3는 18시간으로 정의합니다. 수술 후.T5는 수술 후 48시간으로 정의됩니다.
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VAS = 통증에 대한 10cm VAS(0, 통증 없음, 10, 상상할 수 있는 최악의 통증)
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수술 후 6시간(T1), 12시간(T2), 18시간(T3), 48시간(T5)에.T1은 수술 후 6시간으로 정의합니다.T2는 수술 후 12시간으로 정의합니다.T3는 18시간으로 정의합니다. 수술 후.T5는 수술 후 48시간으로 정의됩니다.
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휴면 VAS
기간: 마취 후 치료실(PACU)(T0)을 떠나기 전 .T0은 환자가 PACU를 떠나기 전으로 정의됩니다.
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VAS = 휴식 시 통증에 대한 10cm VAS(0, 통증 없음, 10, 상상할 수 있는 최악의 통증)
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마취 후 치료실(PACU)(T0)을 떠나기 전 .T0은 환자가 PACU를 떠나기 전으로 정의됩니다.
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브리넬 컴포트 점수(BCS)
기간: PACU를 떠나기 전(T0)과 수술 후 6시간(T1), 12시간(T2), 18시간(T3), 24시간(T4), 48시간(T5).T0은 환자가 PACU를 떠나기 전으로 정의합니다.T1 -T5는 수술 후 각각 6, 12, 18, 24, 48시간으로 정의하였다.
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Brinell Comfort Score(BCS) 0. 지속적인 통증에 대해;
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PACU를 떠나기 전(T0)과 수술 후 6시간(T1), 12시간(T2), 18시간(T3), 24시간(T4), 48시간(T5).T0은 환자가 PACU를 떠나기 전으로 정의합니다.T1 -T5는 수술 후 각각 6, 12, 18, 24, 48시간으로 정의하였다.
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PCIA의 프레싱 시간
기간: PACU를 떠나기 전(T0)과 수술 후 6시간(T1), 12시간(T2), 18시간(T3), 24시간(T4), 48시간(T5).T0은 환자가 PACU를 떠나기 전으로 정의합니다.T1 -T5는 수술 후 각각 6, 12, 18, 24, 48시간으로 정의하였다.
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PCIA(환자 조절 마취), PCIA의 유효 압박 시간/PCIA의 실제 압박 시간
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PACU를 떠나기 전(T0)과 수술 후 6시간(T1), 12시간(T2), 18시간(T3), 24시간(T4), 48시간(T5).T0은 환자가 PACU를 떠나기 전으로 정의합니다.T1 -T5는 수술 후 각각 6, 12, 18, 24, 48시간으로 정의하였다.
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수술 후 처음 48시간 동안 치료적 진통제가 필요한 환자의 수
기간: 수술 후 48시간 이내
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오피오이드(데메롤, 수펜타닐, 모르핀) 또는 비스테로이드성 소염제(아세트아미노펜, 디클로페낙)와 같은 치료적 진통제가 필요한 환자의 수.
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수술 후 48시간 이내
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수술 후 처음 48시간 동안 치료용 진통제의 빈도
기간: 수술 후 48시간 이내
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수술 후 처음 48시간 동안 치료용 진통제의 빈도
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수술 후 48시간 이내
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수술 후 첫 48시간 동안 누적 치료 진통제 소비
기간: 수술 후 48시간 이내
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Demerol, sufentanil, morphine과 같은 치료용 진통제의 누적 사용량
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수술 후 48시간 이내
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PONV
기간: PACU를 떠나기 전(T0)과 수술 후 6시간(T1), 12시간(T2), 18시간(T3), 24시간(T4), 48시간(T5).T0은 환자가 PACU를 떠나기 전으로 정의합니다.T1 -T5는 수술 후 각각 6, 12, 18, 24, 48시간으로 정의하였다.
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PONV(수술 후 메스꺼움 및 구토)=메스꺼움은 구토 충동에 대한 자각과 관련된 주관적이고 불쾌한 감각으로 정의됩니다. 구역질은 위 내용물을 배출하지 않고 호흡근이 힘들고 경련을 일으키며 규칙적으로 수축하는 것으로 정의됩니다. 구토는 입에서 위 내용물을 강제로 배출하는 것으로 정의됩니다. 0은 메스꺼움과 구토가 없습니다. 등급 I은 구토 없이 오심이었다. Ⅱ 등급은 가벼운 구토를 동반한 메스꺼움이었다. 등급 III은 추가 치료가 필요한 심각한 구토였습니다. Ⅳ 등급은 제어할 수 없는 구토입니다. 구토의 총 에피소드 수를 기록했습니다. |
PACU를 떠나기 전(T0)과 수술 후 6시간(T1), 12시간(T2), 18시간(T3), 24시간(T4), 48시간(T5).T0은 환자가 PACU를 떠나기 전으로 정의합니다.T1 -T5는 수술 후 각각 6, 12, 18, 24, 48시간으로 정의하였다.
