- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05445024
Kombination af nalbuphin og dexmedetomidin versus sufentanil og dexmedetomidin på patienter
Kombination af nalbuphin og dexmedetomidin versus sufentanil og dexmedetomidin på patienter efter laparoskopisk gastrointestinal kirurgi: en dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse
Kirurgisk smerte refererer til smerte, der opstår umiddelbart efter operationen, herunder fysisk smerte og visceral smerte. Det udfordrer således alvorligt den korrekte brug af smertestillende midler til patienter, der gennemgår mave-tarmkirurgi med laparoskop, over for klinikere.
Nalbuphine er et blandet agonist-antagonist opioid. Forskerne antog, at den kliniske effekt af nalbufin i kombination med dexmedetomidin kan være forskellig fra den af sufentanil i kombination med dexmedetomidin.
Så efterforskerne udførte en nalbufin- og dexmedetomidindosisfindingsundersøgelse for patientkontrolleret anæstesi (PCA) efter den laparoskopiske gastrointestinale kirurgi for at fastslå deres 95 % effektive dosis (ED95). Efterforskerne sammenlignede derefter den kliniske effekt og bivirkninger af det nyligt etablerede doseringsregime for nalbufin kombineret med dexmedetomidin med den ækvivalente dosering af sufentanil kombineret med dexmedetomidin i den samme patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk smerte refererer til smerte, der opstår umiddelbart efter operationen, herunder fysisk smerte og visceral smerte. Passende perioperativ analgesi er en grundlæggende komponent i forbedret restitution efter operation. Især 45% af de postoperative patienter oplever utilstrækkelige smerter efter mave-tarmkirurgi, og ukontrollerede postoperative smerter giver anledning til åndedrætsbesvær, forsinker sårheling og en potentiel eventuel overgang fra akutte til kroniske smerteproblemer. Det udfordrer således alvorligt den korrekte brug af smertestillende midler til patienter, der gennemgår mave-tarmkirurgi med laparoskop, over for klinikere.
Sufentanil er et af de mest almindelige opioider, der anvendes til patientkontrolleret analgesi (PCA), det kan inducere mange bivirkninger, herunder respirationsdepression, kvalme, opkastning, forstoppelse, urinretention, kløe og døsighed. Mange lægemidler er blevet kombineret med dexmedetomidin i PCA for at øge den analgetiske virkning eller for at reducere bivirkningerne.
Nalbuphine er et blandet agonist-antagonist opioid. Nalbufin udleder sin smertestillende og søvnproducerende virkning gennem agonisme ved kappa-opioid-receptoren med færre opioid-inducerede bivirkninger. nogle artikler viser, at det også har potentiale til at svække de mu-opioid-receptor-relaterede bivirkninger. Forskerne antog, at den kliniske effekt af nalbufin i kombination med dexmedetomidin kan være forskellig fra den af sufentanil i kombination med dexmedetomidin. Desværre er den optimale dosering af nalbufin kombineret med dexmedetomidin til PCIA efter den laparoskopiske gastrointestinale operation ikke blevet fastlagt.
