Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af nalbuphin og dexmedetomidin versus sufentanil og dexmedetomidin på patienter

2. april 2023 opdateret af: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Kombination af nalbuphin og dexmedetomidin versus sufentanil og dexmedetomidin på patienter efter laparoskopisk gastrointestinal kirurgi: en dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse

Kirurgisk smerte refererer til smerte, der opstår umiddelbart efter operationen, herunder fysisk smerte og visceral smerte. Det udfordrer således alvorligt den korrekte brug af smertestillende midler til patienter, der gennemgår mave-tarmkirurgi med laparoskop, over for klinikere.

Nalbuphine er et blandet agonist-antagonist opioid. Forskerne antog, at den kliniske effekt af nalbufin i kombination med dexmedetomidin kan være forskellig fra den af ​​sufentanil i kombination med dexmedetomidin.

Så efterforskerne udførte en nalbufin- og dexmedetomidindosisfindingsundersøgelse for patientkontrolleret anæstesi (PCA) efter den laparoskopiske gastrointestinale kirurgi for at fastslå deres 95 % effektive dosis (ED95). Efterforskerne sammenlignede derefter den kliniske effekt og bivirkninger af det nyligt etablerede doseringsregime for nalbufin kombineret med dexmedetomidin med den ækvivalente dosering af sufentanil kombineret med dexmedetomidin i den samme patientpopulation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk smerte refererer til smerte, der opstår umiddelbart efter operationen, herunder fysisk smerte og visceral smerte. Passende perioperativ analgesi er en grundlæggende komponent i forbedret restitution efter operation. Især 45% af de postoperative patienter oplever utilstrækkelige smerter efter mave-tarmkirurgi, og ukontrollerede postoperative smerter giver anledning til åndedrætsbesvær, forsinker sårheling og en potentiel eventuel overgang fra akutte til kroniske smerteproblemer. Det udfordrer således alvorligt den korrekte brug af smertestillende midler til patienter, der gennemgår mave-tarmkirurgi med laparoskop, over for klinikere.

Sufentanil er et af de mest almindelige opioider, der anvendes til patientkontrolleret analgesi (PCA), det kan inducere mange bivirkninger, herunder respirationsdepression, kvalme, opkastning, forstoppelse, urinretention, kløe og døsighed. Mange lægemidler er blevet kombineret med dexmedetomidin i PCA for at øge den analgetiske virkning eller for at reducere bivirkningerne.

Nalbuphine er et blandet agonist-antagonist opioid. Nalbufin udleder sin smertestillende og søvnproducerende virkning gennem agonisme ved kappa-opioid-receptoren med færre opioid-inducerede bivirkninger. nogle artikler viser, at det også har potentiale til at svække de mu-opioid-receptor-relaterede bivirkninger. Forskerne antog, at den kliniske effekt af nalbufin i kombination med dexmedetomidin kan være forskellig fra den af ​​sufentanil i kombination med dexmedetomidin. Desværre er den optimale dosering af nalbufin kombineret med dexmedetomidin til PCIA efter den laparoskopiske gastrointestinale operation ikke blevet fastlagt.