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소양증
기간: PACU를 떠나기 전(T0)과 수술 후 6시간(T1), 12시간(T2), 18시간(T3), 24시간(T4), 48시간(T5).T0은 환자가 PACU를 떠나기 전으로 정의합니다.T1 -T5는 수술 후 각각 6, 12, 18, 24, 48시간으로 정의하였다.
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0, 아니오; 1, 온화함; 2, 보통; 3, 심한.
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PACU를 떠나기 전(T0)과 수술 후 6시간(T1), 12시간(T2), 18시간(T3), 24시간(T4), 48시간(T5).T0은 환자가 PACU를 떠나기 전으로 정의합니다.T1 -T5는 수술 후 각각 6, 12, 18, 24, 48시간으로 정의하였다.
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수술 후 처음 48시간 동안 항구토 치료 빈도
기간: 수술 후 48시간 이내
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수술 후 처음 48시간 동안 항구토 치료 빈도
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수술 후 48시간 이내
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수술 후 처음 48시간 동안 누적된 구토 방지제 소비량
기간: 수술 후 48시간 이내
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수술 후 처음 48시간 동안 누적된 구토 방지제 소비량
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수술 후 48시간 이내
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램지 진정 점수
기간: PACU를 떠나기 전(T0)과 수술 후 6시간(T1), 12시간(T2), 18시간(T3), 24시간(T4), 48시간(T5)에 T0는 환자가 PACU를 떠나기 전으로 정의했습니다. T1-T5는 정의되었습니다 수술 후 각각 6,12,18,24 및 48h로.
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Ramsay 진정 점수(1, 불안, 초조 또는 안절부절 못함, 2, 협동, 지향 및 평온, 3, 명령에 반응, 4, 빠르게 반응, 5, 느린 반응, 6, 반응 없음)
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PACU를 떠나기 전(T0)과 수술 후 6시간(T1), 12시간(T2), 18시간(T3), 24시간(T4), 48시간(T5)에 T0는 환자가 PACU를 떠나기 전으로 정의했습니다. T1-T5는 정의되었습니다 수술 후 각각 6,12,18,24 및 48h로.
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수술 후 처음 48시간 동안 구토억제제가 필요한 환자의 수
기간: 수술 후 48시간 이내
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항구토제 치료가 필요한 환자 수
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수술 후 48시간 이내
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저혈압
기간: PACU를 떠나기 전(T0)과 수술 후 6시간(T1), 12시간(T2), 18시간(T3), 24시간(T4), 48시간(T5).T0은 환자가 PACU를 떠나기 전으로 정의합니다.T1 -T5는 수술 후 각각 6, 12, 18, 24, 48시간으로 정의하였다.
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저혈압은 모든 조사 시점에서 수축기 동맥압이 90mmHg 미만이거나 평균 동맥압(MAP)이 기준선에서 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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PACU를 떠나기 전(T0)과 수술 후 6시간(T1), 12시간(T2), 18시간(T3), 24시간(T4), 48시간(T5).T0은 환자가 PACU를 떠나기 전으로 정의합니다.T1 -T5는 수술 후 각각 6, 12, 18, 24, 48시간으로 정의하였다.
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호흡 억제
기간: PACU를 떠나기 전(T0)과 수술 후 6시간(T1), 12시간(T2), 18시간(T3), 24시간(T4), 48시간(T5).T0은 환자가 PACU를 떠나기 전으로 정의합니다.T1 -T5는 수술 후 각각 6, 12, 18, 24, 48시간으로 정의하였다.
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호흡 억제는 환기 빈도, 8 min-1 또는 저산소혈증(SpO2<90%)으로 정의되었습니다.
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PACU를 떠나기 전(T0)과 수술 후 6시간(T1), 12시간(T2), 18시간(T3), 24시간(T4), 48시간(T5).T0은 환자가 PACU를 떠나기 전으로 정의합니다.T1 -T5는 수술 후 각각 6, 12, 18, 24, 48시간으로 정의하였다.
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현기증
기간: PACU를 떠나기 전(T0)과 수술 후 6시간(T1), 12시간(T2), 18시간(T3), 24시간(T4), 48시간(T5).T0은 환자가 PACU를 떠나기 전으로 정의합니다.T1 -T5는 수술 후 각각 6, 12, 18, 24, 48시간으로 정의하였다.
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0, 아니오; 1, 온화함; 2, 보통; 3, 심한.
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PACU를 떠나기 전(T0)과 수술 후 6시간(T1), 12시간(T2), 18시간(T3), 24시간(T4), 48시간(T5).T0은 환자가 PACU를 떠나기 전으로 정의합니다.T1 -T5는 수술 후 각각 6, 12, 18, 24, 48시간으로 정의하였다.
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수펜타닐
기간: PACU(T0)를 떠나기 전. T0은 환자가 PACU를 떠나기 전으로 정의됩니다.
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수술 중 및 PACU에서 수펜타닐 양
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PACU(T0)를 떠나기 전. T0은 환자가 PACU를 떠나기 전으로 정의됩니다.
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만족도 평가
기간: T5는 수술 후 48시간으로 정의됩니다.
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환자와 임상의는 진통 효과, 진정 및 전반적인 평가의 세 가지 측면에서 평가되었습니다.(0,
매우 불만족, 100점, 매우 만족, 실제 상황에 따른 점수)
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T5는 수술 후 48시간으로 정의됩니다.
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인사
기간: PACU를 떠나기 전(T0) 및 수술 후 6시간(T1), 12시간(T2), 18시간(T3), 24시간(T4) 및 48시간(T5).T0은 환자가 PACU를 떠나기 전으로 정의됩니다.T1 -T5는 각각 수술 후 6, 12, 18, 24, 48시간으로 정의하였다.
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심박수
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PACU를 떠나기 전(T0) 및 수술 후 6시간(T1), 12시간(T2), 18시간(T3), 24시간(T4) 및 48시간(T5).T0은 환자가 PACU를 떠나기 전으로 정의됩니다.T1 -T5는 각각 수술 후 6, 12, 18, 24, 48시간으로 정의하였다.
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NBP
기간: PACU를 떠나기 전(T0)과 수술 후 6시간(T1), 12시간(T2), 18시간(T3), 24시간(T4), 48시간(T5).T0은 환자가 PACU를 떠나기 전으로 정의합니다.T1- T5는 수술 후 각각 6, 12, 18, 24, 48시간으로 정의하였다.
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비 침습성 동맥압,
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PACU를 떠나기 전(T0)과 수술 후 6시간(T1), 12시간(T2), 18시간(T3), 24시간(T4), 48시간(T5).T0은 환자가 PACU를 떠나기 전으로 정의합니다.T1- T5는 수술 후 각각 6, 12, 18, 24, 48시간으로 정의하였다.
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SpO2
기간: PACU를 떠나기 전(T0)과 수술 후 6시간(T1), 12시간(T2), 18시간(T3), 24시간(T4), 48시간(T5).T0은 환자가 PACU를 떠나기 전으로 정의합니다.T1 -T5는 수술 후 각각 6, 12, 18, 24, 48시간으로 정의하였다.
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산소포화도
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PACU를 떠나기 전(T0)과 수술 후 6시간(T1), 12시간(T2), 18시간(T3), 24시간(T4), 48시간(T5).T0은 환자가 PACU를 떠나기 전으로 정의합니다.T1 -T5는 수술 후 각각 6, 12, 18, 24, 48시간으로 정의하였다.
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침대에서 나올 시간
기간: 퇴원 시(7일까지 평가)
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환자가 침대에서 나와 걸을 시간
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퇴원 시(7일까지 평가)
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장 운동의 시간
기간: 퇴원 시(7일까지 평가)
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장운동=환자가 처음으로 방귀
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퇴원 시(7일까지 평가)
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마시는 시간
기간: 퇴원 시(7일까지 평가)
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마시는 시간 = 환자가 처음으로 물을 마시는 시간
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퇴원 시(7일까지 평가)
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식사 시간
기간: 퇴원 시(7일까지 평가)
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식사 시간 = 환자가 처음으로 음식을 먹음
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퇴원 시(7일까지 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LM-WWW-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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