Så efterforskerne udførte en nalbufin- og dexmedetomidin-dosisfindingsundersøgelse til PCIA efter den laparoskopiske gastrointestinale kirurgi for at fastslå deres 95 % effektive dosis (ED95). Efterforskerne sammenlignede derefter den kliniske effekt og bivirkninger af det nyligt etablerede doseringsregime for nalbufin kombineret med dexmedetomidin med den ækvivalente dosering af sufentanil kombineret med dexmedetomidin i den samme patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekruttering
- Meng-Lv
-
Ledende efterforsker:
- Meng Lv, doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år og ≤75 år;
- planlagt til at gennemgå laparoskopisk gastrointestinal kirurgi under generel anæstesi;
- 18,5 kg/m2≤BMI≤27,9kg/m2;
- American Society of Anesthesiology (ASA) I-III;
- acceptere at deltage og give underskrevne skriftlige informerede samtykker;
- Verbal eller læseevne, i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaet selvstændigt eller ved hjælp af læger.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der var allergiske over for lægemidlerne i denne undersøgelse, som nægtede at bruge smertestillende apparater og smertestillende lægemidler efter operationen, eller som nægtede at underskrive samtykkeerklæringerne, var ikke inkluderet;
- svær hypertension, alvorlig psykiatrisk sygdom og mentale systemsygdomme, alvorlige luftvejssygdomme, hyperthyroidisme, alvorlig lever- og nyredysfunktion, alkohol- eller stofmisbrug, Alvorlig hjertedysfunktion eller lungeinsufficiens, Tidligere historie med skizofreni, epilepsi, myasthenia gravis eller myasthenia gravis;
- Patienter, der havde en historie med stofmisbrug, patienter, der fik kemoterapi og strålebehandling en måned før operationen, patienter, der ikke var villige til at samarbejde med behandlingen eller havde handicap, blev udelukket fra undersøgelsen;
- Patienter med en sikker diagnose af kronisk smertesyndrom eller stofbrugsforstyrrelse, patienter, der brugte beroligende midler, antiemetika eller kløedæmpende midler inden for 24 timer før operationen;
- deltaget i andre kliniske studier inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nalbufin gruppe
nalbufin ED95, dexmedetomidin ED95 og ondansetron 16 mg blev tilsat normal saltvand til i alt 100 ml
|
nalbufin ED95, dexmedetomidin ED95 og ondansetron 16 mg blev tilsat normal saltvand til i alt 100 ml
|
|
Placebo komparator: sufentanil gruppe
sufentanil (1/1000* nalbufin ED95), dexmedetomidin ED95 og ondansetron 16 mg blev tilsat normal saltvand til i alt 100 ml
|
sufentanil (1/1000* nalbufin ED95), dexmedetomidin ED95 og ondansetron 16 mg blev tilsat normal saltvand til i alt 100 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) i hvile
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
VAS = en 10 cm VAS for smerte (0, ingen smerte; 10, værst tænkelige smerte)
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS ved bevægelse
Tidsramme: Før afgang efter anæstesibehandling(T0) og 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5)postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU .T1-T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
|
VAS = en 10 cm VAS for smerter (0, ingen smerter; 10, værst tænkelige smerter) ved bevægelse (under hoste eller ændring af kropsposition fra liggende til lateral på sengen)
|
Før afgang efter anæstesibehandling(T0) og 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5)postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU .T1-T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
|
|
VAS i hvile
Tidsramme: Ved 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 48 timer(T5) postoperativt.T1 er defineret som 6 timer efter operationen.T2 er defineret som 12 timer efter operationen.T3 er defineret som 18 timer efter operationen.T5 er defineret som 48 timer efter operationen.
|
VAS = en 10 cm VAS for smerte (0, ingen smerte; 10, værst tænkelige smerte)
|
Ved 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 48 timer(T5) postoperativt.T1 er defineret som 6 timer efter operationen.T2 er defineret som 12 timer efter operationen.T3 er defineret som 18 timer efter operationen.T5 er defineret som 48 timer efter operationen.
|
|
VAS i hvile
Tidsramme: Før de forlader post anesthesia care unit (PACU)(T0) .T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.
|
VAS= en 10 cm VAS for smerte (0, ingen smerte; 10, værst tænkelige smerte) i hvile
|
Før de forlader post anesthesia care unit (PACU)(T0) .T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.
|
|
Brinell komfortscore (BCS)
Tidsramme: Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
|
Brinell Comfort Score (BCS) 0. for vedvarende smerter;
|
Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
|
|
pressetider for PCIA
Tidsramme: Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
|
PCIA (patientstyret anæstesi), effektive pressetider for PCIA/faktiske pressetider for PCIA
|
Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
|
|
Antallet af patienter, der havde behov for afhjælpende analgetikum i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
|
Antallet af patienter, der havde brug for afhjælpende analgetika, såsom opioider (demerol, sufentanil, morfin) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (acetaminophen, diclofenac).
|
Inden for 48 timer efter operationen
|
|
Hyppighed af afhjælpende analgetikum i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
|
Hyppighed af afhjælpende analgetikum i løbet af de første 48 timer efter operationen
|
Inden for 48 timer efter operationen
|
|
Det kumulative afhjælpende smertestillende forbrug i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
|
Det kumulative afhjælpende analgetiske forbrug såsom demerol, sufentanil, morfin
|
Inden for 48 timer efter operationen
|
|
PONV
Tidsramme: Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
|
PONV (Postoperativ kvalme og opkastning)=Kvalme er defineret som subjektiv, ubehagelig fornemmelse forbundet med bevidsthed om trangen til at kaste op. Retching er defineret som den anstrengte, spastiske, rytmiske sammentrækning af åndedrætsmusklerne uden udstødning af maveindholdet. Opkastning defineres som kraftig udstødning af maveindhold fra munden. 0 er ingen kvalme og opkastning; Grad I var kvalme uden at kaste op. Grad Ⅱ var kvalme med mild opkastning. Grad III var alvorlige opkastninger, der krævede yderligere behandling. Grad Ⅳ er ukontrollerbar opkastning. Det samlede antal episoder med opkastning blev registreret. |
Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
|
|
kløe
Tidsramme: Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
|
0, nej; 1, mild; 2, moderat; 3, svær.