Så efterforskerne udførte en nalbufin- og dexmedetomidin-dosisfindingsundersøgelse til PCIA efter den laparoskopiske gastrointestinale kirurgi for at fastslå deres 95 % effektive dosis (ED95). Efterforskerne sammenlignede derefter den kliniske effekt og bivirkninger af det nyligt etablerede doseringsregime for nalbufin kombineret med dexmedetomidin med den ækvivalente dosering af sufentanil kombineret med dexmedetomidin i den samme patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Meng-Lv
        • Ledende efterforsker:
          • Meng Lv, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥18 år og ≤75 år;
  2. planlagt til at gennemgå laparoskopisk gastrointestinal kirurgi under generel anæstesi;
  3. 18,5 kg/m2≤BMI≤27,9kg/m2;
  4. American Society of Anesthesiology (ASA) I-III;
  5. acceptere at deltage og give underskrevne skriftlige informerede samtykker;
  6. Verbal eller læseevne, i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaet selvstændigt eller ved hjælp af læger.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der var allergiske over for lægemidlerne i denne undersøgelse, som nægtede at bruge smertestillende apparater og smertestillende lægemidler efter operationen, eller som nægtede at underskrive samtykkeerklæringerne, var ikke inkluderet;
  2. svær hypertension, alvorlig psykiatrisk sygdom og mentale systemsygdomme, alvorlige luftvejssygdomme, hyperthyroidisme, alvorlig lever- og nyredysfunktion, alkohol- eller stofmisbrug, Alvorlig hjertedysfunktion eller lungeinsufficiens, Tidligere historie med skizofreni, epilepsi, myasthenia gravis eller myasthenia gravis;
  3. Patienter, der havde en historie med stofmisbrug, patienter, der fik kemoterapi og strålebehandling en måned før operationen, patienter, der ikke var villige til at samarbejde med behandlingen eller havde handicap, blev udelukket fra undersøgelsen;
  4. Patienter med en sikker diagnose af kronisk smertesyndrom eller stofbrugsforstyrrelse, patienter, der brugte beroligende midler, antiemetika eller kløedæmpende midler inden for 24 timer før operationen;
  5. deltaget i andre kliniske studier inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nalbufin gruppe
nalbufin ED95, dexmedetomidin ED95 og ondansetron 16 mg blev tilsat normal saltvand til i alt 100 ml
nalbufin ED95, dexmedetomidin ED95 og ondansetron 16 mg blev tilsat normal saltvand til i alt 100 ml
Placebo komparator: sufentanil gruppe
sufentanil (1/1000* nalbufin ED95), dexmedetomidin ED95 og ondansetron 16 mg blev tilsat normal saltvand til i alt 100 ml
sufentanil (1/1000* nalbufin ED95), dexmedetomidin ED95 og ondansetron 16 mg blev tilsat normal saltvand til i alt 100 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) i hvile
Tidsramme: 24 timer efter operationen
VAS = en 10 cm VAS for smerte (0, ingen smerte; 10, værst tænkelige smerte)
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS ved bevægelse
Tidsramme: Før afgang efter anæstesibehandling(T0) og 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5)postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU .T1-T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
VAS = en 10 cm VAS for smerter (0, ingen smerter; 10, værst tænkelige smerter) ved bevægelse (under hoste eller ændring af kropsposition fra liggende til lateral på sengen)
Før afgang efter anæstesibehandling(T0) og 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5)postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU .T1-T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
VAS i hvile
Tidsramme: Ved 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 48 timer(T5) postoperativt.T1 er defineret som 6 timer efter operationen.T2 er defineret som 12 timer efter operationen.T3 er defineret som 18 timer efter operationen.T5 er defineret som 48 timer efter operationen.
VAS = en 10 cm VAS for smerte (0, ingen smerte; 10, værst tænkelige smerte)
Ved 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 48 timer(T5) postoperativt.T1 er defineret som 6 timer efter operationen.T2 er defineret som 12 timer efter operationen.T3 er defineret som 18 timer efter operationen.T5 er defineret som 48 timer efter operationen.
VAS i hvile
Tidsramme: Før de forlader post anesthesia care unit (PACU)(T0) .T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.
VAS= en 10 cm VAS for smerte (0, ingen smerte; 10, værst tænkelige smerte) i hvile
Før de forlader post anesthesia care unit (PACU)(T0) .T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.
Brinell komfortscore (BCS)
Tidsramme: Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.

Brinell Comfort Score (BCS) 0. for vedvarende smerter;

  1. Ingen smerter, når de er stille, stærke smerter ved dyb vejrtrækning eller hoste;
  2. Ingen smerte ved stille, mild smerte ved dyb vejrtrækning eller hoste;
  3. Ingen smerte ved stille og dyb vejrtrækning;
  4. Ingen smerter ved hoste.
Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
pressetider for PCIA
Tidsramme: Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
PCIA (patientstyret anæstesi), effektive pressetider for PCIA/faktiske pressetider for PCIA
Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
Antallet af patienter, der havde behov for afhjælpende analgetikum i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Antallet af patienter, der havde brug for afhjælpende analgetika, såsom opioider (demerol, sufentanil, morfin) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (acetaminophen, diclofenac).
Inden for 48 timer efter operationen
Hyppighed af afhjælpende analgetikum i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Hyppighed af afhjælpende analgetikum i løbet af de første 48 timer efter operationen
Inden for 48 timer efter operationen
Det kumulative afhjælpende smertestillende forbrug i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Det kumulative afhjælpende analgetiske forbrug såsom demerol, sufentanil, morfin
Inden for 48 timer efter operationen
PONV
Tidsramme: Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.

PONV (Postoperativ kvalme og opkastning)=Kvalme er defineret som subjektiv, ubehagelig fornemmelse forbundet med bevidsthed om trangen til at kaste op. Retching er defineret som den anstrengte, spastiske, rytmiske sammentrækning af åndedrætsmusklerne uden udstødning af maveindholdet. Opkastning defineres som kraftig udstødning af maveindhold fra munden. 0 er ingen kvalme og opkastning; Grad I var kvalme uden at kaste op. Grad Ⅱ var kvalme med mild opkastning. Grad III var alvorlige opkastninger, der krævede yderligere behandling. Grad Ⅳ er ukontrollerbar opkastning.

Det samlede antal episoder med opkastning blev registreret.

Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
kløe
Tidsramme: Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
0, nej; 1, mild; 2, moderat; 3, svær.
Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
Hyppighed af afhjælpende antiemetika i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Hyppighed af afhjælpende antiemetika i løbet af de første 48 timer efter operationen
Inden for 48 timer efter operationen
Det kumulative afhjælpende antiemetikaforbrug i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Det kumulative afhjælpende antiemetikaforbrug i løbet af de første 48 timer efter operationen
Inden for 48 timer efter operationen
Ramsay sedation score
Tidsramme: Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1-T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
Ramsay sedationsscore (1, ængstelig, ophidset eller rastløs; 2, samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3, lydhør over for kommandoer; 4, hurtig lydhør; 5, en træg reaktion; 6, ingen respons)
Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1-T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
Antallet af patienter, der havde brug for afhjælpende antiemetika i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Antallet af patienter, der havde brug for afhjælpende antiemetika
Inden for 48 timer efter operationen
hypotension
Tidsramme: Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
Hypotension blev defineret som systolisk arterielt tryk <90 mmHg på et hvilket som helst undersøgt tidspunkt eller middel artetielt tryk (MAP) faldt med 30 % fra baseline.
Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
respirationsdepression
Tidsramme: Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
Respirationsdepression blev defineret som respirationsfrekvens,8 min-1 eller hypoxæmi (SpO2<90%).
Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
svimmelhed
Tidsramme: Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
0, nej; 1, mild; 2, moderat; 3, svær.
Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
sufentanil
Tidsramme: Før du forlader PACU(T0). T0 defineres som før patienterne forlader PACU.
Sufentanil mængde i intraoperativ og PACU
Før du forlader PACU(T0). T0 defineres som før patienterne forlader PACU.
Tilfredshedsvurdering
Tidsramme: T5 er defineret som 48 timer efter operationen.
Patienter og klinikere blev evalueret ud fra tre aspekter: analgesieffekt, sedation og overordnet evaluering.(0, meget utilfreds;100 point, meget tilfreds.Score efter faktisk situation)
T5 er defineret som 48 timer efter operationen.
HR
Tidsramme: Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5)postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
hjerterytme
Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5)postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
NBP
Tidsramme: Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1- T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
ikke-invasivt arterielt tryk,
Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1- T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
SpO2
Tidsramme: Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
iltmætning
Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
Tid til at forlade sengen
Tidsramme: ved udskrivelse (vurderet op til dag 7)
Tid for patienterne til at forlade sengen og gå
ved udskrivelse (vurderet op til dag 7)
Tid til tarmbevægelse
Tidsramme: ved udskrivelse (vurderet op til dag 7)
Tarmbevægelse=Patienten passerede gas for første gang
ved udskrivelse (vurderet op til dag 7)
Tid til at drikke
Tidsramme: ved udskrivelse (vurderet op til dag 7)
Tid til at drikke= Patienten drikker vand for første gang
ved udskrivelse (vurderet op til dag 7)
Tid til at spise
Tidsramme: ved udskrivelse (vurderet op til dag 7)
Tid til spisning= Patienten spiser mad for første gang
ved udskrivelse (vurderet op til dag 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nalbufin gruppe

Abonner