|
Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
|
|
Hyppighed af afhjælpende antiemetika i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
|
Hyppighed af afhjælpende antiemetika i løbet af de første 48 timer efter operationen
|
Inden for 48 timer efter operationen
|
|
Det kumulative afhjælpende antiemetikaforbrug i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
|
Det kumulative afhjælpende antiemetikaforbrug i løbet af de første 48 timer efter operationen
|
Inden for 48 timer efter operationen
|
|
Ramsay sedation score
Tidsramme: Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1-T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
|
Ramsay sedationsscore (1, ængstelig, ophidset eller rastløs; 2, samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3, lydhør over for kommandoer; 4, hurtig lydhør; 5, en træg reaktion; 6, ingen respons)
|
Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1-T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
|
|
Antallet af patienter, der havde brug for afhjælpende antiemetika i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
|
Antallet af patienter, der havde brug for afhjælpende antiemetika
|
Inden for 48 timer efter operationen
|
|
hypotension
Tidsramme: Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
|
Hypotension blev defineret som systolisk arterielt tryk <90 mmHg på et hvilket som helst undersøgt tidspunkt eller middel artetielt tryk (MAP) faldt med 30 % fra baseline.
|
Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
|
|
respirationsdepression
Tidsramme: Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
|
Respirationsdepression blev defineret som respirationsfrekvens,8 min-1 eller hypoxæmi (SpO2<90%).
|
Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
|
|
svimmelhed
Tidsramme: Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
|
0, nej; 1, mild; 2, moderat; 3, svær.
|
Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
|
|
sufentanil
Tidsramme: Før du forlader PACU(T0). T0 defineres som før patienterne forlader PACU.
|
Sufentanil mængde i intraoperativ og PACU
|
Før du forlader PACU(T0). T0 defineres som før patienterne forlader PACU.
|
|
Tilfredshedsvurdering
Tidsramme: T5 er defineret som 48 timer efter operationen.
|
Patienter og klinikere blev evalueret ud fra tre aspekter: analgesieffekt, sedation og overordnet evaluering.(0,
meget utilfreds;100 point, meget tilfreds.Score efter faktisk situation)
|
T5 er defineret som 48 timer efter operationen.
|
|
HR
Tidsramme: Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5)postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
|
hjerterytme
|
Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5)postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
|
|
NBP
Tidsramme: Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1- T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
|
ikke-invasivt arterielt tryk,
|
Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1- T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
|
|
SpO2
Tidsramme: Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
|
iltmætning
|
Før de forlader PACU(T0) og efter 6 timer(T1), 12 timer(T2), 18 timer(T3), 24 timer(T4) og 48 timer (T5) postoperativt.T0 er defineret som før patienterne forlader PACU.T1 -T5 blev defineret som henholdsvis 6,12,18,24 og 48 timer postoperativt.
|
|
Tid til at forlade sengen
Tidsramme: ved udskrivelse (vurderet op til dag 7)
|
Tid for patienterne til at forlade sengen og gå
|
ved udskrivelse (vurderet op til dag 7)
|
|
Tid til tarmbevægelse
Tidsramme: ved udskrivelse (vurderet op til dag 7)
|
Tarmbevægelse=Patienten passerede gas for første gang
|
ved udskrivelse (vurderet op til dag 7)
|
|
Tid til at drikke
Tidsramme: ved udskrivelse (vurderet op til dag 7)
|
Tid til at drikke= Patienten drikker vand for første gang
|
ved udskrivelse (vurderet op til dag 7)
|
|
Tid til at spise
Tidsramme: ved udskrivelse (vurderet op til dag 7)
|
Tid til spisning= Patienten spiser mad for første gang
|
ved udskrivelse (vurderet op til dag 7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LM-WWW-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med nalbufin gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering